>Christian Johner ist Professor für Software-Architektur und Software-Engineering an der Hochschule Konstanz. Er ist (Co-)Autor der Bücher “Basiswissen medizinische Software” und “Usability Engineering — Effizient IEC 62366- und FDA-konform dokumentieren” sowie eine der treibenden Kräfte des Zertifizierungsprogramms “Certified Professional for Medical Software”. Als Inhaber der Johner Institut GmbH berät er gemeinsam mit seinem Team zahlreiche Medizintechnikhersteller in Europa und den USA bei der Entwicklung und Zulassung medizinischer Software, speziell dem Erstellen der “technischen Dokumentation” und dem Aufbau von QM-Systemen. Er unterstützt und schult auch Benannte Stellen, für die er einen Auditleitfaden entwickelt hat. Christian Johner hat mit dem Auditgarant eine Plattform mit Videotrainings und Templates geschaffen, mit dem Medizinproduktehersteller in die Lage versetzt werden, eine gesetzeskonforme Produktakte zu erstellen und Audits sicher zu bestehen.

Mario Klessascheck ist Biomedical-Engineer (Elektrotechnik) und entwickelt seit mehr als 17 Jahren therapeutische und diagnostische Medizinprodukte. Sein Spezialgebiet ist die IEC 60601-1 Normenfamilie mit deren Brennweite. In der von ihm geführten Firma suxeo gmbh unterstützt er Medizinproduktehersteller handfest bei der Umsetzung der Normenvorgaben in Bezug auf Sicherheit, Risikoanalysen, technische Konzepte und dem Erstellen der technischen Dokumentation. Aufgrund seiner umfassenden Kenntnisse konnte er schon manche Firma vor schweren Auditrückschlägen bewahren. Mario ist Dozent für Risikomanagement an der Fachhochschule Bern und führt seit 2015 zusammen mit Sven Wittorf den Vorstand des Vereins CPMS. Gemeinsam mit Christian Johner erstellt er Videotrainings zu den Grundlagen der IEC 60601-1.

Bertram Herzog ist Medizininformatiker aus Leidenschaft. Als Software-Projektleiter bei der Carl Zeiss Meditec AG ist er unter anderem als Requirementsengineer in Projekten tätig. In seiner Funktion als SCRUM-Master begleitet er eine SW-Entwicklungsgruppe im täglichen Arbeiten und hilft dieser Gruppe, sich stetig als Gruppe weiter zu bringen, zu hinterfragen, sich anzuspornen. Mit seinem Faible für leichte Prozesse innerhalb seiner Projekte scheut er vor der "Warum?"-Frage bei der Arbeit mit Prozessen ebenso wenig zurück wie vor dem "Darum!" - was häufig in der aktiven Arbeit mit den entsprechenden Normen endet. Derzeit hat er im Projekt „die Seite gewechselt“ und vertritt die Rolle des Qualitätsmanagers, betrachtet also die Prozesse aus der Sicht der Validierung, Verifizierung und Traceability.

Dr. Andreas Herrmann ist seit dem Jahr 2000 wissenschaftlicher Mitarbeiter im Verein Deutscher Ingenieure (VDI). Bereits davor war er, damals noch in Sachen-Anhalt ansässig, viele Jahre ehrenamtlich im Vorstand des Halleschen VDI-Bezirksvereins tätig. In der Hauptgeschäftsstelle in Düsseldorf übernahm er zunächst die Verantwortung für den heutigen Fachbereich Agrartechnik. Im Jahr 2008 kam die Koordinierung der Aktivitäten des erst seit 2003 im VDI bestehenden Fachbereichs Medizintechnik dazu. Seitdem sind die ehrenamtlichen Gremien dieses Fachbereichs zunehmend in der Technischen Regelsetzung zu praktisch relevanten Themen innerhalb der stark regulierten Medizintechnikbranche aktiv. Technische Problemfelder werden in speziellen Expertenforen thematisiert und diskutiert. Der Erfahrungsaustausch und die Entwicklung von Aktivitäten rund um die Softwareentwicklung in der Medizintechnik werden von einem speziellen Fachausschuss betreut. Heute ist der Fachbereich Medizintechnik die mitliederstärkste Gruppe innerhalb der VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences.

Thomas Kammerer (CTO, Chef-Architekt) ist seit 25 Jahren in der Softwareentwicklung technischer Systeme tätig. Dabei war er in den Bereichen Medizintechnik, Medizininformatik sowie Mess- und Prüftechnik sowohl als SW-Entwickler, SW-Architekt als auch als Team- und Abteilungsleiter aktiv und konnte im Rahmen mehrerer Projekte bei namhaften Medizinprodukte-Herstellern Erfahrungen im Bereich normenkonforme Entwicklung sammeln.

Nach mehreren erfolgreichen Projektleitungen übernahm er den Aufbau der neugegründeten Forschung & Innovations-Abteilung der Firma ASTRUM IT, die mittlerweile über 30 Personen stark ist.

Weiterhin berät er Firmen in den Bereichen System- und Software-Architektur sowie Entwicklungsprozesse und führt Trainings für sicherheitsrelevante Medizinprodukte u.a. auch für den TÜV-Süd durch. Thomas Kammerer ist Lehrbeauftragter an der Technischen Hochschule Nürnberg im Bereich Software-Engineering und Entwicklungsprozesse. Als CTO verantwortet er seit Anfang 2011 sämtliche technologischen Fragestellungen im Unternehmen.

Stefan Martinke, Jahrgang 1979, ist Projektleiter für Insufflatoren bei der W.O.M. World of Medicine GmbH, einem der weltweit führenden OEM-Herstellen von Lösungen für die minimal invasive Chirugie. Nach erfolgreichem Diplom-Studium der Technischen Informatik an der TU-Berlin war er von 2007 bis 2014 in der Softwareentwicklung für verschiedene Projekte des Unternehmens beschäftigt. Seit 2015 ist er Projektleiter für Insufflatoren und betreut diverse Geräteentwicklungsprojekte, die sich mit der Aufdehnung von Körperöffnungen für die minimal invasive Chirurgie beschäftigen. Besonderes Augenmerk liegt hier in der Pflege der technischen Akte unter Berücksichtigung der verschiedenen Medizingerätenormen (IEC 60601-1, IEC62366, ISO13485, etc.) und Zulassungsbehörden( FDA, CFDA, etc.) für die weltweite Zulassung der Geräte.

Ralf Niebeling, 55 Jahre, Dipl.Ing. Elektrotechnik, B.Braun Avitum AG, Risikomanager für aktive Medizinprodukte

Nach dem Abitur studierte Ralf Niebeling Elektrotechnik an der FH Gießen-Friedberg (jetzt THM), wo er heute Vorträge zum Risikomanagement hält.
Seine berufliche Laufbahn führte ihn über die Hard- und Software Entwicklung von Dialysegeräten und Infusionspumpen, Gruppenleitung der Software und Plattformmanagement bis zur jetzigen Rolle als Risikomanager für aktive Medizinprodukte.

Frederik Nitschke, 48 Jahre, momentan im Qualitätsmanagement der Leica Biosystems Nussloch beschäftigt. Nach einer Ausbildung zum Werkzeugmacher und anschließendem Fachabitur studierte er Maschinenbau an der Fachhochschule Paderborn und schloss eine Ausbildung als Informatiker am B.I.B College in Paderborn ab.

Seine berufliche Laufbahn führte ihn über die Software Entwicklung in das Qualitätsmanagement. Dort hat er in den letzten 11 Jahren die Anforderungen der ISO13485 für IVDs in Firmen wie Olympus Life Science Research Europe GmbH, Beckman Coulter Biomedical GmbH und heute Leica Biosystems Nussloch GmbH mit umgesetzt. Neben den Standardaufgaben im Qualitätsmanagement einschließlich der Verantwortung des Risikomanagements, Usability Engineerings und interne Audits bei der Leica Biosystems Nussloch, ist er momentan in diversen internationalen Projekten innerhalb der Danaher Corporation tätig.

Herr Thomas Rahn, Dipl. Physiker, ist Business Solution Manager bei Zühlke im Bereich Medical Products und verantwortet als Delivery Manager laufende Entwicklungsprojekte. In langjähriger Entwicklertätigkeit hat er in interdisziplinären Entwicklungsprojekten im medizinischen und industriellen Umfeld die technische Gesamtverantwortung für Elektronik, Mechanik und Software-Entwicklung übernommen. Als zentrale Aufgabe in Medizintechnik-Projekten betreute er neben der Systemintegration das Safety-Management. Er ist Certified Safety Expert Active Medical Devices – TÜV Süd.

Randolph Stender
Seit 2001 ist er bei dem internationalen Beratungsunternehmen PROSYSTEM AG als General Manager und Senior Consultant tätig. Zu seinen Tätigkeiten gehören, neben der Geschäftsführung, die Einführung von Qualitäts- und Risikomanagementsystemen, Regulatory Affairs Beratung und Implementierung von Produkt-Lebenszyklusprozessen, wie z.B. die Entwicklung von medizinischer Software inkl. der Validierung. Des Weiteren ist er Mitarbeiter des Normenausschuss Medizin (NAMed) und der Normungsgruppe ISO/TC210/WG1 (u.a. ISO 13485). Als Referent, unter anderem bei dem Fraunhofer Institut, der DIN und TÜV Süd Akademie, schult er Medizinproduktehersteller, Pharmaunternehmen, Behörden und Benannte Stellen zu einer Vielzahl von Themen in die Medizintechnik.

Dipl.-Ing. Sven Wittorf ist Spezialist für medizinische Software. Er betreut und schult Firmen beim Aufsetzen normenkonformer Softwarentwicklungsprozesse und ist seit 2012 gesch.ftsführender Gesellschafter der Medsoto GmbH, die Software- Werkzeuge für Medizintechnikhersteller erstellt. Darüberhinaus ist er als Referent für Benannte Stellen tätig und ist Mitautor des Buches “Basiswissen medizinische Software”, das im dpunkt.verlag erschienen ist.