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Neue regulatorische Anforderungen an mobile medizinische Applikationen

Referent: Randolph Stender, PROSYSTEM AG

Tag und Uhrzeit: Dienstag, 25. Oktober 2016, 09:05 - 10:05 Uhr

Abstract: Das Jahr 2016 bringt viele neue regulatorische Änderungen an Software als Medizinprodukt mit sich. So wurde am 13. Juni 2016 die konsolidierte Fassung der Medizinprodukteverordnung (MDR) veröffentlicht.
Zu den neuen Regelungen der Verordnung gehören unter anderem die Verschärfung der klinischen Bewertung, die Einführung des Systems der einmaligen Produktnummer (Unique Device Identification), detaillierte Anforderungen an Software und das „Scrutiny-Verfahren“.
Des Weiteren wurde die vom Bundesministerium für Gesundheit geförderte Studie „CHARISMAH“ zum Thema mobile medizinische Applikation zum 15. April 2016 abgeschlossen und der Öffentlichkeit präsentiert.

Aus normativer Sicht wird im August 2016 die dritte Ausgabe der DIN EN ISO 13485 veröffentlicht. Im Herbst 2016 ist es geplant, über den finalen Entwurf der IEC 82304 und der zweiten Ausgabe der IEC 62304 abzustimmen. Auch in den regulatorischen Bereichen klinische Bewertung, Gebrauchstauglichkeit und Risikomanagement stehen einige Änderungen und Entscheidungen an.

Diese Keynote gibt Ihnen eine Übersicht über die aktuellen und zukünftigen regulatorischen Anforderungen an mobile medizinische Applikationen.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Der Zuhörer bekommt einen Überblick über die aktuell gültigen und zukünftigen Anforderungen an mobile medizinische Applikationen.

Nach seinem erfolgreichen Abschluss als Dipl.-Ing. für Medizintechnik arbeitete er in der Entwicklung von Medizingeräte-Software. Seit 2001 ist er beim internationalen Beratungsunternehmen PROSYSTEM AG als General Manager und Senior Consultant beschäftigt.

Zu seinen Tätigkeiten gehören, neben der Geschäftsführung, die Einführung von Qualitäts- und Risikomanagementsystemen, Regulatory Affairs Beratung und Implementierung von Produkt-Lebenszyklusprozessen, wie z.B. die Entwicklung von medizinischer Software inkl. der Validierung. Des Weiteren ist er Mitarbeiter des Normenausschusses Medizin (NAMed) und der Arbeitsgruppe ISO/TC210/WG1 (u.a. ISO 13485). Als Referent, unter anderem bei dem Fraunhofer Institut, der TÜV Süd- und DIN Akademie, schult er Medizinproduktehersteller, Pharmaunternehmen, Behörden und Benannte Stellen zu einer Vielzahl von Themen rund um die Medizintechnik.

Agiles Anforderungsmanagement in der Medizintechnik

Referent: Frank Lange, Agilefokus UG

Tag und Uhrzeit: Dienstag, 25. Oktober 2016, 09:05 - 10:05 Uhr

Abstract: Der steigende Innovationsdruck in der Medizintechnik führt klassische Managementansätze mehr und mehr an ihre Grenzen. Endlose Meetings zur Abstimmung von Kundenanforderungen, Ressourcenzuteilung und Umpriorisierungen reihen sich aneinander - ohne dass dadurch die Geschwindigkeit oder die Zuverlässigkeit von Entwicklungsprojekten tatsächlich nennenswert verbessert werden.

Dieser Beitrag bietet Lösungsansätze für einen besseren Umgang mit der steigenden Komplexität in hoch innovativen Umgebungen. Ausgehend von den Grundursachen für Projektverzögerungen beschreibt der Autor die Erfolgsfaktoren für eine tatsächlich innovative Entwicklung - bei der die Mitarbeiter nicht nur als operatives Ressource sondern als Teil einer fluiden Organisation verstanden werden. Die Inhalte des Vortrags bietet eine gute Einstimmung auf den nachfolgenden Workshop "Was ist eigentlich Qualität und wie erreichen wir sie gemeinsam?" in dem praktische Fragestellungen weiter vertieft und gemeinsam mit den Teilnehmern integriert werden.

Frank Lange ist Deutschlands führender Business-Chirurg. Er analysiert ungesundes Management-Verhalten und nennt Ursachen und Wirkungen beim Namen. Er richtet die OP-Leuchte auf wunde Stellen in Unternehmen und setzt dort punktgenau mit der Heilung an. Seine Vorträge, Seminare und Veränderungsinitiativen sind mitreißend und unkonventionell. Sie eröffnen neue Lösungsräume und sind Initialzündungen für nachhaltige Verbesserungen.

Wie die Stadt Hamburg ihre Gesundheitswirtschaft digital transformiert

Referent: Dr. med. Johannes Jacubeit, connected-health.eu GmbH

Tag und Uhrzeit: Dienstag, 25. Oktober 2016, 10:10 - 11:10 Uhr

Abstract: Mobile Technologien sind allgegenwärtig. Kontextbasierte Interaktion über unser Smartphone ist für mehr als 50 Millionen Menschen in Deutschland und deutlich mehr als zwei Milliarden Menschen weltweit innerhalb eines Jahrzehnts zur Normalität geworden. Die Medizin steht vor dem größten Paradigmenwechsel den dieses Fach je gesehen hat. Zahlreiche Branchen wurden digital transformiert. Klassische Geschäftsmodelle werden durch einfachere, schnellere Geschäftsmodelle ersetzt. Durchsetzen wird sich im digitalen Zeitalter, wer ein kontextbezogenes digitales Nutzererlebnis ermöglicht. Die alten Paradigmen der Medizin, in denen der Arzt der Wissensträger ist, werden bereits dramatisch aufgeweicht. Patienten sind besser und schneller informiert als der Arzt. Mediziner werden mit mehr und mehr Daten überfrachtet. Die Rolle des Arztes wird sich fundamental wandeln. Patient und Arzt werden ihre Entscheidungen auf datenbasierten prädiktiven Analysen fällen. Erfahren Sie wie die Gesundheitswirtschaft Hamburg Kompetenzen aus Wirtschaft und Forschung bündelt und innovative Projekte sowie modernste Technologien und mobile Apps fördert, um die Zukunft der medizinischen Versorgung zu gestalten.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Welche Auswirkungen die digitalen Transformation auf die Medizin haben wird und wie modernste Technologien und digitale Kommunikationsmöglichkeiten die Gesundheitsbranche verändern werden.

Dr. med. Johannes Jacubeit ist digitalmedizinischer Unternehmer. Er greift auf ein breites Spektrum an unterschiedlichsten Erfahrungen zurück. Bereits als Jugendlicher stellte er mit einem 1. Preis beim Bundeswettbewerb Jugend musiziert seinen Drang zum Erfolg unter Beweis. Jacubeit promovierte am Institut für Zelluläre und Integrative Physiologie des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf. Neben einer intrinsisch motivierten Tätigkeit als Software-Entwickler, arbeitete er als orthopädischer Chirurg und als medizinischer Leiter der Beratungsabteilung einer Privatklinik. 2016 wurde er mit dem deutschen Preis “Innovator unter 35” des Massachusetts Institute of Technology (MIT) ausgezeichnet. Im Rahmen seines Mandats im Gesundheitsausschusses der Handelskammer Hamburg und mittels Dr. Jacubeit UG unterstützt er sowohl die Stadt Hamburg, als auch Unternehmen beratend zum Thema digitale Transformation. Ende 2014 gründete Jacubeit die connected-health.eu GmbH, ein Venture Capital finanziertes Unternehmen. Investoren sind der größte deutsche Frühphasen-Investor High-Tech-Gründerfonds (Hauptgesellschafter: BMWI), die EU und die Stadt Hamburg (über den Innovationsstarter Fonds), zahlreichen weitere Investoren (u.a. ehem. DAX-Vorstände, bekannte Ärzte, erfahrene Top-Manager und digitale Pioniere).

Agiles Anforderungsmanagement? – Wie soll denn das bei medizinischer SW funktionieren? Was braucht es denn dazu?

Referent: Bertram Herzog, Carl Zeiss Meditec AG

Tag und Uhrzeit: Dienstag, 25. Oktober 2016, 10:10 - 11:10 Uhr

Abstract: Agiles Anforderungsmanagement erfordert ein zum großen Teil radikales Umdenken in Entwicklungsumfeldern, die meist durch sequentielle Vorgehensmodelle (Wasserfall, V-Modell) geprägt sind.

Ist ein Projekt agil und hat es erst einmal einen initialen Backlog erstellt, so beginnt die eigentliche Reise und schnell zeigt sich, was es wirklich heißt, einen inkrementellen, iterativen und auf Feedback zentrierten (a.k.a. „agilen“) Prozess zu leben und dort mit zu dokumentieren.

Welche Knack-Punkte in solchen Situationen aufkommen können, welche Ansprüche auf einmal an Organisationen, Prozesse und das eingesetzte Tooling gestellt werden, wer dabei wirklich die Stakeholder sind, und wie alle zusammen weiterhin den Fokus auf einem qualitativ hochwertigen und normen-gerechten Produkt halten können, das möchte diese Keynote aufzeigen.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Wie kann ich med. Software agil entwickeln und trotzdem ein Requirements-Werk aufbauen, dass einem Audit standhält, weil es die IEC 62304 und die FDA-Regularien und Guidances ständig im Auge hat?

Welche Auswirkungen hat solch ein Vorgehen auf meinen Anforderungsprozess? … auf meinen Dokumentationsprozess? …auf meine Tool-Chain? …auf meine Team-Mitglieder und das Projekt?

Diese Keynote möchte, ausgehend von einem Erfahrungsbericht, die Angst vor dem Einsatz agiler Methoden im Anforderungsmanagement nehmen, ohne dabei nicht auch den Bogen in die Zukunft zu spannen und die zu meisternden Herausforderungen zu betrachten.

Bertram Herzog ist Medizininformatiker aus Leidenschaft. Als Software-Projektleiter bei der Carl Zeiss Meditec AG ist er unter anderem als Requirementsengineer in Projekten tätig. In seiner Funktion als SCRUM-Master begleitet er eine SW-Entwicklungsgruppe im täglichen Arbeiten und hilft dieser Gruppe, sich stetig als Gruppe weiter zu bringen, zu hinterfragen, sich anzuspornen. Mit seinem Faible für leichte Prozesse innerhalb seiner Projekte scheut er vor der "Warum?"-Frage bei der Arbeit mit Prozessen ebenso wenig zurück wie vor dem "Darum!" - was häufig in der aktiven Arbeit mit den entsprechenden Normen endet. Derzeit hat er im Projekt „die Seite gewechselt“ und vertritt die Rolle des Qualitätsmanagers, betrachtet also die Prozesse aus der Sicht der Validierung, Verifizierung und Traceability.

Rechtssicherer Einsatz von Medical Apps in Kliniken und Pflegeeinrichtungen – geht das überhaupt?

Referent: Jan Schneider, SKW Schwarz Rechtsanwälte

Tag und Uhrzeit: Dienstag, 25. Oktober 2016, 15:35 - 16:35 Uhr

Abstract: Mit der zunehmenden Attraktivität der Medizinischen Apps steigt auch das Bedürfnis deren betrieblichen Einsatzes in klinischen Einrichtungen rasant. Damit einher gehen allerdings rechtliche Risiken für die Einrichtung, Ärzte und Mitarbeiter. Wie lassen sich diese Risiken mit überschaubaren Maßnahmen reduzieren?

Der Referent erläutert „aus der Praxis für die Praxis“ die rechtlichen Risiken bei dem betrieblichen Einsatz Medizinischer Apps in Krankenhäusern und anderen klinischen Einrichtungen, und stellt – auch für Entwickler solcher Apps – praxiserprobte Strategien zu deren Minimierung vor.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

• Wesentliche rechtliche (Haftungs-) Risiken bei dem Einsatz von Medial Apps
• Herausforderung Datenschutz
• Reizthema „Bring your own Device“
• Chancen und Risiken medizinischer Clouds für Apps
• Strategien und Maßnahmen aus der anwaltlichen Praxis

Jan Schneider ist Rechtsanwalt, Fachanwalt für IT-Recht und Partner der bekannten Anwaltskanzlei SKW Schwarz Rechtsanwälte (JUVE-Kanzlei des Jahres 2011 für IT-Recht). Seit rund 15 Jahren berät er Anwender als auch Anbieter in allen Bereichen des IT-Rechts, im Datenschutzrecht und in den angrenzenden Rechtsgebieten. Jan Schneider ist häufig angefragter Referent und Keynote Speaker zu aktuellen Themen des IT-Rechts und Mitautor mehrerer Fachbücher, u. a. des bekannten Standardwerkes "Handbuch der IT-Verträge".

Effizienzsteigerung des Anforderungsmangements durch agile Methoden

Referent: Colin Hood, Colin Hood Systems Engineering

Tag und Uhrzeit: Dienstag, 25. Oktober 2016, 16:30 - 17:30 Uhr

Abstract: Durch den Einsatz von bewährten und getesteten Methoden basierend auf guter Ingenieursarbeit konnten wir zeigen, dass die eigentliche Idee hinter agiler Entwicklung eine Sammlung fundierter Empfehlungen des Ingenieurwesens ist. Das bildet einen starken Kontrast zu der extremen und glücklicherweise inzwischen widerlegten Meinung, agil würde bedeuten, man bräuchte keine Requirements, keine Architektur und keine Planung. Betrachtet man das Agile Manifest von 2001 erkennt man folgende Kernelemente der agilen Methoden: - der respektvolle Umgang miteinander(Menschen sind das wichtigste Element bei Veränderungen) - die flexible Reaktion auf Änderungen (beispielsweise bei geänderten Kundenwünschen sowie neuen Arbeitsmethoden) Unternehmen, denen wir helfen konnten, bei Veränderungen ihren Fokus mehr auf diese wichtigen Werte zu legen, konnten dadurch ihren Zeit- und Kostenaufwand um 40 bis 80 Prozent reduzieren.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Der Einsatz von Feature Owners steigert die Motivation in Teams und reduziert Kosten.

Colin Hood hat seit 1977 die Entwicklung von softwaregesteuerten sicherheitskritischen Systemen begleitet und unterstützt. Er ist Systems Engineer seit 1985.
In den unterschiedlichsten Branchen ist Colin Hood verantwortlich für Analyse, Design, Implementierung, Test und Delivery von komplexen mechatronischen Systemen. Seine Methoden involvieren immer den pragmatischen Einsatz von Requirements Management & Engineering.
Seine Spezialität ist neben der Verbesserung der Prozesse die Unterstützung des Veränderungsprozesses bei der Einführung neuer Methoden und Werkzeuge.

Denken wie ein Hacker! Risiken bei Medical Apps und Abwehrstrategien

Referent: Mirko Brandner, Arxan Technologies

Tag und Uhrzeit: Dienstag, 25. Oktober 2016, 11:40 - 12:25 Uhr

Level: Einsteiger

Abstract: Innovative Entwicklung im Bereich medizinischer Geräte und Software beinhaltet oft den Weg weg vom klassischen PC hin zu mobilen Applikationen. Medical Apps müssen in Abhängigkeit von Ihrer Anwendung als medizinisches Gerät betrachtet werden und sind heutzutage vielfältigen und unerwünschten Manipulationen ausgesetzt. Für Nutzer manipulierter, medizinischer Applikationen bestehen unter Umständen Gefahren für Leib und Leben welche Entwickler mit entsprechendem Know-how aber abwenden können und somit als Hersteller auch ihre Reputationsrisiken minimieren. Abwehrmechanismen helfen aber nicht nur bei der medizinischen Risikominimierung, auch das Thema Produktpiraterie durch Reverse Engineering des geistigen Eigentums in Form hochwertiger und monitär verwertbarer Software in stand-alone Applikationen oder auf medizinischen Geräten, müssen vom Hersteller nicht einfach hingenommen werden. Der Vortrag führt ein in nachvollziehbare Angriffsszenarien und Abwehrstrategien und beleuchtet den Stand der Technik aus Sicht der Angreifer und Verteidiger ohne tiefere technische Kenntnisse der App-Entwicklung beherrschen zu müssen.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Die Zuhörer lernen Grundlagen zum Thema Application Security bzw. dass Angriffe durch Reverse Engineering und Manipulation von Applikationen zum Einen einen Angriff auf das geistige Eigentum in Form kommerziell verwertbarer Algorithmen ermöglicht und zum Anderen Gefahr für Leib und Leben bedeuten können.

Mirko Brandner ist technischer Manager für Zentraleuropa bei Arxan Technologies. Er arbeitet als Evangelist und Berater für Applikationshärtung und Whitebox-Kryptographie rund um das Thema Application Security. Da insbesondere mobile Applikationen heutzutage unerwünschten Manipulationen ausgesetzt sind, darunter vermehrt Medical Apps, berät er über Abwehrstrategien, die für Anwender Gefahr für Leib und Leben abwenden können oder für Hersteller Reputationsrisiken minimieren.

Intelligente Medizingeräte und Applikationen monetarisieren und schützen

Referent: Michael Gaudlitz, Gemalto

Tag und Uhrzeit: Dienstag, 25. Oktober 2016, 11:40 - 12:25 Uhr

Level: Einsteiger

Abstract: Das medizinische Internet der Dinge (mIoT) ermöglicht dem Gesundheitswesen hohe Effizienzsteigerungen. Forciert werden muss hierfür die Vernetzung von Medizingeräten aller Art: Von der einfachen Infusionspumpe bis zum stationären CT. Und der Bedarf nach patientenzentrischen Methoden, wie Remote Health Monitoring und Homecare, lassen den Markt der mobilen Health (mHealth) drastisch wachsen. Marktforscher prognostizieren hier eine immense CAGR von rund 40% bis 2022. Durch mHealth können selbst Consumer Produkte wie Smartphones und Smartwatches mit entsprechender Software zu Medizingeräten werden. Diese Entwicklungen bieten Herstellern von Medical-Devices und Software immense Chancen, sie erfordern aber auch neue Geschäftsmodelle. Diese sind oft durch Software geprägt. OEMs müssen deshalb – und auch wegen der Vernetzung – vor allem die Nutzung ihrer Software lizenzieren, um sie gegen Missbrauch und Manipulation zu schützen sowie kundenorientiert monetarisieren zu können. Sie benötigen hierfür ein flexibles und höchst leistungsfähiges Lizenzmanagement, mit dem Laufzeiten und Lebenszyklen gemanagt, neue Angebote offeriert und letztlich kontinuierliche Einnahmequellen generiert werden.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Die Zuhörer werden in einem ersten Überblick darauf aufmerksam gemacht, wie sehr das mIoT den Medizingerätemarkt verändert. Durch die prägnante Darstellung aller relevanten Teilmärkte soll jeder Zuhörer „mitgenommen“ werden. Sie lernen, dass Medical OEMs zunehmend zu Softwarelieferanten werden und dass diese Software geschützt und lizenziert werden muss. So werden sie beispielsweise darauf aufmerksam gemacht, dass man durch den geschickten Zuschnitt von Software Kundenwünsche erfüllen kann und einzelne Features auch verkaufen und dadurch monetarisieren kann. Dies hilft auch dabei, die Angebotspalette zu differenzieren, bei geringerer Variantenvielfalt. Ihnen wird auch dargelegt, dass Lizenzen einen wirksamen Schutz vor Diebstahl und Manipulationen bieten. Letztlich wird darauf eingegangen, dass Unternehmen die Software für die Lizenzierung besser nicht selber entwickeln, sondern bei professionellen Anbietern beziehen sollten, da die Kosten/Nutzen Rechnung zumeist für die professionelle Lösung ausfällt.

Michael Gaudlitz ist seit Oktober 2015 als Regional Sales Manager für West Europa tätig. Er ist auf den Embedded und IoT Markt fokussiert, um hier Software Monetarisierungslösungen zu etablieren, mit denen sich neue Geschäftsmodelle realisieren lassen. Michael Gaudlitz arbeitet seit 20 Jahren in der Embedded Industrie, in technischen Bereichen und im Vertrieb.

Requirements-Spezifikation für User-Interfaces: Hübsch zu sein reicht nicht!

Referent: Johannes Bergsmann, Software Quality Lab GmbH

Tag und Uhrzeit: Dienstag, 25. Oktober 2016, 11:40 - 12:25 Uhr

Level: Fortgeschritten

Abstract: Eine hübsche Oberfläche alleine auch nicht aus, um Benutzer nachhaltig zu beeindrucken. Der Vortrag geht darauf ein, was im Sinne einer umfassenden benutzerorientierten Gestaltung des UI beachtet werden soll und dass eine hübsche Oberfläche alleine nicht ausreicht. Es wird ein systematischer und strukturierter Weg zur Spezifikation und Entwicklung von User-Interfaces gezeigt und Methoden und Techniken angesprochen, um den Konnex zwischen „hübsch“ und trotzdem auch „funktional passend“ zu schaffen. In der heutigen, von hübschen Smartphone-Apps geprägten Zeit, verkauft sich Software, die zwar gut ist, jedoch kein modernes ansprechendes UI hat, kaum mehr. Entwickler, Architekten, Produktmanager und andere an der Systementwicklung Beteiligte – meist sogar auch die Kunden - fokussieren sich jedoch oft immer noch zu stark auf die Funktionen eines Systems. Bei viele Firmen liegt die Gestaltung des User-Interfaces oft bei den Entwicklern und meist merkt man dies dann auch in der sehr technisch orientierten Bedienbarkeit. Andererseits beschäftigen mittlerweile viele Firmen Grafiker, um das User-Interface „schön“ und modern zu gestalten. Jedoch allein die grafische Optimierung schafft noch keine gut bedienbares UI. Gefragt sind heute Techniken und Vorgehensweisen, die beide Bereiche berücksichtigen und zusammenführen. Wichtig ist auch die Positionierung des User-Interface-Designs im Prozessablauf. Oft wird dies viel zu spät – manchmal gar erst nach funktionaler Fertigstellung der Software – durchgeführt. Dabei ist dies ein ganz wesentlicher Aspekt des Requirements.-Engineerings und der Kommunikation mit dem Kunden. User-Interface-Spezifikation soll das (ein) Bindeglied zwischen den Benutzer-Anforderungen und den technischen Lösungen sein!

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Es werden unter anderem die folgenden Fragen beantwortet:
Auf was muss man achten, wenn man UI-Design durchführt?
Welche Techniken und Methoden kann man anwenden, um benutzertaugliche UIs zu erstellen?
Wo soll das UI-Design im Requirements-Prozess positioniert werden?
Welche Spezifikationstechniken sind von der ersten Idee bis zum fertigen UI-Design hilfreich?

Dipl.-Ing. Johannes Bergsmann
Über 25 Jahre Erfahrung in der SW-Entwicklung in verschiedenen Rollen (Entwickler, Architekt, Projektleiter, Tester, Entwicklungsleiter, Produktmanager, technischer Geschäftsführer)
über 150 SW-Projekte sowohl klassisch als auch agil
Vorträge auf verschiedenen Konferenzen (ASQT, CONQUEST, ESE, Embedded meets Agile, Embedded Systems Symposium, Embedded Testing, iqnite, ManageAgile, MedConf, OOP, ReConf, Software Quality Days, STEV, …).
Lektor an der Fachhochschule Hagenberg und Linz
Gerichtlich beeideter Sachverständiger für Informatik, Ziviltechniker für Informatik
Vizepräsident der Österreichischen Vereinigung für SW-Qualitätsmanagement
Vizepräsident des Austrian Testing Boards
Autor des ersten deutschsprachigen Buches zum Thema „Requirements Engineering für die agile Software-Entwicklung“, dpunkt.verlag, 2014

Why do Traceability Improve your Product Quality

Referent: Martin Kochloefl, Seapine Software

Tag und Uhrzeit: Dienstag, 25. Oktober 2016, 11:40 - 12:25 Uhr

Level: Fortgeschritten

Abstract: Der Vortrag konzentriert sich auf das Thema “Traceability”, also Nachverfolgung/Rückführbarkeit. Anhand von verständlichen Beispielen erläutere ich, warum das Thema nicht nur für Testabdeckung so wichtig ist. Insbesondere in der Medizingeräte Entwicklung ist die Rückführbarkeit für Hardware und Software eine notwendige Voraussetzung und ein unabdingbarer Faktor für Qualität. Auch für das Risiko Management ist Rückführbarkeit essentiell und ebenso bei der Überprüfung, ob alle Anforderungen seitens des Kunden umgesetzt sind. Eine zweidimensionale Traceability Matrix reicht aber alleine nicht aus, deshalb sprechen wir auch über End-to-end Traceability. Zum Schluss beantworten wir die Frage: Was die richtige Traceability Strategie für mein Produkt und wie finde ich das heraus?

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Die Zuhörer lernen in diesem Praxisvortrag, warum Traceability wichtig ist und die Qualität einer Produktauslieferung enorm erhöhen kann. Ebenfalls werden aus Traceability verschiedene Metriken abgeleitet, die einen direkten Nutzen in der täglichen Umsetzung bringen.

Martin Kochloefl ist Software Solutions Consultant bei Seapine Software. Nach seinem Informatikstudium arbeitete er zunächst als freiberuflicher Programmierer und Trainer bei infotel, war dann als Projektleiter, Senior Consultant und Implementation-Manager bei Intersolv, Merant, SQS, Borland und Microfocus tätig. Martin Kochloefl bringt 40 Jahre IT-Erfahrung mit, davon 19 Jahre als Berater und Projektleiter. Seine aktuellen Schwerpunkte liegen bei der Umsetzung von Lösungen im Bereich Anforderungs-, Test-, Issue- und Konfigurationsmanagement.

Apps - sourced Out!

Referenten: Miriam Schulze, bayoonet und Stefan Bolleininger

Tag und Uhrzeit: Dienstag, 25. Oktober 2016, 12:35 - 13:20 Uhr

Level: Fortgeschritten

Abstract: Apps sind „en Vogue“ – zahlreiche Hersteller können durch einfache Software und Hilfsmittel ihre eigene Produktpalette erweitern und damit den Kunden und Anwender unterstützen. In häufigen Fällen, gerade im Bereich von Pharma-Unternehmen, geschieht die Entwicklung allerdings nicht direkt im eigenen Haus, sondern wird externalisiert – zu neue Technologie, zu starre interne Organisation oder Aussicht auf Einsparungen bei den Entwicklungskosten

Doch nicht jedes Outsourcing ist von Erfolg gekrönt, da neben den Anpassungen und Prozessbedürfnissen, auch die Verantwortlichkeit, Produktqualität und die Resultate nicht in vollen Umfang erfüllt werden. Während der Projektlaufzeit kommen sowohl inhaltliche, als auch Prozessunterscheide zu tragen. Der Lieferant und der Hersteller passen nicht komplett, in manchen Fällen überhaupt nicht zusammen.

Der Praxisvortrag zeigt aus Beispielen der App-Entwicklung mit Offshore -Partnern, welche Hürden den Projekterfolg behindern und welche Mittel eingesetzt werden können, um das Projekt wieder auf Spur zu bringen. Hierbei werden sowohl personelle, strukturelle als auch kulturelle Ursachen beleuchtet.

Im zweiten Teil beleuchtet der Vortrag auch Erfolgsbeispiele, in welchen das Outsourcing gelungen ist und benennt die Schritte, die maßgeblich zu einem Gelingen beigetragen haben.

Anschließend wird auf die notwendigen Präventionstechniken eingegangen und es werden die Kernfragen einer externalisierten Entwicklung diskutiert:

• - Wie wählt man den richtigen Lieferanten für ein Projekt?
• Welche Vereinbarungen bezüglich der Prozess- und Produktqualität müssen getroffen werden?
• Wie kann die Balance zwischen Führung und Freiraum gefunden werden?

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Der Praxisvortrag klärt über häufige Projekthürden während des Outsourcings von Medical Apps auf und zeigt die Schritte der Entwicklung zum Qualitätsprodukt.

Miriam Schulze ist Director Medical Engineering bei der BAYOONET AG und spezialisiert auf die Entwicklung sicherheitskritischer und medizinischer Software, sowie Mobile Medical Apps gemäß IEC 62304. Sie und ihr Team unterstützen mehr als 400 Kunden aus dem Pharma- und Medizintechniksektor bei allen Phasen des Produktlebenszyklus: Von der Spezifikation über die Entwicklung bis hin zur CE Kennzeichnung & FDA Zulassung. Ferner ist sie bei der BAYOONET AG verantwortlich für die stete Weiterentwicklung des Qware® Riskmanager, der seit 15 Jahren weltweit marktführenden Anwendung zur vollständig integrierten Erstellung der technischen Dokumentation für Medizinprodukte.

Stefan Bolleininger ist unabhängiger Berater für Risikomanagement, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und Entwicklungsprozesse. Sein hauptsächliches Themengebiet liegt in der Qualitätsbegleitung von Entwicklungsprojekten von Medizinprodukteherstellern während der CE-Zulassung oder dem FDA Approval sowie deren Begleitung durch Audits, Assessments und Inspektionen. Im Bereich „Risikomanagement und Usability für Medizinprodukte und medizinische Netzwerke“ hält er einen Lehrauftrag an der TH Nürnberg und engagiert sich im Verein „International Certified Professional for Medical Software (ICPMSB.e.V.)“ sowie im VDI-Fachausschusses „Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik“.

Die Last mit dem Lastenheft - Überlegungen zum (toolgestützten) Anforderungsmanagement

Referent: Sven Wittorf, Medsoto GmbH

Tag und Uhrzeit: Dienstag, 25. Oktober 2016, 12:35 - 13:20 Uhr

Level: Fortgeschritten

Abstract: Die Entwicklung jedes Medizinproduktes beginnt - zumindest in der reinen Lehre - mit einer Anforderungsspezifikation. Und damit schon gleich mit einem Problem: Was ist eigentlich in eine "gute" Anforderungsspezifikation? Dieser Vortrag beleuchtet diese Frage einmal aus Dokumentationssicht und widmet sich u.a. folgenden Fragestellungen und Themen: * Wer will und muss alles mitreden? Interessensgruppen identifizieren und deren Wünsche einbinden * Für wen und was produzieren wir eigentlich so viel Papier? Dokumentationsebenen von Anforderungen und deren Zweck festlegen und kommunizieren * Was und wie schreiben wir eigentlich? Die richtige Flughöhe finden und einhalten * Warum funktioniert unser Prozess trotzdem nicht? Vertragsgestaltung von Produktdokumentation trennen

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Die Zuhörer lernen, dass es unterschiedliche Ebenen von Anforderungen gibt und wie diese Ebenen zu trennen und zu behandeln sind, damit ein Projekt nicht schon mit dem ersten Dokument ins Schlingern gerät.

Sven Wittorf ist Geschäftsführer der Medsoto GmbH, die Softwaretools für Medizinproduktehersteller entwickelt. In den letzten 10 Jahren hat er viele Firmen beim Abbilden ihrer Prozesse in einem ALM (Application Lifecycle Management) Werkzeug begleitet, wobei sich sehr häufig das gleiche Muster für Prozessprobleme gezeigt hat. Im Vortrag stellt er die Erkenntnisse aus diesen Erfahrungen vor.

Anforderungsmanagement im Kontext der zukünftigen EU-Regulation (dem Nachfolger der MDR)

Referent: Eckhard Jokisch, Orange-Moon Ltd.

Tag und Uhrzeit: Dienstag, 25. Oktober 2016, 12:35 - 13:20 Uhr

Abstract: In der bisherigen Medizintechnik-Richtlinie der EU lassen die ca. 60 Seiten eine Menge Spielraum für Interpretationen und Schlupflöcher. In Kürze wird die neue MDR als „Regulation“ in Kraft treten. Vielen Unternehmen sind die Risiken noch nicht bewusst. Dieses Dokument beschreibt in mehr als 350 Seiten sehr exakt, wie die Zulassung neuer Medizintechnik in Zukunft geregelt ist.
In der MDR wird die Definition der Anforderungen vor der Entwicklung einen zentralen Punkt einnehmen. Wie das zweifelsfrei und sicher durch geeignete Methodik erreicht werden kann zeigt dieser Vortrag – mit einigen Beispielen - auch für Fallstricke.

Eckhard Jokisch ist seit mehr als 17 Jahren im Anforderungsmanagement unterwegs. Als Mitglied ist er in der INCOSE und dort in der Requirements-Work-Group aktiv. Die Entwicklung besserer Methodik und höherer Effizienz sind ihm ein besonderes Anliegen. Eckhard Jokisch stellt seit vielen Jahren in seinen Vorträgen und Workshops die konventionellen Pfade des Systems-Engineering in Frage und findet immer wieder Wege, besonders die Effizienz und gleichzeitig die Qualität im Anforderungsmanagement regelmäßig um mehr als 30% zu steigern.
Eckhard Jokisch ist CTO und Principal Consultant bei Orange-Moon Ltd., Dublin

Produktlebenszyklus für Medical Apps in Zeiten hoher Plattformdiversität

Referent: Hannes Mühlenberg, infoteam Software AG

Tag und Uhrzeit: Dienstag, 25. Oktober 2016, 14:20 - 15:05 Uhr

Abstract: App-Entwickler stehen schon lange vor der Herausforderung, dass die potentiellen Nutzer ihrer App sehr unterschiedliche Geräte verwenden: Ob Smartphone, Phablet oder Tablet, Betriebssystem, Bildschirmgröße, Auflösung oder Ausstattung: es herrscht hohe Individualität. Insbesondere die Gerätevielfalt auf dem Android-Markt ist geradezu erschlagend. Und obwohl in hoher Taktrate neue Betriebssystemversionen veröffentlicht werden und auch potentiell Probleme mit sich bringen, wollen vereinzelte Altgeräte ebenfalls noch unterstützt werden. Für Medical Apps stellt dies eine besondere Herausforderung dar, da Fehlfunktionen in der App nicht nur ärgerlich sein können, sondern auch aus Sicht der Patientensicherheit und des Risikomanagements untersucht und vermieden werden sollten. Welchen Aufwand muss man in Tests für verschiedene Geräte investieren? Wann müssen diese Tests wiederholt werden? Welche Plattformen lohnt es sich überhaupt zu unterstützen? Und wie kann man den Aufwand planbar und überschaubar halten?

Aus technischer Sicht sind in den letzten Jahren erfreuliche Entwicklungen zu verzeichnen: Lösungen für die plattformübergreifende Entwicklung sind ausgereifter geworden und werden bereits in vielen Fällen eingesetzt, um Apps ohne hohen Mehraufwand auf mehrere Plattformen zu bringen. Cloudbasierte Testlabs bieten eine Vielfalt von Geräten zum Testen an und selbst Lösungen für automatisierte App-Tests erfreuen sich steigender Verbreitung.

Es bleibt die Frage, welche Strategie für die Wartung und den Produktlebenszyklus die richtige ist, um die Diversität im Smartphone-Markt zu bewältigen dabei langfristig für alle regulatorischen und technischen Hürden gerüstet zu sein. Denn die Inverkehrbringungsdauer der meisten Apps endet ja nicht mit der Nutzungsdauer der aktuellen Geräte.

Hannes Mühlenberg, Jahrgang 1984, ist Consultant Medical Devices und Qualitätsbeauftragter bei der infoteam Software AG. Als studierter Informatiker beschäftigt er sich sowohl mit den technischen als auch den normativen Hintergründen der Entwicklung von Medizinprodukten, berät und leitet Projekte in diesem Umfeld.

App-Entwicklung in der Medizintechnik – Welche (rechtlichen) Fehler man nicht machen sollte!

Referent: Jan Schneider, SKW Schwarz Rechtsanwälte

Tag und Uhrzeit: Dienstag, 25. Oktober 2016, 14:20 - 15:05 Uhr

Abstract: Medizinische Apps sind heftig im Kommen – und bringen für Anbieter und Anwender sowohl Chancen, als auch Risiken. Denn die regulatorischen Anforderungen sind hoch, und der Blick der Aufsichtsbehörden auf Medical Apps wird zunehmend strenger. Wer auf diesem Markt erfolgreich sein möchte, muss also einiges beachten!

Der Referent berichtet „aus der Praxis für die Praxis“, wie man bei Entwicklung und Vertrieb von Medical Apps typische Fehler vermeidet und die rechtlichen Anforderungen bestmöglich meistert, und stellt bewährte sowie neue Gestaltungsansätze vor.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

- Rechtliche Anforderungen an Medical Apps im Überblick
- Medical Apps als Medizinprodukte
- Herausforderung Datenschutz
- Chancen und Risiken der Cloud-Technologie
- Tipps und „No-Go’s“ aus der anwaltlichen Praxis

Jan Schneider ist Rechtsanwalt, Fachanwalt für IT-Recht und Partner der bekannten Anwaltskanzlei SKW Schwarz Rechtsanwälte (JUVE-Kanzlei des Jahres 2011 für IT-Recht). Seit rund 15 Jahren berät er sowohl Anwender als auch Anbieter in allen Bereichen des IT-Rechts, im Datenschutzrecht und in den angrenzenden Rechtsgebieten. Jan Schneider ist häufig angefragter Referent und Keynote Speaker zu aktuellen Themen des IT-Rechts und Mitautor mehrerer Fachbücher, u. a. des bekannten Standardwerkes "Handbuch der IT-Verträge".

Was genau soll in ein Lastenheft? Und was nicht?

Referent: Maik Pfingsten, Pfingsten Ingenieure

Tag und Uhrzeit: Dienstag, 25. Oktober 2016, 14:20 - 15:05 Uhr

Level: Einsteiger

Abstract: Immer wenn man vor der Aufgabe steht ein Lastenheft zu erstellen, kommt automatisch die Frage: „Was genau soll in das Lastenheft und was nicht?“. Je länger man sich dann mit dieser Frage beschäftigt, kommt – wie selbstverständlich – eine weitere Frage hinzu: „Welchen Detailgrad muss mein Lastenheft aufweisen?“. Und je mehr man sich darüber den Kopf zerbricht, umso stärker reift der Gedanke „Lastenhefte heißen Lastenhefte, weil sie lästig sind“. In diesem Vortrag werde ich auf einige grundsätzliche Fragen und Mythen eingehen. Mit dem einen oder anderen humorvollen Augenzwinkern werde ich Tipps aus der Praxis weitergeben und zeigen, dass die Erstellung eines Lastenhefts gar nicht lästig sein muss.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Die Zuhörer erhalten Antworten auf die am häufigsten gestellten Fragen zum Lastenheft. Ich werde mit einigen Mythen aufräumen und wertvolle Praxistipps weitergeben.

Maik Pfingsten ist internationaler Speaker, Autor und Mentor mit dem Schwerpunkt Systems Engineering. Mit seinem Praxishintergrund von über 10 Jahren als Systemingenieur und Troubleshooter in der Automobilentwicklung hat er sich zu einem inspirierenden Vordenker im Systems Engineering entwickelt.

Nicht-funktionale User-Stories – Spezifikation und Test

Referent: Johannes Bergsmann, Software Quality Lab GmbH

Tag und Uhrzeit: Dienstag, 25. Oktober 2016, 14:20 - 15:05 Uhr

Level: Fortgeschritten

Abstract: Der Vortrag stellt dar, wie im agilen Requirements-Engineering die nicht-funktionalen Anforderungen (NFA) auf Story-Ebene spezifiziert werden können und wie diese dann auch sinnvoll getestet werden können. Als Praxisbeispiele werden im Vortrag die nicht funktionalen Bereiche "Usability" und "Effizienz" gebracht und gezeigt, wie diese in Form von User-Stories konkret spezifiziert werden können bzw. was bei den Tests dieser NFAs beachtet werden muss. Im Vortag wird ein vor allem im agilen Umfeld oft unterschätztes Thema aufgegriffen. Nicht funktionale Anforderungen werden oft nicht spezifiziert, weil die Auswirkungen erst viel später im Projektverlauf sichtbar werden - im schlimmsten Fall erst beim Kunden im Echtbetrieb. Ein weiterer Grund ist, dass viele Beteiligte nicht wissen, wie sie NFAs mit den in agilen Projekten zur Verfügung stehenden Techniken beschreiben sollen. In plangetriebenen Projekten wurde dies irgendwo als Kapitel in das Spezifikationsdokument verpackt. In agilen Projekten kann dies durch nicht funktionale User-Stories und Epics umgesetzt werden. Diese Vortrag stellt die Methode und die praktische Umsetzung dazu vor.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

Es werden unter anderem die folgenden Fragen beantwortet:
- Welche Kategorien von nicht-funktionalen Anforderungen gibt es?
- Welche Requirements-Spezifikationstechnik kann im agilen Umfeld für nicht-funktionale Anforderungen angewendet werden?
- Wie detailliert sollen nicht-funktionale Anforderungen spezifiziert werden?
- Wie formuliert man Tests für nicht-funktionale Anforderungen?
- Wann soll das User-Interface und weitere Details am besten spezifiziert werden?

Dipl.-Ing. Johannes Bergsmann

Über 25 Jahre Erfahrung in der SW-Entwicklung in verschiedenen Rollen (Entwickler, Architekt, Projektleiter, Tester, Entwicklungsleiter, Produktmanager, technischer Geschäftsführer)
über 150 SW-Projekte sowohl klassisch als auch agil
Vorträge auf verschiedenen Konferenzen (ASQT, CONQUEST, ESE, Embedded meets Agile, Embedded Systems Symposium, Embedded Testing, iqnite, ManageAgile, MedConf, OOP, ReConf, Software Quality Days, STEV, …).
Lektor an der Fachhochschule Hagenberg und Linz
Gerichtlich beeideter Sachverständiger für Informatik, Ziviltechniker für Informatik
Vizepräsident der Österreichischen Vereinigung für SW-Qualitätsmanagement
Vizepräsident des Austrian Testing Boards
Autor des ersten deutschsprachigen Buches zum Thema „Requirements Engineering für die agile Software-Entwicklung“, dpunkt.verlag, 2014

Auswahl und Einführung von Anforderungsmanagement-Werkzeugen zur Spezifikation von Medizinprodukten

Referent: Joachim Reinke, Reinke.RE - Requirements Engineering

Tag und Uhrzeit: Dienstag, 25. Oktober 2016, 15:35 - 16:20 Uhr

Abstract: Bei der Spezifikation von Medizinprodukten kommen vielfach konventionelle Dokumentationswerkzeuge zum Einsatz, die für diese spezielle Aufgabe nicht ausgelegt sind. Ineffizientes Arbeiten, fehlerträchtige manuelle Tätigkeiten und nur sehr teuer erkaufte Spezifikationssauberkeit sind nur einige der - leider recht unvermeidlichen - Begleiterscheinungen. In diesem Vortrag werden die Vorteile dedizierter Anforderungsmanagement-Werkzeuge in Hinblick auf die Entwicklung von Medizinprodukten dargestellt, die notwendigen Voraussetzungen für einen erfolgreichen Einsatz erörtert und eine Kriterienliste für die Auswahl eines geeigneten Produkts vorgestellt. Mit einer Empfehlung für die Einführungsphase des ausgewählten Werkzeugs schließt dieser Vortrag.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Zuhörer finden Antworten auf die folgenden Fragen: Bringt mir der Wechsel auf ein Anforderungsmanagement-Werkzeug etwas und wie finde ich das passende für mich? Welche Voraussetzungen muss ich vorab schaffen? Welche Begleiteffekte werde ich erleben? Wie sollte ich eine Einführungsphase gestalten?

Nach einigen Jahren als Software-Entwickler fand Joachim Reinke seine zwei „Lieblingsbeschäftigungen“: Das Schreiben hochwertiger Produktspezifikationen und Menschen Sachen zu erklären. Beides vereinen zu können, hält er für eine tolle Sache.

Als Produktmanager und Projektleiter beschäftigt er sich sowohl bei BIOTRONIK SE & Co. KG als auch freiberuflich seit über zehn Jahren professionell mit Produktdefinition, Anforderungsmanagement und Projektmanagement und ist mittlerweile Trainer für diesen Themenkomplex.

ISO-60601 als Anforderungen managen

Referent: Eckhard Jokisch, Orange-Moon Ltd.

Tag und Uhrzeit: Dienstag, 25. Oktober 2016, 15:35 - 16:20 Uhr

Abstract: Die IEC-60601 ist als zentrales technisches Regelwerk in der Medizintechnik allgegenwärtig. Inklusive aller Unterkapitel hat die „sechzig-sechzig-eins“ einen Umfang von mehr als 400 Seiten. Auch wenn individuell nur einige Teile Anwendung finden müssen, sind das tausende Anforderungen, die berücksichtigt werden müssen. Hinzu kommen Widersprüchlichkeiten, Lücken und jede Menge Querverweise. Diese Norm als Anforderungen zu handhaben ist eine entsprechende Herausforderung. Dieser Vortrag zeigt an einem Beispiel, wie durch klare und strukturierte Methodik höchst effizient dieses dennoch Thema gemeistert werden kann. Dabei hat auch die Wiederverwendung einen zentralen Stellenwert.

Eckhard Jokisch ist seit mehr als 17 Jahren im Anforderungsmanagement unterwegs. Als Mitglied ist er in der INCOSE und dort in der Requirements-Work-Group aktiv. Die Entwicklung besserer Methodik und höherer Effizienz sind ihm ein besonderes Anliegen. Eckhard Jokisch stellt seit vielen Jahren in seinen Vorträgen und Workshops die konventionellen Pfade des Systems-Engineering in Frage und findet immer wieder Wege, besonders die Effizienz und gleichzeitig die Qualität im Anforderungsmanagement regelmäßig um mehr als 30% zu steigern.
Eckhard Jokisch ist CTO und Principal Consultant bei Orange-Moon Ltd., Dublin

Vorsicht Strom!

Referenten: Prof. Dr. Christian Johner, Johner Institut und Mario Klessascheck, suxeo gmbh

Tag und Uhrzeit: Mittwoch, 26. Oktober 2016, 09:20 - 10:20 Uhr

Abstract: Die MedConf ist die Fachtagung zur Entwicklung medizinischer Software. Die Konferenz widmet sich zunehmend auch der Entwicklung ganzer Medizingeräte. Damit rutschen neue Regularien in den Fokus, besonders die mehrere 1000 Seiten umfassende Normenfamilie IEC 60601.

Für viele Software-Entwickler stellt bereits die Basisnorm IEC 60601-1 Neuland dar. Daher verschafft Professor Johner in seiner Keynote einen Überblick. Er führt die Zuhörer in die Begriffswelt und Konzepte dieser Norm ein und beantwortet Fragen wie:

- Was sind die wichtigsten Forderungen der IEC 60601-1?
- Wer muss diese Norm überhaupt einhalten?
- Welche weiteren Normen sind im Kontext der IEC 60601-1 relevant?
- Was verbirgt sich hinter Begriffen wie Basissicherheit, MOPP und MOOP?
- Wie berücksichtigt diese Norm das Risikomanagement?
- Wann sollte man sich externe Hilfe holen?

Freuen Sie sich auf einen fulminanten Start der MedConf 2016 mit Christian Johners und Mario Klessaschecks unterhaltsamer Einführung in die Welt der IEC 60601-1!

Christian Johner ist Professor für Software-Architektur und Software-Engineering an der Hochschule Konstanz. Er ist (Co-)Autor des Buchs „Basiswissen medizinische Software“ und eine der treibenden Kräfte des Zertifizierungsprogramms „Certified Professional for Medical Software“.

Als Inhaber der Johner Institut GmbH berät er gemeinsam mit seinem Team zahlreiche Medizintechnikhersteller in Europa und den USA bei der Entwicklung und Zulassung medizinischer Software. Er unterstützt auch benannte Stellen, für die er einen Auditleitfaden entwickelt hat.

Am Johner Institut fördert Professor Johner die Karrieren von Fach- und Führungskräften: Durch Coaching, Seminare und durch die berufsbegleitenden Masterstudiengänge „IT im Gesundheitswesen“. Die Studierenden rekrutieren sich u.a. aus Mitarbeitern nahezu aller namhaften Medizintechnikhersteller und Krankenhausketten.

Seit kurzem bietet Christian Johner den Auditgarant an, eine Plattform mit Videotrainings und Templates, mit dem Medizinproduktehersteller in die Lage versetzt werden, eine gesetzeskonforme Produktakte zu erstellen und Audits sicher zu bestehen.

Mario Klessascheck ist Biomedical-Engineer (Elektrotechnik) und entwickelt seit mehr als 17 Jahren therapeutische und diagnostische Medizinprodukte. Sein Spezialgebiet ist die IEC 60601-1 Normenfamilie mit deren Brennweite. In der von ihm geführten Firma suxeo gmbh unterstützt er Medizinproduktehersteller handfest bei der Umsetzung der Normenvorgaben in Bezug auf Sicherheit, Risikoanalysen, technische Konzepte und dem Erstellen der technischen Dokumentation. Aufgrund seiner umfassenden Kenntnisse konnte er schon manche Firma vor schweren Auditrückschlägen bewahren. Mario ist Dozent für Risikomanagement an der Fachhochschule Bern und führt seit 2015 zusammen mit Sven Wittorf den Vorstand des Vereins CPMS. Gemeinsam mit Christian Johner erstellt er Videotrainings zu den Grundlagen der IEC 60601-1.

Neue regulatorische Anforderungen an Medizinproduktesoftware

Referent: Randolph Stender, PROSYSTEM AG

Tag und Uhrzeit: Mittwoch, 26. Oktober 2016, 10:20 - 11:20 Uhr

Abstract: Das Jahr 2016 bringt viele neue regulatorische Änderungen für Medizinprodukte mit sich. So wurde am 13. Juni 2016 die konsolidierte Fassung der Medizinprodukteverordnung (MDR) veröffentlicht.
Zu den neuen Regelungen der Verordnung gehören unter anderem die Verschärfung der klinischen Bewertung, die Einführung des Systems der einmaligen Produktnummer (Unique Device Identification), detaillierte Anforderungen an Software und das „Scrutiny-Verfahren“.
Die amerikanische Überwachungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat 2016 einige Guidelines, unter anderem zu den Themen Gebrauchstauglichkeit, Risiko-Nutzen Analyse und Software, veröffentlicht.

Aus normativer Sicht wird im August 2016 die dritte Ausgabe der DIN EN ISO 13485 veröffentlicht. Im Herbst 2016 ist es geplant, über den finalen Entwurf der IEC 82304 und der zweiten Ausgabe der IEC 62304 abzustimmen. Auch in den regulatorischen Bereichen klinische Bewertung, Gebrauchstauglichkeit, elektrische Sicherheit und Risikomanagement stehen einige Änderungen und Entscheidungen an.

Diese Keynote gibt Ihnen eine Übersicht über die aktuellen und zukünftigen regulatorischen Anforderungen an Medizinproduktesoftware.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Der Zuhörer bekommt einen Überblick über die aktuell gültigen und zukünftigen regulatorischen Anforderungen an Medizinproduktesoftware im EWR und in den USA.

Nach seinem erfolgreichen Abschluss als Dipl.-Ing. für Medizintechnik arbeitete er in der Entwicklung von Medizingeräte-Software. Seit 2001 ist er beim internationalen Beratungsunternehmen PROSYSTEM AG als General Manager und Senior Consultant beschäftigt.

Zu seinen Tätigkeiten gehören neben der Geschäftsführung, die Einführung von Qualitäts- und Risikomanagementsystemen, Regulatory Affairs Beratung und Implementierung von Produkt-Lebenszyklusprozessen, wie z.B. die Entwicklung von medizinischer Software inkl. der Validierung. Des Weiteren ist er Mitarbeiter des Normenausschusses Medizin (NAMed) und der Arbeitsgruppe ISO/TC210/WG1 (u.a. ISO 13485). Als Referent, unter anderem bei dem Fraunhofer Institut, der TÜV Süd- und DIN Akademie, schult er Medizinproduktehersteller, Pharmaunternehmen, Behörden und Benannte Stellen zu einer Vielzahl von Themen rund um die Medizintechnik.

Aktuelle Trends rund um die Geräteentwicklung

Referent: Dr. Daniel Mölle, Zühlke Engineering GmbH

Tag und Uhrzeit: Mittwoch, 26. Oktober 2016, 14:20 - 15:20 Uhr

Abstract: Die Entwicklung medizinischer Geräte ist ein konservatives Betätigungsfeld: Wir fragen nicht zuerst nach den letzten Verbrauchertrends und den neuesten Technologien, sondern nach rechtlichen Rahmenbedingungen und normativen Vorgaben. Allerdings unterliegt die Geräteentwicklung derzeit gleich mehreren Umbrüchen, die Hersteller wie Dienstleister nicht ignorieren dürfen, sofern sie übermorgen noch erfolgreich sein wollen:

• Der Gesundheitsmarkt gerät in Bewegung; allgemeine Mega-Trends wie Digitalisierung und IoT werden seit Jahrzehnten etablierte Strukturen aufwirbeln.
• Analog dazu erleben wir einen Paradigmenwechsel in der Geräteentwicklung: von hardware- zu benutzerzentrischen Plattformen.
• Hersteller müssen sich auf gänzlich neue Arten von Wettbewerbern einstellen: unerwartete Quereinsteiger mischen eine Branche nach der anderen auf – auch im regulierten Umfeld.
• Weiterhin stehen im rechtlichen Rahmen einige Neuerungen ins Haus, etwa MDR und IVDR (hier nicht im Fokus, weil in anderen Vorträgen abgedeckt).
• Im Zuge der aktuellen Veränderungen benötigen wir außerdem ein verbessertes Verständnis von Systems Engineering – unter anderem bezüglich agiler Systementwicklung.
• Zu guter Letzt ändert sich sogar die Zusammensetzung von Entwicklungsteams – und der damit einhergehende Kulturwandel ist längst sichtbar.

Diese Keynote soll nicht nur die wesentlichen Veränderungen beleuchten, sondern auch Wege zum Umgang mit den entsprechenden Herausforderungen aufzeigen.

Daniel Mölle ist am Zühlke-Standort Frankfurt als Principal Consultant mit dem Schwerpunkt Eingebettete Systeme tätig.
In dieser Funktion berät er vor allem Kunden aus der Medizintechnik und unterstützt sie bei der Umsetzung komplexer Geräteentwicklungsprojekte.
Zusätzlich leitet er bei Zühlke Deutschland eine interne Arbeitsgruppe zum Thema Regulierte Entwicklung.

Angst vor dem Zwischenzeugnis? Planung und Vorbereitung eines Medical SPICE Assessments

Referenten: Dr. Tobias Maier, Method Park Consulting GmbH und Matthias Hölzer-Klüpfel

Tag und Uhrzeit: Mittwoch, 26. Oktober 2016, 11:45 - 12:30 Uhr

Level: Fortgeschritten

Abstract: Dieser Vortrag ist der Auftakt der Vortragsreihe des VDI Tracks, in dem jeweils einzelne Prozessgebiete dieses Standards anhand eines praxisnahen Beispiels dargestellt werden. Besucher, die den gesamten Track besuchen, erhalten so ein vollständiges Bild aller relevanten Teilprozesse der Produktentwicklung. Es wird vermittelt wie sie effizient umgesetzt und bewertet werden können. Im Auftakt hier wird das durchgängige Beispiel eingeführt. Die wichtigen Punkte vor dem Hintergrund eines Audits mit dem Ziel der medizinischen Zulassung werden herausgestellt und damit der Umfang der Produktakte skizziert.

Medical SPICE wurde dafür entwickelt, eine effiziente Bewertung der Entwicklungsreife in einer Organisation durchzuführen. Damit kann z.B. der Ist-Stand des eigenen Projekts im Rahmen einer Audit-Vorbereitung festgestellt werden. Wenn die Reife eines Lieferanten bewertet wird, können Risiken im Lieferantenmanagement beherrscht werden. Schließlich kann die Prozessreife einer gesamten Entwicklungsorganisation bewertet werden, die die eigene Produktivität direkt beeinflusst.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Den Kanon an Normen unter Kontrolle zu halten ist keine einfache Aufgabe. Medical SPICE vereinfacht dies erheblich, gerade im Hinblick auf die Vorbereitung zur medizinischen Zulassung. Medical SPICE ist ein wertvoller Standard, der die Bewertung der Entwicklungsreife stark vereinfacht und objektiviert. Er hilft damit Effektivität und Effizienz der eigenen Entwicklung zu verbessern und die Kontrolle über die Prozessanforderungen zu behalten. Und wer ein Medical SPICE-Assessment erfolgreich absolviert hat, der braucht keine Angst mehr vor einem Audit zu haben.

Dr. Tobias Maier studierte Naturwissenschaften an der Universität Erlangen-Nürnberg. Nach seinem Studienabschluss forschte er an Algorithmen in der medizinischen Bildverarbeitung. 2007 begann er als Software Ingenieur bei Method Park seine berufliche Karriere. Er war an der Entwicklung von Applikationen in der Medizinischen Bildgebung beteiligt und berät seit mehr als vier Jahren als Senior Consultant Kunden aus dem Healthcare- und dem Automotive-Sektor.

Matthias Hölzer-Klüpfel studierte Physik an der Universität Würzburg. Ab 2002 war er als Entwickler, Berater und Projektleiter tätig. Er führte zahlreiche Medizintechnik-Projekte durch und war dabei sowohl bei KMU-Firmen als auch in Großunternehmen im Einsatz. Neben seinen beruflichen Tätigkeiten schloss er im Juli 2009 den Masterstudiengang „IT im Gesundheitswesen“ ab. Matthias Hölzer-Klüpfel ist Vorstand des Vereins „ICPMSB e.V.“, der die Grundlagen für die Zertifizierungen zum Certified Professional for Medical Software erarbeitet. Seit 2011 ist Matthias Hölzer-Klüpfel freier Berater für alle Fragen rund um Entwicklungsprozesse für Medizinprodukte und unterstützt zahlreiche Unternehmen bei der Software-Entwicklung für ihre Medizingeräte. Er ist der Vorsitzende des Richtlinienausschusses „VDI 5702 Medical SPICE“.

Increasing Efficiency and Speed in Product Development of Medical Devices

Referenten: Marcel Knodel, Fresenius Medical Care Deutschland GmbH und Frank Wätzig, Riva Partners GmbH & Co. KG

Tag und Uhrzeit: Mittwoch, 26. Oktober 2016, 11:45 - 12:30 Uhr

Level: Experte

Abstract: Fresenius Medical Care is the world market leader in dialysis products and services. The presentation will outline Fresenius Medical Care’s activities to speed-up time to market and to streamline their product development processes on a global scale. An expanding technical complexity goes hand in hand with increasing market challenges: cost-pressure, new competitors, intensifying regulatory requirements. Re-engineering their Product Development Process helped Fresenius Medical Care to address those challenges. Topics will include cross-functional collaboration, frontloading, project team and project governance structures, the architecture of the Product Development Process, integration of agile software development into a stage-gate-model, improvement levers, key success factors, and Key Performance Indicators (KPIs). Efficiency gains in terms of cost and time will be quantified. Lessons Learned will conclude the presentation and open up the discussion.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

• Cross-functional PDP
• Global Governance Structures
• improvement levers
• Key success factors
• Efficiency Gains

Marcel Knodel, als Vice President Global Engineering Services bei Fresenius Medical Care verantwortlich für die Globalisierung und Harmonisierung der Entwicklungsprozesse und –tools.
Jahrgang 1971. Dipl.-Ing. Maschinenbau. Langjährige Erfahrung aus zahlreichen Produktentwicklungs- und Prozessoptimierungsprojekten in der Medizintechnik und der Automobilzuliefererindustrie. Als Berater bei verschiedenen renommierten Beratungshäusern für Klienten aus unterschiedlichen Branchen weltweit tätig. Marcel Knodel befasst sich seit 1998 professionell mit der Optimierung und Einführung neuer Prozesse und kennt die sich daraus ergebenden Fragestellungen aus verschiedenen Perspektiven: aus der Sicht des externen Beraters, aus Sicht des Projektleiters und aus Sicht einer Fach- und Führungskraft eines Industrieunternehmens.

Frank Wätzig ist als geschäftsführender Gesellschafter des Münchner Beratungshauses Riva Partners GmbH & Co. KG für die Kernthemen im Innovationsmanagement verantwortlich.
Jahrgang 1963. Dipl.-Ing. Maschinenbau (Fachrichtung Konstruktion und Entwicklung). Nach 10 Jahren Berufs- und Führungserfahrung in Industrie seit über 15 Jahren als Berater hauptsächlich in den Branchen Automotive und Medizintechnik tätig. In seinen Projekten geht es immer wieder um die Einführung und Optimierung von Prozessen im Umfeld der Produktentwicklung, also um die Kernthemen der Riva Partners: Innovationsmanagement, Projektmanagement, Lieferantenmanagement, Produktentstehungsprozess. Hierbei wird besonderen Wert auf professionelles Change Management gelegt, um die Veränderungen nachhaltig bei den Kunden zu verankern.

Technik trifft Recht - Produktqualität und Wettbewerbsvorteil durch Kenntnis der rechtlichen Haftungssystematik

Referentin: Susanne Meiners, NewTec GmbH

Tag und Uhrzeit: Mittwoch, 26. Oktober 2016, 11:45 - 12:30 Uhr

Level: Einsteiger

Abstract: Die technische Entwicklung schreitet mit Innovationskraft voran. Für Unternehmen und Produktentwickler ist es wichtig zu wissen, welche haftungsrechtlichen Fragestellungen sich im Zusammenhang mit Industrie 4.0 ergeben. Neben der vertraglichen und deliktischen Haftung, die das Zivilrecht vorsieht, sehen auch das Produkthaftungsrecht, das Strafrecht und Vorschriften aus dem Öffentlichen Recht Schadensersatzansprüche und Sanktionen/Strafen vor, wenn durch einen Produktfehler ein Schutzgut (z. B. Leben, Gesundheit, öffentliche Ordnung, Umwelt,…) verletzt wird oder verletzt werden kann. Hier ein Bewusstsein der rechtlichen Systematik zu entwickeln ist insbesondere im Bereich medizinischer Produkte unerlässlich, da sie dort zum Einsatz kommen, wo das Leben und die Gesundheit von Menschen betroffen sind. Hier hat die Sicherheit für Menschen und die Fehlervermeidung oberste Priorität. Weiter stellt sich die Frage, ob die bestehenden Sicherheitsanforderungen und Unsicherheiten darüber, wer bei auftretenden Mängeln für die eventuell eintretenden Schäden haftet, eine Innovationsbremse darstellen. Die Kenntnis der rechtlichen Zusammenhänge unterstützt Sie dabei, mögliche Schadensursachen zu identifizieren und zu beseitigen, um die Qualität Ihrer hochwertigen Produkte zu sichern und die daraus resultierenden Vorteile abzuschöpfen.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Sie erhalten Einblick in die rechtliche Haftungssystematik aus Zivilrecht, Strafrecht und Öffentlichem Recht, sowie den aktuellen Stand der Diskussion, die sich um elektronische Systeme und technische Produkte (z. B. Softwareentwicklungen, teilautonome oder autonome Systeme) ergibt. Sie erfahren, wie Sie Schadensursachen reduzieren können und damit einen betriebswirtschaftlichen Nachteil (Regressansprüche, Rückrufaktion, Imageschaden, u. ä.) abwenden können. Damit investieren Sie in die Produktqualität und erlangen einen wertvollen Wettbewerbsvorteil. Zusätzlich wird vermittelt, wie Sie im Sinne eines Risikomanagements Unsicherheiten bei der Produktentwicklung minimieren, um sich Ihre Innovationskraft zu erhalten.

Susanne Meiners studierte Jura an der Universität Augsburg. Sie arbeitete nach dem Studium als Rechtsanwältin und zusätzlich als Dozentin im Bereich Zivilrecht. Nach Fortbildungen zum Coach und zur Mediatorin agiert sie inzwischen als Trainerin in Unternehmen mit Themenschwerpunkten im Bereich Change Management, Leadership und Teamentwicklung. Für die Firma NewTec ist sie seit über drei Jahren in der Abteilung Safety & Securitiy für juristische Fragestellungen zuständig und bietet Schulungen und Workshops an, deren Ziel es ist, bei Unternehmen ein Bewusstsein zu rechtlichen Haftungsthemen zu entwickeln und sie dabei zu unterstützen, ihre Produktqualität zuverlässig und nachhaltig zu verbessern.

How Did a Leading Medical Tech Company Adopt Agile while Maintaining FDA Compliance?

Referent: Janos Koppany, Intland Software

Tag und Uhrzeit: Mittwoch, 26. Oktober 2016, 11:45 - 12:30 Uhr

Level: Experte

Abstract: In 2015, a department of Medtronic, the world's largest medical technology company, chose to implement Agile in their product development processes. The adoption of Agile is ramping up in safety-critical sectors to enable shorter release cycles and thus accelerate development. However, maintaining adherence to strict regulations in an Agile environment is a challenge. Medtronic’s Neuromodulation team set out to make the transition to mobile, cloud, and data-driven medical systems with Agile processes that support new forms of healthcare delivery and user experiences. Implementing scaled Agile with the help of an integrated Application Lifecycle Management platform to drive the change, the Neuromodulation team was able to achieve predictability, end-to-end traceability, process control, transparency, and compliance with regulatory requirements. In his talk, Mr Janos Koppany, CEO of Intland Software will discuss how Medtronic's Neuromodulation team was able to fundamentally reshape their processes using integrated ALM. In addition to giving us a glimpse into the future of medical device development, his talk will share some practical insights into how this transition can be managed.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Medical software professionals can learn how a department of a leading med tech company took a bold step towards state of the art processes, and successfully implemented scaled Agile in just 30 days, fundamentally restructuring their processes while maintaining compliance with regulatory (FDA, IEC, etc) standards.

Janos Koppany is the CEO and co-founder of Intland Software, developer and vendor of codeBeamer ALM, an award-winning Application Lifecycle Management solution.

Since co-founding Intland in 1998 jointly with his brother, Janos has piloted the learning and development process that has allowed Intland to accumulate industry knowledge in various sectors, enabling the company to build a flexible yet powerful ALM platform for use in safety-critical embedded software development. As a result, several medical, pharmaceutical, automotive, defense, financial etc. companies are now successfully using codeBeamer in their product development processes.

With more than two decades of experience in research & development, product management, and overall executive management in the software industry, Janos's role was instrumental in forming codeBeamer into what it is today: a fully integrated, flexibly customizable, high quality ALM solution that helps its users develop better software faster.

Plan – Development – Maintenance

Referenten: Jürgen Andert, infoteam Software AG und Stefan Bolleininger

Tag und Uhrzeit: Mittwoch, 26. Oktober 2016, 12:35 - 13:20 Uhr

Level: Fortgeschritten

Abstract: Jeder kennt seine Software-Planung, seine Release-Zyklus und wie programmiert wird. Damit wird die Vorhersage für die Endprodukte getroffen und gerade in der Medizintechnik benötigen wir vorhersagbare Ergebnisse. Deshalb gibt es unsere Leitplanken und Wegweiser, welche in Normen niedergeschrieben sind. Um diese Vorhersagbarkeit zu gewährleisten soll der Hersteller die Entwicklung und auch die spätere Produktnachsorge im Rahmen einer Wartung in Prozessen mit all ihren Aktivitäten planen. Als Ansatz klingt dies oberflächlich und nicht durchführbar, alle Aktivitäten exakt zu planen und vorherzusehen. Zudem ist dies noch zu dokumentieren und die Umsetzung zu prüfen.

Doch alles der Reihe nach.

Die mögliche Ausgestaltung um die Mindest-Dokumentation der Planungsaktivitäten ist nicht exakt innerhalb der Norm beschrieben und lässt weiten Spielraum für Interpretationen offen, da der Hersteller seine eigene Definition treffen darf und sich damit an seine Gegebenheiten anpassen soll. Was bringt uns hier Medical SPICE?

Die Basis für die Prozesslandschaft werden durch die Prozessbeschreibungen und die entsprechenden Pläne zur Detaillierung an einem Projekt herangezogen. Diese Pläne symbolisieren den Grundstock für ein mögliches Gelingen eines Projekts. Doch wie weit muss der Plan tatsächlich geschrieben sein, was lässt sich generisch in die Prozessbeschreibungen einfügen und welche Teile können Projektspezifisch besser gehandhabt werden? Zudem ist es nicht nur alleine die Norm, sondern es entstehen mit der Prozessvorgabe und auch den entwicklungstechnischen Randbedingungen Überlegungen, die einbezogen werden müssen. Als Beispiel gibt es dazu die Cybersecurity, welche zwar nicht in allen Normen Einzug gefunden hat, aber sich auch daraus zusätzliche Aktivität sowohl aktiv in der Planung, auf jeden Fall allerdings in der Wartung ergeben.

Aus all diesen Anforderungen an die Planung und ergeben sich Fragenstellungen, wie etwa „Wieviel Agilität darf ein Planungsdokument haben?“ oder „Wann muss ich welchen Plan freigeben?“. Diese Informationen werden innerhalb des Vortrags betrachtet und mittels der Fragestellung aus dem Medical SPICE beleuchtet und bewertet. Entsprechend wird nach der Mindestanforderung, der Base-Practice zusätzlich noch die Vorteile der BestPractice geklärt und in den konkreten Umsetzungen aufgeschlüsselt.

Als Vortrag der VDI-Reihe wird direkt am Software-Produkt „VDInsulin-Manager“ die beiderseitige Sichtweise aus Audit und Herstellersicht beleuchtet und der gemeinsame Nenner und mögliche Abweichungen dargestellt. Damit zeigt der Vortrag die Sichtweisen zwischen Normativ geforderten und einem pragmatischen Umsetzungs-Sichtweise, als auch mögliche Optimierungen des Prozesses anhand des Medical SPICE-Modells auf.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Ein Plan, egal ob Entwicklung oder Wartung ist schnell geschrieben, aber es kommt auf das Durchhaltevermögen und die Anpassungsfähigkeit an. Dabei ist es allerdings gerade in Zeiten agiler Entwicklung und kürzere Zyklen, sowie normativer Betrachtung möglich, - sogar erforderlich – dass sich Pläne ändern. Mithilfe des Medical SPICE wird die Anforderung geklärt, konkrete Umsetzung dargestellt und mittels erprobter BestPractices verbessert. Weiterhin zeigt der Vortrag, wie Veränderungen und Verbesserung die Planung beeinflussen und welche Stellschrauben Sie drehen können um eine zügige Abwicklung zu ermöglichen.

Jürgen Andert

Stefan Bolleininger ist unabhängiger Berater für Risikomanagement, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und Entwicklungsprozesse. Sein hauptsächliches Themengebiet liegt in der Qualitätsbegleitung von Entwicklungsprojekten von Medizinprodukteherstellern während der CE-Zulassung oder dem FDA Approval sowie deren Begleitung durch Audits, Assessments und Inspektionen. Im Bereich „Risikomanagement und Usability für Medizinprodukte und medizinische Netzwerke“ hält er einen Lehrauftrag an der TH Nürnberg und engagiert sich im Verein „International Certified Professional for Medical Software (ICPMSB.e.V.)“ sowie im VDI-Fachausschusses „Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik“.

Model-Driven Development – Chancen für Medizinproduktehersteller bei der Umsetzung der Medizinprodukteverordnung (MDR) der Europäischen Union

Referent: Thomas Ullmann, Mechatronic AG

Tag und Uhrzeit: Mittwoch, 26. Oktober 2016, 12:35 - 13:20 Uhr

Level: Fortgeschritten

Abstract: Die europäische Medizinprodukteverordnung setzt neue Maßstäbe für die Dokumentation und Nachverfolgbarkeit bei der Entwicklung von Medizinprodukten – gegenüber dem Medizinproduktegesetz (MPG) sind die Ansprüche noch einmal gestiegen. Es ist papierbasiert kaum noch möglich, jeden Entwicklungsschritt angemessen zu verfolgen. Eine Lösungsmöglichkeit ist die Geräteentwicklung mit Hilfe von Systemmodellen. Ein virtueller Prototyp ermöglicht automatische Erstellung von Zulassungsunterlagen, schnelle Anpassung bei Änderungswünschen und kontinuierliche Kontrolle über jeden Arbeitsschritt. Speziell bei komplexen Projekten mit mehreren Anpassungen hat sich diese Vorgehensweise als schneller, kosteneffizienter und weniger fehleranfällig erwiesen. Die Mechatronic AG setzt das Model-Driven Development schon seit mehreren Jahren erfolgreich ein. Der Vortrag beschreibt, wie sich die Entwicklung von früheren Prozessen unterscheidet, wo die Stärken liegen und in welcher Form Kunden und Vertrieb zusätzlich von der neuen Vorgehensweise profitieren.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Chancen und Möglichkeiten der Systemmodellierung – die Vorteile im Umfeld der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Ablauf eines Entwicklungsprozesses auf Basis eines Systemmodells.

Thomas Ullmann ist Vorstand der Mechatronic AG, die sich auf die Entwicklung und Fertigung von Medizinprodukten im Kundenauftrag spezialisiert hat. Das Unternehmen hat große Expertise in der Systemmodellierung mit Magic Draw und viel Erfahrung mit der Zulassung von Medizinprodukten unterschiedlicher Risikoklassen.

Der Diplom-Ingenieur ist seit mehr als 20 Jahren im Unternehmen. Vor seiner Berufung in den Vorstand hat er als Entwicklungsingenieur, Projektleiter Medizintechnik und Bereichsleiter alle Facetten der Entwicklung von Medizinprodukten kennengelernt.

Die Risiken des 3D-Drucks zur Nachahmung medizintechnischer Produkte

Referent: Florian Laus, Isenbruck Bösl Hörschler LLP

Tag und Uhrzeit: Mittwoch, 26. Oktober 2016, 12:35 - 13:20 Uhr

Abstract: Eine günstige Luxusuhr aus Thailand, eine nicht ganz originale Handtasche an der Adria oder ein billiges T-Shirt mit Markenlogo aus der Türkei. Jeder kennt diese Urlaubsmitbringsel und belächelt zumeist die Dreistigkeit der Kopierer bei der Nachahmung dieser Produkte. Produktpiraterie beschränkt sich aber natürlich nicht nur auf den Markt der Luxusgüter. Kopien aus Fernostasien und anderen Regionen der Welt auf beinahe allen Konsumgütergebieten machen seit einigen Jahren (leider nicht nur) in den Medien die Runde.

Ein aktueller Trend, der im Augenblick ebenfalls noch etwas belächelt wird, ist der 3D-Druck, dessen Siegeszug mittlerweile in der Form von „Spielzeug“-3D-Druckern auch in den heimischen Wohnzimmern angekommen ist. Tatsächlich steigt die Zahl der Einsatzfelder mit atemberaubender Geschwindigkeit: Autoteile und Flugzeugkomponenten, Fahrräder und Musikinstrumente, Lampenschirme und Schmuck können heute problemlos mit einem 3D-Drucker hergestellt werden. Für den Bereich der medizintechnischen Produkte, in dem zu einem großen Anteil Kunststoffbauteile und -produkte Anwendung finden, birgt diese neue Technologie noch ungeahnte Risiken, wie bereits 3D-gedruckte Zahnersatz-Komponenten, Hüftgelenke und Hörgeräte zeigen.

Dieser Vortrag soll anschaulich verdeutlichen, wie weit die Produktpiraterie bereits in den Medizintechniksektor vorgedrungen ist, und welche Gefahren neue Herstellungs-Technologien am Beispiel des 3D-Drucks noch bringen können. Zudem werden einige der praktischen Schwierigkeiten diskutiert, die bei dem Versuch, einen Patentschutz von Medizintechnikprodukten zu erwirken, regelmäßig auftreten, und es werden Lösungsvorschläge dazu vorgestellt.

Florian Laus hat vor seinem Abschluss zum deutschen und europäischen Patentanwalt Maschinenbau mit dem speziellen Schwerpunkt Medizintechnik an der TU München studiert. Er betreut im Zuge seiner täglichen Arbeit Pharmazie- und Medizintechnik-Unternehmen im Anschluss an deren Ideenfindungsprozessen und berät sie sowohl im Hinblick auf den Schutz dieser Ideen durch gewerbliche Schutzrechte auf nationaler und internationaler Ebene, als auch später bei der Verteidigung und Durchsetzung der erworbenen Schutzrechte.

Agiles Management in der Medizintechnik

Referent: Andreas Lowinger

Tag und Uhrzeit: Mittwoch, 26. Oktober 2016, 12:35 - 13:20 Uhr

Abstract: Der steigende Innovationsdruck in der Medizintechnik führt klassische Managementansätze mehr und mehr an ihre Grenzen. Endlose Meetings zur Abstimmung von Kundenanforderungen, Ressourcenzuteilung und Umpriorisierungen reihen sich aneinander - ohne dass dadurch die Geschwindigkeit oder die Zuverlässigkeit von Entwicklungsprojekten tatsächlich nennenswert verbessert werden.

Dieser Beitrag bietet Lösungsansätze für einen besseren Umgang mit der steigenden Komplexität in hoch innovativen Umgebungen. Ausgehend von den Grundursachen für Projektverzögerungen beschreibt der Referent die Erfolgsfaktoren für eine tatsächlich innovative Entwicklung - bei der die Mitarbeiter nicht nur als operatives Ressource sondern als Teil einer fluiden Organisation verstanden werden.

Die Inhalte des Vortrags bietet eine gute Einstimmung auf den nachfolgenden Workshop "Was ist eigentlich Qualität und wie erreichen wir sie gemeinsam?" in dem praktische Fragestellungen weiter vertieft und gemeinsam mit den Teilnehmern integriert werden.

Mit mehr als 20 Jahren Erfahrung in der Hard- und Softwareentwicklung bietet Andreas Lowinger ein breites Lösungsspektrum sowohl für eine schnelle und zuverlässige Produktentwicklung als auch für erfolgreiche Unternehmensveränderungen. Die Bandbreite reicht hierbei von Methoden der klassischen Projektmanagement-Standards bis hin zur Ausgestaltung neuer Arbeitsmodelle (New Work).

Die heimlichen Stars der Anforderungen - Qualitätsanforderungen im Fokus von Medical SPICE

Referenten: Thomas Wunderlich, Vector Consulting Services GmbH und Heiko Schmidt, Maquet (Getinge Group)

Tag und Uhrzeit: Mittwoch, 26. Oktober 2016, 15:30 - 16:15 Uhr

Level: Fortgeschritten

Abstract: Sie haben alle Ihre funktionalen Anforderungen im Griff? Alles identifiziert und abgestimmt? Prima! Dann haben Sie bereits eine gute Basis für Ihr SW-Design geschaffen. Doch haben Sie auch an die Qualitätsanforderungen (auch nichtfunktionale Anforderungen genannt) gedacht? Obwohl diese die weitere Entwicklung enorm beeinflussen, werden Qualitätsanforderungen häufig gar nicht oder nur unzureichend spezifiziert. Qualitätsanforderungen sind grundlegende Einflussgrößen auf z.B. die Architektur und die Teststrategie. Eine Qualitätsanforderung wie z.B. Erweiterbarkeit oder Sicherheit im Nachhinein "hineinzudesignen" erfordert in der Regel einen größeren Umbau der Architektur. Es lohnt sich daher, diese Art von Anforderungen sorgfältig zu beachten.

In den einschlägigen Standards für die Entwicklung von Software wird teilweise auf die Qualitätsanforderungen explizit eingegangen, so auch im Fall von Medical SPICE (VDI 5702 Bl 1), das dieses Jahr in den VDI-Weißdruck geht und damit allen Anwendern zur Verfügung steht. Dieser Vortrag reiht sich in die Vortragsreihe des VDI Tracks ein, in dem jeweils einzelne Prozessgebiete dieses Standards anhand eines durchgängigen, praxisnahen Beispiels dargestellt werden. Besucher, die den gesamten Track besuchen, erhalten so ein vollständiges Bild aller relevanten Teilprozesse der Produktentwicklung und wie sie effizient umgesetzt und bewertet werden können.

Im dargestellten Beispiel wird ein Fall geschildert, bei dem ein Fehler sporadisch auftritt, die Ursache jedoch zunächst nicht ermittelbar ist. Anhand einer systematischen Medical SPICE Analyse wird erkannt, dass im Projekt die Qualitätsanforderungen nicht ausreichend identifiziert und spezifiziert wurden. Dies führte zu einer Designschwäche, die letztlich den Fehler verursacht hat.

Medical SPICE wurde dafür entwickelt, eine effiziente Bewertung der Entwicklungsreife in einer Organisation durchzuführen. Damit kann z.B. der Ist-Stand des eigenen Projekts im Rahmen einer Audit-Vorbereitung festgestellt werden. Wenn die Reife eines Lieferanten bewertet wird, können Risiken im Lieferantenmanagement beherrscht werden. Schließlich kann die Prozessreife einer gesamten Entwicklungsorganisation bewertet werden, die die eigene Produktivität direkt beeinflusst. Medical SPICE fasst alle relevanten Standards zur SW-Entwicklung in der Medizintechnik geschickt zusammen, so dass z.B. auch Usability betrachtet wird, die derzeit eine der Hauptursachen für Fehler ist.

Vector hatte als Mitgestalter des Standards bereits Gelegenheit, zusammen mit ausgewählten Herstellern medizintechnischer Geräte erste praktische Erfahrungen in der Anwendung von Medical SPICE sowie der anschließenden Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen zu sammeln. Vector berät Unternehmen weltweit zu Requirements Engineering. Unser Buch „Systematisches Requirements Engineering“ ist das führende Praxiswerk und gerade in der fünften Auflage erschienen. Diese Erfahrungen und der praktische Nutzen reichern den Vortrag an.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Qualitätsanforderungen sind zwar oft vernachlässigt, haben aber schwerwiegenden Einfluss auf Entwicklungskosten und Produktqualität. Eine hohe Entwicklungsreife zeichnet sich u.a. durch die Identifikation und Spezifikation dieser Anforderungen aus. Medical SPICE ist ein wertvoller Standard, der ab diesem Jahr u.a. die Bewertung der Entwicklungsreife stark vereinfacht und objektiviert. Er hilft damit Effektivität und Effizienz der eigenen Entwicklung zu verbessern und führt teilweise auf die richtige Spur bei der Fehlersuche.

Thomas Wunderlich ist Manager bei Vector Consulting Services. Er unterstützt Unternehmen weltweit bei der Optimierung der Produktentwicklung sowie bei der Durchführung von Veränderungsprogrammen. Dabei liegen seine Schwerpunkte in den Branchen Medizintechnik und Automobil.
Als SPICE Principal Assessor gibt er zahlreichen Unternehmen entscheidende Impulse für die Etablierung leistungsfähiger und effizienter Entwicklungsprozesse.

Die Maquet Cardiopulmonary GmbH entwickelt lebenserhaltende und lebensunterstützende Systeme im Bereich der extrakorporalen Zirkulation.
Heiko Schmidt leitet dort die Software Entwicklung und das V&V Team. Er verfügt über 20 Jahre Erfahrung in der Entwicklung und Verifizierung von Embedded Software, davon 10 Jahre im Bereich der Medizintechnik.

Medizingeräte und Software effizient entwickeln – mit Product-Lifecycle-Tools

Referent: Erik Steiner, Zühlke Engineering GmbH

Tag und Uhrzeit: Mittwoch, 26. Oktober 2016, 15:30 - 16:15 Uhr

Abstract: “Polarion Projekttemplate für 62304 Prozesseinführung”

Die Effizienz der Entwicklung und Zulassung kann durch den geschickten Einsatz eines Product-Lifecycle-Tools erheblich gesteigert werden. In einem solchen Tool werden die verschiedenen Teile der Produktentwicklung koordiniert, wie z.B. agile Systementwicklung, Dokumentenmanagement oder Traceability. Zühlke Engineering nutzt dafür unter anderem Polarion nicht nur für Software- sondern auch für die Medizingeräte-Entwicklung. In diesem Vortrag wird das Basis-Template vorgestellt und Einblick in die Entwicklungsarbeit bei Zühlke gewährt.

Weshalb ist das relevant?

Time-to-Market bestimmt mittlerweile auch die Medizingeräteentwicklung. Die verfügbare Zeitspanne für Projekt-Setup, die eigentliche Projektdurchführung und auch die nachgelagerten Zulassungsaktivitäten verkürzen sich.

Gleichzeitig müssen die geforderte Sicherheit und Wirksamkeit des zu entwickelnden Medizingerätes erreicht werden und die Einhaltung (Compliance) der geforderten, einschlägigen Standards und Regularien möglichst effizient nachgewiesen werden. Dabei steht insbesondere die Einhaltung der Anforderungen der IEC 62304 an die Software im Fokus. Nur so können eine Verzögerung der Produkteinführung am Projektende vermieden und die Zulassung vereinfacht werden.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Die Teilnehmer erfahren Möglichkeiten der schlanken Konfiguration und Nutzung eines Tools, das auch zur Einführung oder Optimierung von Entwicklungsprozessen eingesetzt werden kann.

Erik Steiner, Dipl. Ing. (FH) Automatisierungstechnik, ist Senior Project Manager bei Zühlke und leitet dort seit 2006 erfolgreich Entwicklungsprojekte im medizinischen Umfeld. Agile Methoden der Softwareentwicklung transferiert er dabei effizient in die interdisziplinäre Entwicklung von Medizingeräten. Seine langjährige Prozess-Expertise bringt er als Mitglied im Kernteam für die Entwicklung und Pflege des Zühlke Medical Device Development Process ein. Vorher war er sieben Jahre lang in der Produktentwicklung für Laborautomation (IVD, GMP) eines multinationalen Biotech-Konzerns engagiert.

3D-Druck - eine neue Dimension der Produktpiraterie?

Referent: Manuel Soria Parra, Meissner Bolte Partnerschaft mbB

Tag und Uhrzeit: Mittwoch, 26. Oktober 2016, 15:30 - 16:15 Uhr

Level: Einsteiger

Abstract: 3D-Drucker werden immer günstiger und finden mehr und mehr Einzug in das eigene Zuhause. So kann sich jeder Produkte selbst zuhause fertigen. Die wirtschaftlichen Vorteile liegen klar auf der Hand. Anstatt kostenintensiv Produkte an den Endverbraucher zu versenden, reicht die Bereitstellung eines 3D-Modell über eine Online-Plattform. Das eigentliche Produkt wird dann direkt beim Käufer gedruckt. So können aber auch Produktkopien in Form von 3D-Dateien unter Umgehung des Zolls Grenzen überschreiten. Das wiederum lässt neue Möglichkeiten der Produktpiraterie zu. Hinzu kommen weitere rechtliche Fragestellungen im Bezug auf additive Fertigungsverfahren. Denn die Herstellung der Produkte im privaten Bereich entzieht sich der Kontrolle durch Patent-, Marken- und Designrechte. Aber wie sieht es mit der Bereitstellung von 3D-Daten im Internet aus? Kann bereits dadurch das Geistige Eigentum anderer verletzt werden? Haben 3D-Druck-Dienstleister rechtliche Streitigkeiten zu befürchten? Und welche Strategie ist für Unternehmen sinnvoll, um eigene Innovationen im Lichte der neuen Fertigungstechnologie effektiv zu schützen?

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? 3D-Drucker werden immer günstiger und finden mehr und mehr Einzug in das eigene Zuhause. So kann sich jeder Produkte selbst zuhause fertigen. Die wirtschaftlichen Vorteile liegen klar auf der Hand. Anstatt kostenintensiv Produkte an den Endverbraucher zu versenden, reicht die Bereitstellung eines 3D-Modell über eine Online-Plattform. Das eigentliche Produkt wird dann direkt beim Käufer gedruckt. So können aber auch Produktkopien in Form von 3D-Dateien unter Umgehung des Zolls Grenzen überschreiten. Das wiederum lässt neue Möglichkeiten der Produktpiraterie zu. Hinzu kommen weitere rechtliche Fragestellungen im Bezug auf additive Fertigungsverfahren. Denn die Herstellung der Produkte im privaten Bereich entzieht sich der Kontrolle durch Patent-, Marken- und Designrechte. Aber wie sieht es mit der Die Zuhörer erhalten einen Überblick über die rechtlichen Werkzeuge zum Schutz des Geistigen Eigentums und die rechtlichen Probleme, die die neuen additiven Fertigungsverfahren aufwerfen. Insbesondere wird den Zuhörern aufgezeigt, wo rechtliche Fallstricke lauern und welche Lösungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.

Manuel Soria Parra hat vor seiner Ausbildung zum Patentanwalt Mechatronik mit Schwerpunkt Medizintechnik studiert. Mit seinem Team in der Patent- und Rechtsanwaltskanzlei Meissner Bolte betreut er eine Vielzahl von Medizintechnik-Unternehmen unterschiedlicher Unternehmensgröße und befasst sich insbesondere mit der Analyse von Strategien zum effizienten Einsatz von Schutzrechtsportfolien. Auch in seiner Freizeit bleibt er der Medizintechnik treu und engagiert sich ehrenamtlich in der Notfallrettung.

Vertrauenswürdige Systeme brauchen Safety und Security

Referent: Dieter Metternich, NewTec GmbH System-Entwicklung und Beratung

Tag und Uhrzeit: Mittwoch, 26. Oktober 2016, 15:30 - 16:15 Uhr

Level: Fortgeschritten

Abstract: Vertrauenswürdige Systeme brauchen Safety und Security! IT-Sicherheit läßt sich nicht nachträglich in vernetzte Medizingeräte implementieren. Wenn eine Schwachstelle bekannt wird oder noch schlimmer, durch die Presse geht, ist der nachträgliche Einbau von Schutzmaßnahmen gegen Manipulation oder Sabotage nur noch ein kostspieliges "Hinterher-Reparieren”, aber keine Lösung mehr. Sobald das System in Betrieb ist, ist es zu spät für grundlegende Änderungen an seiner Architektur. IT-Sicherheit muß, genauso wie funktionale Sicherheit, von Anfang an und über den gesamten Lifecycle des Medizinprodukts hinweg bedacht und auf dem Stand der Technik gehalten werden. Zur Risikovorsorge gegen Security-Angriffe werden dafür in der Praxis erkennende, vorbeugende und korrektive Maßnahmen angewendet. Wie unterscheiden sich diese von bekannten Verfahrensweisen aus der funktionalen Sicherheit? Vor welchen neuen Herausforderungen werden Hersteller sicherer Medizinprodukte zukünftig gestellt sein? Im Vortrag werden am Fallbeispiel die unterschiedlichen Perspektiven und Strategien von Safety und Security vorgestellt und eine erste Skizze eines Security-Aktionsplans entwickelt und diskutiert. Das Fallbeispiel beleuchtet ein typisches aktives System zur Medikamentenabgabe innerhalb vernetzter Strukturen - stellvertretend für die Herausforderungen im Kontext von patientengefährdenden Medizinprodukten.

Dipl.-Ing. (FH) Dieter Metternich Department Manager, NewTec GmbH System-Entwicklung und Beratung Dieter Metternich studied Electrical Engineering at the University of Applied Sciences in Kempten, Allgäu. Today, he is in head of the independent Verification&Validation department at NewTec and member of the company`s top management board.
Dieter Metternich has over 18 years of experience in testing of complex software systems, extended by many years of experience in test management as well as in project management. He has specialized in test engineering and requirements engineering for safety-critical systems and has continued his studies in coaching and developing junior engineers. He has successfully led test teams in various projects ranging from command and control systems in the defence sector to safety related embedded systems in the automotive or medical sectors.
His latest focus is the transfer of proven strategies and solutions used in safety critical avionic, medical or automotive products into the industrial automation market. Furthermore, he is pioneering in the development of a tool-based uniform engineering process model that fulfils the needs of various safety norms at the same time.

Normative Anforderungen erfüllt = gute Usability?

Referenten: PD Dr. med. Ernst Wellnhofer, Deutsches Herzzentrum Berlin und Michael Engler, IT-Consulting, Essen

Tag und Uhrzeit: Mittwoch, 26. Oktober 2016, 16:45 - 17:30 Uhr

Level: Einsteiger

Abstract: Inverkehrbringer sind gut beraten die harmoniserten Normen einzuhalten. Aber auch die Anforderungen der Stakeholder sind zu erfüllen – unter schwer überschaubaren, realen Umweltbedingungen. Weiterhin gilt es kosteneffizient zu entwickeln. Im zweiten Vortrag des VDI-Tracks zur VDI-Richtlinie 5702 Medical SPICE steht die Usability und die klinische Bewertung im Vordergrund.

Dieser Vortrag simuliert im ersten Teil ein Audit nach Medical SPICE. Zudem wird Gebrauchstauglichkeit jenseits der Normen thematisiert, da es gilt im Wettbewerb mit anderen Unternehmen, aber auch gegenüber Eigenlösungen von Patienten zu bestehen. Der Vortrag geht darüber hinaus auf weitere praktische die Problemstellungen ein, wie Produkte in einer möglichst realistischen Umgebung zu testen sind.

Im zweiten Teil zeigt der Vortrag wie mit Problemstellungen der klinischen Bewertung, umzugehen ist und weist auf die Herausforderungen und Probleme hin, die insbesondere im Zusammenhang mit Medical Apps bestehen. Hier steht die schnelle technische Entwicklung durchaus im Konflikt zur zeitaufwändigen Durchführung von randomisierten kontrollierten Studien. Der Vortrag zeigt den Konflikt anhand von Beispielen und Studien auf.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Dieser Vortrag simuliert ein Audit, das anhand von Medical SPICE durchgeführt wird, mit typischen Fallstricken. Themen sind die klinische Bewertung und die Usability Validation nach IEC 62366:2007 in der Planungsphase nach Erstellung der Spezifikation. Der Vortrag zeigt, wie die Normen den Usability Prozess effizient und konform gestalten, aber auch, dass Gebrauchstauglichkeit aus Anwendersicht jenseits der Normen eine Herausforderung bleibt, um im Wettbewerb mit anderen Unternehmen, aber auch gegenüber Eigenlösungen von Patienten zu bestehen. Als Beispiel dient das Nightscout Project ist ein kollaboratives Open Source Projekt von und für Patienten und ihre Angehörigen. Es sind keine Hersteller involviert und Regulierungsbehörden stehen vor dem Problem keine juristische oder natürliche Person als „Verantwortlichen“ zu haben. Da die Anwender gleichzeitig Entwickler und Tester sind, ergeben sich völlig neue Perspektiven für Anforderungsmanagement und Gebrauchstauglichkeit.

Aus Usability-Sicht eine Herausforderung bei Apps sind die unterschiedlichen Hardware-und Betriebssystemplattformen und die Verfügbarkeit des Netzes. Klassische Teststrategien können potentielle Probleme nur teilweise aufdecken. Es gibt aber die Option eines kontrollierten Tests mit Crowd-Sourcing in der realen Welt, den sogenannten In-the-wild-test durchzuführen. Hier ist jedoch eine Abgrenzung zur Inverkehrbringung nötig.

Zur klinischen Bewertung hat die American Heart Association 2016 als erste Fachgesellschaft eine Stellungnahme zu “Current science on Consumer Use of Mobile Health for Cardiovascular Disease Prevention“ veröffentlicht. Allein 1175 iOS Diabetes Apps und 180 Android Diabetes Apps wurden untersucht. Insgesamt zeigt sich bei einer exponentiell wachsenden Anzahl von Apps im Angebot eine sehr dürftige Evidenzlage. Die schnelle Entwicklung der Technologie steht zudem im Konflikt mit der zeitaufwändigen Durchführung von randomisierten kontrollierten Studien. Die Notwendigkeit evidenzbasierter Forschung auf dem Sektor unter Einbeziehung des Kontexts wird betont, da fehlende Evidenz nicht mit fehlender Wirksamkeit gleichgesetzt werden kann und Risiken vermieden werden müssen. In einer Studie mit 46 Insulinberechnungs-Apps war nur eine frei von Beanstandungen. Bei den meisten Apps bestand kein Schutz vor fehlerhaften Berechnungen. Teilweise waren die Berechnungen falsch. Bei Planung einer klinischen Feldstudie orientiert sich die Kalkulation der notwendigen Probandenzahl an anderen Diabetesstudien und den Vorgaben der FDA (Choosing the Best Device Sample Size for Verification and Validation). Nach FDA-Angaben ist die Kalkulation der Probandenzahl integraler Bestandteil des Risikomanagements.

Dr. Wellnhofer ist Kardiologe, Medizininformatiker und Hochschullehrer an der Charité, Universitätsmedizin Berlin. Er ist am Deutschen Herzzentrum Berlin als Kardiologe und Wissenschaftler tätig.
Er studierte Mathematik, Informatik, Medizin und Gesundheitsmanagement. Er promovierte 1984 an der technischen Universität München in der Medizin und habilitierte 2010 an der Charité Universitätsmedizin Berlin. Er ist an der Beuth-Hochschule Berlin Dozent für das Modul Medizintechnik/Telemedizin im Fernstudiengang Medizininformatik.

Michael Engler ist freier Berater zu den Themen Requirements- und Usability-Engineering sowie Software-Entwicklungsprozesse und agile Methoden. Mit mehr als neun Jahren Erfahrung berät, schult und coacht er Medizintechnik-Unternehmen. Er ist Lehrbeauftragter an der Fachhochschule Oberösterreich für den Masterstudiengang Medizintechnik. Für den TÜV Rheinland und den TÜV SÜD hält er Seminare zu den Themen Entwicklung medizinischer Software und Usability- Engineering für Medizinprodukte. Er engagiert sich im Normungsgremium DKE/UK 811.4 „Ergonomie, Gebrauchstauglichkeit, Gebrauchsanweisung“ und im Richtlinienausschuss des VDI zu „Medical SPICE“ und dem VDI Fachausschuss „Software-Qualität in der Medizintechnik“. Er ist Mitglied in den Arbeitskreisen Qualitätsstandards und Medizintechnik der German Usability Professionals Association. Zuvor war er bei British Telecom in Großbritannien und bei der Method Park Software AG. Er ist Diplom-Informatiker (FH) mit Fachrichtung Medieninformatik.

Aktueller Status in der Entwicklung von Medizinprodukten

Referent: Martin Kochloefl, Seapine Software

Tag und Uhrzeit: Mittwoch, 26. Oktober 2016, 16:45 - 17:30 Uhr

Level: Fortgeschritten

Abstract: Seapine Software hat dieses Jahr bereits zum fünften Mal eine Online Studie unter Medizinproduktherstellern durchgeführt und dabei verschiedene Fragen zum aktuellen Status in der Produktentwicklung bei Medizingeräten gestellt. Die Fragen dieser Studie wurden von mehr als 1000 Personen aus unterschiedlichen Abteilungen von vielen Unternehmen beantwortet. Der Vortrag geht auf die Fragen und deren Ergebnisse ein. Dabei werden Themen wie dokumentzentrierter gegen artefaktzentrierter Ansatz gegenüber gestellt, die Ergebnisse aus den verschiedenen Jahren diskutiert und die Vorteile eines artefaktzentrierten Arbeiten hervorgehoben. Weitere wichtige Themen der Studie waren die Erkennung, Analyse und Minimierung von Risiken, sowie die Verwaltung von Anforderungen und Testfällen und deren Nachvollziehbarkeit. Schließlich gaben die Unternehmen auch Antworten zur Frage: „Was hindert Sie daran, Ihren Prozess der Produktentwicklung zu verbessern?“. Der Vortrag leitet aus den Antworten einen möglichen zukünftigen Trend in der Produktentwicklung ab und gibt wieder viele Tipps für eine Verbesserung des Entwicklungsprozesses in Ihrem Unternehmen.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Den aktuellen Status in Medizingeräteentwicklung
Den artefaktzentrierten Ansatz für Anforderungs- und Testmanagement
Tipps und Tricks zur Verbesserung der Prozesse in der Entwicklung

Martin Kochloefl ist Software Solutions Consultant bei Seapine Software. Nach seinem Informatikstudium arbeitete er zunächst als freiberuflicher Programmierer und Trainer, war dann als Projektleiter und Senior Consultant und Implementation-Manager bei Merant, SQS, Borland und Microfocus tätig. Martin Kochloefl bringt 38 Jahre IT-Erfahrung mit, davon 20 Jahre als Berater und Projektleiter. Seine aktuellen Schwerpunkte liegen bei der Umsetzung von Lösungen im Bereich Anforderungs-, Test-, Issue- und Konfigurationsmanagement.

Rechtsschutz für medizinische Software

Referent: Thorsten Brüntjen, Isenbruck Bösl Hörschler LLP

Tag und Uhrzeit: Mittwoch, 26. Oktober 2016, 16:45 - 17:30 Uhr

Abstract: Eine gute Software kann nur durch eine gute Verschlüsselung geschützt werden. Ist das wahr? Oder kann auch ein Patent die Software schützen?

Zwar sind Computerprogramme an sich von der Patentierbarkeit ausgeschlossen, dennoch werden in allen Bereichen der Technik Patente auf Computerprogramme erteilt. Es wird ein Einblick in die darunter liegende Problematik gegeben. Wie wird Software patentiert?

Es folgt ein Ausflug in die personalisierte Medizin, die derzeit zu den innovativsten Forschungsgebieten zählt. Anhand von Beispielen wird gezeigt, welche Ideen sich verschiedene Marktteilnehmer aus dem Bereich der personalisierten Medizin versuchen patentieren zu lassen und welche Ideen schon geschützt sind.

Thorsten Brüntjen hat vor seinem Abschluss zum deutschen und europäischen Patentanwalt Physik mit dem speziellen Schwerpunkt Quantenphysik studiert. Er betreut im Zuge seiner täglichen Arbeit vor allem mittelständische Unternehmen und Start-Ups aus den Bereichen Mechanik, Maschinenbau, Software, Informatik, Embedded Systems, Bioinformatik, Consumer Electronics, Mikro- und Nanotechnik, Halbleiter- und Beschichtungstechnik, Kunststoffverarbeitung, Batterie- und Akkumulatortechnik. Der Schwerpunkt seiner Arbeit liegt bei Patentanmeldungen und gewerblichen Schutzrechten im Anmeldeverfahren vor dem Amt und in der Verteidigung und Durchsetzung der erworbenen Schutzrechte.

Der Analyse zum Trotz (warum viele Risikoanalysen zu pessimistisch sind)

Referent: Dr. Andreas Purde, TÜV SÜD Product Service GmbH

Tag und Uhrzeit: Mittwoch, 26. Oktober 2016, 16:45 - 17:30 Uhr

Level: Fortgeschritten

Abstract: In den meisten Audits lässt sich feststellen, dass die Risikoanalysen für Medizinprodukte häufig zu pessimistisch sind. Würde man das dort dargestellte Restrisiko berechnen, stellen Ergebnisse wie „100 Tote / Jahr“ keine Seltenheit dar. Natürlich sind die Produkte selten derart risikoreich. Nicht zuletzt im Hinblick auf die kommende MDR sollten Hersteller aber versuchen, die Analyse auf realistischere Beine zu stellen. Im Rahmen des Vortrags werden zunächst die Gründe erläutert, wieso es zu solchen Zahlen kommt. Im Anschluss werden Lösungsvorschläge aufgezeigt, die es jedem Hersteller ermöglichen sollten, eine realistische Risikoanalyse aufzustellen. Eine realistische Risikoanalyse führt zu wesentlich weniger Fragen im Audit oder bei der Bewertung der technischen Dokumentation und lässt sich im weiteren Verlauf der Risikomanagementaktivitäten ohne Probleme mit den Marktdaten abgleichen.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Die Zuhörer verstehen warum eine Risikoanalyse realistisch sein muss
Gründe wieso es zu einer zu pessimistischen Analysen kommen kann
Lösungswege die Analyse realistischer zu gestalten

Andreas Purde hat Elektro- und Informationstechnik studiert. Nach dem Studium hat er als wissenschaftlicher Mitarbeiter Lasermessgeräte entwickelt und ist nun seit über 10 Jahren beim TÜV SÜD im Bereich der aktiven Medizinprodukte. Er arbeitet dort als Abteilungsleiter und Auditor und ist für den Bereich Risikomanagement verantwortlich.

…Und dann müssen wir auch noch testen – SW-Test und SW-Freigabe im Fokus von Medical SPICE

Referenten: Dr. Anne Kramer, sepp.med GmbH und Ittipan Kanluan, CE plus GmbH

Tag und Uhrzeit: Mittwoch, 26. Oktober 2016, 17:40 - 18:25 Uhr

Level: Einsteiger

Abstract: Ob wir testen? Natürlich testen wir! Wie sollten wir auch nicht. Schließlich will niemand ein fehlerhaftes Produkt vertreiben. Außerdem wird die Verifizierung und Validierung von Software in allen einschlägigen Normen gefordert. Dabei unterscheiden sich jedoch die Schwerpunkte. Einerseits haben wir die IEC 62304 mit den SW-Integrations- bzw. SW-Systemprüfungen sowie den Regressionsprüfungen. Andererseits sollen wir die Gebrauchstauglichkeit nach IEC 60601-1-6 bzw. IEC 62366) verifizieren und validieren. Hinzu kommen weitere Bereiche wie die Validierung der Risikokontrollmaßnahmen (IEC 61601-1-4) oder die klinische Prüfung (ISO 13485), aber auch Anforderungen an die Qualifikation der Tester oder an die Verifizierung der Testprozeduren. Wie soll man da den Überblick behalten?

Im letzten Vortrag des VDI-Tracks zeigen wir, wie sich mit einer überschaubaren Anzahl an Aktivitäten und Dokumenten nachweislich die relevanten Normen im SW-Test und bei der SW-Freigabe erfüllen lassen. Hilfestellung bietet auch hier die neue VDI-Richtlichtlinie Medical SPICE (VDI 5702 Bl 1), welche ganz konkrete Angaben z.B. über die Inhalte eines Validierungsplanes oder einer Arbeitsanweisung zur Produktion der Datenträger enthält. Anhand konkreter Beispiele aus der Testdokumentation des VDInsulin-Managers zeigen wir, wo Synergien zwischen Aktivitäten bestehen und was sich in der Praxis bewährt hat.

Diese Beispiele sind sowohl technischer, als auch organisatorischer Art. Ein technisches Beispiel ist die gezielte Attributierung von Sicherheitsanforderungen. Diese ermöglicht es uns, die für die Risikomanagementakte erforderlichen Nachweise aus der allgemeinen Testdokumentation zu generieren, vorgesetzt dass eine entsprechende Werkzeugunterstützung besteht. Ein organisatorisches Beispiel ist die Auswahl geeigneter, d.h. medizinisch geschulter Tester für die Validierung.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Es ist nicht sinnvoll, für jede Norm eine getrennte Dokumentation der Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten zu erstellen. Stattdessen bietet sich der eher holistische Ansatz aus Medical SPICE an. Die Teilnehmer lernen die Vorzüge dieses neuen Standards und nehmen Anregungen für mögliche Verbesserungen ihrer eigenen Test- und Freigabeprozesse mit.

Dr. Anne Kramer promovierte 1995 in Physik an der Université Joseph Fourier (Frankreich). Sie begann ihre berufliche Laufbahn zunächst als Softwareentwicklerin für Smartcard-Testwerkzeuge, dann als Projektleiterin für Kreditkartenleser bei Schlumberger Systems in Paris.

Seit 2001 ist Anne Kramer als Projektleiterin und Prozessberaterin für die sepp.med GmbH tätig. Als Trainerin führt sie regelmäßig Schulungen u.a. zu den Themen „Projektmanagement“ (iSQI ® CPPM-FL), „Anforderungsmanagement“ (IREB ® CPRE-FL), sowie „medizinische SW-Entwicklung“ (ICPMSB CPMS) und „modellbasiertes Testen“ (ISTQB ® CMBT) durch. Anne Kramer ist Ko-Autorin des Lehrbuchs „Model-Based Testing Essentials“ (ISBN 978-1119130017)

Ittipan Kanluan ist als Regulatory Affairs Expert bei der CE plus GmbH tätig. Sein Schwerpunkt liegt in der regulatorischen Betreuung von aktiven Medizinprodukten, insbesondere medizinischer Software/Apps. Unter Berücksichtigung von Standards wie IEC 62304 oder ISO 14971 unterstützt er Medizinproduktehersteller in Ihrem Entwicklungsprozess, angefangen bei der Anforderungsspezifikation bis hin zur Validierung. Er absolvierte sein Studium der Elektro- und Informationstechnik am Karlsruher Institut für Technologie (KIT) und arbeitete vor seiner Tätigkeit bei CE plus als Softwareentwickler bei einem multinationalen Medizintechnik-Unternehmen.

Product Innovation

Referenten: Dr. Thomas Weber und Jens von der Brelie, Zühlke Engineering GmbH

Tag und Uhrzeit: Mittwoch, 26. Oktober 2016, 17:40 - 18:25 Uhr

Level: Fortgeschritten

Abstract: Mit zunehmendem Wettbewerb wächst der Druck, neue Geräte- und Produktfunktionen auf den Markt zu bringen sowie Kosten zu senken. Dutzende Innovationsmethoden bieten sich an – doch welche Methode und welches Vorgehen ist die bzw. das richtige?
Wir stellen Ihnen Case-Studies vor, in denen neuer Kundennutzen geschaffen, Herstellkosten reduziert und auf Schutzrechte reagiert wurde. Im Fokus: Mit welchem Aufwand wurde welcher Nutzen generiert?
Wir laden Sie ein mit uns zu diskutieren, wie Ergebnisse systematisch und damit planbar erzielt werden können.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Die Teilnehmer bekommen Hilfe bei der Antwort auf die Frage, für welche Ihrer Herausforderungen sie Innovationsmethoden einsetzen können. Sie lernen, schneller und planbarer zum Ziel zu kommen. Die vorgestellten Beispiele sind konkret und können direkt auf eigene Aufgabenstellungen der Teilnehmer übertragen werden.

Nehmen Sie aus dieser Veranstaltung mit:
- Wie wählt man die richtige Innovationsmethode aus?
- Wie schnell erzielt man Ergebnisse?

Dr.-Ing. Thomas Weber ist Principal Consultant bei Zühlke und seit 2012 im Unternehmen. Er entwickelt seit 2002 elektromechanische Produkte im Bereich Medizin- und Konsumgüter. Hierzu führt er kreativitätsfördernde Workshops zur Lösungsfindung durch und nutzt Tools zur Systemmodellierung wie z.B. Funktionsstrukturen oder SysML-Diagramme. Sein Portfolio wird ergänzt durch Methoden zur Herstellkostenreduktion. Seine technologischen Schwerpunkte sind die Sensorik und Aktorik für mechanische Größen, Kinematiken und die Begleitung von numerischen Struktur- und Fluidik-Simulationen. Weber ist Zühlke intern Leiter der Fokusgruppe für „Schlanke und Agile Geräteentwicklung“.

Jens von der Brelie
Director Solution Center Medical Products bei Zühlke. Nach dem Studium der Elektrotechnik und langjähriger Erfahrung in der Hard- und Softwareentwicklung verantwortet er seit 2011 Kundenprojekte in der Medizintechnik. Die Projekte zur Entwicklung von Medical Devices reichen von der Innovationsberatung bis zur Serieneinführung und decken alle relevanten Entwicklungsdisziplinen ab. Von der Brelie unterstützt seine Projektteams in Systemprojekten dabei, die aus der Software bekannten agilen Prozesse auch für Mechanik- und Elektronikaspekte zu nutzen. Das Team profitiert so von seiner Cross-Industry-Erfahrung und der bewährten Zühlke Methodik für Produktinnovation und Herstellkostenreduktion.

Die Medical Cloud: Aktuelle Entwicklungen und Lösungsansätze

Referent: Jan Schneider, SKW Schwarz Rechtsanwälte

Tag und Uhrzeit: Mittwoch, 26. Oktober 2016, 17:40 - 18:25 Uhr

Abstract: Das Cloud Computing ist in der Wirtschaft schon lange angekommen. Doch in der Medizinbranche fristet die Cloud hierzulande nach wie vor weitgehend ein Schattendasein. Dabei könnten auch Krankenhäuser und Ärzte durch die Nutzung medizinischer Cloud-Dienste erhebliche Effizienz- und Qualitätsgewinne erzielen.

Wo also bleibt die Med-Cloud? Der Referent erläutert „aus der Praxis für die Praxis“ die rechtlichen Herausforderungen und berichtet über aktuelle Lösungsansätze für die Gestaltung und Nutzung von Med-Cloud-Diensten.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

- Rechtliche Herausforderungen der Med-Cloud
- Das Datenschutz-Dilemma
- Die Patienteneinwilligung als „Allheilmittel“?
- Aktuelle und neue Lösungsansätze

Jan Schneider ist Rechtsanwalt, Fachanwalt für IT-Recht und Partner der bekannten Anwaltskanzlei SKW Schwarz Rechtsanwälte (JUVE-Kanzlei des Jahres 2011 für IT-Recht). Seit rund 15 Jahren berät er sowohl Anwender als auch Anbieter in allen Bereichen des IT-Rechts, im Datenschutzrecht und in den angrenzenden Rechtsgebieten. Jan Schneider ist häufig angefragter Referent und Keynote Speaker zu aktuellen Themen des IT-Rechts und Mitautor mehrerer Fachbücher, u. a. des bekannten Standardwerkes "Handbuch der IT-Verträge".

Risikomanagement: Schnellere Projektdurchlaufzeiten mit der richtigen Dokumentation

Referent: Sonja Stephan, CSA Group

Tag und Uhrzeit: Mittwoch, 26. Oktober 2016, 17:40 - 18:25 Uhr

Level: Fortgeschritten

Abstract: Viele Hersteller von elektrischen Medizinprodukten wissen gar nicht, welche Anforderungen für das Risikomanagement auf sie zutreffen. In der Folge werden Produktsicherheitsstandards nicht eingehalten. So können sich die Projektlaufzeiten drastisch verlängern – wenn es schlecht läuft von bis zu sechs Wochen (im Idealfall) auf bis zu zwei Jahren. Der Vortrag berichtet aus der Praxis, wie ein Prüflabor unterschiedliche Risikomanagement-Dokumentationen bewertet. Im Fokus steht, wie die Basissicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale aus dem Risikomanagement-Prozess abgeleitet werden sollten. Das Risikomanagement nach ISO14971 ist ein integraler Bestandteil der Entwicklung von elektrischen medizinischen Geräten. Das Qualitätsmanagement nach ISO13485 und Produktsicherheitsstandards fordern ein Risikomanagement als Nachweis für die Einhaltung der Basissicherheit, der wesentlichen Leistungsmerkmale sowie der Gebrauchstauglichkeit von elektrischen medizinischen Geräten. Auf Basis des Risikomanagements werden Entscheidungen über relevante Produktstandards, Produkt-Klassifizierungen und Prüfungen getroffen, die Voraussetzung für internationale Zulassungen sind. Der Vortrag zeigt dabei auf, welche Hürden die Hersteller noch zu meistern haben.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Die Zuhörer erfahren, wie sie aus dem Risikomanagement-Prozess die Basissicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale ableiten und eine konforme Risikomanagement-Dokumentation erstellen. Erfüllen Hersteller von Beginn an die relevanten Anforderungen, können diese die Projektdurchlaufzeit erheblich beschleunigen.

Sonja Stephan ist Certification Engineer bei der CSA Group. Die studierte Medizintechnikerin ist Expertin für Software von elektrischen medizinischen Geräten, Risikomanagement sowie die Bewertung der Gebrauchstauglichkeit für elektrische Medizinprodukte. Bei der CSA Group zertifiziert sie elektrische Medizinprodukte für den nordamerikanischen Markt, bewertet die Einhaltung von CSA-Standards in CB-Prüfberichten anderer National Certified Bodies (NCB) und beurteilt die Einhaltung von relevanten Standards bei medizinelektrischen Geräten und deren Software. Darüber hinaus ist sie in der Deutschen Kommission Elektrotechnik (DKE) an der Entwicklung von Standards für die Softwareentwicklung und für die Gebrauchstauglichkeit beteiligt. Sie unterstützt Kunden für den globalen Marktzugang bei der Auslegung von Standards und deren Anforderungen.

Das Expert Panel der MedConf 2016

Tag und Uhrzeit: Mittwoch, 26. Oktober 2016, 19:00 - ca. 20:00 Uhr

Abstract: Am 26. Oktober 2016 ab 19.15 Uhr möchten wir mit Ihnen Diskutieren und laden Sie ein, aktiv am Expert Panel zu dem Thema "Geräteentwicklung" teilzunehmen. Die Expertenrunde betrachtet zunächst den aktuellen State of the Art im Bereich Geräteentwicklung sowie den Einfluss der Normenfamilie IEC 60601.

Unsere Experten stellen sich Ihren Fragen, Teilnehmer des Panels sind:

* Michael Gaudlitz, Gemalto
* Mario Klessascheck, Fachhochschule Bern
* Marcel Knodel, Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
* Sonja Stephan, Certifier Medical Devices CSA Group
* Jens von der Brelie, Zühlke Engineering GmbH
* Dr.Nikolaus Voß, WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Die Moderation des Expert Panels übernimmt unser Keynotereferent Prof. Dr. Christian Johner vom Institut für IT im Gesundheitswesen, was eine spannende Diskussion mit „bohrenden Fragen“ verspricht.

Michael Gaudlitz ist seit Oktober 2015 als Regional Sales Manager für West Europa tätig. Er ist auf den Embedded und IoT Markt fokussiert, um hier Software Monetarisierungslösungen zu etablieren, mit denen sich neue Geschäftsmodelle realisieren lassen. Michael Gaudlitz arbeitet seit 20 Jahren in der Embedded Industrie, in technischen Bereichen und im Vertrieb.

Mario Klessascheck ist Biomedical-Engineer (Elektrotechnik) und entwickelt seit mehr als 17 Jahren therapeutische und diagnostische Medizinprodukte. Sein Spezialgebiet ist die IEC 60601-1 Normenfamilie mit deren Brennweite. In der von ihm geführten Firma suxeo gmbh unterstützt er Medizinproduktehersteller handfest bei der Umsetzung der Normenvorgaben in Bezug auf Sicherheit, Risikoanalysen, technische Konzepte und dem Erstellen der technischen Dokumentation. Aufgrund seiner umfassenden Kenntnisse konnte er schon manche Firma vor schweren Auditrückschlägen bewahren. Mario ist Dozent für Risikomanagement an der Fachhochschule Bern und führt seit 2015 zusammen mit Sven Wittorf den Vorstand des Vereins CPMS. Gemeinsam mit Christian Johner erstellt er Videotrainings zu den Grundlagen der IEC 60601-1.

Marcel Knodel, als Vice President Global Engineering Services bei Fresenius Medical Care verantwortlich für die Globalisierung und Harmonisierung der Entwicklungsprozesse und –tools. Jahrgang 1971. Dipl.-Ing. Maschinenbau. Langjährige Erfahrung aus zahlreichen Produktentwicklungs- und Prozessoptimierungsprojekten in der Medizintechnik und der Automobilzuliefererindustrie. Als Berater bei verschiedenen renommierten Beratungshäusern für Klienten aus unterschiedlichen Branchen weltweit tätig. Marcel Knodel befasst sich seit 1998 professionell mit der Optimierung und Einführung neuer Prozesse und kennt die sich daraus ergebenden Fragestellungen aus verschiedenen Perspektiven: aus der Sicht des externen Beraters, aus Sicht des Projektleiters und aus Sicht einer Fach- und Führungskraft eines Industrieunternehmens.

Sonja Stephan ist Certification Engineer bei der CSA Group. Die studierte Medizintechnikerin ist Expertin für Software von elektrischen medizinischen Geräten, Risikomanagement sowie die Bewertung der Gebrauchstauglichkeit für elektrische Medizinprodukte. Bei der CSA Group zertifiziert sie elektrische Medizinprodukte für den nordamerikanischen Markt, bewertet die Einhaltung von CSA-Standards in CB-Prüfberichten anderer National Certified Bodies (NCB) und beurteilt die Einhaltung von relevanten Standards bei medizinelektrischen Geräten und deren Software. Darüber hinaus ist sie in der Deutschen Kommission Elektrotechnik (DKE) an der Entwicklung von Standards für die Softwareentwicklung und für die Gebrauchstauglichkeit beteiligt. Sie unterstützt Kunden für den globalen Marktzugang bei der Auslegung von Standards und deren Anforderungen.

Jens von der Brelie
Director Solution Center Medical Products bei Zühlke. Nach dem Studium der Elektrotechnik und langjähriger Erfahrung in der Hard- und Softwareentwicklung verantwortet er seit 2011 Kundenprojekte in der Medizintechnik. Die Projekte zur Entwicklung von Medical Devices reichen von der Innovationsberatung bis zur Serieneinführung und decken alle relevanten Entwicklungsdisziplinen ab. Von der Brelie unterstützt seine Projektteams in Systemprojekten dabei, die aus der Software bekannten agilen Prozesse auch für Mechanik- und Elektronikaspekte zu nutzen. Das Team profitiert so von seiner Cross-Industry-Erfahrung und der bewährten Zühlke Methodik für Produktinnovation und Herstellkostenreduktion.

Dr. Nikolaus Voß ist seit mehr als 10 Jahren als Entwickler und Architekt bei Weinmann tätig. Dort hat er die Embedded PC Architektur von einer Vielzahl von Medizingeräten entworfen. Nach einem Studium der Physik und Promotion in Elektrotechnik ist er bei Weinmann inzwischen für die Software-Entwicklungsrichtlinie verantwortlich.

Agilität: Buzzword, Fluch oder Chance? - Warum Agilität die Vergangenheit und Zukunft der Hardwareentwicklung ist und warum wir uns mehr trauen müssen

Referentin: Helene Valadon, borisgloger consulting GmbH

Tag und Uhrzeit: Donnerstag, 27. Oktober 2016, 09:00 - 10:00 Uhr

Abstract: Wussten Sie eigentlich, dass die Hardwareentwicklung schon vor über 70 Jahren das erste Spielfeld der agilen Produktentwicklung war? Damals hieß es zwar nicht „Agilität“ oder „Scrum“, aber die Prinzipien waren die gleichen wie heute. Durch die Erfolge in der Softwareentwicklung sind die beiden Begriffe in das Zentrum der Aufmerksamkeit gerückt: Auch Unternehmen in der Hardwareentwicklung beginnen sich (wieder) für diese Ansätze zu interessieren und doch - es gibt Zweifel. Obwohl es Organisationsstrukturen, Praktiken, Werkzeuge und Maschinen gibt, die die agilen Prinzipien unterstützen, scheint der Schritt für viel Unternehmen zu groß. Dennoch: Es gibt sie bereits, die Unternehmen, die den Schritt gewagt haben und sie sind damit äußerst erfolgreich. Dazu gehören zum Beispiel Lockheed Martin, John Deere, Saab oder Thermo Fisher - also Vertreter stark regulierter Branchen wie der Luftfahrt oder Medizintechnik. Gerade sie zeigen vor: Die Prinzipien und Werte von Agile und Scrum sind allgemein gültig. Wir müssen sie lediglich unter den Voraussetzungen der Hardware denken!

In diesem Vortrag zeige ich, welchen Durchbruch wir wagen müssen, um auch in der Hardwareentwicklung tatsächlich agil zu werden.

Hélène Valadon hat 10 Jahre mit europäischen Top-Forschern in den Bereiche Forschung, Entwicklung und Technologietransfer als Projektkoordination gearbeitet.

Sie arbeitet als Executive Consultant, Agile Coach bei borisgloger consulting gmbh in großen internationalen Konzernen. Hélène fokussiert mit ihrer Arbeit speziell die Themen Leadership, Transition und Scrum in der Hardware und eXtreme Manufacturing (XM). Als Trainer und Berater, führt sie Manager und deren Teams seit 7 Jahren zu erfolgreicher agiler Arbeitsweise.

Ganzheitlicher ALM Einsatz in der med. Softwareentwicklung im Dienstleistungsverhältnis

Referent: Thomas Welsch, adesso AG

Tag und Uhrzeit: Donnerstag, 27. Oktober 2016, 10:15 - 11:00 Uhr

Abstract: Die Zuhörer bekommen eine kurze Übersicht über die generelle Funktionsweise von ALM System. Es wird auf die Gemeinsamkeiten und Unterschiede zwischen ALM System eingegangen. Anhand eines konkreten Einsatzes in einem Projekt wird der Ablauf eines Einsatzes geschildert. Dabei wird nicht nur der übliche Projekteinsatz beleuchtet, sondern auch die Nutzung in der Angebots-Phase mit dem fließenden Übergang in die Projektumsetzung und Abrechnung. Außerdem wird auf die Einbindung der IEC 62304 Software-Entwicklung in das Qualitäts-System des Auftragsgeber eingegangen.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

• Generelle Funktionsweisen von ALM Tools
• Neue Anwendungen von ALM Tools
• „Ganzheitliche“ Nutzung, vom Angebotstart bis zum Projektabschluss
• Erfahrungen in der Praxisanwendung
• Tips + Tricks

Thomas Welsch hat jahrelange Erfahrung im der medizinischen Softwareentwicklung ist bei der adesso AG als Management Consultant, Projektleiter und Softwarearchitekt angestellt.

Module and Plattform Strategy

Referenten: Dr. Thomas Weber und Jens von der Brelie, Zühlke Engineering GmbH

Tag und Uhrzeit: Donnerstag, 27. Oktober 2016, 10:15 - 11:00 Uhr

Level: Fortgeschritten

Abstract: Wettbewerbsfähige Herstellkosten, innovative Features und neueste Technologie – so lassen sich Kunden gewinnen und halten. Dazu kommen mehr Varianten auf die sich die Stückzahlen verteilen. Hersteller müssen dieses Gesamtpaket mit sinkenden R&D-Budgets je Artikelnummer und je Produktlebenszyklus erreichen. Weitere wesentliche Stellschrauben für mehr Kundenzufriedenheit sind eine kürzere Time-to-Market und die Flexibilisierung der Produktion.

Eine Folge: Mehr und mehr Hersteller wollen in Plattformen und Module investieren, die Entwicklungs- und Herstellkosten reduzieren sollen und gleichzeitig ein breiteres Produktangebot bei kurzen Lieferzeiten ermöglichen. Dieser Wandel erfordert massive Investitionen und hat Einfluss auf R&D, Produktion, Einkauf und das Produktmanagement.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Die Teilnehmer lernen die Unterschiede zwischen Plattformen und Modulen kennen und verstehen, welche Herausforderungen bei der Einführung von Plattformen und Modulen zu meistern sind.

Dr.-Ing. Thomas Weber ist Principal Consultant bei Zühlke und seit 2012 im Unternehmen. Er entwickelt seit 2002 elektromechanische Produkte im Bereich Medizin- und Konsumgüter. Hierzu führt er kreativitätsfördernde Workshops zur Lösungsfindung durch und nutzt Tools zur Systemmodellierung wie z.B. Funktionsstrukturen oder SysML-Diagramme. Sein Portfolio wird ergänzt durch Methoden zur Herstellkostenreduktion. Seine technologischen Schwerpunkte sind die Sensorik und Aktorik für mechanische Größen, Kinematiken und die Begleitung von numerischen Struktur- und Fluidik-Simulationen. Weber ist Zühlke intern Leiter der Fokusgruppe für „Schlanke und Agile Geräteentwicklung“.

Jens von der Brelie

Director Solution Center Medical Products bei Zühlke. Nach dem Studium der Elektrotechnik und langjähriger Erfahrung in der Hard- und Softwareentwicklung verantwortet er seit 2011 Kundenprojekte in der Medizintechnik. Die Projekte zur Entwicklung von Medical Devices reichen von der Innovationsberatung bis zur Serieneinführung und decken alle relevanten Entwicklungsdisziplinen ab. Von der Brelie unterstützt seine Projektteams in Systemprojekten dabei, die aus der Software bekannten agilen Prozesse auch für Mechanik- und Elektronikaspekte zu nutzen. Das Team profitiert so von seiner Cross-Industry-Erfahrung und der bewährten Zühlke Methodik für Produktinnovation und Herstellkostenreduktion.

„Destructive“ Usability – Wie Usability Engineering die Sicherheit Ihrer Systeme verbessert

Referent: Tim Jakobi, NewTec GmbH System-Entwicklung und Beratung

Tag und Uhrzeit: Donnerstag, 27. Oktober 2016, 10:15 - 11:00 Uhr

Level: Einsteiger

Abstract: Die Sicherheit von Systemen beginnt beim Benutzer. Nicht nur technische Defekte können die Sicherheit von Systemen gefährden; auch Bedienfehler oder Angriffe von außen über die Benutzerschnittstelle bedeuten heutzutage ein signifikantes Risiko. Daher ist es unser aller Aufgabe, die Benutzerschnittstellen von Systemen so zu gestalten, dass sie hinsichtlich „Safety & Security“ sicher in Bezug auf Sabotage und Manipulation konzipiert sind – und das ausnahmslos! Mit den Techniken und Methoden des Usability Engineering in Verbindung mit den Konzepten der IT-Sicherheit werden im Vortrag Konzepte vorgestellt, wie Benutzerschnittstellen ausgelegt werden, die exakt auf die Bedürfnisse der Nutzer zugeschnitten sind und im entsprechenden Anwendungsumfeld vertrauenswürdig funktionieren. Hinsichtlich Safety & Security liegt der Fokus im Gegensatz zur „klassischen“ Entwicklung dabei nicht auf technischem Fehlverhalten („Was kann im System im schlimmsten Fall passieren?“). Vielmehr steht die Erkennung von und der Schutz vor möglichen Bedienfehlern und Mißbrauch der Benutzer („Was kann der Benutzer (unabsichtlich oder beabsichtigt) falsch machen?“) im Vordergrund. Anhand zahlreicher Projektbeispiele erfahren Sie, wie wir die Methoden des Usability Engineerings im Rahmen sicherheitskritischer Systeme anwenden und so Produkte erschaffen, mit denen man den Bedrohungen der neuen Moderne stets einen Schritt voraus ist.

Tim Jakobi ist als Requirements & Usability Engineer von Beginn an in Entwicklungsprojekte für sicherheitskritische Produkte involviert. Er wirkt als Schnittstelle zu und Mediator zwischen den verschiedenen Fachabteilungen.
Zu seinen Aufgaben gehören dabei u.a. Erhebung, Dokumentation und Prüfung von Anforderungen, Risikobetrachtungen, Usabilityanalysen und Usabilitytesting.

Abstraktion in der Systementwicklung: Weniger ist mehr!

Referent: Dr. Christian Hübsch, ITK Engineering AG

Tag und Uhrzeit: Donnerstag, 27. Oktober 2016, 10:15 - 11:00 Uhr

Level: Fortgeschritten

Abstract: Die Funktionsvielfalt und Komplexität moderner Medizingeräte nimmt immer weiter zu, die Geräte beinhalten verschiedenste Teile aus Software, Elektronik und Mechanik. Entwicklungszyklen werden kürzer, während die Menge der Anforderungen wächst. Angesichts dessen will die Systementwicklung gut durchdacht sein, denn sie ist es, die eine reibungslose Zusammenarbeit der verschiedenen beteiligten Entwicklungsabteilungen gewährleisten muss. Ein Schlüssel zum Erfolg ist eine hinreichend hohe Abstraktion in der Spezifikation des zu entwickelnden Systems, die den Blick auf das Wesentliche erleichtert. Die Erarbeitung dieser stellt eine große Herausforderung dar, da jede Partei ihr spezielles Domänenwissen einbringt und ein gemeinsames Systemverständnis erreicht werden muss. Der Vortrag soll dazu ermutigen, sich sowohl bei den Inhalten der Spezifikation des Systems als auch in der Wahl der Mittel auf das Notwendigste zu beschränken, um die Komplexität beherrschbarer zu machen. Hierzu wird mit „Harmony“ eine Methodik vorgestellt, die eine solche Abstraktion mit Mitteln der Modellierungssprache SysML verfolgt und gezielt Elemente der Sprache verwendet, ohne sich in der Fülle der Sprachelemente zu verlieren.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Die Zuhörer lernen anhand eines Beispiels, wie man mit einfachen Mitteln und Regeln eine beherrschbare und verständliche Systemspezifikation erstellen kann.

Christian Hübsch ist System- und Software-Architekt im Fachbereich Medizintechnik der ITK. Seine Schwerpunkte sind die Entwicklung von Embedded Systemen sowie damit verbundene Methoden und Entwicklungsprozesse.
Christian Hübsch hat Informatik am Karlsruher Institut für Technologie studiert und im Bereich Telematik promoviert. Er verfügt über 10-jährige Erfahrung in Forschung und Entwicklung, davon 4 Jahre in der Entwicklung von Medizingeräten.

Testautomatisierung für eine kontinuierliche HW/SW-Integration

Referent: Thomas Rahn, Zühlke Engineering GmbH

Tag und Uhrzeit: Donnerstag, 27. Oktober 2016, 11:30 - 12:15 Uhr

Level: Fortgeschritten

Abstract: “Tools and use cases” oder auch „Software Development and architectures”

Ein Architektur-Framework für Test-Infrastruktur ist der Grundstock für einen schnellen Start in die Test-Automatisierung und die effiziente Durchführung von Regressionstests. Der Vortrag beschreibt unser praxiserprobtes Konzept für System-Entwicklungsprojekte.

Für Software-Entwickler ist Continuous Integration eine Best Practice und ist auch regulatorisch anerkannt (TIR45). Hierfür existieren moderne Tools und eine entsprechende Infrastruktur. Für System-Entwicklungsprojekte umfasst die notwendige Infrastruktur neben IT-Systemen noch Teststände zur Adaption an die physikalische Hardware. Die Test-Infrastruktur selbst wird im Laufe des Projektes aufgebaut und erweitert. Der inkrementelle Aufbau der Teststände ist möglich, weil dem Vorgehen ein Framework zugrunde liegt, das die Architektur der Test-Infrastruktur definiert und zahlreiche Lösungskomponenten beinhaltet.

Somit können auch System-Entwicklungsprojekte, an denen viele Gewerke beteiligt sind, schon früh mit einer kontinuierlichen Systemintegration inkl. unterstützender Testautomatisierung starten und davon profitieren.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Erfahrungen aus der Praxis mit Konzepten, um Teststände zur HW/SW-Integration projektbegleitend aufbauen, weiterentwickeln und einsetzen zu können.

Herr Thomas Rahn, Dipl. Physiker, ist Business Solution Manager bei Zühlke im Bereich Medical Products und verantwortet als Delivery Manager laufende Entwicklungsprojekte. In langjähriger Entwicklertätigkeit hat er in interdisziplinären Entwicklungsprojekten im medizinischen und industriellen Umfeld die technische Gesamtverantwortung für Elektronik, Mechanik und Software-Entwicklung übernommen. Als zentrale Aufgabe in Medizintechnik-Projekten betreute er neben der Systemintegration das Safety-Management. Er ist Certified Safety Expert Active Medical Devices – TÜV Süd.

Unique Device Identification (UDI) für Software als Medizinprodukt

Referent: Benjamin Kaufhold, PROSYSTEM AG

Tag und Uhrzeit: Donnerstag, 27. Oktober 2016, 11:30 - 12:15 Uhr

Level: Einsteiger

Abstract: Medizinprodukte für den US-amerikanischen Markt und deren Hersteller müssen die Anforderungen, der seit Dezember 2013 gültigen, „UDI Final Rule“ der FDA erfüllen. Je nach Klassifizierung müssen Medizinprodukte bereits heute, bzw. spätestens in 2 Jahren, zusätzliche Anforderungen an die Kennzeichnung erfüllen und in der FDA Global UDI Database (GUDID) registriert werden. Dies gilt nicht nur für klassische hardwarebasierte Medizinprodukte, sondern auch für Software, die als eigenständiges Medizinprodukt klassifiziert ist. Dieser Vortrag stellt Ihnen u.a. die UDI Grundlagen und Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten, die GUDID, die Implementierungsfristen sowie die Auswirkungen auf das Qualitätsmanagementsystem vor. Des Weiteren wird auf die speziellen UDI Anforderungen für Software als eigenes Medizinprodukt eingegangen und ein Ausblick auf die kommenden UDI Anforderungen für den europäischen Wirtschaftsraum gegeben.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Verstehen der FDA UDI Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten, die GUDID, das Qualitätsmanagementsystem sowie die speziellen Anforderungen für Software als Medizinprodukt.

Benjamin Kaufhold ist ausgebildeter Informatiker und Ingenieur für Medizintechnik. Als Regulatory Affairs und Projektmanager berät er für das internationale Beratungsunternehmen PROSYSTEM AG Medizinproduktehersteller und Zulieferer bei Fragen rund um die Zulassung von Medizinprodukten in Europa und den USA. Des Weiteren gehört zu seinen Tätigkeiten die Implementierung von regulatorischen und normativen Anforderungen wie z.B. Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 13485, Risikomanagement nach ISO 14971, Usability nach IEC 62366, Softwareentwicklung nach IEC 62304 oder UDI.

Trügerische Sicherheit - Vermeidung von Sicherheitslücken bei der Entwicklung von Medizinprodukten

Referent: Jochen Metzger, embeX GmbH

Tag und Uhrzeit: Donnerstag, 27. Oktober 2016, 11:30 - 12:15 Uhr

Level: Fortgeschritten

Abstract: Erfreulicherweise machen sich die meisten Hersteller mittlerweile Gedanken um die Sicherheit ihrer Medizinprodukte. Bei der Auswahl und Umsetzung von risikomindernden Maßnahmen gibt es allerdings einen großen Handlungsspielraum. Anhand von strukturierten Vorgehensweisen kann man ein effektives und schlankes Sicherheitskonzept erarbeiten, welche in dem Vortrag vorgestellt werden. Der Teufel liegt allerdings auch bei der Umsetzung konkreter Maßnahmen in Hardware oder Software häufig im Detail und manch ein Medizinprodukt hat trotz dem Einsatz von gängigen Methoden wie Redundanzen, interne Testsequenzen, usw. erhebliche Sicherheitsdefizite. Anhand einiger Beispiele werden Stolperfallen und Verbesserungspotentiale aufgezeigt.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

- Vorgehensweisen bzw. Prozesse bei der Erarbeitung von erstfehlersicheren Medizinprodukten im Zusammenspiel mit Normen aus anderen Branchen
- Vermeidung von Fehlern in der Umsetzung von risikomindernden Maßnahmen in HW und SW

Jochen Metzger leitet seit 2010 bei der embeX GmbH den Geschäftsbereich Medical Engineering.
Als Hardware-Entwickler, System-Ingenieur und Projektleiter hat er sich seit Beginn seiner Ingenieurstätigkeit bei Produktentwicklungen mit der Funktionalen Sicherheit intensiv auseinandergesetzt, insbesondere unter der Anwendung der Normen EN 954, EN 61508 und EN ISO 13849. Dass diese Normen eine ideale Ergänzung zu den Regularien in der Medizintechnik sind, hat er bereits in einigen Fachartikeln erläutert, die aus den praxisnahen Erfahrungen mit seinen Entwicklungsteams in den letzten Jahren entstanden sind. Jochen Metzger hat an der Hochschule Furtwangen Elektrotechnik studiert und ist zertifizierter Functional Safety Engineer (TÜV Rheinland).

Auswirkungen von SCRUM auf den Sourcecode – S.O.L.I.D. Prinzipien im Einsatz

Referent: Marco Beelmann, Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH

Tag und Uhrzeit: Donnerstag, 27. Oktober 2016, 11:30 - 12:15 Uhr

Level: Einsteiger

Abstract: SCRUM ändert den Prozess wie Software in Teams entwickelt wird. Aber was ändert sich eigentlich an der täglichen Arbeit des Entwicklers? Schreibt der Entwickler anderen Code als vorher? Mit Hilfe der S.O.L.I.D Prinzipen wird die Arbeit von SCRUM-Teams in der Softwareentwicklung positiv beeinflusst. Mit Hilfe dieser Prinzipien soll die Codebasis wartbar, leicht erweiterbar und adaptiv bleiben. Software ist überall. Beruflich oder privat, vieles erledigt heute bereits Software für uns oder versucht uns zu unterstützen. Durch Erweiterungen oder Korrekturen befindet sich die Software allerdings ständig im Wandel. Änderungen sollten immer klein und überschaubar gehalten werden, was allerdings nur in gut wartbarem Code möglich ist. Einen Vorschlag für den Design und Umsetzung von guten wartungsarmen Code bieten die SOLID Prinzipien. • Single Responsibility • Open-Closed • Liskovsches Substitutionsprinzip • Interface Segregation • Dependency Inversion Vor allem die agilen Methoden der Softwareentwicklung profitieren von diesen Prinzipen. Die meisten Entwickler haben im Laufe der Zeit meist schon etwas von diesem Prinzipien gehört, sind aber oft von den meist theoretischen Abhandlungen abgeschreckt oder nicht überzeugt. Der Vortrag versucht mit Code-Beispielen diese fünf Prinzipien auf Basis von .NET dem Entwickler näher zu bringen.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Ziel des Vortrags ist ein Basiswissen über die S.O.L.I.D. Prinzipien. Dem Zuhörer sollten nach dem Vortrag die Vorzüge dieser Prinzipien, vor allem im agilen Umfeld, klar sein. Aber auch für "nicht agile" Teams sind diese Prinzipien zu empfehlen um den Code in einem wartbaren Zustand zu halten.

Marko Beelmann arbeitet seit 15 Jahren in der professionellen Softwareentwicklung und derzeit bei Philips Medizin Systeme in Böblingen. Schwerpunkt liegt hier in der Entwicklung von Software im .NET-Umfeld. Weitere Interessengebiete sind Application Lifecycle Management (ALM), JavaScript, Internet of Things (IoT), Softwarearchitektur und agile Software-Entwicklung.

Als Sprecher auf Konferenzen teilt er sein Wissen mit den interessierten Zuhörern.

Dokumentation von SW-Architekturen für die Medizintechnik

Referent: Thomas Kammerer, ASTRUM IT GmbH

Tag und Uhrzeit: Donnerstag, 27. Oktober 2016, 12:25 - 13:10 Uhr

Level: Fortgeschritten

Abstract: Ein Kernstück der geforderten technischen Dokumentation von Medizinprodukten ist das Software-Architekturdokument. Wir diskutieren in diesem Vortrag die wichtigsten Inhalte einer Architektur und beantworten die relevanten Fragen an ihre Dokumentation:
Wo kommen Anforderungen an die Architektur her? Wieso dokumentieren wir Architekturentscheidungen und wie werden diese getroffen? Welche Sichten auf eine SW-Architektur sind wichtig und welche gehören besser in ein detailliertes Design oder können sogar weggelassen werden? Welche Schnittstellen sollen dokumentiert werden, was ist dabei wichtig, was irrelevant? Wie stellen wir den Bezug zu sicherheitsrelevanten Funktionen bzw. der Risikomanagementakte her? Wie gehen wir mit Fremdkomponenten (SOUP/OTS) um und was fordert die Norm bezüglich Sicherheitsklassifizierung und Dokumentation bzw. Nachweis der Abgrenzung?
Da wir die Anforderungen der EN 62304 kennen und umsetzen, erhalten wir eine Dokumentation, die nicht nur unsere tägliche Arbeit voranbringt, sondern die regulatorischen Anforderungen erfüllt.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

Was gehört in ein gutes SW-Architekturdokument und warum ist das wichtig? Wie werden die Anforderungen der EN 62304 umgesetzt?

Thomas Kammerer (CTO, Chef-Architekt) ist seit über 25 Jahren in der Softwareentwicklung technischer Systeme tätig. Dabei war er in den Bereichen Medizintechnik, Medizininformatik sowie Mess- und Prüftechnik als SW-Entwickler, SW-Architekt als auch als Team- und Abteilungsleiter aktiv und konnte im Rahmen mehrerer Projekte bei namhaften Medizinprodukte-Herstellern Erfahrungen im Bereich normenkonforme Entwicklung sammeln.
Nach mehreren erfolgreichen Projektleitungen übernahm er den Aufbau der neugegründeten Forschung & Innovations-Abteilung der Firma ASTRUM IT, die mittlerweile über 30 Personen stark ist.
Weiterhin berät er Firmen in den Bereichen System- und Software-Architektur sowie Entwicklungsprozesse und führt Trainings für sicherheitsrelevante Medizinprodukte u.a. auch für den TÜV-Süd durch. Thomas Kammerer ist Lehrbeauftragter an der Technischen Hochschule Nürnberg im Bereich Software-Engineering und Entwicklungsprozesse. Als CTO verantwortet er seit Anfang 2011 sämtliche technologischen Fragestellungen im Unternehmen.

Erste Einschätzung des Einflusses der MDR auf die Anforderungen an Standalone Software als Medizinprodukt und Medical Apps aus Sicht einer Benannten Stelle

Referent: Dr. Michael Berensmann, TÜV Rheinland LGA Products GmbH

Tag und Uhrzeit: Donnerstag, 27. Oktober 2016, 12:25 - 13:10 Uhr

Level: Experte

Abstract: Die „REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on medical devices“ (MDR) wird für die Hersteller von Software und Medical Apps einige signifikante Änderungen bringen. In diesem Text werden die nach dem jetzigen Stand des Wissens bekannten Auswirkungen erläutert. Dies basiert auf einem Entwurf und kann daher nur vorläufigen Charakter haben. Der zum Zeitpunkt der MedConf 2016 dargestellte Stand der Diskussion kann daher von dem hier dargestellten Stand abweichen. Eine wesentliche Änderung betrifft die Klassifizierung. Die neue Regel 10a wurde speziell für Software eingeführt. Demnach ist Software, die dazu bestimmt ist, Informationen für Entscheidungen über Diagnosen oder Therapien zu treffen, mindestens der Klasse IIa zuzuordnen. Dabei ist es für die Klassifizierung in Klasse IIa irrelevant, ob diese diagnostischen oder therapeutischen Entscheidungen ein Risiko für den Patienten darstellen oder nicht. Dies trifft somit auf eine Reihe von Medical Apps oder Standalone Software zu, die bisher der Klasse I zugeordnet waren. Für Hersteller dieser Produkte wird es dann notwendig, eine benannte Stelle in das Konformitätsbewertungsverfahren einzubeziehen (1). In Abhängigkeit vom Risiko kann Software aber auch höher klassifiziert werden. Dies ist in folgenden Szenarien der Fall: - Software wird der Klasse III zugeordnet, wenn aufgrund der Informationen getroffene diagnostische oder therapeutische Entscheidungen direkt oder indirekt zum Tod oder irreversibler Verschlechterung der Gesundheit eines Patienten führen können. Bislang war eine solch hohe Einstufung für Standalone Software nur möglich, wenn sie der Steuerung eines Medizinprodukts der Klasse III diente oder dessen Anwendung beeinflusste. Bei Standalone Software trifft dieser Fall eher selten zu. - Falls aufgrund diagnostischer oder therapeutischer Entscheidungen basierend auf den Informationen eine ernsthafte Verschlechterung der Gesundheit eintritt oder ein chirurgischer Eingriff notwendig wird, ist die Software der Klasse IIb zuzuordnen. Neben der Klassifizierung wird eine Klarstellung zur Qualifizierung von Software als Medizinprodukt gegeben. Software mit allgemeinem Benutzungszweck ist kein Medizinprodukt. Dies gilt auch dann, wenn sie im Gesundheitsbereich eingesetzt wird. Ebenso ist Software, die im Wellness- oder Fitnessbereich zum Einsatz kommt, kein Medizinprodukt. Bei der Qualifizierung als Medizinprodukt oder Zubehör kommt es nicht auf den Anwendungsort oder die Vernetzung an. Entscheidend ist generell der vom Hersteller ausgelobte bestimmungsgemäße Gebrauch. Diese Klarstellung verdeutlicht die bisher angewendete Praxis. Unabhängig von der Klassifizierung werden in den Grundlegenden Anforderungen neue Forderungen an Software festgelegt. Erwähnenswert sind u.a.: - Risiken im Zusammenhang mit möglichen negativen Wechselwirkungen zwischen Software und IT- Umgebung müssen so weit wie möglich vermieden werden. - Elektronisch programmierbare Systeme oder Software als Medizinprodukt müssen so konstruiert sein, dass Wiederholbarkeit und Zuverlässigkeit gegeben ist. Im Erstfehlerfall müssen Risiken eliminiert oder so weit wie möglich reduziert werden. Insbesondere muss auch eine Beeinträchtigung der Leistungserbringung verhindert werden. - Software muss nun auch nach dem Stand der Technik im Bereich Informationssicherheit entwickelt werden. - Des Weiteren findet sich in den Grundlegenden Anforderungen eine explizite Erwähnung von Software, die auf mobilen Plattformen ausgeführt wird. Bei der Entwicklung sind dabei die besonderen Gegebenheiten wie Bildschirmgröße, Bildschirmkontrast zu berücksichtigen, aber auch die Anwendungsumgebung wie Licht- und Lärmverhältnisse. Was bisher im Bereich Gebrauchstauglichkeit implizit schon gefordert worden war, wird nun prominent in den Grundlegenden Anforderungen verankert. - Hersteller müssen Angaben zu den Netzwerken machen, in die Medizinprodukte eingebunden sind. Ausdrücklich gefordert werden ferner Angaben zur Cyber- Sicherheit wie notwendige IT Sicherheitsmaßnahmen, die Schutz gegen unbefugten Zugriff beinhalten müssen. Die Anforderungen an die Technische Dokumentation werden im Anhang II beschrieben. Interessant ist hier insbesondere das Kapitel 6, in dem die Dokumentation zur Verifikation und Validierung erläutert wird. Demnach sind das Softwaredesign und der Entwicklungsprozess zu veranschaulichen und Nachweise zur Validierung des endgültigen Produkts zu liefern. Relevant für Entwickler von Apps ist hier die Forderung, dass alle verschiedenen Hardware-Konfigurationen und, sofern anwendbar, auch alle Betriebssysteme, die vom Hersteller in der Begleitdokumentation genannt werden, zu betrachten sind. In der MDR wird die Pflicht zur eindeutigen Kennzeichnung von Medizinprodukte durch einen Unique Device Identifier (UDI) eingeführt. Der Identifier besteht aus einem Device Identifier (UDI-DI) und einem Product Identifier (UDI_PI). Der Device Identifier bezeichnet das Modell des Medizinprodukts, der Product Identifier hingegen identifiziert das einzelne Produkt. Diese Kennzeichnungspflicht gilt auch für Standalone Software. So ist in Anhang V klar geregelt, dass die Software diesen Identifier anzeigen muss und an welcher Stelle dieser auf dem Datenträger und der Verpackung anzubringen ist. Mit der MDR kommen auch höhere und neue Anforderungen auf Software als Medizinprodukt zu. Dies betrifft u. a. die IT- Sicherheit und Apps. Eine deutliche Konkretisierung haben die Forderungen an die Softwarevalidierung und –verifizierung erfahren. Die Höherklassifizierung bestimmter Software-Typen führt zwangsläufig zu einem höheren Aufwand für Hersteller bei dem Inverkehrbringen ihrer Software als Medizinprodukt. (1) Eine Klassifizierung von Standalone Software in die Klasse IIa unter MDD 93/42/EWG war bisher nur in sehr viel eingeschränkterem Umfang gegeben. Hierbei wurde Regel 10, Spiegelstrich 3 der MDD herangezogen. Sie besagt, dass aktive, diagnostische Produkte, „die dazu bestimmt sind, eine direkte Diagnose oder Kontrolle von vitalen Körperfunktionen zu ermöglichen“, ebenfalls der Klasse IIa zugeordnet werden. Da Software per Definition ein aktives Medizinprodukt ist, war diese Regel für Software in entsprechenden Fällen anwendbar.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Die Zuhörer erfahren, was die neue MDR für die Hersteller von Software bedeuten kann. Sie werden über die wahrscheinlich gestiegenen Anforderungen informiert. Dabei werden die neuesten Entwürfe der MDR berücksichtigt und die Einschätzung der Benannten Stelle dargestellt. Dies kann den Herstellern helfen, sich auf die neuen Anforderungen vorzubereiten.

Dr. Michael Berensmann ist seit acht Jahren ist er beim TÜV Rheinland angestellt. Dort befasst er sich mit aktiven Medizinprodukten. Er ist Leitender Auditor ISO 9001, ISO 13485, ISO 15378, 93/42/EWG, 98/79/EG und CMDCAS. Als Experte für Software führt er Audits der Software- Entwicklungsprozesse und Prüfungen der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten durch Außerdem befasst er als Experte mit der MRI- Kompatibilität von aktiven und passiven Implantaten.

Versteckte Stakeholder und unerkannte Abhängigkeiten als Projektkiller

Referenten: Dr. Tobias Tröger und Manuel Seufert, Corscience GmbH & Co. KG

Tag und Uhrzeit: Donnerstag, 27. Oktober 2016, 12:25 - 13:10 Uhr

Level: Fortgeschritten

Abstract: Als Entwicklungsdienstleister sind wir verpflichtet, bei der Erfüllung aller Kundenanforderungen möglichst kosteneffizient zu arbeiten und Projektrisiken frühzeitig zu erkennen und zu minimieren. Häufig werden bei Geräteentwicklungsprojekten auch Stakeholder und ihre Anforderungen außer Acht gelassen. Dadurch entstehen während der Projektlaufzeit durch elementare Änderungen und Erweiterungen der Anforderungen kaufmännische und technische Risiken, die vermeidbar gewesen wären. Der geschickte und effiziente Einsatz verschiedener Tools und Vorgehensweisen wie bspw. die frühzeitige Durchführung von Voruntersuchungen und die Erstellung von fundierten Konzeptpapieren zum Austausch mit dem Kunden helfen dabei, diese Projektrisiken zu minimieren und unerkannte Abhängigkeiten (bspw. Fertig- und Testbarkeit sowie Usability-Anforderungen) zu erkennen und zu berücksichtigen. Im Rahmen des Vortrags zeigen wir die Erfolge dieser Tools und Vorgehensweisen anhand verschiedener Beispiele aus aktuellen und abgeschlossenen Geräteentwicklungsprojekten auf und bewerten die Einsatzmöglichkeiten, Übertragbarkeit und Auswirkungen auf die zukünftige Entwicklung elektrischer medizinischer Geräte.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Der Vortrag soll in erster Linie helfen, Schwierigkeiten und Fehler bei den eigenen Entwicklungsprojekten zu vermeiden. Fehler, die durch einen Blick über den Tellerrand hinaus zu erkennen und zu adressieren sind und die häufig aufgrund der häufig nicht-technischen Thematik außer Acht gelassen werden. Die Zuhörer erhalten anhand verschiedener Beispiele Hinweise auf Best-Practice-Werkzeuge und Empfehlungen für bewährte und neuartigeTechniken als Hilfe in der eigenen Geräteentwicklung. Durch den Erfahrungsschatz als Geräteentwicklungsdienstleister in der Medizintechnik können wir auf viele Fallstricke hinweisen und diese mit Erfahrungsberichten verdeutlichen. Praxisbeispiele prägen sich deutlich besser ein als theoretische Erkenntnisse und sollen so bei den eigenen Entwicklungsprojekten vor Augen sein und somit die eigene Risikominimierung unterstützen.

Herr Dr.-Ing. Tobias Tröger hat nach einer wissenschaftlichen Karriere an der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg im Bereich Nachrichtenübertragung und Signalverarbeitung im Automotive-Umfeld in die Industrie gewechselt. Als Teamleiter Medical Sensors verantwortet er bei Corscience seit mehreren Jahren die Entwicklung und Serienbetreuung im Bereich der körpernahen Sensorik, Vitalparameter-Analyse und Gasmesstechnik.

Herr Dipl.-Ing. (FH) Manuel Seufert ist seit über 13 Jahren im Bereich Forschung & Entwicklung bei Corscience tätig und leitet seit vielen Jahren das Entwicklungsteam Systems Engineering. Seine Schwerpunkte liegen im Bereich sicherheitskritische medizinische Geräte und in der Koordination verschiedene Technologie-Plattformen für die Medizintechnik bei Corscience.

Mit Kanban medizinische Software entwickeln – regulatorische Eignung und praktische Erfahrungen

Referenten: Michael Engler und Axel Werkhausen, SICAT GmbH & Co. KG

Tag und Uhrzeit: Donnerstag, 27. Oktober 2016, 12:25 - 13:10 Uhr

Level: Einsteiger

Abstract: Kanban ist eine agile Methode, die sich immer größerer Beliebtheit erfreut. Dies verwundert kaum, da Kanban ausgehend von bestehenden Prozessen einen sanften Weg hin zu einem agilen Entwicklungsvorgehen ermöglicht. Kanban kann bei der Einhaltung bestehender Prozesse unterstützen und die Schwachstellen dieser Prozesse verdeutlichen, um so Verbesserungen ableiten zu können. Weitere Vorteile von Kanban sind die Vermeidung der Überlastung von Entwicklern durch parallele Tätigkeiten, die Verkürzung von Durchlaufzeiten einzelner Aufgaben und die Herstellung von Transparenz in Bezug auf den Entwicklungsfortschritt. Zudem fördert Kanban ein strukturiertes Vorgehen der Beteiligten. Der Vortrag stellt Kanban als eine agile Methode vor und beschreibt die mögliche Motivation für eine Einführung von Kanban. Ausführlich bewertet der Vortrag, wie Kanban im Einklang mit der IEC 62304 und den Anforderungen der FDA-Guidance-Dokumente zu bringen ist und welche Stolperfallen es zu vermeiden gilt. Der Vortrag berichtet zudem von Alltagserfahrungen im Einsatz von Kanban bei der Entwicklung medizinischer Software und schließt mit einer Bewertung zum praktischen Einsatz und der Compliance von Kanban.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Zu Beginn werden sinnvolle Motivationen vorgestellt, wann eine Einführung von Kanban sinnvoll ist. Dazu zählt unter anderem:

- Begrenzung von parallel bearbeiteten Aufgaben
- Schnellere Durchlaufzeiten für die Umsetzung von einzelnen Anforderungen
- Transparenz in Bezug auf Probleme während der Umsetzung von Anforderungen
- Förderung eines strukturierten Vorgehens
- Erhöhter Fokus auf die Qualität von Software

Im Folgenden wird die Methodik Kanban mit folgenden Hauptkonzepten vorgestellt:

- Aufbau des Kanban-Board
- Karten am Board und deren Elemente: Serviceklassen, Anforderungen
- Grundlegende Regeln im Umgang mit Kanban-Board und –Karten
- Ergänzende agile Elemente, die leicht in bestehende Entwicklungsprozesse integrierbar sind:

Danach wird auf die Vereinbarkeit von Kanban mit folgenden Regularien und Guidances eingegangen:

- ISO 13845
- IEC 62304 mit Amendment 1
- ISO 14971
- IEC 62366 / IEC 62366-1
- AAMI TIR 45
- FDA Guidance General Principles of Software Validation
- FDA Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices
- 21 CFR part 820 und part 11

Insbesondere werden Problemstellungen behandelt, wie und ab wann der Problemlösungsprozess greifen muss, wie der Umgang mit Unterschriften gestaltet werden kann, wie Risikomanagement und Usability Engineering entsprechend zu integrieren sind und wie eine sinnvolle sum-of-the-parts-Dokumentation entsteht. Zudem werden praktische Hinweise gegeben, was in einem Entwicklungsprozess dokumentiert sein sollte und welche Aspekte besser anders zu dokumentieren sind.

Im nächsten Teil werden praktische Erfahrungen vorgestellt, wie z.B. die Einbindung der Testorganisation, Bugfixing im Zusammenhang mit Work-In-Progress-Regeln, etc.
Zudem werden Ideen beschrieben, wie eine Einführung gelingen kann.

Zusammenfassend wird in einer kritischen Betrachtung beschrieben, welche Probleme Kanban adressiert, aber auch welche Probleme nicht durch die Methodik adressiert werden können. Der Vortrag schließt mit der Schlussfolgerung ab, dass eine generelle Eignung für die Medizintechnik gegeben ist.

Michael Engler ist freier Berater zu den Themen Requirements- und Usability-Engineering sowie Software-Entwicklungsprozesse und agile Methoden. Mit mehr als neun Jahren Erfahrung berät, schult und coacht er Unternehmen der Medizintechnikbranche. Er ist Lehrbeauftragter an der Fachhochschule Oberösterreich für den Masterstudiengang Medizintechnik. Für den TÜV Rheinland und den TÜV SÜD hält er Seminare zu den Themen Entwicklung medizinischer Software und Usability- Engineering für Medizinprodukte. Er engagiert sich im Richtlinienausschuss des VDI zu „Medical SPICE“ und dem VDI Fachausschuss „Software-Qualität in der Medizintechnik“. Er ist Mitglied im Arbeitskreis Qualitätsstandards und Arbeitskreis Medizintechnik der German Usability Professionals Association. Zuvor war er Research Professional bei British Telecom in Großbritannien und Consultant bei der Method Park Software AG. Er ist Diplom-Informatiker (FH) mit Fachrichtung Medieninformatik.

Axel Werkhausen ist Leiter der Software Entwicklung der SICAT GmbH & Co. KG, einem Tochterunternehmen von Dentsply Sirona Inc. SICAT ist ein Hersteller von zahnmedizinischer 3D-Röntgensoftware und bietet Lösungen für die dentale Implantologie, die Behandlung von kraniomandibulären Dysfunktionen sowie obstruktiver Schlafapnoe. Herr Werkhausen bezieht seine Kenntnisse aus einem abgeschlossenen Studium als Diplom-Informatiker und über 20 Jahren Berufserfahrung in der Durchführung und Leitung von Softwareentwicklungsprojekten. Er verfügt über große Erfahrung im Umgang mit klassischen Entwicklungsmodellen und traditionellem Projektmanagement, sowie insbesondere agilen Entwicklungsmodellen und speziell dem erfolgreichen Einsatz von Kanban.

Sicherheitsklassifizierung nach IEC 62304 für Dummies

Referent: Hannes Mühlenberg, infoteam Software AG

Tag und Uhrzeit: Donnerstag, 27. Oktober 2016, 14:10 - 14:55 Uhr

Level: Fortgeschritten

Abstract: Die Sicherheitsklassifizierung nach IEC 62304 erfährt mit der neuen Version der Norm einige grundlegende Änderungen. Noch immer ist die Sicherheitsklassifizierung ein häufiger Reibungs-punkt, da inzwischen allen Beteiligten bekannt ist, dass diese Auswirkungen auf den Aufwand hat. Zunächst werden wichtige Grundlagen geklärt: Wie groß ist dieser Einfluss auf den Aufwand in der Realität? Was konkret bedeutet diesbezüglich die neue Version der Norm? Wie feingliedrig kann und sollte die Architektur untergliedert werden, bevor man die Sicherheitsklassen festlegt? Bestehen noch wesentliche Unterschiede zur LoC-Klassifizierung der FDA? Mit welchen Methoden kann man die Sicherheitsklassifizierung auditsicher bestimmen und welchen Gestaltungsspiel-raum hat hierbei ein System- oder Softwarearchitekt? Anschließend wird anhand von verschiedenen Szenarien, teils aus realen Projekten entlehnt, die Ermittlung der Sicherheitsklassen illustriert und dabei werden auch einige verbleibende Graube-reiche aufgezeigt, die immer wieder zu Diskussionen führen.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Sicherheitsklassifizierung nach IEC 62304 – Grundlagen, Einordnung der Auswirkungen, Neuerungen, Durchspielen an diversen Szenarien, inkl. Möglichkeit zur Diskussion

Hannes Mühlenberg, Jahrgang 1984, ist Consultant Medical Devices und Qualitätsbeauftragter bei der infoteam Software AG. Als studierter Informatiker beschäftigt er sich sowohl mit den technischen als auch den normativen Hintergründen der Entwicklung von Medizinprodukten, berät und leitet Projekte in diesem Umfeld.

Normen als Anforderungen formulieren

Referent: Maxim Damm, Siemens Industry Software GmbH

Tag und Uhrzeit: Donnerstag, 27. Oktober 2016, 14:10 - 14:55 Uhr

Level: Einsteiger

Abstract: Die Umsetzung der anwendbaren Normen, vor allem im Anforderungsmanagement, ist ein wichtiger Bestandteil der Entwicklung, damit später ein normenkonformes Produkt zugelassen und Haftungsforderungen aus geschlossen werden können. Damit die Dokumentation die Entwicklungskosten nicht in die Höhe treibt und zu viel Zeit in Anspruch nimmt, ist in der Produktentwicklung eine strukturierte und effektive Vorgehensweise zur Definition der Produktanforderungen essentiell. Dieser Vortrag stellt gesetzliche und normative Anforderungen vor, die bei der Erstellung von Anforderungsdokumenten (Design Input) und der Kompatibilität zwischen den verschiedenen Prozessen zu beachten sind. Dabei wird natürlich auch darauf eingegangen, wie Siemens bei einer konformen Dokumentation von Anforderungen und deren Auswirkungen als Tool unterstützen kann. Ein kurzer Blick auf die individuelle Anpassbarkeit und den jederzeit verfügbaren Überblick.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Wie erfolgt eine effiziente Dokumentenerstellung mit inheritärer Transparenz und Nachvollziehbarkeit. Weiterhin wird darauf eingegangen, wie die Abläufe dabei unterstützt werden können und der Aufwand für Nicht-Entwicklungs relevante Tätigkeiten langfristig minimiert werden kann.

Maxim Damm studierte Wirtschaftsinformatik an der Fachhochschule Ansbach mit den Schwerpunkten IT-Service Management & Knowledge Management. Er verfügt über mehrjährige Erfahrung als Software-Entwickler und Consultant und stieß 2016 zu Polarion Software. Als Consultant berät er im Professional-Services-Team Unternehmen bei der Einführung von Application Lifecyle Management, Qualitätssicherung und Anforderungsmanagement. Zudem absolviert er aktuell berufsbegleitend am Management Institut der Technischen Hochschule Nürnberg ein MBA-Studium.

Death by documentation - how to identify documentation inefficiencies in your medical device development process

Referenten: Anders Emmerich, Aligned AG

Tag und Uhrzeit: Donnerstag, 27. Oktober 2016, 14:10 - 14:55 Uhr

Level: Fortgeschritten

Abstract: Is your medical device development team held up by documentation work when it should innovate state-of-the-art medical devices? Then you are not alone. Studies show that up to 30% of the total development effort is spent on documentation activities. “Writing documents and putting them into binders does not sound like rocket science.” Nevertheless, many of us have experienced how documentation and traceability according to ISO 13485 and FDA QSR 820 turns into a both complex and cumbersome activity. Surprisingly enough, as long as regulatory demands are met, the documentation process itself is seldom scrutinized for efficiency improvements. This talk highlights how great savings can be made in this area.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? The participants will learn how to uncover bad documentation practices, how to assess the impact of these practices and how to put potential remedies in place with the intent to make the medical device documentation process more efficient.

Anders Emmerich is CEO of Aligned AG. Aligned is renowned for its Medical Device ALM solution Aligned Elements. Mr. Emmerich has more than 15 years experience of medical device development, being project manager for international major projects with a swiss medical device manufacturer, having brought several medical devices from idea to market. Mr. Emmerich holds a M.Sc in Automation from Chalmers University, Gothenburg.

Mich braucht ja dann wohl keiner mehr… - die Angst des Managements vor selbstorganisierten Teams

Referent: Frank Lange, Agilefokus UG

Tag und Uhrzeit: Donnerstag, 27. Oktober 2016, 14:10 - 14:55 Uhr

Abstract: Die Vorteile agiler Methoden liegen auf der Hand: Entscheidungen werden dort getroffen, wo sie entstehen, nämlich direkt an der Basis, in den Teams. Die Entscheidungen werden dadurch meist besser, vor allem aber wird das Management endlich vom Tagesgeschäft entlastet und hat Zeit, sich auf das Wesentliche zu konzentrieren - das klingt wie der Himmel auf Erden!

Zumindest dachte ich das, als ich als Entwicklungsleiter erstmalig Scrum in meinen Teams einführte. Schon wenige Woche später stellte ich erschrocken fest: Agilität funktioniert ja wirklich! Die Teams arbeiten selbstorientierter, schneller, effektiver - einfach deutlich besser als vorher mit klassischem Command & Control. War ich erfreut? Nein, ich stürzte in eine Sinnkrise rund um die Frage: Wenn das Team ohne mich besser dran ist, wozu werde ich dann noch gebraucht?

Was dann begann, war eine „agile Reise“, in deren Verlauf es täglich neue Herausforderungen für mich gab, im Umgang mit dem Team, vor allem aber im Umgang mit meinem Selbstverständnis und meinen eigenen Emotionen. Und am Ende war nichts mehr wie es vorher war. Ob es ein Happy End war? Erleben Sie es selbst!

Frank Lange ist Deutschlands führender Business-Chirurg. Er analysiert ungesundes Management-Verhalten und nennt Ursachen und Wirkungen beim Namen. Er richtet die OP-Leuchte auf wunde Stellen in Unternehmen und setzt dort punktgenau mit der Heilung an. Seine Vorträge, Seminare und Veränderungsinitiativen sind mitreißend und unkonventionell. Sie eröffnen neue Lösungsräume und sind Initialzündungen für nachhaltige Verbesserungen.

Chancen in der Softwarearchitektur durch Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit - Ein Erfahrungsbericht

Referenten: Christoph Settgast, Method Park Engineering GmbH, Dr. Tobias Kästner, Alere

Tag und Uhrzeit: Donnerstag, 27. Oktober 2016, 15:05 - 15:50 Uhr

Level: Fortgeschritten

Abstract: Um Medizingeräte vermarkten zu können, müssen Hersteller den Nachweis führen, dass ihre Produkte die grundlegenden Anforderungen an Sicherheit und Gebrauchstauglichkeit erfüllen. Gerade letztere gewinnt dem Trend zu stetig komplexer werdenden Medizingeräten folgend immer mehr an Bedeutung. Im Vortrag wird anhand eines Erfahrungsberichtes gezeigt, zu welchen Wechselwirkungen es zwischen Risikomanagement und Softwarearchitektur kommt und wie Usability-Studien schon während sehr früher Entwicklungsstadien durchgeführt werden können. Es wird gezeigt, welche Anforderungen an die Architektur durch die Betrachtung von SW-Risiken entstehen und wie Architekturentscheidungen Risiken mitigieren können. So führen separate Betriebssystemprozesse für User Interface und Sensordatenerfassung zu einer prinzipiellen Trennung der jeweiligen Daten im Systemspeicher und erzwingen wohl definierte Schnittstellen. Gegenüber dem üblicherweise in Studien angewandten Verfahren auf Smartphones entsprechende Wireframes auszuführen, zeigt sich, dass der Einfluss von Eigenschaften der späteren Produkthardware wie z.B. Verzögerungen auf die Gebrauchstauglichkeit mit untersucht werden können.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Die Zuhörer lernen aus dem Erfahrungsbericht die Vorteile der Segregation in Betriebssystemprozesse kennen. Sie erfahren, wie man davon in allen Phasen der Softwareentwicklung profitieren kann und damit letztendlich die Qualität des fertigen Medizinprodukts steigern kann. Exemplarisch seien hier unterschiedliche Programmiersprachen wie Qt 5 und QML für Benutzeroberflächen und D-Bus für Interprozesskommunikation genannt. Gleichzeitig wird im Vortrag gezeigt, wie mit Hilfe von Yocto Komponenten, die in unterschiedlichen Sprachen entwickelt wurden, zu einem kohärenten eingebetteten System integriert wurden.

Christoph Settgast ist Software Engineer bei der Method Park Engineering GmbH, wo er als Softwarearchitekt für Medizingeräte arbeitet. Seine Schwerpunkte sind Agile Vorgehensweisen, Embedded Linux und andere Open Source Projekte sowie Werkzeuge. Er studierte Informatik an der Universität Erlangen-Nürnberg.

Dr. Tobias Kästner ist Program Manager Instrument SW Medical Devices bei Alere und verantwortet u.a. die Softwarearchitektur eines In-Vitro-Diagnostik-Geräts. Er hat langjährige Erfahrung im Entwurf von stark konfigurierbaren und multidiszipliären eingebetteten Systemen im regulatorischen Umfeld. Er promovierte in Physik an der Universität Jena über numerische Simulationen von Quantenfeldtheorie.

Software altert doch - Legacy Software in Medizinprodukten

Referent: Hannes Mühlenberg, infoteam Software AG

Tag und Uhrzeit: Donnerstag, 27. Oktober 2016, 15:05 - 15:50 Uhr

Level: Fortgeschritten

Abstract: Legacy Software ist Software, die man heute anders entwickeln würde. Anders im technischen Sinne – aber auch anders in Bezug auf die Entwicklungs-Randbedingungen. Bei Medizinprodukten ist dies besonders relevant, denn Software, die vor 5, 10 oder gar 15 Jahren entwickelt wurde, erfüllt viele neuere gesetzliche und normative Forderungen nicht mehr, anders als zum Zeitpunkt ihrer erstmaligen Inverkehrbringung. Dennoch ist sie in vielen Formen noch im Einsatz, ist betriebsbewährt und hat oftmals einen großen, über die Zeit erweiterten Funktionsumfang. Werden jedoch Änderungen notwendig – seien funktionale Erweiterungen, eine Portierung auf eine neue Plattform oder ein neues Betriebssystem oder der Wechsel von angeschlossener Hardware – so stellt sich neben ganz praktischen Problemen, die die Pflege und Weiterentwicklung von Legacy Software aufwirft, auch die Frage, wie mit den geänderten regulatorischen Anforderungen umzugehen ist. In manchen Fällen ändert sich nicht ein-mal die Funktionalität, aber der Hersteller definiert in Absprache mit der benannten Stelle für sein Legacy-Produkt eine neue Zweckbestimmung. Nicht immer ist eine komplette Neuvalidierung des Produktes erforderlich. Die neue IEC 62304 adressiert Legacy Software und auch die FDA vertritt wissenswerte Standpunkte zu Legacy Devices – unter anderem in Puncto Post Market Surveillance.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Der Beitrag soll einen Überblick geben, welche Fallstricke bei Legacy Software lauern und welche Maßnahmen ergriffen werden müssen, um sie erneut in Verkehr zu bringen oder zu ändern.
Gleichzeitig soll der Blick auf die Planung des Produktlebenszyklus gelenkt werden, sodass nicht nur normative Randbedingungen erfüllt werden, sondern eine langfristige Nutzung erst möglich wird - denn die Neuentwicklung von heute ist die Legacy Software von morgen.

Hannes Mühlenberg, Jahrgang 1984, ist Consultant Medical Devices und Qualitätsbeauftragter bei der infoteam Software AG. Als studierter Informatiker beschäftigt er sich sowohl mit den technischen als auch den normativen Hintergründen der Entwicklung von Medizinprodukten, berät und leitet Projekte in diesem Umfeld.

Die häufigsten Fehler bei der Entwicklung elektrischer Medizingeräte – und wie Unternehmen sie vermeiden

Referentin: Sonja Stephan, CSA Group

Tag und Uhrzeit: Donnerstag, 27. Oktober 2016, 15:05 - 15:50 Uhr

Level: Fortgeschritten

Abstract: Der Entwicklungsprozess elektrischer Medizinprodukte ist nicht nur langwierig und kompliziert, sondern auch durch nationale Produktsicherheitsstandards reglementiert. Hierbei verzögern unnötige Fehler die Zulassung der Produkte. Ein typischer Fehler bei der Entwicklung elektrischer Medizinprodukte sind beispielsweise fehlende Nachweise für einzelne Bauteile: Auch Komponenten wie Motoren, Displays, Widerstände oder Transformatoren müssen geprüft und zertifiziert werden. Zudem ist es für Hersteller häufig schwierig nachzuweisen, dass die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale mit nationalen Produktsicherheitsstandards übereinstimmen. Der Vortrag zeigt anhand praktischer Beispiele aus dem Prüflabor, welches die häufigsten Fehlerfallen bei der Geräteentwicklung sind und was Unternehmen im Vorfeld und während der Entwicklung eines elektrischen medizinischen Gerätes berücksichtigen müssen. Die Entwickler von medizinelektrischen Geräten erfahren, wie sie grundlegende nationale Produktsicherheitsstandards anwenden müssen, damit sie im Entwicklungsprozess nationale Produktsicherheitsstandards einhalten.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Die Zuhörer erfahren, was Hersteller bei der Entwicklung elektrischer Medizingeräte beachten müssen, um Konformität mit nationalen Produktsicherheitsstandards zu erlangen. Das Aufzeigen typischer Fehlerquellen vermittelt einen konkreten praktischen Nutzen für den Entwicklungsprozess.

Sonja Stephan ist Certification Engineer bei der CSA Group. Die studierte Medizintechnikerin ist Expertin für Software von elektrischen medizinischen Geräten, Risikomanagement sowie die Bewertung der Gebrauchstauglichkeit für elektrische Medizinprodukte. Bei der CSA Group zertifiziert sie elektrische Medizinprodukte für den nordamerikanischen Markt, bewertet die Einhaltung von CSA-Standards in CB-Prüfberichten anderer National Certified Bodies (NCB) und beurteilt die Einhaltung von relevanten Standards bei medizinelektrischen Geräten und deren Software. Darüber hinaus ist sie in der Deutschen Kommission Elektrotechnik (DKE) an der Entwicklung von Standards für die Softwareentwicklung und für die Gebrauchstauglichkeit beteiligt. Sie unterstützt Kunden für den globalen Marktzugang bei der Auslegung von Standards und deren Anforderungen.

Vergleich Agilen Softwareentwicklung in der Medizintechnik mit anderen regulatorischen Domänen

Referent: Philipp Diebold, Fraunhofer IESE

Tag und Uhrzeit: Donnerstag, 27. Oktober 2016, 15:05 - 15:50 Uhr

Level: Einsteiger

Abstract: Agile Entwicklung befindet seit der Jahrtausendwende im Aufschwung und ist speziell bei der Entwicklung von Informationssystemen sehr verbreitet. Der Trend der modernen Entwicklungsprozesse/-methoden macht auch vor eingebetteten Domänen nicht halt, da diese ebenfalls von den Vorteilen, wie einer schnelleren Entwicklung oder besseren Kundeneinbindung, profitieren möchten. Obwohl viele der Unternehmen in diesem Umfeld angeben, agil zu entwickeln, stellt sich die Frage: In welchen Projekten oder in welcher Produkt- oder Entwicklungsphase entwickeln sie agil? In unserer Studie mit Unternehmen aus unterschiedlichen Domänen wurde neben der Beantwortung dieser Frage aufgezeigt, welche Agilität (d.h. genutzte agile Methoden und Praktiken bzw. Anpassungen von agilen Methoden und Praktiken) verwendet wird und wie agiles Vorgehen aktuelle Probleme und Verbesserungspotenziale adressieren kann. Der Fokus des Vortrags liegt auf dem Bereich der Medizintechnik und dem Vergleich mit anderen Domänen. Als möglicher Anknüpfungspunkt an die Studienergebnisse wird die agile Potenzialanalyse vorgestellt, mit welcher der vom Unternehmenskontext abhängige Grad an Agilität (durch den Einsatz agiler Praktiken) in Projekten bestimmt werden kann.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

- Eingesetzte Life-Cycles/Prozesse und deren Grad an Agilität
- Wie und wo wird agiles Entwicklungsvorgehen genutzt? (Agile Elemente)
- Wie wird agiles Vorgehen adaptiert?
- Welche Probleme gibt es und wo ist agil die Lösung?

Philipp Diebold arbeitet als Projektleiter und Wissenschaftlicher Mitarbeiter am Fraunhofer IESE in der Abteilung „Process Engineering“. Seine Arbeit fokussiert sich auf Softwareentwicklungsprozesse als auch auf Prozessverbesserung und speziell auf agile Entwicklung. Im Bereich Prozessverbesserung mittels agiler Entwicklung greift er auf die Erfahrung aus zahlreichen Projekten mit unterschiedlichen Industriepartnern, häufig aus der Automobilindustrie, zurück. Zudem promoviert er an der Universität Kaiserslautern im Bereich „Einsatz agiler Entwicklung in regulatorischen Domänen“.

Der Weg zu einer standardisierten Beschreibungssprache für Speicherformate und Kommunikationsprotokolle

Referent: Andreas Reischuck, HicknHack Software GmbH

Tag und Uhrzeit: Donnerstag, 27. Oktober 2016, 16:20 - 17:05 Uhr

Level: Fortgeschritten

Abstract: Im Zuge des Vernetzten Krankenhauses und der Pflicht alles zu Protokollieren werden Austauschformate in der Medizin immer wichtiger. Wir forschen daher seit 5 Jahren an einer passenden Lösung um die Implementierung von Protokollen zu verbessern. Die Idee ist einfach: Eine generische Sprache soll etabliert werden, die alle möglichen Binär- und Text-Protokolle beschreiben kann. Ein Tool kann diese Schema Beschreibung in Quellcode zur Kodierung und Dekodierung verschiedener Programmiersprachen umwandeln. Da die Generierung vollständig getestet ist, ist gewährleistet dass alle Seiten wirklich das gleiche Protokoll sprechen. Zudem lassen sich so auch Simulations und Debugging Tools generieren.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Ich fasse unsere Erfahrungen bei der Implementierung verschiedener Kommunikationsprotokolle anhand von einigen Highlights zusammen.
Stelle kurz verschiedene Konzepte für Protokolle vor.

Beispielsweise:
* Sicherheit
* Optimierung der Verarbeitung
* Reduktion der Bandbreite
* Versionierung

Auf dieser Grundlage wird die Idee der neuen, generischen Protokollbeschreibung vorgestellt.
Der Umgang mit den zugehörigen Werkzeugen wird in der Praxis wird an einen Beispiel demonstriert.
Im Anschluss stelle ich mich den Fragen der Zuhörer und stehe zum Erfahrungsaustausch zur Verfügung.

Andreas Reischuck ist seit über 8 Jahren Geschäftsführer und technischer Forscher bei der HicknHack Software GmbH in Dresden.
2011 entwickelte die Firma einen starken Fokus auf die Entwicklung von Software Lösungen mit C++ und Qt für lokale Kunden aus verschiedensten Industrien und Medizintechnik.
Seit 2014 ist er der Hauptorganisator der C++ User Group Dresden.
Andreas ist ein regelmäßiger Sprecher bei verschiedenen User Groups und Konferenzen in Dresden.

Digitale PDF-Signaturen für Entwicklungsdokumente

Referenten: Matthias Hölzer-Klüpfel und Marc Holfelder, Medizintechnik - Software-Engineerring - Entwicklungsprozesse

Tag und Uhrzeit: Donnerstag, 27. Oktober 2016, 16:20 - 17:05 Uhr

Level: Fortgeschritten

Abstract: Regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte enthalten immer auch Dokumentationsanforderungen. Bei der Entwicklung von Medizinprodukten entstehen besonders viele Dokumente: Anforderungsspezifikationen, Architekturbeschreibungen, Testpläne und -protokolle sind nur wenige Beispiele. All diese Dokumente müssen geschrieben, überarbeitet, freigegeben und archiviert werden. Meist werden diese Dokumente elektronisch erstellt, für die Freigabe dann aber ausgedruckt und händisch unterschrieben. Zur Ablage landet das Papier meist in einem Ordner im Archiv; zur Verwendung kommt dann aber doch eher ein eingescanntes, im Netzwerk verteilbares Dokument – und läuft so Gefahr, nicht rechtsverbindliche Dokumente zu benutzen. Da kommt schnell der Wunsch auf, die Dokumente doch gleich komplett elektronisch zu führen. Doch dann sind unter anderem die Anforderungen des amerikanischen Gesetzes „21 CFR Part 11 (Electronic Records, Electronic Signatures)“ zu beachten. Dieses Gesetz beschreibt, wann die FDA elektronische Dokumente anstelle von Papierdokumenten akzeptiert. Dabei kommt der Validierung der eingesetzten Werkzeuge und Verfahren eine zentrale Bedeutung zu, und die Hürden sind nicht gering. Alle in der Entwicklung eingesetzten elektronischen Werkzeuge nach Part 11 zu validieren, scheitert daher meist schon am dafür notwendigen Aufwand. Aber ist auch gar nicht unbedingt notwendig, all die Anforderungsdatenbanken, UML-Modellierungstools und Testwerkzeuge zu validieren - wenn am Ende doch nur ein einfaches Dokument freigegeben werden soll. Ein in der Praxis bewährter Weg besteht darin, aus den Entwicklungswerkzeugen Dokumente im PDF-Format zu generieren, und diese dann elektronisch zu signieren und zu archivieren. Notwendig sind dazu nur Tools, die Sie wahrscheinlich schon auf Ihrem Rechner haben – und die richtige Vorgehensweise, um nicht mit den Vorgaben des Part 11 in Konflikt zu geraten.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Die Zuhörer erfahren, welche Anforderungen der Part 11 an die elektronische Signatur von Entwicklungsdokumenten stellt, und wie diese Anforderungen mit Hilfe von PDF-Signaturen erfüllt werden können.

Matthias Hölzer-Klüpfel studierte Physik an der Universität Würzburg. Ab 2002 war er als Entwickler, Berater und Projektleiter tätig. Er führte zahlreiche Medizintechnik-Projekte durch und war dabei sowohl bei KMU-Firmen als auch in Großunternehmen im Einsatz. Neben seinen beruflichen Tätigkeiten schloss er im Juli 2009 den Masterstudiengang „IT im Gesundheitswesen“ ab. Matthias Hölzer-Klüpfel ist Mitbegründer des Vereins „ICPMSB e.V.“, der die Grundlagen für die Zertifizierungen zum Certified Professional for Medical Software erarbeitet. Seit 2011 ist Matthias Hölzer-Klüpfel freier Berater für alle Fragen rund um Entwicklungsprozesse für Medizinprodukte und unterstützt zahlreiche Unternehmen bei der Software-Entwicklung für ihre Medizingeräte. Er ist der Vorsitzende des Richtlinienausschusses „VDI 5702 Medical SPICE“.

Marc Holfelder ist seit 1999 Geschäftsführer der LA2 GmbH mit Schwerpunkt IT Qualitätsmanagement. Seine Spezialgebiete sind neben 21 CFR Part 11 und dem EU GMP Annex 11 vor allem der Bereich Softwarevalidierung und dort GAMP5 sowie IEC 62304. Beratungen und (Vorbereitungs-) Audits in diesem Umfeld werden von Ihm seit mehreren Jahren im medizintechnischen und pharmazeutischen Bereich durchgeführt. Seit 2003 unterstützt er unter anderem auch Siemens Healthcare bei FDA-Inspektionen.

Eine innovative Architektur für ein sicheres Firmware-Update in Medizingeräten mit mehreren Controllern

Referent: Dr. Nikolaus Voß, Weinmann EMT Gmbh+Co KG

Tag und Uhrzeit: Donnerstag, 27. Oktober 2016, 16:20 - 17:05 Uhr

Level: Fortgeschritten

Abstract: Ein effizienter und sicherer Umgang mit Firmware-Updates wird für Medizingeräte immer wichtiger. In diesem Vortrag wird die Architektur des Firmware-Updates für die Beatmungsgeräte und Defibrillatoren von Weinmann skizziert. Diese hat folgende Eigenschaften, auf die im einzelnen eingegangen wird: 1. Verschlüsselung: Das gesamte Update ist AES256-veschlüsselt. 2. Manipulationssicherheit: Das Update verfügt über einen kryptografischen Hash. 3. Einfachheit der Anwendung: Das Update-Framework ist so gestaltet, dass alle Prozessoren des Systems damit aus einer einzigen Update-Datei programmiert werden können, aktuell sind dies bis zu vier. 4. Flexibilität: geeignet für das Update über SD-Karte/USB-Stick oder via Internet, weiterhin für das initiale Programmieren des Gesamtsystems in der Produktion. 5. Fehlertoleranz: Das Update ist so gestaltet, dass es unterbrechungstolerant ist, d.h. der Anwender ist jederzeit in der Lage, ein unvollständiges Update zu erkennen und zu wiederholen. Das Update wird im Detail mit einem Weinmann Defibrillator demonstriert.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

+ Eine erprobte und flexible Architektur für ein sicheres Firmware-Update für Medizingeräte
+ Live-Demonstration des Updates

Dr. Nikolaus Voß ist seit mehr als 10 Jahren als Entwickler und Architekt bei Weinmann tätig. Dort hat er die Embedded PC Architektur von einer Vielzahl von Medizingeräten entworfen. Nach einem Studium der Physik und Promotion in Elektrotechnik ist er bei Weinmann inzwischen für die Software-Entwicklungsrichtlinie verantwortlich.

Konflikte als Innovationskraft nutzen

Referentin:Christina Kruse, conpega leadership consulting gmbh hamburg

Tag und Uhrzeit: Donnerstag, 27. Oktober 2016, 16:20 - 17:05 Uhr

Level: Einsteiger

Abstract: Dialog und Diskussionen, auch kontroverse innerhalb Ihrer Organisation sind Grundlage jeder Weiterentwicklung. Lassen Sie nicht zu, dass sie - zu Konflikten werden - Verbesserungen ausbremsen - Menschen demotivieren - ganze Teams blockieren. In diesem Vortrag erfahren Sie, wie Sie sich die Innovationskraft eines Konfliktes zu Nutzen machen können und zum Dialog zurückkehren.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Sie erfahren, wie Sie konstruktiv-wertschätzende Dialoge zu fördern können.

Christina Kruse und ist Diplom-Ingenieurin der Fachrichtung Maschinenbau mit mehrjähriger Erfahrung in der Medizintechnik. Sie ist Personal-Expertin und Geschäftsführerin der conpega leadership consulting gmbh hamburg. Nach 13 Jahren in der Medizintechnik als Entwicklungsingenieurin und Leiterin eines Personalreferats wechselte sie 2003 die Beratung. Seither arbeitet Sie zusammen mit ihrem Team als HR-Strategieberaterin, Organisationsentwicklerin, Coach und Mediatorin. Sie unterstützt Unternehmen in allen HR-relevanten Themen, bei der Suche nach qualifiziertem Fach- und Führungspersonal und bei der Konfliktlösung.

GTWS1: Prozessframework für die Umsetzung der EN 62304 für agile Entwicklungsprozesse

Referent: Thomas Kammerer, Astrum IT

Art des Workshops: Ganztagesworkshop

Datum und Uhrzeit: Dienstag, 13. Oktober 2015, 09:00 - 17:00 Uhr

Alternativtermin: Dienstag, 16. Februar 2016, 09:00 - 17:00 Uhr bei der Embedded meets Agile

Level: Fortgeschrittene

Inhalt: Wir erarbeiten zusammen ein Prozessframework für agile Entwicklungsprozesse, dabei werden wir die Anforderungen der EN 62304 umsetzen und über eine Checkliste die erarbeiteten Prozessaktivitäten, Prozessergebnisse, Prozessartefakte und Rollen mit den jeweiligen Anforderungen der EN 62304 verknüpfen. Hierbei ist Ihre aktive Mitarbeit gefragt. Bringen Sie Ihre Erfahrungen und Ihr SW-Engineering-Know-How mit ein, um den dokumentierten Prozess mitzugestalten.

Natürlich berücksichtigen wir dabei die Empfehlungen des Guidance on the use of AGILE practices in the development of medical device software, auch bekannt als AAMI TIR 45.

Die Dokumentation unserer Arbeitsergebnisse erfolgt in einem gängigen UML-Tool und wird in Form eines Ergebnisprotokolls plus UML-Modell am Ende des Tages an jeden Teilnehmer verteilt.

Fortgeschrittene Kenntnisse (Kenntnisse der EN 62304, AAMI TIR 45, agile Entwicklung) sind sinnvoll.

Was lernen die Teilnehmer in dem Workshop?

- Agile Entwicklungsmethoden und EN 62304 Anforderungen zusammenbringen.
- Mögliche Lösungen zur Modellierung und Dokumentation der Entwicklungsprozesse.

Zielgruppe:

- SW-Entwickler
- SW-Tester
- Teamleiter
- Entwicklungsleiter
- Qualitätsmanager, die den Entwicklungsprozess „begleiten“

Thomas Kammerer (CTO, Chef-Architekt) ist seit 25 Jahren in der Softwareentwicklung technischer Systeme tätig. Dabei war er in den Bereichen Medizintechnik, Medizininformatik sowie Mess- und Prüftechnik als SW-Entwickler, SW-Architekt als auch als Team- und Abteilungsleiter aktiv und konnte im Rahmen mehrerer Projekte bei namhaften Medizinprodukte-Herstellern Erfahrungen im Bereich normenkonforme Entwicklung sammeln.

Nach mehreren erfolgreichen Projektleitungen übernahm er den Aufbau der neugegründeten Forschung & Innovations-Abteilung der Firma ASTRUM IT, die mittlerweile über 30 Personen stark ist.

Weiterhin berät er Firmen in den Bereichen System- und Software-Architektur sowie Entwicklungsprozesse und führt Trainings für sicherheitsrelevante Medizinprodukte u.a. auch für den TÜV-Süd durch. Thomas Kammerer ist Lehrbeauftragter an der Technischen Hochschule Nürnberg im Bereich Software-Engineering und Entwicklungsprozesse. Als CTO verantwortet er seit Anfang 2011 sämtliche technologischen Fragestellungen im Unternehmen.

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GTWS2: Agiles Anforderungsmanagement - Entwickeln was der Kunde wirklich will

Referent: Frank Lange, Agilefokus UG

Art des Workshops: Ganztagesworkshop

Datum und Uhrzeit: Montag, 12. Oktober 2015, 09:00 - 17:00 Uhr

Level: Anfänger

Inhalt: In diesem Workshop lernen Sie, wie Sie mit Hilfe agiler Methoden und klarem Fokus auf das Wesentliche innerhalb eines einzigen Tages ein initiales Backlog für Ihr Projekt erstellen. Der Workshop ist sehr praxisnah angelegt, wir werden nach Möglichkeit an einem realen Projekt aus dem Teilnehmerkreis arbeiten. Lassen Sie uns bitte bereits bei der Anmeldung Informationen zu einem ihrer konkreten Projekt zukommen, damit der Workshop passgenau auf Sie zugeschnitten werden kann.

Im ersten Schritt lernen Sie, wie eine einzelne Anforderung sauber als User Story definiert wird: Welcher konkreten Anwenderrolle bringt die Anforderung einen Nutzen? Was genau soll umgesetzt werden? Was ist der Mehrwert der Anforderung für den konkreten Benutzer? Nachdem alle Anforderungen als User Stories definiert sind geht es darum, das Projekt / Produkt klar und eindeutig zu positionieren. Dazu werden aus den User Stories die 3 bis maximal 5 User Stories herausgearbeitet, die eine echte USP (Unique-Selling-Proposition) gegenüber Mitbewerbern bieten. Sie lernen dazu das Kano-Modell kennen, mit dessen Hilfe Sie Basis-, Leistungs- und Begeisterungsmerkmalen herausarbeiten und eine erste Priorisierung erhalten.

Anforderungsmanagement findet nicht auf einer einsamen Insel statt. Erst wenn die Entwicklungsabteilung Ihre Anforderungen so wie von Ihnen gewollt umgesetzt hat und das Ergebnis von Ihnen abgenommen wurde, entsteht ein echter Mehrwert. Sie lernen daher als nächstes Methoden kennen, mit denen Sie die Kommunikation mit der Entwicklungsabteilung deutlich verbessern können. Aufwand-Nutzen-Abschätzungen mit Hilfe von Planning-Poker und Skalierungsmethoden helfen Ihnen, die „Gold-Nuggets“ in den Anforderungen zu finden, die von der Entwicklung schnell realisiert werden können und Ihren Kunden dennoch einen großen Mehrwert bieten. Über eine klare Priorisierung, Pareto-Analysen des initialen Backlogs und die Definition eines MVP (Minimum Viable Product)  beschleunigen Sie Ihr Projekt um Faktoren. Die Definition klarer Abnahmekriterien minimiert darüber hinaus unnötige Schleifen zwischen Entwicklungsabteilung, Testabteilung und Anforderungsmanagement und beschleunigt Ihre Projekte zusätzlich.

Zielgruppe: Anforderungsmanager, Produktmanager, Product Owner

Frank Lange ist Unternehmer und Keynote-Speaker mit dem Fokus auf "Highspeed-Projekte für die Medizintechnik". Er nutzt seit vielen Jahren agile und engpassorientierte Ansätze wie Scrum und die Theory of Constraints und verknüpft diese nahtlos mit den Normen und Anforderungen der Medizintechnik. Seine Vision ist „Infinite Health“: Neue innovative und personalisierte Gesundheitsprodukte können so schnell entwickelt und verfügbar gemacht werden, dass Patienten weltweit keine negativen Krankheitssymptome mehr erleiden müssen. Er unterstützt Medizintechnik-Unternehmen dabei sich als Marktführer zu positionieren und ihre Produktentwicklung um Faktoren zu beschleunigen - und zwar ohne Mitarbeiter oder das Management zu überlasten.

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HTWS1: Keine Angst vor Normen und Guidances – Einführung in die Entwicklung von Medizinprodukte-Software

Referent: Michael Engler, Michael Engler IT-Consulting

Art des Workshops: Halbtagesworkshop

Datum und Uhrzeit: Dienstag, 13. Oktober 2015, 14:00 - 18:00 Uhr

Level: Einsteiger

Inhalt: Dieser Workshop gibt eine Einführung in die entscheidenden Gesetze, Standards und Guidances (Richtliniendokumente), die bei der Entwicklung von Medizinprodukte-Software für den europäischen und den US-amerikanischen Markt gelten. Es wird gezeigt, wie die Regularien zusammenhängen und welche Forderungen Hersteller von Medizinprodukte-Software umsetzen müssen. Zudem gibt der Workshop Hinweise, wie Entwickler die Forderungen praktisch umsetzen können.

Da Medizinprodukte-Software oftmals sicherheitskritische Funktionen enthält – also Software-Komponenten, die bei Fehlern zu Verletzungen oder sogar zum Tod führen können – sind die Ansprüche an die Software-Qualität besonders hoch. Gesetzgeber weltweit stellen konkrete Anforderungen an die Entwicklung und Qualität dieser Software. Diese betreffen alle Bereiche, von den Requirements über Architektur und Design, Verwendung bereits bestehender Software-Elemente wie z. B. Standardbibliotheken, die Implementierung und den Test bis hin zur Wartung. Der Workshop zeigt auch, wie Entwickler bewährte Vorgehensmodelle nutzen können und das Risikomanagement in den Prozess integrieren.

Was lernen die Teilnehmer in dem Workshop?

- Sie kennen den gesetzlichen Rahmen für die Entwicklung von Medizinprodukte-Software in der EU und in weiteren europäischen Ländern, insbesondere die wesentlichen Inhalte und den Zusammenhang der relevanten harmonisierten Normen wie EN 62304, EN 60601-1 3. Edition, EN 62366, EN ISO 14971:2012 und EN ISO 13485.
- Sie kennen den wichtigen gesetzlichen Rahmen für die Entwicklung von Medizinprodukte-Software in den USA wie die 21 CFR Part 820 – Quality System Regulation und wichtige Guidance-Dokumente der US-amerikanischen Food & Drug Administration (FDA) wie „General Principles of Software Validation“ und „Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices“.
- Sie verstehen die wichtigen Besonderheiten, die man bei der Entwicklung von Medizinprodukte-Software in Bezug auf Architektur und Design, Implementierung und Wartung beachten muss.
- Sie verstehen, wie wichtig Risikomanagement für medizinische Software ist und kennen Methoden für die Risikoanalyse und -bewertung.
- Sie verstehen, welche Vorgehensmodelle für die Entwicklung und Implementierung von Medizinprodukte-Software geeignet sind, wie Sie Software und Werkzeuge verifizieren und validieren, welche Formen von Traceability Sie herstellen müssen.
- Sie haben einen Einblick in den Umgang mit Standardsoftware und –bibliotheken (sogenannte software of unknown provenance, kurz: SOUP, und off-the-shelf software, kurz: OTS).
- Sie diskutieren Fallbeispiele aus der Praxis und vertiefen so ihre neuen Kenntnisse.

Zielgruppe: Software- und App-Entwickler, für die dieses Thema neu ist

Michael Engler ist freier Berater zu den Themen Requirements und Usability Engineering sowie Software-Entwicklungsprozesse und agile Methoden. Mit mehr als sieben Jahren Erfahrung als Berater schult und coacht er Kunden der Medizintechnikbranche. Er ist Lehrbeauftragter an der Fachhochschule Oberösterreich für den Masterstudiengang Medizintechnik. Für den TÜV Rheinland und den TÜV SÜD hält er Seminare zu Themen Entwicklung medizinischer Software und Usability Engineering für Medizinprodukte.

Er engagiert sich im Richtlinienausschuss des VDI zu „Medical SPICE“ und dem VDI Fachausschuss „Software-Qualität in der Medizintechnik“. Er ist Mitglied im Arbeitskreis Qualitätsstandards der German Usability Professionals Association. Zuvor war er Research Professional bei British Telecom in Großbritannien und Consultant bei der Method Park Software AG. Er ist Diplom-Informatiker (FH) mit Fachrichtung Medieninformatik.

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HTWS2: Neue Geschäftsmodelle für den Medizinmarkt verwirklichen - Marktrends, Lösungsansätze und Anwendungsbeispiele

Referent: Swen Feuerstein, Safenet/Gemalto

Art des Workshops: Halbtagesworkshop

Datum und Uhrzeit: Dienstag, 13. Oktober 2015, 09:00 - 13:00 Uhr

Level: Einsteiger

Inhalt: Firmen die neue Geschäftsmodelle wie zum Beispiel Leasing, PayPerUse oder Subscription marktgerecht mit Ihren Produkten abbilden wollen, benötigen hierfür ein flexibles zentrales Lizenzmanagement System.

Was lernen die Teilnehmer in dem Workshop?

- Neue Geschäftmodelle beim Vertrieb von Software
- Herausforderungen bei der Etablierung von neuen Geschäftsmodellen
- Rolle eines zentralen Lizenzmanagement Systems
- Transparenz für Hersteller, Vertriebspartner und Kunden

Zielgruppe: Software – und Hardware Hersteller

Swen Feuerstein ist bei SafeNet als Presales Consultant für die Regionen DACH/Nordic zuständig. Sein Schwerpunkt liegt dabei in den Bereichen IP- Protection und Softwarelizenzierung, in denen zusehends die Optimierung der Geschäftsprozesse im Backend von Herstellern im Vordergrund stehen. Hier konnte er zahlreiche Kundenprojekte erfolgreich umsetzen und zudem seine langjährige Erfahrung im Bereich der Software-Monetarisierung einbringen

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HTWS3: Agile Geräteentwicklung: Was wir von der Softwareentwicklung lernen können!

Referent: Erik Steiner, Zühlke

Art des Workshops: Halbtagesworkshop

Datum und Uhrzeit: Dienstag, 13. Oktober 2015, 09:00 - 13:00 Uhr

Level: Fortgeschrittene

Inhalt: Dieser Workshop zeigt Möglichkeiten auf, Methoden der agilen Softwareentwicklung auf die Entwicklung von Systemen oder Geräten zu übertragen. Dabei werden verschiedene Aspekte der Einführung und der Durchführung von agiler Systementwicklung betrachtet, die auf langjährigen Erfahrungen aus unserer Projektpraxis beruhen. Neben methodischen Aspekten wie „iteratives Vorgehen“ oder „Scrum gelebt im System“, werden auch Themen der Teamorganisation, der disziplinübergreifenden Zusammenarbeit, der Selbstorganisation und Systemintegration erarbeitet.

Was lernen die Teilnehmer in dem Workshop?

- Umsetzung von agilen Methoden (z.B. Scrum) in der Geräteentwicklung
- Risikobasierte Planung und Umsetzung von Systemfeatures
- Aufbau einer evolutionären Systemintegration
- Organisation eines interdisziplinären Teams

Zielgruppe: Projektleiter, System-/Softwarearchitekten, Entwicklungsleiter

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HTWS4: Software für Medizinprodukte – agil entwickelt

Referent: Thomas Rahn, Zühlke

Art des Workshops: Halbtagesworkshop

Datum und Uhrzeit: Dienstag, 13. Oktober 2015, 14:00 - 18:00 Uhr

Level: Einsteiger

Inhalt: Agile Prinzipien und Methoden in der Software-Entwicklung sind in vielen Branchen fester Bestandteil des Entwickler-Alltags. Kann auch die Medizintechnik von diesen agilen Prinzipien und Methode profitieren? Erfahren Sie in diesem Workshop, wie Agilität und Design Control in einem Projekt sinnvoll verknüpft werden können.

Was lernen die Teilnehmer in dem Workshop?

- Entwicklungsprozesse und Verifikations-Modell
- Verstehen und Bewerten des Zusammenspiels agiler Methoden
- Anknüpfpunkte in der eigenen Entwicklungslandschaft finden
- Agile Methoden und Normenkonformität
- Konzept des „Done Enough“

Zielgruppe: Projektmanager, Senior Software-Entwickler, QM-Verantwortliche, Team- und Abteilungsverantwortliche

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HTWS5: Medical Apps - agil entwickelt

Referent: Matthias Wufka, Zühlke

Datum und Uhrzeit: Montag, 12. Oktober 2015, 14:00 - 18:00 Uhr

Art des Workshops: Halbtagesworkshop

Inhalt: Agile Prinzipien und Methoden in der Software-Entwicklung sind in vielen Branchen fester Bestandteil des Entwickler-Alltags. Können auch Medical Apps von diesen agilen Prinzipien und Methode profitieren? Erfahren Sie in diesem Workshop, wie Agilität und Design Control in einem Projekt sinnvoll verknüpft werden können. Insbesondere für Medical Apps als reine Softwareprodukte bringen agile Methoden Vorteile.

Agenda des Workshops

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Peter Knipp, qcmed Quality Consulting Medical GmbH

Peter Knipp ist als beratender Ingenieur seit 18 Jahren in der Medizintechnik selbständig. Sein Unternehmen qcmed Quality Consulting Medical GmbH in Aachen und Bonn hat die Arbeitsschwerpunkte Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs für Medical Devices. Er hat zahlreiche internationale Unternehmen zur CE-Kennzeichnung oder dem FDA-Approval geführt und große Forschungsprojekte beraten. Neben internen und Lieferantenaudits weltweit steht er auch als Auditbeauftragter für Notified Bodies und FDA-Inspektionen zur Verfügung. Herr Knipp ist Mitglied im internationalen (JWG7) und deutschen Normungsgremium zur IEC 80001-1 und IEC 62304. Er ist regelmäßig als Sprecher auf Konferenzen und als Trainer für verschiedene Bildungsorganisationen tätig.

Alexander Steffen - Ergosign GmbH

Alexander Steffen ist bei der Ergosign GmbH als Lead Medical & Pharma für die Planung der Design- und Validierungs- Projekte verantwortlich. Er ist geprüfter Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV), Experte für das Qualitäts- und Risikomanagement sowie für die Zulassung von Medizinprodukten. Die Schwerpunkte des Psycholinguisten und Medizin-Psychologen sind seit über 10 Jahren die benutzerzentrierte Gestaltung von Medizingeräten, die Risikoanalyse bei der Medizinprodukt-Entwicklung und die normenkonforme Dokumentation des Entwicklungsprozesses gemäß der IEC 62366. Darüber hinaus ist er Mitherausgeber der Loseblattsammlung "Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren – der CE-Routenplaner" und lehrt an der TÜV Rheinland Akademie zum Thema Medizinprodukte-Entwicklung.ätig.

Dr. Andreas Herrmann, VDI - Gesellschaft Technologies of Life Sciences und Dr. Daniel Simon, Axivion GmbH

Dr. Andreas Herrmann ist seit dem Jahr 2000 wissenschaftlicher Mitarbeiter im Verein Deutscher Ingenieure (VDI). Bereits davor war er, damals noch in Sachen-Anhalt ansässig, viele Jahre ehrenamtlich im Vorstand des Halleschen VDI-Bezirksvereins tätig. In der Hauptgeschäftsstelle in Düsseldorf übernahm er zunächst die Verantwortung für den heutigen Fachbereich Agrartechnik. Im Jahr 2008 kam die Koordinierung der Aktivitäten des erst seit 2003 im VDI bestehenden Fachbereichs Medizintechnik dazu. Seitdem sind die ehrenamtlichen Gremien dieses Fachbereichs zunehmend in der Technischen Regelsetzung zu praktisch relevanten Themen innerhalb der stark regulierten Medizintechnikbranche aktiv. Technische Problemfelder werden in speziellen Expertenforen thematisiert und diskutiert. Der Erfahrungsaustausch und die Entwicklung von Aktivitäten rund um die Softwareentwicklung in der Medizintechnik werden von einem speziellen Fachausschuss betreut. Heute ist der Fachbereich Medizintechnik die mitliederstärkste Gruppe innerhalb der VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences.

Dr. Daniel Simon ist bei der Axivion GmbH für Professional Services zuständig. Er unterstützt Kunden bei der Einführung, dem Aufbau und der Etablierung von Qualitäts- und Risikomanagement Maßnahmen. Er hat umfangreiche Erfahrungen im Qualitätsmanagement von IT- und Software-Systemen und beim Einsatz von Kennzahlensystemen als Lenkungsinstrument zur Unterstützung im Projekt- und Produktmanagement.

Jürgen Day, Gemalto

Jürgen Day ist seit 2011 Territory Sales Manager DACH für Medizintechnik bei Gemalto Sentinel. Er berät große Gerätehersteller, Softwareanbieter und Partner bei allem Anliegen rund um die Monetarisierung und bei der effizienten technischen Umsetzung neuer softwarebasierter Geschäftsmodelle. Vor seiner Zeit bei Gemalto betreute er große und strategische Kunden bei brightONE (ehemals Telenet) und Siemens. Sein Studium zum Bachelor of Engineering hat er auf der Technischen Fachhochschule Berlin absolviert.ätig.

Peter Knipp, qcmed Quality Consulting Medical GmbH

Peter Knipp ist als beratender Ingenieur seit 18 Jahren in der Medizintechnik selbständig. Sein Unternehmen qcmed Quality Consulting Medical GmbH in Aachen und Bonn hat die Arbeitsschwerpunkte Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs für Medical Devices. Er hat zahlreiche internationale Unternehmen zur CE-Kennzeichnung oder dem FDA-Approval geführt und große Forschungsprojekte beraten. Neben internen und Lieferantenaudits weltweit steht er auch als Auditbeauftragter für Notified Bodies und FDA-Inspektionen zur Verfügung. Herr Knipp ist Mitglied im internationalen (JWG7) und deutschen Normungsgremium zur IEC 80001-1 und IEC 62304. Er ist regelmäßig als Sprecher auf Konferenzen und als Trainer für verschiedene Bildungsorganisationen tätig.

Michael Puder, generic.de software technologies AG

Michael Puder is founder and CEO of generic.de software technologies AG, the first software development company in Germany, having a comprehensive approach to Clean Code Development since 2009.

Andreas Happold, Seleon GmbH

Andreas Happold, Medizinischer Verfahrenstechniker und MBA, führt seit über 4 Jahren den Vertrieb der seleon gmbh. Nach seinem Studium und Forschungen im Bereich der Endoprothetik hat Andreas Happold eine Zwischenstation bei einer Unternehmensberatung und der Firma Robert Bosch gemacht, um sich dann wieder der Medizintechnik zu widmen und der Firma seleon anzuschließen. Nach kürzester Zeit hat er die Vertriebsleitung übernommen und ist seit dem maßgeblich an dem wachsenden Erfolg der Firma beteiligt.

Jürgen Day, Gemalto

Jürgen Day ist seit 2011 Territory Sales Manager DACH für Medizintechnik bei Gemalto Sentinel. Er berät große Gerätehersteller, Softwareanbieter und Partner bei allem Anliegen rund um die Monetarisierung und bei der effizienten technischen Umsetzung neuer softwarebasierter Geschäftsmodelle. Vor seiner Zeit bei Gemalto betreute er große und strategische Kunden bei brightONE (ehemals Telenet) und Siemens. Sein Studium zum Bachelor of Engineering hat er auf der Technischen Fachhochschule Berlin absolviert.ätig.