Using a Custom Maturity Model to steer process excellence

Nach einem kurzen Einblick in verschiedene auf dem Markt befindliche Maturity-Modelle, ihre Gemeinsamkeiten und Schwerpunkte, werden wir uns mit der Anwendung solcher Modelle zur Reifegradbestimmung und Optimierung des Product Development Lifecycle (PDLC) für aktive Medizinprodukte beschäftigen. Unter Verzicht auf die formale Zertifizierung nach einem einzelnen Reifegradmodell kann ein durchgehender Prozessablauf als Serie von Base Practices (Prozessreferenzmodell) geschaffen werden kann. Dieser kann dann alle notwendigen technischen und regulatorischen Aktivitäten auf abstrakter Ebene enthalten und mit dem Qualitätsmanagement-System (Policy- und SOP-Level) verbunden werden.

Optionen für die operative Ausführung der Base Practices können als Best Practices eingeführt und ihre Verwendung in individuellen Entwicklungsprojekten durch das Reifegradmodell incentiviert werden. Letztendlich entsteht so ein mit dem Qualitätsmanagement-System verbundenes Maturity Modell, das auf die individuelle Technologie- / Prozess-Roadmap der jeweiligen Firma fokussiert ist und sehr gezielt für die Optimierung der Produktentwicklungsprozesse bzw. der Automatisierung dieser Prozesse eingesetzt werden kann.

Dieses individuelle Modell ermöglicht eine viel detailliertere Reifegradbestimmung als die allgemeinen Modelle und kann dementsprechend besser zur Erstellung und Kontrolle eines Optimierungsprogramms für Prozessabläufe und Tools eingesetzt werden.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

Zuhörer lernen, wie bestehende Prozessreferenzmodelle erweitert oder kombiniert werden können, um ein Medizinprodukte-konformes Prozesse-Referenzmodell zu erstellen. In einem nächsten Schritt wird gezeigt, wie firmenspezifische Anforderungen (z.B. die Verwendung eines bestimmten Engineering-Tools) in das Reifegrad-Modell eingebaut werden kann und ein konformes Verhalten gemäß der Prozess/Technologie-Vision durch einen höheren Reifegrad belohnt werden kann.

Carsten Heil
Carsten Heil

Carsten Heil verantwortet als Sen. Director Software Strategies & Methods die Prozess- und Toollandschaft zur Produktentwicklung bei Fresenius...

45 Minuten Vortrag

Fortgeschritten
Zeit

21. Oktober


Raum

tba


Schwerpunkt

Agilität in der Medizintechnik

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