(teil-)Automatisierte Medizingeräte: Wie kann SOTIF die Sicherheit des Patienten verbessern?

Patientensicherheit ist das höchste Gebot für alle Medizinprodukthersteller. Verschiedene Standards und Richtlinien bieten Rahmenbedingungen an, wie z.B. Best Practices für Risk Management, SW Entwicklung und Usability Engineering. Allerdings bestehen gerade bei (teil-)automatisierten Medizinprodukten Restrisiken, auch wenn keine Fehler auftreten und alleine die definierte Sollfunktion eines Medizingerätes ausgeführt wird.

In der modernen Medizintechnik werden neue Anwenderszenarien durch Automatisierung, Robotik und KI-Technologie ermöglicht. Diese bieten oft komplementäre Funktionalität an, womit das Gesundheitspersonal die Patienten schneller und präziser unterstützen kann und steigert somit zunächst die Performance der Diagnostik, Therapie und Pflege.

Anderseits stellt die steigende Komplexität dieser (teil-)automatisierten Medizingeräte viele Herausforderungen dar. Nehmen wir als Beispiel die Wirkungskette zwischen Sensoren und Aktuatoren für einen OP-Roboter. Bei von roboter-unterstützten Eingriffen müssen sichere und für jede OP individuelle Entscheidungen in einem multidimensionalen Raum auf Grund von Sensorik (z.B. Kameras, Positionierung, Mustererkennung, usw.) getroffen, um beispielsweise das Schneiden der Roboter an der richtigen Stelle, in richtiger Richtung mit richtiger Tiefe absolut zitterfrei und präzise zu steuern. Fehlentscheidungen hätten eine gravierende Auswirkung auf die Patientensicherheit. Im Gegensatz zur funktionalen Sicherheit, wo der Fokus auf potentiellen Funktionsausfällen und der Zuverlässigkeit der Systeme liegt, reden wir hier über die Ansprüche an die Sicherheit der Sollfunktion, spricht die Performance der Systeme. Dieser Ansatz liegt außerhalb von typischen Risk Management- und Usability Engineering-Prozessen.

Diese Herausforderungen treten auch in anderen Bereichen auf, wie z.B. in der Automobilindustrie im Kontext des automatisierten Fahrens, wo unter anderem auch Kameras als Sensoren benutzt werden, um das Fahrzeug sicher durch den Verkehr zu steuern. Die Sicherheit der Passagiere und der anderen Verkehrsteilnehmer ist hier auch abhängig von der Präzision der Sollfunktion, es geht auch um eine Echtzeitpositionierung, Musterkennung etc. mit anschließender Entscheidungsfindung für eine sichere Fahr-Trajektorie in einem Entscheidungsraum mit einer sehr großen Anzahl von potentiellen Fahrsituationen. In dieser Industrie hat sich für diese Themen der Begriff SOTIF (steht für Safety Of The Intended Functionality auf Deutsch „Sicherheit der Sollfunktion“) etabliert und wird mittlerweile in einem zusätzlichen Standard behandelt (ISO/PAS 21448).

In diesem Vortrag präsentieren wir SOTIF-Ansätze für Risk Management und Nachweisführung, die während der Entwicklung von komplexen Medizingeräten als Best Practices dienen sollen, um die Patientensicherheiten zu erhöhen. An Hand eines Beispiels mit einem OP-Roboter werden wir „SOTIF- Szenarien“ und auslösende Ereignisse identifizieren und bewerten. Mit dem Teilnehmer werden wir diskutieren, wie SOTIF-bezogene Risiken analysiert und deren Umsetzung im Design verifiziert und validiert werden.

Was lernen die Zuhörer*innen in dem Vortrag?

  • SOTIF – was es ist und was es nicht ist
  • wie Szenarien und auslösende Ereignisse identifiziert und bewertet werden,
  • wie SOTIF-bezogene Risiken reduziert, verifiziert und validiert werden
Olivier Bockenbach
Olivier Bockenbach

Olivier Bockenbach graduated in 1985 from the Institut National des Sciences Appliquées in Lyon (France) where he obtained a Master of Sciences...


Filipa Campos-Viola
Filipa Campos-Viola

Dr. Filipa Campos-Viola ist als Medical Device Expert bei der Firma FSQ Experts GmbH tätig. Dort leitet sie ein Team, das Medizintechnikunternehmen...

45 Minuten Vortrag

Alle Level
Zeit

22. Oktober


Raum

tba


Schwerpunkt

Safety & Security

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