Risikopolitik nach MDR/14971 – Wo Entwicklungspraxis und Norm ineinandergreifen und es oft knirscht

Ob Ultraschallgerät, OP-Roboter oder eine App zur Blutzuckerüberwachung – nahezu jedes Medizinprodukt und dessen Anwendung am Menschen birgt unabhängig von seiner Komplexität neben dem Nutzen auch Risiken für Patienten, Anwender oder Dritte. Diese Risiken müssen im Vergleich zum Nutzen so gering wie möglich, aber vor allem im Verhältnis akzeptabel sein. Die Anwendung des Risikomanagements nach ISO 14971 soll genau dies sicherstellen und beschreibt u.a. den Prozess zur systematischen Erarbeitung und Umsetzung der Risikopolitik.

In einer idealen Welt werden hier Risikoakzeptanzkriterien auf Basis von Fakten erarbeitet, Schweregrad und Auftretenswahrscheinlichkeit des Schadens umfassend durch ein Risikomanagement-Team mit unterschiedlichsten Expertisen analysiert und Maßnahmen zur Risikominderung definiert. Besonders die exakte Entwicklung und Umsetzung von Risikominderungsmaßnahmen umfasst das wichtigste Know-how eines Medizinproduktes und trägt einen großen Beitrag zum wirtschaftlichen Erfolg bei. Doch wie gelingt der Transfer zur Entwicklung? Wie kann die Entwicklung dazu beitragen, ein möglichst gutes Nutzen-Risiko-Verhältnis zu erreichen? Welche Inputs, aber auch organisatorischen Aspekte wie Timings und Schnittstellen im Engineering sind hier relevant?

In dem Vortrag werden die realen Herausforderungen im Entwicklungsalltag unter die Lupe genommen. Nach einem kurzen Überblick über die neue Ausgabe der ISO 14971 und ihrer Verankerung in der MDR, sowie einer Einführung in das Thema Risikopolitik und dessen Relevanz werden typische Fallstricke aus der Entwicklungspraxis thematisiert und mögliche Lösungsansätze präsentiert.

Was lernen die Zuhörer*innen in dem Vortrag?

Die Zuhörer erfahren, welche Rolle die Entwicklung beim Risikomanagement für Medizinprodukte spielt und welche wichtigen Schnittstellen zu welchem Zeitpunkt im Entwicklungsprozess berücksichtigt werden sollten.

Johannes Waidmann
Johannes Waidmann

Johannes Waidmann ist bei ITK Engineering GmbH im Bereich QM/QS als Expert Engineer für das Thema Risikomanagement tätig. Nach dem Master-Studium...

45 Minuten Vortrag

Fortgeschritten
Zeit

22. Oktober


Raum

tba


Schwerpunkt

Risikomanagement in der Medizintechnik

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