Quantitative Sicherheitsanalysen in der Medizintechnik

Sicherheitsanalysen sind eine wirksame Methode, um potenziell kritische Fehlerursachen in Produkten bereits während der Entwicklung zu entdecken und zu behandeln. In der Medizintechnik werden diese Analysen im Sinne des Risikomanagementprozesses nach ISO 14971 durchgeführt. Zusätzlich fordert die IEC 60601-1 eine „vernachlässigbare Wahrscheinlichkeit des Versagens“ für sicherheitsrelevante Funktionen – konkrete Vorgaben zur quantitativen Bewertung sucht man jedoch vergeblich.

Da quantitative Analysen in anderen Industriezweigen aber zum Stand der Technik gehören, soll dieser Vortag einen Überblick über bewährte Sicherheitsanalysemethoden bieten und einen praktikablen Ansatz zur Umsetzung im Projekt aufzeigen. Schwerpunkte sollen dabei auf die FMEDA und die FTA gelegt werden.

Was lernen die Zuhörer*innen in dem Vortrag?

  • Wie können FMEDA und FTA in der Medizintechnik in den Risikomanagementprozess eingebunden werden?
  • Welche Metriken eigenen sich zur Quantifizierung der „Wahrscheinlichkeit des Versagens“?
  • Wie lassen sich top-down und bottom-up Analysen effektiv kombinieren?
  • Welche Kriterien eignen sich zum Nachweis der Erstfehlersicherheit?
Tim Jones
Tim Jones

Herr Tim Jones ist als Functional Safety Consultant bei der exida.com GmbH tätig. Er verfügt über mehr als 10 Jahren Erfahrung in den...


Florian Bogenberger
Florian Bogenberger

Als Managing Safety Consultant leitet Florian Bogenberger ein Team von Technologie-Spezialisten bei exida.com GmbH und berät führende Unternehmen...

45 Minuten Vortrag

Fortgeschritten
Zeit

22. Oktober


Raum

tba


Schwerpunkt

Safety & Security

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