Operationelle Sicherheit und der “Reasonably Forseeable Misuse“

Die wichtigste Grundvoraussetzung für ein operationell sicheres System ist das effiziente Zusammenwirken von Mensch und Maschine.

Im Zentrum steht die zu bewältigende Aufgabe: Mensch, Prozesse und Technik sind dabei gleichwertige Ressourcen. In vielen Entwicklungen ist allerdings eine faktische und zeitliche Dominanz der Technik zu beobachten. Es wird oft zu spät gefragt, was Menschen (Nutzer, Patienten, medizinisches Personal) brauchen, wie sie das System oder die Funktion nutzen und wie sie es möglicherweise falsch oder gegebenenfalls sogar missbrauchen.

Im Bereich der Medizintechnik fordert die ISO 14971:2019, analog zur Maschinenrichtlinie 2006/42/EG, explizit die Berücksichtigung des vernünftigerweise vorhersehbaren Missbrauchs („reasonably forseeable misuse“) des Produktes und stellt damit Fragen der operationellen Sicherheit in das Zentrum der Produktentwicklung. In einem Nutzer-zentrierten Ansatz gilt es, den intendierten Nutzen, die geplante Anwendung zu bestimmen und gleichzeitig die menschliche Kreativität in Bezug auf den Missbrauch zu berücksichtigen. Dies beginnt bei einfachen Bedienfehlern, über das Ignorieren von Regeln und Vorschriften, bis hin zu Sabotage und speziell Cyberangriff, z.B. mit den Methoden des Social Hackings.

In der Norm ISO 9241 werden Leitgedanken formuliert, die für die angemessene Gestaltung einer Mensch-System-Schnittstelle Relevanz haben, in der VDI Richtline 4006 wird dargestellt, wie man die menschliche (Un-)Zuverlässigleit im Gesamtsystem berücksichtigt sollte.

Entwickler sind gemeinsam mit Fachleuten für Safety, Security und Human Factors gefordert, vom ersten Entwurf bis zur Nutzung des Produktes und darüberhinaus nicht Technik, sondern ein Gesamtsystem aus Menschen, Prozessen und Technik zu formen.

Christine Schwarz-Hemmert
Christine Schwarz-Hemmert

Dr. Christine Schwarz-Hemmert...


Harald Schaub
Harald Schaub

Prof. Dr. Harald Schaub studierte, promovierte und habilitierte in den Bereichen Psychologie, Informatik und Biologie. Er hat eine apl. Professur...

45 Minuten Vortrag

Fortgeschritten
Zeit

20. Oktober


Raum

tba


Schwerpunkt

tba

Zurück

Copyright © 2020 HLMC Events GmbH