MDSAP - Fünf auf einem Streich

Das Medical Device Single Audit Programm (MDSAP) ermöglicht Medizinprodukteherstellern über ein einzelnes regulatorisches Qualitätsmanagement-Audit auch die regulatorischen Anforderungen der an dem Programm beteiligten Regulierungsbehörden zu erfüllen. Dafür wurde ein gemeinsamer Standard entwickelt.
Für die Hersteller von Medizinprodukten bietet sich damit ein vereinfachter Marktzugang innerhalb der Teilnehmerländer.

Momentan schließen diese „MDSAP-Audits“ die Vorgaben folgender Länder ein:
Kanada, USA, Brasilien, Japan, Australien.

Für Medizinproduktehersteller, die ihre Medizinprodukte in Kanada vermarkten wollen, müssen bereits an dem Medical Device Single Audit Programm teilnehmen.

Die Audits erfolgen – wie alle externen Audits gemäß ISO/IEC 17021.
Konkret festgelegt sind aber für die Audits die Reihenfolge der zu begutachteten Prozesse und der dafür vorgegebene Zeitrahmen je Prozess.

Die MDSAP-Audits beinhalten zwar keine vollständige Prüfung der Technischen Dokumentation der Medizinprodukte, aber die Begutachtung der Akten erfolgt intensiver. Auch hierfür sind konkrete Kriterien vorgegeben.
Die „MDSAP-Auditoren“ sind nicht berechtigt, endgültige Entscheidung über die Sicherheit und Wirksamkeit der Medizinprodukte zu treffen, wie bei den Aktenprüfberichten.
Der „MDSAP-Auditbericht“ muss aber alle Unregelmäßigkeiten in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit der Medizinprodukte aufführen und auf unzureichende Nachweise bzgl. Einhaltung der Sicherheits-und Wirksamkeitsanforderungen hinweisen. Bei Verdacht auf eine Gesundheitsgefährdung muss der Notify Body eine sofortige Information erhalten.

MDSAP – Audits beinhalten regulatorische Anforderungen, die für alle teilnehmenden Länder gelten und zusätzlich spezielle Länderanforderungen.

Zu den grundsätzlichen Anforderungen gehören auch der Umgang mit Abweichungen und zusätzliche - zu den in der ISO 13485 geforderten - dokumentierte Verfahren.

Nationale Behörden haben teilweise ihre eigenen Anforderungen an die Überprüfung und für die Beurteilung der technischen Dokumentation.

Der Vortrag wird auf Software – relevante Beispiele eingehen. Dabei werden allgemeine und länderspezifische Anforderungen abgehandelt und zu einzelnen Punkten Tipps für Hersteller dargelegt.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag=

Möglichkeit von Medizinprodukteherstellern für einen vereinfachten Marktzugang innerhalb der Teilnehmerländer.

Monika Reber
Monika Reber

Monika Reber...

45 Minuten Vortrag

Einsteiger
Zeit

17:45-18:30
23. Oktober


Raum

Raum "Wien/Athen"


Schwerpunkt

Normen & Richtlinien


Zielpublikum

Hersteller, die Medizinprodukte in einen, einigen oder allen der folgenden Länder einführen möchten: Kanada, USA, Brasilien, Japan, Australien


ID

Mi4.6

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