Verifikation und Validierung von Medizinsoftware

Medizinsoftware muss gemäß internationaler Normen und nationaler Richtlinien entwickelt werden. Die rechtlichen Grundlagen werden durch das deutsche Medizinproduktegesetz und die EU-Richtlinie 2007/47/EC gelegt; relevante Normen sind EN-60601, IEC-62304, sowie die "Quality Systems Regulations" und "FDA Principles of Software Validation" der USA. In Europa unterliegt die Validierung von Medizinsoftware der EU-Richtlinie 2007/47/EC, die 2010 mit dem Medizinproduktegesetz in deutsches Recht umgesetzt wurde. Darin wird festgelegt, dass sowohl Medizingeräte-Software als auch Software als eigenständiges Medizinprodukt gemäß dem Stand der Technik validiert werden muss. In den Normen wird der mindestens zu berücksichtigende Stand der Technik beschrieben. Da die Vorgaben von EN-60601 IEC-62304 bezüglich Verifikation und Validierung von Software sehr allgemein gehalten sind, sind neben den o.g. US-Richtlinien auch Vorgaben aus anderen Industriebereichen zu berücksichtigen, insbesondere IEC 61508 (Elektrisch/Elektronische Systeme), ISO 26262 (Automobil) und DO 178B/C (Luftfahrt). Ziel der Software-Verifikation ist ein Nachweis, dass die erstellte Software die relevanten Anforderungen erfüllt. Die hierfür nötigen Aktivitäten beinhalten statische Analysen, Testen, sowie weitere Verifikationsmaßnahmen. Der Schwerpunkt des Vortrags liegt auf den zu berücksichtigen Anforderungen auf Code-Ebene, sowie den jeweils geeigneten Verifikationsmaßnahmen.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

Überblick über die relevante Gesetz- und Normenlandschaft bzgl. Software-Verifikation und Validierung
Zusammenfassung der relevanten Vorgaben auf Implementierungsebene (Quellcode / Binärcode)
Überblick über funktionale und Nicht-funktionale Softwareanforderungen
Methodenüberblick, sowie Funktionsweise statischer Analysen

Daniel Kästner
Daniel Kästner

Dr. Daniel Kästner studierte Informatik und Wirtschaftswissenschaften an der Universität des Saarlandes und promovierte im Jahr 2000. Er ist Mitgründer und...


Jörg Herter
Jörg Herter

Jörg Herter studierte Informatik an der Universität des Saarlandes und promovierte dort zum Doktor der Ingenieurwissenschaften. Er forschte sowohl an...

45 Minuten Vortrag

Fortgeschritten
Zeit

16:50-17:35
23. Oktober


Raum

Raum "Wien/Athen"


Schwerpunkt

Normen und Richtlinien


Zielpublikum

Software-Entwickler, Safety-Manager, Software-Tester


ID

Mi4.5

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