Systemvalidierung im Pharma- und Medizinumfeld nach dem GAMP Standard

Die nationale Umsetzung der europäischen Richtlinie für aktive, implantierbare, medizinische Geräte, Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika stellt für die erstmaligen Inverkehrbringer solcher Produkte eine rechtliche Herausforderung dar. Der Standard „Good Automated Manufacturing Practice“ (GAMP 5) bietet Leitlinien für die Validierung der beteiligten Prozesse.
Software spielt in der heutigen Medizin und im Pharmabereich eine große Rolle. Unabhängig davon, ob es sich um die Steuerung eingebetteter Systeme, um die fehlerfreie Erfassung und Verwaltung von Medikamenten-, Patientendaten oder um die Dienst- und OP-Einteilung im Krankenhaus handelt. Sowohl IT als auch Medizin brauchen umfangreiches Expertenwissen für qualitativ hochwertige Arbeit.
In diesem Beitrag werden ausführlich die Bereiche beleuchtet, die von der Validierung erfasst werden müssen. Es werden Grundlagen für die Bewertung der Risiken und die Sicherung der Qualität im Entwicklungsprozess von Pharma- und Medizin-Software-Produkten vermittelt.

Inhalt

  • Rechtliche Rahmenbedingungen der Validierung nach GAMP 5
  • GAMP key concepts
  • Der Validierungslebenszyklus
  • Qualitäts- und Risikomanagement in GAMP
  • Erstellen von Validierungsplänen
  • Lieferantenaudits
  • Spezifikatonsarten in GAMP (URS, FS; DS, etc)
  • Testmanagement und Testmethoden
  • Weitere Prozess- und Methodenthemen in GAMP

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

Die Teilnehmer verstehen, warum eine Validierung Ihrer Software und Systeme nach den Leitlinien von GAMP 5 sinnvoll ist. Sie sind informiert über die wichtigsten Bereiche, die berücksichtigt werden müssen, um den Anforderungen des Standards und den rechtlichen Anforderungen zu genügen. Ein Einblick in die wichtigsten Themenfelder für die GAMP Validierung rundet diesen Beitrag ab.

Johannes Bergsmann
Johannes Bergsmann

Ca. 30 Jahre Erfahrung in der SW-Entwicklung in versch. Rollen (Entwickler, SW-Architekt, Projektleiter, Tester, Entwicklungsleiter, Produktmanager,...


Markus Zöchling
Markus Zöchling

Ca. 20 Jahre IT und Software-Erfahrung als Selbständiger, Teamleiter, Führungskraft, Berater und Trainer. Vereint von der Ausbildung Technik,...

45 Minuten Vortrag

Einsteiger
Zeit

15:35-16:20
23. Oktober


Raum

Raum "Wien/Athen"


Schwerpunkt

Normen & Richtlinien


Zielpublikum

Produktmanager, Projektmanager, Softwarearchitekt, Softwareentwickler, Tester, Testmanager, Qualitätsmanager, Fachbereich, Entwicklungsleiter u.ä. Rollen


ID

Mi4.4

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