Klinische Bewertung von medizinischen KI-Systemen

Künstliche Intelligenz (KI) wird zunehmend in der Entwicklung und klinischen Anwendung von Medizinprodukten sowie in medizinischen Stand-alone Softwareprodukten eingesetzt. Mit der neuen EU-Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation (MDR); (EU) 2017/475) kommt es zu erheblichen Verschärfungen der Anforderungen an die Konformitätsbewertung, um diese Produkte in Verkehr bringen zu können. Besonders der Nachweis von Leistungsfähigkeit, Sicherheit und klinischem Nutzen des jeweiligen Produktes hat auf der Basis klinischer Daten zu erfolgen. Wie für alle Medizinprodukte steigen auch für KI-basierte Systeme die Anforderungen mit der Risikoklasse des zu bewertenden Produkts. Die Risikoklasse bestimmt sich anhand der Schwere einer möglichen Schädigung von Patient oder Anwender bei Fehlfunktion des Produkts. Bei Produkten mit hohem Risiko und/oder hohem Innovationsgrad, wie u.U. KI-Systemen, schreibt die MDR klinische Prüfungen vor. Aber auch unabhängig von derartigen klinischen Prüfungen sind klinische Daten für Entwicklung und Validierung von medizinischen KI-Systemen unverzichtbar. Hierbei ist auf eine hohe Qualität dieser Daten zu achten. Darüber hinaus muss für eine umfassende Dokumentation nicht nur von klinischen Studien und Datenerhebungen sondern auch gerade in der Entwicklung der Produkte Sorge zu tragen. Der Vortrag diskutiert die Anforderungen an die klinische Bewertung im Allgemeinen und an die klinischen Studien im Besonderen in den verschiedenen Phasen des Produktlebenszyklus und gibt praktische Beispiele und Empfehlungen.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

  • Anforderungen an die klinische Bewertung von KI-Systemen (für das medizinische CE-Zeichen)
  • Herausforderungen im Lebenszyklus der KI-Systeme in Bezug auf klinische Daten
  • Anforderungen an klinische Studien im Rahmen der klinischen Bewertung
Michael Imhoff
Michael Imhoff

Prof. Dr. med. Michael Imhoff: Chirurg und Intensivmediziner. Apl.-Professor für Medizinische Informatik und Statistik an der Medizinischen Fakultät der...

45 Minuten Vortrag

Fortgeschritten
Zeit

14:40-15:25
23. Oktober


Raum

Raum "Wien/Athen"


Schwerpunkt

Normen & Richtlinien


Zielpublikum

Regulatory Affairs, Clinical Affairs, R&D


ID

Mi4.3

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