Medizinprodukte papierlos releasen - Ein Erfahrungsbericht

Ein Medizinprodukt zu releasen ist schwer: Gut 9 kg wiegt die Freigabedokumentation unserer jüngsten 3D-US Workstationsoftware, 320 Unterschriften auf 3500 Blatt gedrucktem Papier, die Inverkehrbringung nicht mit eingerechnet.

Als Hersteller von Software für die bildbasierte Medizin ist MeVis BreastCare bereits vor einigen Jahren in weiten Teilen der Entwicklung auf elektronische Unterschriften umgestiegen und konnte so den Overhead im Bereich von Backlog- und Requirementmanagement deutlich reduzieren. Mit der Digitalisierung der Dokumentenverwaltung, Freigabe und Archivierung wurde im letzten Jahr nun das Ziel der papierlosen Produktdokumentation erreicht. Unser Anspruch war es, eine kostengünstige Lösung zu finden, die sich nahtlos in die bestehende Entwicklungsinfrastruktur und deren Prozesse einfügt. Auf Basis bereits in der Entwicklung eingesetzter Werkzeuge ist es gelungen, die Erstellung von Dokumenten zu automatisieren, die für die Langzeitarchivierung geeignet sind. Außerdem wurde eine USB-Token basierte Public-Key-Infrastruktur sowie ein digitaler Signatur- und Freigebabeprozess etabliert, welcher in Confluence integriert wurde.

Der Vortrag ist ein Erfahrungsbericht, in dem wir unsere Motivation für das Investment der Einführung von Digitalen Signaturen darlegen, verschiedene Entscheidungspunkte erläutern sowie unsere realisierte Lösung inklusive der eingesetzten Tools skizzieren. Eingegangen wird sowohl auf technische Aspekte als auch auf prozedurale Herausforderungen und Fragestellung, die sich aus organisatorischen und regulatorischen Anforderungen ergeben.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

Wir möchten den Zuhörern aufzeigen, wie es mit vergleichsweise geringem finanziellen und Prozess-verändernden Aufwand möglich ist, die Digitalisierung der Entwicklungsdokumentation bis hin zu deren Archivierung zu erreichen. Die Zuhörer werden eine Idee über die automatisierte und gesicherte Erstellung von Dokumenten, die Langzeitarchivierung geeignet sind, bekommen, einen Abstecher zu PKI und Digitalen Signaturen machen, sowie eine Möglichkeit der Integration mit Confluence kennenlernen, die die Dokumentenverantwortlichen beim Freigabeprozess unterstützt.

Anna Henke
Anna Henke

Anna Henke hat an der Hochschule Bremen Medieninformatik studiert und arbeitet seit 2005 für MeVis BreastCare, einem Joint Venture der MeVis Medical Solutions AG...

45 Minuten Vortrag

Fortgeschritten
Zeit

15:35-16:20
23. Oktober


Raum

Raum "Madrid"


Schwerpunkt

Qualitätsmanagement in der Medizintechnik


Zielpublikum

Projektmanager, Produktmanager, Qualitätsmanager, Prozessmanager


ID

Mi3.4

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