Technische Dokumentation nach EU-MDR – Wie bereit sind Sie?

Die technische Dokumentation gemäß Anhang II und Anhang III muss für jedes Medizinprodukt gemäß Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte erstellt und aufrechterhalten werden. Wo liegen die genauen Unterschiede zu den aktuellen Richtlinien oder dem international anerkannten STED Format? Welche Elemente müssen priorisiert werden, um eine effiziente und risikobasierte Planung zur Übertragung einer bestehenden MDD-konformen technischen Dokumentation stringent und zielgerichtet vorzunehmen?

Unfertige Konzepte wie harmonisierte Normen oder gemeinsame Spezifikationen kommen erschwerend hinzu, da auch hier die Veröffentlichung selbiger noch aussteht und keine eindeutige Aussage in Hinblick auf zeitliche Planung kommuniziert ist.

Im Rahmen dieses *Vortrages *wird eine klare Umsetzungsplanung mit Priorisierungen und kritischen Elementen präsentiert und Ihnen die Möglichkeit geboten, Ihre eigenen Konzepte und Fragestellungen zu uneindeutigen Anforderungen hinsichtlich der technischen Dokumentation (und grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen) mit dem Referenten zu diskutieren.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

Die Zuhörer werden sensibilisiert, welche Teile der technischen Dokumentation gem. Verordnung besonders aufwendig sind und daher priorisiert werden sollten. Weiterhin wird auf konkrete Lösungsansätze und Umsetzungsstrategien eingegangen.

Nick Burmester
Nick Burmester

Nick Burmester, B. Sc. arbeitet seit 2011 bei der PROSYSTEM GmbH und ist für die internationale Zulassung von Medizinprodukten zuständig. Er hat...

45 Minuten Vortrag

Fortgeschritten
Zeit

11:45-12:30
23. Oktober


Raum

Raum "Madrid"


Schwerpunkt

Tools & Dokumentation


Zielpublikum

Regulatory Affairs Manager, Entwickler von Medizinprodukten


ID

Mi3.2

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