Anforderungen an die Informationssicherheit (Cybersecurity) für Medizinprodukte

Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte fordert in den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen die Betrachtung der Informationssicherheit im Risikomanagement für programmierbare Elektroniksysteme und Software. Auch außerhalb von Europa, wie zum Beispiel in den USA und China werden Anforderungen an die Informationssicherheit von Medizinprodukten gestellt.
Klare, in der Praxis anwendbare, normative Vorgaben, wie diese Anforderungen genau umgesetzt werden müssen, fehlen bisher allerdings weitgehend.

In diesem Vortrag wird dargelegt, welche Aspekte der Informationssicherheit von Normen (wie zum Beispiel EN 62304, EN 60601-1, EN ISO 14971 und EN 80001-1) abgedeckt werden und wie sich der stand der Normung in Zukunft entwickeln wird. Zudem werden andere verfügbare Hilfestellungen (BSI-Standards, FDA Guidances, CFDA Guidelines etc.) und Vorgaben aus anderen Industrien vorgestellt und deren Nutzen für Hersteller von Medizinprodukten diskutiert.
Ein weiterer Aspekt des Seminars sind die Anforderungen der ISO 14971:2019 und die Auswirkungen der Datenschutzgrundverordnung (EU 2016/679) auf Hersteller von Medizinprodukten.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag=

In diesem Vortrag bekommen die Zuhörer einen Überblick über das derzeitige regulatorische Umfeld hinsichtlich der Informationssicherheit von Medizinprodukten. Zudem erhalten Sie einen Einblick, in welchen Normen und Leitlinien Sie Hilfestellungen für die Implementierung von Cybersecurity in Ihrem QM-System und Ihren Produkten finden. Ein besonderes Augenmerk liegt hierbei auf dem Security-Risikomanagement und den Möglichkeiten einer effizienten Post-Market Surveillance.

Ronny Stoll
Ronny Stoll

Ronny Stoll ist seit über 9 Jahren im Bereich der Medizintechnik tätig. Die Tätigkeitsfelder und Erfahrungen erstrecken sich über die Einführung von...

45 Minuten Vortrag

Fortgeschritten
Zeit

17:45-18:30
23. Oktober


Raum

Raum "Paris"


Schwerpunkt

Safety & Security


Zielpublikum

Hersteller von Medizinprodukten, Qualitätsmanagementbeauftragte, Regulatory Affairs und Risikomanager


ID

Mi2.6

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