Brave New World- Perspektiven für die Telemedizin

Machine-Learning, Big-Data, Expertensysteme mit künstlicher Intelligenz (KI) und Cloud-Computing werden aus anderen Bereichen der Industrie in die Gesundheitswirtschaft vordringen. Sie werden Arbeitswelt, Kommunikations- und Interaktionsprozesse der Stakeholder, Wissenschaft und Praxis der Medizin revolutionieren. Im Gegensatz zu klassischen Medizinprodukten sind eHealth- und mHealth- Medizinproduktlösungen grenzüberschreitend im Internet und im Ökosystem der IoT Anwendungen unterwegs. Die anfallenden enormen heterogenen Datenmengen sind eine technische Herausforderung für Datenmanagement und -analyse. „Next Generation AI powered Cloud Management Tools“ sollen die skalierbare Integration eines intelligenten Edge-Computing mit Multi-Cloud -Computing ermöglichen. „Serverless Real-Time Platforms for Edge Computing“ sind virtuelle mit KI optimierte Infrastrukturumgebungen für eHealth- und mHealth der Zukunft. Darüber hinaus ist die Grenze zwischen Lifestyle-Anwendungen, präventiver Medizin und Monitoring fließend.

Die Regulation der Softwareentwicklung stößt an Ihre Grenzen durch die Auflösung des verantwortlichen Herstellers bei vernetzten Medizinprodukten, der Entwicklung von Apps und bei Open-Source Software Projekten. Zunehmende Virtualisierung und Abstraktion der Dienste ist mit vielgestaltigen Konfiguration und Einbindung von unkontrollierbaren Bibliotheken und Treibern verbunden. Deep Learning und black-box Software stellen eine Herausforderung für die Verifizierung und Validierung dar. Die ethischen und regulatorischen Herausforderungen durch Virtualisierung, Vernetzung und komplexe Infrastruktur sind hoch in einem High-Tech-Ökosystem mit IoT, Cloud, Edge Computing und autonomer KI-unterstützter Technik sind hoch. Hinzu kommt, dass der Einsatz der Fernüberwachung von implantierbaren Devices jenseits von Schrittmachern und Defibrillatoren zunehmen wird. Neben Technik-Begeisterten gibt es auch Skeptiker, die Kontrollverlust bis zur Selbstzerstörung befürchten. Problem ist, dass es keinen Weg gibt, die Entwicklung von AI und autonomer Technik so zu kontrollieren, dass die Realisierung Science Fiction Scenarios ausgeschlossen werden kann. Mittlerweile gibt es auch mehrere Empfehlungen und Richtlinien zum verantwortungsvollen Umgang mit der neuen Technologie.

Cybersecurity ist ein zunehmend ernstes Problem natürlich nicht nur durch das IoT sondern auch durch drahtlose Netze, Cloud-Computing und Non-Usable Security. Wenig gebrauchstaugliche Datenschutzmaßnahmen werden nämlich von den Anwendern umgangen. Usable Security beschäftigt sich mit der Gebrauchstauglichkeit und Akzeptanz von Datenschutzmaßnahmen.

Die großen Herausforderungen für die (Tele)medizin sind:

  • Der Datenschutz für Patient und Dienstleister,
  • Die Sicherheit der Dienste für Patient und Dienstleister im Sinne der regulatorischen Anforderungen inklusive der funktionalen Sicherheit.
  • Die Kosteneffektivität und Effizienz im Sinne der Gesundheitstechnologiewertung
  • und die Qualitätssicherung und regulatorische Kontrolle.

Kontrolle setzt Verständnis voraus. Explainable arteficial Intelligence X.A.I. ist eine Wissenschaft, die versucht zu lernenden Algorithmen für Menschen nachvollziehbare Erklärungen bereitzustellen.

Die FDA hat sich explizit zu AI als innovativer Entwicklung bekannt. Sie hat den „De Novo premarket review pathway” als Zulassungsverfahren für innovative Produkte („Breakthrough Device designation“) etabliert und bereits mehrere AI Applikationen zugelassen. Besonders in der Onkologie hat die FDA wegweisende regulatorische Entwicklungen zur Einbindung von Big Data und Real World Data ermöglicht.

In Europa ist die regulatorische Situation für innovative Produkte zurzeit schwieriger. Aber das Apple EKG ist jetzt auch in Europa auf dem Markt. Es gibt sehr interessante Perspektiven zur konformen Integration von AI-Algorithmen in unsere Europäische Regulation zu Software als Medizinprodukt, die z.B. vom Johner Institut begleitet werden. Sie setzen auf rigorose Qualität bei Methoden und Prozessen.

Die NHS das britische Gesundheitsystem ist derzeit (bis zum Brexit ) in Europa führend in eHealth –Anwendungen insbesondere Anwendungen mit AI. In Großbritannien waren im Februar 2019 ca. 320 000 Health Apps mit 1,7 Billion Downloads in Umlauf. Die schiere Menge der Anwendungen verbietet eine vollständige Kontrolle. Naheliegend ist ein risikobasierter Ansatz. Die USA hat mit dem 21st Century Cures Act einen entsprechenden Weg beschritten. Die FDA unterscheidet zwischen Lifestyle Apps mit niedrigem Risiko und echten Healthcare Apps mit höherem Risiko. Weitere Möglichkeiten zur Risikominderung sind Stichprobenkontrollen und Marktüberwachung.

Im Frühjahr 2019 wurde das sogenannte Topol-Review veröffentlicht. Hierbei handelt es sich um eine auf umfangreichen Umfragen und Recherchen beruhende Prognose und strategische Planung zur Anwendung von künstlicher Intelligenz im britischen Gesundheitswesen. Soziale, politische, ethische und regulatorische Herausforderungen wurden analysiert.

Der Bericht sieht die AI –Anwendungen im Gesundheitswesen hauptsächlich auf 5 Feldern.

  • Prozessoptimierung, z.B. Beschaffung, Logistik, Personaleinsatzplanung…..
  • Präklinische Forschung, z.B. Finden neuer Medikamente, Genomforschung..
  • Leitlinien und klinische Prozesse , z.B. in Diagnose und Prognose..
  • Patientennahe Anwendungen, z.B. Therapie und Information…
  • Public Health Anwendungen, z.B. in der Epidemiologie und der Versorgung chronischer Erkrankungen

U. a. empfiehlt der Bericht:

  • Zusammenarbeit der Kliniker im Team mit Datenwissenschaftlern, Medizininformatikern und AI-Experten und
  • Eine Etablierung transparenter, nachhaltiger, robuster und rechtlich durchsetzbarer Data Governance Strukturen, -verfahrensweisen und –praktiken als Voraussetzung für das Lernen aus Daten.

Das NHS geht von folgender Timeline für die Durchdringung des Gesundheitswesens mit AI aus:

  • Aktuelle AI -Anwendungen: Bildverarbeitung , -analyse und –interpretation, Chatbots
  • In 5 Jahren AI-Unterstützung für: Triage, Entscheidungshilfe, virtuelles Coaching und Fernbehandlung
  • In 25-30 Jahren: Autonome Roboterchirurgie und ärztliche AI Anwendungen.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

Medizintechnische Entwicklungsperspektiven in einer vernetzten Welt
Herausforderungen der Medizintechnik im Ökosystem des Internet of Things(IoT) und der Artificial intelligence (KI).
Regulatorische Herausforderungen in der Medizintechnik der Zukunft.

Ernst Wellnhofer
Ernst Wellnhofer

Dr. Wellnhofer war Kardiologe Deutschen Herzzentrum Berlin. Seit 2018 ist er selbständig als Wissenschaftler und Berater für Data & Process Science und...

45 Minuten Vortrag

Einsteiger
Zeit

14:40-15:25
23. Oktober


Raum

Raum "Rom"


Schwerpunkt

Geräteentwicklung und -vernetzung (IoT)


Zielpublikum

Strategische Planung, Alle mit Interesse an Zukunft der Medizin


ID

Mi1.3

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