Durch die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte haben sich die Anforderungen an die Kennzeichnung erhöht. Das geforderte Minimum an Informationen für den sicheren Gebrauch enthält unter anderem sicherheits- oder leistungsrelevante Informationen für den Anwender oder gegebenenfalls dritte Personen sowie spezielle Informationen zur Identifizierung und Rückverfolgbarkeit des Produkts (z.B. den Unique Device Identifier – UDI) und des Herstellers.
Neben regulatorisch geforderten Inhalten gilt es, Aspekte des Risikomanagements und der Gebrauchstauglichkeit in die Kennzeichnung mit einzubinden.

Verstehen Sie wie die regulatorischen Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten zu erfüllen sind. Zusammenhänge von Gesetzen und Richtlinien sowie normativ geforderte Inhalte werden dargestellt und Ihnen Anhaltspunkte gegeben, wie Sie gesetzliche Anforderungen, Risiken und Gebrauchstauglichkeitsaspekte in Ihrer Kennzeichnung vereinen.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

Der Vortrag gibt den Teilnehmern eine exemplarische Übersicht über die Anforderungen und Lösungen zur Kennzeichnung von Medizinprodukten, insbesondere auf dem europäischen Markt.