Höherklassifizierung von Software – Änderungen und Umsetzung

Die Klassifizierung von Software, als Teil eines Medizinproduktes, eigenständiges Medizinprodukt oder Zubehör eines Medizinproduktes, wurde bisher durch die Richtlinie 93/42/EWG (MDD) geregelt.
Die MDR etabliert eine deutlich strengere Klassifizierung, in vielen Fällen kommt es zu einer Höherklassifizierung – häufig von Klasse I in Klasse IIa oder höher.

Mit der höheren Risikoklassifzierung müssen die Hersteller ebenfalls gesteigerte Anforderungen erfüllen. Diese Anforderungen umfassen beispielsweise die Einrichtung eines Qualitätsmanagementsystems gemäß aktuellen Normen oder die Einbeziehung einer Benannten Stelle zum Nachweis der Konformität. Wohingegen die Konformitätserklärung für Software, welche gemäß der MDD als Klasse I klassifiziert war, durch den Hersteller selbst vorgenommen werden konnte.

Wir zeigen Ihnen, was das für Sie als Hersteller bedeutet und was Sie künftig gezielt umsetzen können, um den neuen Anforderungen an die Höherklassifizierung gerecht zu werden.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

Dieser Vortrag ermöglicht den Teilnehmern ein Verständnis für die geänderte Klassifizierung von Software gemäß der Verordnung (EU) 2017/745. Den Teilnehmern wird veranschaulicht, welche Herstelleranforderungen für die jeweiligen Risikoklassen gelten und wie diese umgesetzt werden können. Die wichtigsten Aspekte werden herausgearbeitet und die Teilnehmer erhalten Hinweise zur praktischen Umsetzung.

Ronny Stoll
Ronny Stoll

Als ausgebildeter Software-Entwickler und Master of Sciences Medizintechnik, beschrieb, entwarf und programmierte Ronny Stoll mehrere Jahre...

45 Minuten Vortrag

Einsteiger
Zeit

21. Oktober


Raum

tba


Schwerpunkt

Normen und Richtlinien

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