Hilfe, mein Produkt ist KEIN Medizinprodukt

In Krankenhäusern, Arztpraxen und anderen medizinischen Einrichtungen kommen oft Produkte zum Einsatz, die laut derzeitiger Gesetzeslage kein Medizinprodukt sind. Diese Produkte bestehend aus Software und / oder Hardwarekomponenten werden auch oft als „Medical Grade“ bezeichnet, ohne dass es dafür eine konkrete Definition oder konkrete Regulierungen dafür gäbe. Auch wenn hier Gesetze wie zum Beispiel die Medical Device Regulation (MDR) nicht zutreffen, so gibt es dennoch Gesetze die beachtet werden müssen. So muss man bei Softwarekomponenten z.B. vor allem den Umgang mit Datenverarbeitung betrachten, bei elektronischen Komponenten hingegen sind z.B. Betrachtungen zur elektrischen Sicherheit und elektromagnetischen Verträglichkeit notwendig. Auch markt- und länderspezifische Anforderungen können hier relevant werden. Der Vortrag soll beleuchten was Hersteller von Nicht-Medizinprodukten (bestehend aus Software und / oder Hardwarekomponenten) für die Verwendung im medizinischen Kontext beachten müssen.

Was lernen die Zuhörer*innen in dem Vortrag?

Welche gesetzlichen Anforderungen bestehen für Hersteller von Nicht-Medizinprodukten (bestehend aus Software und / oder Hardwarekomponenten) die im medizinischen Kontext verwendet werden.

Vera Naumburger
Vera Naumburger

Vera Naumburger arbeitet bei der Firma knoell Germany GmbH als Beraterin für die Zulassung von Medizinprodukten spezialisiert auf den Bereich...

45 Minuten Vortrag

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Zeit

22. Oktober


Raum

tba


Schwerpunkt

Normen und Richtlinien

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