GAMP für Medizinprodukte?

Lässt sich GAMP® 5 für Medizinprodukte, d.h. für Software welche Teil eines Medizinproduktes ist, nutzen?

Streng genommen schließt das GAMP® 5 selbst aus. Der GAMP® 5 wurde primär als Leitfaden geschaffen um Software, die in Herstell-und Qualitätssicherungsprozessen in der Pharma- und Medizintechnikbranche eingesetzt wird, zu validieren.

Inzwischen wurde jedoch ein GAMP® Good Practice Guide publiziert, welcher „Regulated Mobile Applications“ behandelt. Die strenge Grenze weicht offenbar auf.

Eine genauere Betrachtung der bekannten einschlägigen Vorgaben für die Entwicklung medizinischer Software zeigt durchaus auf, dass sich die relevanten Prozesse mit dem GAMP® 5 Instrumentarium abbilden lassen. Dies kann insbesondere für Unternehmen interessant sein, welche bereits GAMP® 5 implementiert haben und keine „Parallelwelt“ aufbauen möchten.

Es werden sowohl die Zusammenhänge der Entwicklungsmodelle als auch die spezifischen Unterschiede in der Risikobetrachtung aufgezeigt, sowie unerwartete Möglichkeiten zur Verbindung mit Reifegradmodellen.

Was lernen die Zuhörer*innen in dem Vortrag?

Gemeinsamkeiten und Unterschiede in der Validierungsdokumentation von Software gemäß EN 62304, EN 82304 und mit Hilfe des GAMP® 5.
Möglichkeiten der Anwendung des GAMP® 5 Instrumentariums bei Softwareentwicklungsprozessen in der Medizintechnik.

Peter Schober
Peter Schober

Nach der Promotion in Chemie und einem Forschungsaufenthalt in den USA seit 1999 in der Life Science Branche unterwegs. Berufliche Stationen...

45 Minuten Vortrag

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Zeit

20. Oktober


Raum

tba


Schwerpunkt

Normen und Richtlinien

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