Ein Pharmakonzern als SaMD Hersteller? Die Software Factory macht’s möglich!

Sanofi hat vor 2 Jahren My Dose Coach (SaMD, class II) fertig entwickelt und in Verkehr gebracht. Seitdem entwickelt Sanofi diese Applikation weiter, um sowohl den regulativen Anforderungen als auch den Kundenbedürfnissen gerecht zu werden.

Diese App, aber auch noch weitere Sanofi SaMDs führten zu einer Transformation, um den wachsenden Markt an medical apps zu bewerkstelligen und der Bedeutung der SaMDs gerecht zu werden. Da der Software Herstellungsprozess in einem traditionellen Pharmakonzern weitestgehend unbekannt ist, entstand so die „Software Factory“, welche fortan die Sanofi SaMDs evaluiert und Lifecycle Management Aktivitäten managt und bearbeitet.

Der Vortrag gibt einen Kurzeinblick in die Entstehung und den Nutzen der „Software Factory“ und enthält verschiedene Aspekte zum Thema Lifecycle Management, Verbreitung und Marktüberwachung von My Dose Coach und SaMD im generellen.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag=

In dem Vortrag wird aufgezeigt auf welche Schwierigkeiten ein Hersteller treffen kann, um eine SaMD in den Verkehr zu bringen und im Markt zu halten bzw. zu globalisieren.
Die Zuhörer lernen wie die „Software Factory“ SaMDs evaluiert und überwacht. Einblicke in die CE-Mark/MDR Implementierung sowie den Anforderungen als legaler Hersteller bei Einreichungen sind Teil des Vortrags.

Mario Esser
Mario Esser

Mario Esser ist bei der Sanofi-Aventis Deutschland GmbH beschäftigt und leitet dort die Lifecycle Management Aktivitäten für medizinische Software. Als...

45 Minuten Vortrag

Fortgeschritten
Zeit

10:50-11:35
24. Oktober


Raum

Raum "Wien/Athen"


Schwerpunkt

Medical Apps


Zielpublikum

Regulatory Affairs Manager, Qualitätsmanager, Produktmanager, Projektmanager


ID

Do4.1

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