Risiko Management und seine Anforderungen an die neue EU MDR à was ist hierbei zu beachten.

Es werden die generellen Anforderungen aus den Normen zum Bereich Risikomanagement vorgestellt und dazu praktische Beispiele gegeben, wie diese während der Entwicklung, der Implementierung, der Validierung, der Produktion und im Post Market Bereiche benutzt werden sollten.

Inhalt:

  • Genereller Aufbau des Risikomanagements
  • Anwendung während der Entwicklung
  • Typische Fallen während der Entwicklung
  • Anwendung während der Validierung
  • Aufbau des Post Market Surveillance Plans -> welche Kriterien müssen berücksichtigt werden
  • Was sind die speziellen Anforderungen aus der EU MDR (Artikel 88 und Annex III)
  • Was machen wir mit den gesammelten Daten
  • Wie wird daraus ein Post Market Surveillance Report

Der Vortrag führt über den generellen Aufbau des Risikomanagements und zeigt, wie die kritischen Faktoren während der Entwicklung gebildet und verfolgt werden müssen. Daneben werden typische Fallen aufgezeigt und wie man sie verhindern kann.
Es wird darauf eingegangen, wie die kritischen Faktoren während der Prozess Validierung behandelt werden müssen.
Als wichtiges Element im Risikomanagement wird der Post Market Surveillance Plan gesehen und welche Anforderungen müssen in diesem Plan abgedeckt werden (Intended Use, Evaluierung des Risikos, State of the Art Diskussion und verbleibendes Rest Risiko).

Hier wird auch darauf eingegangen, was die speziellen Anforderungen aus der EU MDR sind und wie diese zur Verschärfung der Situation beitragen.

Es wird darauf eingegangen, welche Daten dann während der Markteinführung gesammelt werden müssen und wie kann man praktisch Trends erstellt.

Schließlich wird aufgezeigt, was mit den gesammelten Daten geschieht und wie sie zu einem Post Market Surveillance Report zusammengestellt werden.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

Es werden die Anforderungen des Risikomanagements in der Entwicklung bis zur Markteinführung und darüber hinaus dargestellt. Es wird ein übersichtliches System aufgezeigt, an dem man das gesamte Risikomanagement aufbauen kann.

Malte Stöckert
Malte Stöckert

Malte Stöckert ist Gründer und Geschäftsführer bei der StingOrg GmbH. Er hat u.a. herausragende Erfahrungen im Bereich Problem Solving sammeln können. Er...

45 Minuten Vortrag

Fortgeschritten
Zeit

14:40-15:25
24. Oktober


Raum

Raum "Rom"


Schwerpunkt

Risikomangement in der Medizintechnik


Zielpublikum

Manager und Ingenieure aus der Entwicklung, Validierung, Qualität und aus dem Regulatorischen Bereich


ID

Do1.4

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