7 Gründe, Risikomanagement neu zu denken

Die Wichtigkeit des Risikomanagements als Taktgeber für die Entwicklung von Medizinprodukten kann nicht genug betont werden. Doch viele Risikomanagementakten haben inhaltlich einen leicht angestaubten Charakter, die Beschäftigung mit dem Thema weckt Phantomschmerzen und verspricht wenig Ruhm. Warum wird Risikomanagement so oft nicht der damit verbundenen Verantwortung gerecht?

Umgestaltete normative Anforderungen könnten Anlass geben, die Thematik zu durchdenken: Mit der ISO 14971 ändert sich in diesem Jahr die wichtigste Basisnorm, teils gravierend. Bei Medizinprodukten mit Softwareanteilen sind in den letzten Jahren auch durch andere Normen Anforderungen hinzugekommen: Von der Cybersecurity bis hin zu bestimmten Fehlerszenarien, deren Analyse als mögliche Gefährdungsauslöser unbedingt zu berücksichtigen ist.

Doch auch ganz praktische Fragen drängen sich auf: Wer betreibt überhaupt Risikomanagement? Denkt man das nicht besser als interdisziplinären Prozess unter Einbindung von medizinischen Experten, Mitarbeitern mit Methodenkenntnis und solchen mit technischer Expertise? Decken sich die Einschätzungen von vor 5-10 Jahren mit den Beobachtungen aus der Marktüberwachung?
Wie bindet man Zulieferer ein, was ist mit dem Einsatz zugekaufter Komponenten?
Und hat irgendjemand die Risiken mangelnder Gebrauchstauglichkeit im Blick, der den tatsächlichen klinischen Einsatz beurteilen kann?

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag=

Normative Neuerungen mit Impact auf das Risikomanagement
Häufige Fehler, einige davon teuer, im Zusammenhang mit Risikomanagement
Ansätze für Verbesserung und Verschlankung sowie Verbesserung der Effektivität des Risk Managements

Hannes Mühlenberg
Hannes Mühlenberg

Hannes Mühlenberg ist Consultant Life Science und Qualitätsmanager bei der infoteam Software AG. Als studierter Informatiker entdeckte er früh das Thema...

45 Minuten Vortrag

Fortgeschritten
Zeit

13:45-14:30
24. Oktober


Raum

Raum "Rom"


Schwerpunkt

Risikomanagement in der Medizintechnik


Zielpublikum

Qualitäts- und Risikomanager, Verantwortungsträger und Entscheider bei der Entwicklung von Medizinprodukten


ID

Do1.3

Zurück

Copyright © 2019 HLMC Events GmbH