Die frühe klinische Bewertung - ein kritischer strategischer Prozess für den Entwicklungslebenszyklus

Die MDR stellt an die klinische Bewertung von Medizinprodukten sehr hohe Ansprüche, da sie die Grundlage der Bewertung von Sicherheit, Wirksamkeit und klinischem Nutzen neuer Behandlungsoptionen und Diagnoseverfahren darstellen. Die klinische Bewertung ist insbesondere auch Grundlage des in der Zweckbestimmung postulierten klinischen Nutzens und der bei der Vermarktung zulässigen klinischen Bewerbung. Die Bewertung klinischer Daten kann Implikationen für den Anwendungskontext zu Tage fördern. Therapeuten, z.B. als Anwender können Anforderungen übersehen, die z.B. für Patienten oder Randbedingungen im Anwendungskontext erforderlich sind. Die Klinische Bewertung nach MDR ist ein laufender Begleitprozess im Produktlebenszyklus, der eng mit Qualitätssicherungs- und Risikomanagementprozess verzahnt ist. Sie muss über den ganzen Produktlebenszyklus laufend aktualisiert werden. Es muss also auch geplant werden, welche klinischen Daten während der Marktphase erhoben und analysiert werden und wie diese Erhebung und Analyse erfolgt. Die klinische Bewertung ist damit ein nachhaltiger strategischer Baustein des regulatorischen Wettbewerbs im Produktlebenszyklus.

Wenn bei der initialen Bewertung von klinischen Daten Lücken zu Tage kommen oder das zu entwickelnden Medizinprodukt in eine hohe Risikoklasse (II b, III) fällt, sind klinische Prüfungen an Menschen erforderlich. Für solche Prüfungen gelten hohe ethisch-rechtliche, methodische und wissenschaftliche Anforderungen bei der Planung, Durchführung und Auswertung. Bei der Planung von Zeit und Aufwand ist zu beachten, dass sowohl eine Zustimmung der zuständigen Landesethikkommission als auch eine Genehmigung durch das BfArM vor Beginn der Prüfung erforderlich ist und Rekrutierungsplanungen erheblichen Unsicherheiten unterliegen. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Akquisition weiterer klinischer Daten, insbesondere die Durchführung einer klinischen Prüfung zeitaufwändig ist und einen erheblichen zeitlichen Vorlauf erfordert. Eine frühzeitige Synchronisation erforderlicher Aktivitäten im Entwicklungslebenszyklus verkürzt die Zeit zur Zertifizierung/Zulassung und damit zum Markteintritt.

Eine frühe initiale klinische Bewertung fördert Lücken und Unklarheiten zutage. Daraus lässt sich ein Bedarf an weiteren klinischen Daten ggf. mit Erfordernis einer klinischen Prüfung bereits am Beginn des Produktlebenszyklus abschätzen. Weiter können Unstimmigkeiten der Value Proposition, des Anwendungskontexts und der Zweckbestimmung im Hinblick auf den klinischen Nutzen frühzeitig erkannt und korrigiert werden. Das Risiko für die Planung des Produktlebenszyklus wird begrenzt, da Probleme bei Abgrenzung und Nachweis des klinischen Nutzens entweder vermieden oder antizipiert werden. Zudem identifiziert die initiale klinische Bewertung relevante Daten für die Planung des repetitiven klinischen Evaluierungszyklus im Follow-Up (PMS/PMCF Plan).

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

Die Zuhörer lernen die Vorteile einer frühen klinischen Bewertung. Sie verstehen die logischen Zusammenhänge zwischen klinischer Bewertung, regulatorischen Anforderungen, Planung des Produktlebenszyklus, klinischem Nutzen und Vermarktung. Sie lernen Grundlagen zu klinischen Daten und deren Bewertung sowie klinischen Prüfungen und deren Planung.

Ernst Wellnhofer
Ernst Wellnhofer

Dr. Wellnhofer ist Kardiologe, Medizininformatiker und Gastwissenschaftler am Institute for Imaging Science and Computational Modelling...

45 Minuten Vortrag

Einsteiger
Zeit

20. Oktober


Raum

tba


Schwerpunkt

Medizinproduktverordnung (MDR)

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