Nicht nur in der agilen Softwareentwicklung haben sich Tools zum Issuetracking etabliert. Die Vorteile einer flachen, ticketbasierten Struktur können im gesamten Lebenszyklus eines Produktes genutzt werden. Doch insbesondere bei Medical Software findet sich häufig ein Medienbruch: während sämtliche Anforderungen und Entwicklungstätigkeiten in Tickets organisiert werden, verbleibt das Risikomanagement in unflexiblen Excellisten.

Dieser Vortrag ist die Fortsetzung eines Praxisberichts, wie bei corpuls das Risikomanagement mit Atlassian JIRA und Confluence für alle Produkte umgesetzt wurde. Sämtliche Gefährdungen, Gefährdungssituationen, Schäden und deren Ereignisketten sind als Issues abgelegt und miteinander verlinkt. Mithilfe der REST-API von JIRA wird in einem automatisierten Jenkins-Job aus diesen Issues ein auditierbares Dokument erzeugt und in Confluence abgelegt. Darüber hinaus werden Risikokontrollmaßnahmen und deren Verifikation in JIRA gepflegt und fließen in die Entwicklung ein. Dadurch ist eine vollständige Traceability gewährleistet, von den Anforderungen über Gefährdungen bis hin zur Codezeile einer Maßnahme in Git. Dank der Einzelissues bleibt das Risikomanagement dabei gut zu handhaben: Verantwortlichkeiten können abteilungsübergreifend verteilt und Aufgaben parallel vorangetrieben werden.

Anknüpfend an den Vortrag aus dem letzten Jahr wird hier die Weiterentwicklung vorgestellt. Im letzten Jahr wurde der Risikomanagement-Prozess gänzlich neu gestaltet und neuste Erfahrungen fließen in den Vortrag ein. Die MDR-Tauglichkeit des Prozesses wurde erst jüngst in Audits unter Beweis gestellt.

Was lernen die Zuhörer*innen in dem Vortrag?

• Die praxisnahe Definition von Gefährdungen, Ereignissen, Gefährdungssituationen, Schäden sowie ihren Wahrscheinlichkeiten und Schweregraden
• Wie das komplette Risikomanagement mehrerer Medizinprodukte in JIRA gepflegt werden kann
• Welche Fallstricke bei einem solchen Ansatz zu beachten sind
• Wie Verantwortlichkeiten effektiv getrennt und die Zusammenführung der Daten automatisiert werden kann