Die drei Säulen der Softwareverifikation – Welche Herausforderungen birgt MDR für Softwareentwickler

Die europäische Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR) und die In-Vitro Diagnostics Regulation (EU) 2017/746 (IVDR) verlangt von Entwicklern von Medizingeräten die Anwendung der Best Practices während des gesamten Produktlebenszyklus insbesondere auch in der Entwicklungsphase. Was diese Anforderung jedoch in der praktischen Umsetzung bedeutet wird weitgehend ausgeklammert

Die Standards IEC62304 “Medical device software – software life cycle processes” (sowie IEC 82304-1 für Gesundheitsapps) definieren bereits eine Reihe von Anforderungen, die auf dem Softwarelevel in Bezug auf Funktional Safety erfüllt werden sollten. Wie diese jedoch konkret umgesetzt werden können, und wie dabei vermieden werden kann die Produktivität zu stark zu beeinträchtigen, ergibt sich nicht daraus.

Dieser Vortrag wird aufzeigen welche Anforderungen sich im Hinblick auf funktionale Sicherheit durch MDR in Verbindung mit IEC 62304 an die Softwareentwicklung ergeben.

Welche Auswirkung hat die Einstufung der Kritikalität auf die erforderlichen Maßnahmen und was bedeutet die Formulierung “in accordance with the state of the art” (Annex I, Chapter II Punkt 17.2)? Welche Relevanz haben Funktional Safety Methoden wie Coding Standard Compliance, Code Coverage, Unit Testing und Requirements Traceability?

Der Vortrag wird auch beispielhaft erläutern wie integrierte Testlösungen den erforderlichen Aufwand minimieren und dabei im Ergebnis auch zu verbesserter Codequalität führen können.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

Dieser Vortrag wird aufzeigen welche Anforderungen sich im Hinblick auf funktionale Sicherheit durch MDR in Verbindung mit IEC 62304 an die Softwareentwicklung ergeben.

Welche Auswirkung hat die Einstufung der Kritikalität auf die erforderlichen Maßnahmen und was bedeutet die Formulierung “in accordance with the state of the art” (Annex I, Chapter II Punkt 17.2)? Welche Relevanz haben Funktional Safety Methoden wie Coding Standard Compliance, Code Coverage, Unit Testing und Requirements Traceability?

Der Vortrag wird auch beispielhaft erläutern wie integrierte Testlösungen den erforderlichen Aufwand minimieren und dabei im Ergebnis auch zu verbesserter Codequalität führen können.

Andreas Obernbaak
Andreas Obernbaak

Andreas Obernbaak hat nach dem Abschluss des Studiums der Elektrotechnik an der Technischen Universität Dortmund als Diplom-Ingenieur mehr als...

45 Minuten Vortrag

Alle Level
Zeit

21. Oktober


Raum

tba


Schwerpunkt

Softwareentwicklung und Architekturen

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