Vorträge der MedConf 2018

1. Konferenztag2. Konferenztag

M1.1 Verträge für das digitale Zeitalter - Kooperation auf Augenhöhe

Katja Keller, Boris Gloger Consulting GmbHAlexander Grollmann, Boris Gloger Consulting GmbHReferenten: Katja Keller und Alexander Grollmann, Boris Gloger Consulting GmbH

Tag und Uhrzeit: 21. November 2018, 10:45 - 11:30 Uhr

Abstract: Krankenhäuser stehen unter Innovationsdruck. Ein Weg, um dieser Herausforderung zu begegnen, ist die Kooperation mit Anbietern aus der Medizintechnik: So entstehen die dringend notwendigen Lösungen in der Hard- und Software, ohne dass zusätzliches und fachfremdes Know-how aufgebaut werden muss. Die Frage ist allerdings: Welches vertragliche Konstrukt sichert solche Partnerschaften am besten ab?

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M2.1 Information Management & Transfer using Blockchain – Capabilities and Application

Dr. Carsten Heil, Deloitte GmbHReferent: Dr. Carsten Heil, Deloitte GmbH

Tag und Uhrzeit: 21. November 2018, 10:45 - 11:30 Uhr

Abstract: Die grundlegenden Funktionalitäten der Blockchain wie Distributed Ledgers, Konsens-Mechanismen und Smart Contracts werden diskutiert und ihre Verwendung beschrieben. Basierend auf diesen grundlegenden Funktionen und Restriktionen der Blockchain-Technologie werden heute bereits implementierte Anwendungsfälle und mögliche zukünftige Anwendungen vorgestellt.

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M3.1 Maschinelles Lernen in der Medizintechnik – Was ist möglich?

Matthias Weidler, ASTRUM IT GmbHDr. Jan Paulus, ASTRUM IT GmbHReferenten: Matthias Weidler und Dr. Jan Paulus, ASTRUM IT GmbH

Tag und Uhrzeit: 21. November 2018, 10:45 - 11:30 Uhr

Abstract: Durch Fitnesstracker oder vernetzte Geräte wie Funk-Blutzuckersensoren stehen Daten permanent in rauen Mengen zur Verfügung. Maschinelles Lernen erkennt Zusammenhänge und kann die Interpretation der Daten unterstützen oder komplett übernehmen. Doch im Medizintechnikbereich gibt es Rahmenbedingungen, die bei der Auswahl der Verfahren beachtet werden müssen, wie Risiken durch Fehlentscheidungen des Algorithmus. Dennoch bietet Maschinelles Lernen für viele Anwendungen einen entscheidenden Mehrwert.

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M4.1 Open Space: Innovation und Teamwork durch Design Thinking

Andrea Kuhfuß, Kurswechsel Unternehmensberatung GmbHReferentin: Andrea Kuhfuß, Kurswechsel Unternehmensberatung GmbH

Tag und Uhrzeit: 21. November 2018, 10:45 - 11:30 Uhr

Abstract: Lust auf eine bessere Kommunikation und Zusammenarbeit im Team? Brauchen Sie neue Ideen zur Verbesserung von Arbeitsabläufen? Sind Sie auf der Suche nach innovativen Geschäftsmodellen für Ihre Kunden? Dann besuchen Sie den Quick & Dirty Design Thinking Workshop, der Ihnen interaktiv die Grundsätzlichkeiten der Methodik vermittelt. Perspektivwechsel, Reaktionsfähigkeit, Kreativität und Empathie für Ihre Teammitglieder und Ihre Kunden stehen im Vordergrund.

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Political Discussion: Gesundheitswesen im Zwiespalt - vernünftige Entscheidungsfindung pro Digitalisierung und pro IT-Sicherheit

Bernd Fuhlert, @yet GmbHReferent: Bernd Fuhlert, @yet GmbH

Tag und Uhrzeit: 21. November 2018, 10:45 - 12:20 Uhr

Abstract: Digitalisierung in der Medizin bringt Vorteile – keine Frage. Die Effizienz der Abläufe lässt sich steigern, Patientenwünsche und -bedürfnisse können direkter erfasst sowie passgenau umgesetzt werden. Die Vernetzung von medizinischen Geräten und Systemen über das Internet, sowie deren Ausstattung mit zusätzlicher Intelligenz für einen optimalen Einsatz sind, ebenso wie eine effektive Überwachung von Gesundheitsdaten, somit ein Kernziel.

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M1.2 Inkrementeller Test und agile Entwicklung – Ziemlich beste Freunde

Dr. Martin Beißer, sepp.med GmbHReferent: Dr. Martin Beißer, sepp.med GmbH

Tag und Uhrzeit: 21. November 2018, 11:35 - 12:20 Uhr

Abstract: Es wird gezeigt, wie man in einer agilen Entwicklung den Test inkrementell aufbaut und ohne den agile Prozess zu stören wiederverwendbare und leicht anpassbare Testbeschreibungen und Testskripte für den laufenden Regressionstest erzeugt. Grundlage ist eine mitwachsend graphische Systembeschreibung, aus der zu jedem Zeitpunkt die aktuell durchführbaren Testfälle in automatischer Form ausgeleitet werden können.

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M2.2 Genickbruch - Medienbruch - ALM Systeme, das liebe Papier und der ganze Rest...

Thomas Welsch, adesso AGReferent: Thomas Welsch, adesso AG

Tag und Uhrzeit: 21. November 2018, 11:35 - 12:20 Uhr

Abstract: ALM (Application Lifecycle Management) Systeme werden in der medizinischen Softwareentwicklung immer breiter verwendet. Richtig eingesetzt helfen sie die Herausforderungen in den regulatorischen und softwaretechnischen Bereichen zu meistern. Angefangen mit dem Requirement-Management (Benutzer, System, Sicherheit, Software...), über technische Dokumentationen (Architektur, Detail-Design, Systemaufteilung, Spezifikationen...) bis hin zu Testen (Testvorlagen, Testprotokolle, Szenarien...) und die Mitarbeitersteuerung (Scrum-Boards, Issue, Bugs, Task-Management) stehen ALM-System im Mittelpunkt der Prozesse.

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M3.2 Künstliche Intelligenz im Gesundheitswesen

Friedrich Stahl, DataArt GmbHReferent: Friedrich Stahl, DataArt GmbH

Tag und Uhrzeit: 21. November 2018, 11:35 - 12:20 Uhr

Abstract: Genau genommen ist es schwierig, einen Bereich im Gesundheitswesen zu finden, der noch nicht von KI betroffen ist. Jedes Jahr werden KI-Systeme mächtiger und komplexer. Bereits jetzt stehen sie kurz davor, Fortschritte zu machen, von denen zuvor angenommen wurde, sie seien nur durch Grundlagenforschung zu erreichen, wie etwa die Verlängerung des menschlichen Lebens.

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M1.3 Aktuelle Regulierung: Wer sieht vor lauter Bäumen den Wald noch?

Sven Wittorf, Medsoto GmbHReferent: Sven Wittorf, Medsoto GmbH

Tag und Uhrzeit: 21. November 2018, 14:35 - 15:20 Uhr

Abstract: Die Regulierung wird immer anspruchsvoller und umfangreicher, was dazu führen kann, dass man sich in Details verliert und sein Augenmerk auf Dinge richtet, die wenig bis gar keinen Beitrag zur Produktsicherheit leisten. Dieser Beitrag begibt sich auf eine Höhe von 10.000 Fuß und analysiert, wo die wesentlichen Hebel für sichere und leistungsfähige Produkte liegen und warum die aktuelle Regulierung gut ist, solange man den Überblick nicht verliert.

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M2.3 „Am Ende drucken wir alles aus und unterschreiben auf Papier“ – Hybride Lösungen und 21 CFR Part 11

Dr. Anne Kramer, sepp.med GmbHReferentin: Dr. Anne Kramer, sepp.med GmbH

Tag und Uhrzeit: 21. November 2018, 14:35 - 15:20 Uhr

Abstract: Die Zeiten, in denen Anforderungen, Testfälle und Fehlerberichte rein in Text- oder Tabellenverarbeitungsprogrammen verwaltet wurden, sind zunehmend vorbei. Immer mehr Firmen folgen der Empfehlung und machen Application Lifecycle Management (ALM) zu einem wesentlichen Pfeiler ihres Entwicklungsprozesses. Einmal etabliert, ist ein Arbeiten ohne ALM-Werkzeug kaum mehr denkbar.

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M3.3 Vernetzung von Notfallmedizingeräten in Rettungshubschraubern

Peter Gersing, GPP Communication GmbH & Co.KGReferent: Peter Gersing, GPP Communication GmbH & Co.KG

Tag und Uhrzeit: 21. November 2018, 14:35 - 15:20 Uhr

Abstract: Im Notfalleinsatz ist es für Notarzt und Sanitäter entscheidend die wichtigsten Vital Parameter der Patienten im Auge zu behalten und Alarm-Signal zuverlässig wahrzunehmen.
Die Entwicklung einer zentralen Kommunikationslösung hilft dabei einen zunehmend leistungsfähigeren Med-Gerätepark so zu vernetzen, dass die wichtigsten Informationen im Sinne von IoT zusammengezogen werden können.
Die Situation im Rettungshubschrauber verlangt zugeschnittene Lösungen um diese Informationen zuverlässig an die medizinischen Einsatzkräfte akustisch und optisch zu signalisieren.

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M4.3 Design Thinking for Healthcare

Janine Dasbeck, macioReferentin: Janine Dasbeck, macio

Tag und Uhrzeit: 21. November 2018, 14:35 - 15:20 Uhr

Abstract: Das frühe Einbinden von Design Thinking, dessen Methoden und verschiedenen Fachdisziplinen helfen Fehlentwicklungen bei medizinischen Produkten zu vermeiden und eine wünschenswerte Zukunft zu gestalten.

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M1.4 Das erste Jahr mit der EN ISO 13485:2016 – Erfahrungen mit verschiedenen Zertifizierstellen

Peter Knipp, qcmed Quality Consulting Medical GmbHSandra Fiehe, qcmed Quality Consulting Medical GmbHReferenten: Peter Knipp und Sandra Fiehe, qcmed Quality Consulting Medical GmbH

Tag und Uhrzeit: 21. November 2018, 15:25 - 16:10 Uhr

Abstract: Die EN ISO 13485:2016 ist eines der kleinsten Stücke Arbeit auf dem Weg zur MDR. Warum trotzdem das Audit sehr unterschiedlich ausfallen kann und wie auch Zertifizierstellen an ihrem einheitlichen Herangehen arbeiten sollten, hören Sie direkt aus der Praxis des Beraters, der über 10 Zertifizierungsaudits nach der neuen Norm vorbereitet oder mit begleitet hat.

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M2.4 Archivierung und Reproduktion von Build-Umgebung und Tool-Ketten

Hannes Mühlenberg, Infoteam Software AGReferent: Hannes Mühlenberg, Infoteam Software AG

Tag und Uhrzeit: 21. November 2018, 15:25 - 16:10 Uhr

Abstract: Für Medizinproduktehersteller gelten in Sachen Dokumentation überaus lange Archivierungsfristen, die sich nach dem Datum der letzten Inverkehrbringung orientieren.

Doch die Archivierung von Dokumenten ist fast noch der leichtere Teil, schaut man auf die Archivierung von Software-Tools, die für die Erstellung und das Release von Medizinsoftware benötigt werden.

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M3.4 Bluetooth Low Energy in der Medizintechnik

Dr. rer. nat. Roland Neb, EXCO GmbHReferent: Dr. rer. nat. Roland Neb, EXCO GmbH

Tag und Uhrzeit: 21. November 2018, 15:25 - 16:10 Uhr

Abstract: Diagnosegeräte, Monitorgeräte, Therapiegeräte – sie sind im „Internet of Medical Things“ vernetzt. Eine wichtige Rolle im medizintechnischen Einsatz spielt die Technologie Bluetooth Low Energy (BLE), um die Kommunikation der vernetzten Geräte sicherzustellen.

Der Vortrag erläutert die grundlegenden Funktionsweisen von Bluetooth Low Energy. Anhand des Praxisbeispiels „Kontinuierliche Blutzuckermessung“ wird gezeigt, wie verschiedene BLE-Bausteine sich zu einem komplexen System zusammenfügen.

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M4.4 „Vom Dokument in‘s V-Modell“ und „LightWeight Requirements Management“: mit ReqMan Effizienzpotentiale sofort heben

Christian Donges, :em engineering methods AGReferent: Christian Donges, :em engineering methods AG

Tag und Uhrzeit: 21. November 2018, 15:25 - 16:10 Uhr

Abstract: Ein Ansatz zum Anforderungsmanagement, der User der leichtgewichtigen Software EXCEL begeistert, ohne Anforderungen hinsichtlich Durchgängigkeit und Nachvollziehbarkeit (Traceability) zu vernachlässigen, ist der des „Lightweight Requirements Managements“: es wird ein Web-basiertes, skalierbares, leichtgewichtiges Tool zur Verfügung gestellt, mit dem sich Anforderungsmanagement „so leicht wie mit EXCEL“ betreiben lässt, die Software für die User unsichtbar aber alle regulativ notwendigen Funktionen.

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M1.5 Simulation im Zulassungsprozess von Medizinprodukten

Jan Hertwig, CADFEM Medical GmbHReferent: Jan Hertwig, CADFEM Medical GmbH

Tag und Uhrzeit: 21. November 2018, 16:35 - 17:20 Uhr

Abstract: Um den immer höheren Anforderungen der Gesundheitsbranche an Medizinprodukten gerecht zu werden, sind effizientere Methoden bei der Produktentwicklung und -bewertung notwendig. Computergestützte Simulationsstudien erweisen sich, neben den klassischen Ansätzen wie Laborversuchen, Tiermodellen und klinischen Studien, als besonders vielversprechend den Zulassungsprozess zu beschleunigen und gleichzeitig die Patientensicherheit weiter zu erhöhen.

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M2.5 Medienbrüche in medizinischen Dokumentationsprozessen

PD Dr. med. Ernst WellnhoferReferent: PD Dr. med. Ernst Wellnhofer

Tag und Uhrzeit: 21. November 2018, 16:35 - 17:20 Uhr

Abstract: Medizinische Prozesse enden nicht mit der Krankenhausentlassung oder einem Arztbesuch. Die herkömmliche Dokumentation und Archivierung erfolgt in abgeschlossen Bruchteilen durch die jeweiligen Leistungserbringer. Sie trägt weder dem Prozesscharakter eines Patientenfallmanagements Rechnung noch berücksichtigt sie Interaktionen und Interdependenzen zwischen Einzelleistungen.

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M3.5 Medical Apps: Klassifizieren und Abgrenzen nach MDR

Oliver Hilgers, CE Plus GmbHReferent: Oliver Hilgers, CE Plus GmbH

Tag und Uhrzeit: 21. November 2018, 16:35 - 17:20 Uhr

Abstract: Die Anzahl gesundheitsrelevanter Apps nimmt rasant zu. Mit der neuen Medizinprodukteverordnung ändert sich dabei die Sichtweise bezüglich der Einstufung und Klassifizierung von Software Applikationen. Mithilfe von fiktiven aber auch realen Fallbeispielen wird aufgezeigt ab wann es sich um eine Applikation handelt, die unter die neue Medizinprodukteverordnung fällt, welche Klassifizierung zutrifft und welche Auswirkungen die Klassifizierung mit sich bringt.

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M4.5 From Word Docs to Compliance - Requirements Management in Medical Technology

Robert Riccetti, PerforceGerhard Kruger, PerforceReferenten: Robert Riccetti und Gerhard Kruger, Perforce

Tag und Uhrzeit: 21. November 2018, 16:35 - 17:20 Uhr

Abstract: Requirements management is one of the oldest disciplines in software engineering. And it’s often a necessary step to proving compliance for medical technology companies.

But managing requirements — and ensuring they’re implemented — isn’t easy. Especially if you’re trying to do it in Microsoft Word documents.

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1. Konferenztag2. Konferenztag

D1.1 Agile Software Entwicklung in der Medizintechnik - Ein Praxisbericht

Gritje Meinke, Drägerwerk AG & Co. KGaAReferenten: Dr. Tim Baier-Löwenstein und Gritje Meinke, Drägerwerk AG & Co. KGaA

Tag und Uhrzeit: 22. November 2018, 10:45 - 11:30 Uhr

Abstract: Agil ist das Schlagwort in der modernen Entwicklung. In dem  Vortrag wird anhand eines konkreten Beispiels aus der realen Entwicklung gezeigt, wie sich
Agile Methoden auch in einem reguliereten Umfeld erfolgreich einsetzen lassen und wie ein entsprechender Entwicklungsprozess realisiert werden kann.
Dabei wird gezeigt, welche organisatorischen Veränderungen und Arbeitsweisen die agile Entwicklung unterstützen und wie wichtig Arbeitsweisen und die innere Einstellung sind.

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D2.1 Architektur und Risikomanagement – zwei wie Pech und Schwefel

Thomas Kammerer, ASTRUM IT GmbH Goran Madzar, MEDtech Ingenieur GmbHReferenten: Thomas Kammerer, ASTRUM IT GmbH und Goran Madzar, MEDtech Ingenieur GmbH

Tag und Uhrzeit: 22. November 2018, 10:45 - 11:30 Uhr

Abstract: Ein Risikomanager und ein System Architekt stellen an einem Beispiel praktisch vor, wie Risikomanagement und Systemarchitektur zusammenwirken. Es wird gezeigt, welche Architektur-Darstellungen für das Risikomanagement wichtig sind und wie sich Rückwirkungen vom Risikomanagement auf die Architektur ergeben, wenn Gefährdungen oder Ereignisse bewertet werden. Der Teilnehmer bekommt praktische Einblicke und lernt eine strukturierte Vorgehensweise kennen.

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D3.1 Implantierbare Mikrosysteme – Eine Rundreise zum Thema Sicherheit

Mario Klessascheck, suxeo GmbHReferent: Mario Klessascheck, suxeo GmbH

Tag und Uhrzeit: 22. November 2018, 10:45 - 11:30 Uhr

Abstract: Definitionsgemäß sind Mikrosysteme miniaturisierte kleinste Einheiten, die als System zusammenwirken. Diese sind daher perfekt geeignet, um in uns als „kleine Helfer“ Körperfunktionen zu ersetzen, zu überwachen oder zu unterstützen. Mit dieser Rundreise zum Thema Sicherheit erhalten Zuhörer einen Überblick über die Aspekte wie technische und klinische Sicherheit, sowie den Herausforderungen im Bereich der Innovation. Weiterhin lernen die Zuhörer, welche Anforderungen sie aus Sicht der Regularien berücksichtigen müssen.

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D4.1 Zu viele Requirements? Was tun?

Dr. Wolfram Eßer, SIVANTOS GmbHDr. Kristin Rohrseitz, SIVANTOS GmbHReferenten: Dr. Kristin Rohrseitz und Dr. Wolfram Eßer, SIVANTOS GmbH

Tag und Uhrzeit: 22. November 2018, 10:45 - 11:30 Uhr

Abstract: Bei der Entwicklung einer medizinischen Software zur Anpassung von Hörgeräten hatten sich über 9000 funktionelle Anforderungen angesammelt, die aufwändig zu pflegen und zu testen waren. Wir hatten unser System mit zu vielen (Implementierungs)-details spezifiziert!
Im Vortrag berichten wir, wie wir jetzt Implementierungsdetails kommunizieren und welche konkreten Regeln wir erarbeitet haben, um unsere Requirements auf eine handhabbare Anzahl zu kondensieren. Der Systemtest konnte so signifikant reduziert werden, ohne die Qualität negativ zu beeinflussen.

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D1.2 „Agile Workbench Extension“ – Erfahrungen aus dem Nearshoring für KMU in der Medizintechnik

Daniel Fischer, IBA Dosimetry GmbHAndreas Lämmerzahl, IBA Dosimetry GmbHReferenten: Daniel Fischer und Andreas Lämmerzahl, IBA Dosimetry GmbH

Tag und Uhrzeit: 22. November 2018, 11:40 - 12:25 Uhr

Abstract: Um neue Produkte basierend auf neuen Technologien unter einem hohen Kosten- und Zeitdruck einführen zu können, hat die IBA Dosimetry das Modell der „Agile Workbench Extension“ entwickelt und eingeführt – Nearshoring mit agilen Software Teams. Dabei wurde Wert daraufgelegt, die Vorteile des Mittelständlers – hohe Flexibilität und kurze Kommunikationswege – voll nutzen zu können.  Die Referenten geben einen Einblick in ihre Erfahrungen aus mehreren Nearshoring Projekten im regulierten Umfeld, vom Setup über die Durchführung bis hin zu den ‚Lessons Learned‘. Eingegangen wird dabei auch auf regulatorische Strategien, Architektur, Kommunikation und Infrastruktur.

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D3.2 Medical Device 4.0 – (zukunfts-) sichere Entwicklung von intelligenten Geräten

Harald Friedrich, NewTec GmbHReferent: Harald Friedrich, NewTec GmbH

Tag und Uhrzeit: 22. November 2018, 11:40 - 12:25 Uhr

Abstract: Heutige Geräteentwicklungen für Medizinische Anwendungen bergen einige Herausforderungen:
• Was verbirgt sich hinter Industrie 4.0 und Industrial IoT – ähnliche Trends für Medical Device 4.0?
• Welche Art von Kommunikation und Services muss das Gerät unterstützen?
• Wie können die Anforderungen an die medizinische Infrastruktur und Safety+Security erfüllt werden

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D4.2 MDR und Usability – Was ist zu tun?

Michael Engler, Benkana Interfaces GmbH & Co. KGReferent: Michael Engler, Benkana Interfaces GmbH & Co. KG

Tag und Uhrzeit: 22. November 2018, 11:40 - 12:25 Uhr

Abstract: MDR und IVDR stellte höhere Anforderungen an die Usability von Medizinprodukten Dazu zählen die Forderung im Risikomanagement Benutzungsfehler zu betrachten und die Kenntnisse von Laien zu berücksichtigen. Zudem müssen Benutzungsfehler in der Marktüberwachung berücksichtigt werden. Für jede der gesetzlichen Forderungen zeigt der Vortrag was konkret zu tun ist, um die abstrakten gesetzlichen Anforderungen der MDR in die Praxis umzusetzen. Eine komplexe Aufgabe, da die Normen nicht alles abdecken.

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D1.3 Vorteile einer REST-Bus basierten Softwarearchitektur

Dr. Moritz Killat, ITK Engineering GmbHReferent: Dr. Moritz Killat, ITK Engineering GmbH

Tag und Uhrzeit: 22. November 2018, 14:35 - 15:20 Uhr

Abstract: Modulare Softwarearchitekturen, die auf einem REST-Bus basieren, können vielerlei Vorteile mit sich bringen. Dieser Vortrag erörtert was sich hinter einer REST-Bus basierten Architektur verbirgt, wann eine solche Architektur gewinnbringend eingesetzt werden kann und welche Vorteile sich ausspielen lassen können.

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D2.3 Risikoanalyse – reloaded

Nadine Langguth, Wittenstein intens GmbHMatthias Hölzer-KlüpfelReferenten: Nadine Langguth, Wittenstein intens GmbH und Matthias Hölzer-Klüpfel

Tag und Uhrzeit: 22. November 2018, 14:35 - 15:20 Uhr

Abstract: Die Konsolidierung vorhandener Risikoanalysen für ein bestehendes Medizinprodukt bringt einige spezielle Herausforderungen mit sich. In diesem Erfahrungsbericht werden Sie unter anderem erfahren, mit welchem Informationsmodell Risiken systematisch erfasst werden können, wie sich eine Risikoanalyse in DOORS modellieren lässt, wie sich die Rolle der medizinischen Experten von denen der Techniker trennen lässt. Diese Themen sind für jeden interessant, der sich mit dem Erstellen von Risikoanalysen beschäftigt

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D3.3 Wo zum Kuckuck liegt ALCOA? Ein Reisebericht aus dem Land der Datenintegrität von Christian Alexander Graf

Christian Alexander Graf, Qualitätssicherung & StatistikReferent: Christian Alexander Graf, Qualitätssicherung & Statistik

Tag und Uhrzeit: 22. November 2018, 14:35 - 15:20 Uhr

Abstract: Vom Ursprung der Daten führt die Reise über Genauigkeit und Vollständigkeit bis weit ins Hinterland der Datenverwaltung, wo Regularien, die FDA und Daten-Piraten lauern.
Eine unterhaltsame und spritzige Einführung in die Welt der Datenintegrität, über der sonst eine ziemlich heiße und trockene Sonne brennt.

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D4.3 Software-Unit-Verifikation in IEC 62304

Frank Büchner, Hitex GmbHReferent: Frank Büchner, Hitex GmbH

Tag und Uhrzeit: 22. November 2018, 14:35 - 15:20 Uhr

Abstract: Die IEC 62304 fordert (in Abschnitt 5.5) die Verifikation von Software Units. Dabei bleibt sie jedoch recht vage, im Gegensatz zu anderen Standards, beispielsweise aus dem Automobilbereich (ISO 26262). In diesem Vortrag wird erläutert, was zur Verifikation einer Software Unit aus den Bereichen dynamisches Testen und statische Analyse getan werden kann und was zusätzlich zu dem, was in der IEC 62304 explizit erwähnt ist, getan werden sollte, beispielsweise die Code-Überdeckung zu messen.

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D1.4 Anwendung von Methoden der strukturierten Modellierung von eingebetteten Systemen in sicherheitskritischen Anwendungen in der Medizintechnik am Beispiel von Klasse III – Produkten der Berlin Heart GmbH

Dr. Andreas Froese, Universität Duisburg-EssenReferenten: Dr. Andreas Froese, Universität Duisburg-Essen und Hendrik Heinze, Berlin Heart GmbH

Tag und Uhrzeit: 22. November 2018, 15:30 - 16:15 Uhr

Abstract: Durch Zunahme der funktionellen Komplexität bei medizintechnischen Anwendungen, müssen sich Hersteller/Entwickler vielfältigen Herausforderungen stellen. In dem Vortrag wird eine Methodik vorgestellt, die eine durchgängige modellbasierte Entwicklung von eingebetteten Systemen unterstützt und eine Möglichkeit bietet, einigen der Herausforderungen entgegenzuwirken. Die Anwendung der Methodik wird an Beispielen der Firma Berlin Heart GmbH (im Rahmen einer durchgeführten Fallstudie) veranschaulicht.

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D2.4 FMEA – die universelle Risk Analysis Methode

Dr. Reiner Spallek, IABG mbHReferent: Dr. Reiner Spallek, IABG mbH

Tag und Uhrzeit: 22. November 2018, 15:30 - 16:15 Uhr

Abstract: Risikomanagement ist ein „Muss“ in der Medizintechnik – Aber mit welchen Methoden? Welche Prozesse sollten eingeführt werden. Wie können die Aktivitäten effizient durchgeführt und die Erkenntnisse im Entwicklungsprozesse genutzt werden? Hierfür eignet sich die Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) in besonderer Weise. Das Vorgehen ist leicht nachzuvollziehen und kann an die spezifischen Anforderungen im Projekt sowohl auf technische als auch auf nicht-technische Risiken ohne großen Aufwand angepasst werden.

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D3.4 Sichere Medizingeräteentwicklung unter Einbeziehung etablierter Ansätze der Automobilindustrie

Tim Heinemann, exida.com GmbHFlorian Bogenberger, exida.com GmbHReferenten: Tim Heinemann und Florian Bogenberger, exida.com GmbH

Tag und Uhrzeit: 22. November 2018, 15:30 - 16:15 Uhr

Abstract: Funktionale Sicherheit ist für uns alle von großer Bedeutung. Während wir jedoch dedizierte Sicherheitsnormen in anderen Industrien sehen, wie die ISO 26262 für die Automobilindustrie, müssen im medizinischen Umfeld eine Vielzahl von Normen und Leitlinien für die Entwicklung eines funktional sicheren Gerätes herangezogen werden.
Dieser Vortrag skizziert die damit verbundenen Herausforderungen und stellt etablierte Methoden der ISO 26262 vor, die die Entwicklung von Medizinprodukten unterstützen.

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D4.4 Ideal oder Real? - Die Fabrikation fehlerfreier Software

Ingo Nickles, Vector Informatik GmbHHermann Rauth, Vector Informatik GmbHReferenten: Ingo Nickles und Hermann Rauth, Vector Informatik GmbH

Tag und Uhrzeit: 22. November 2018, 15:30 - 16:15 Uhr

Abstract: Die steigende Wichtigkeit der Software für die Bereitstellung von Schlüsselmerkmalen und sicherheitskritischen Funktionen in vielen Geräten und Systemen führt dazu, dass nicht länger ein handwerklicher Ansatz bei der Entwicklung zugrunde gelegt werden kann. Software muss mit der Präzision und Qualität konstruiert werden, die in jedem modernen Herstellungs- oder Montageprozess zu sehen ist.

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D1.5 Resilience sorgt für bessere UX in verteilten Systemen

Maik Schöneich, MAXIMAGO GmbHReferent: Maik Schöneich, MAXIMAGO GmbH

Tag und Uhrzeit: 22. November 2018, 16:45 - 17:30 Uhr

Abstract: Durch den gezielten Einsatz von Resilience Patterns ist es möglich diese Frustrationen drastisch zu senken und ein deutlich besseres Nutzererlebnis zu erzeugen.

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D3.5 „SERENE-IoT" - Safe and Secure Connected Medical Devices

Gudrun Neumann, SGS-TÜV Saar GmbHReferentin: Gudrun Neumann, SGS-TÜV Saar GmbH

Tag und Uhrzeit: 22. November 2018, 16:45 - 17:30 Uhr

Abstract: In diesem Beitrag wird das Förderprojekt „SERENE-IoT" (Secured & EneRgy EfficieNt health-carE solutions for IoT market) vorgestellt. Dieses Projekt wird durch ein Europäisches Konsortium durchgeführt. Partner aus Deutschland, Frankreich und Spanien arbeiten zusammen, um eine Basis für sichere (Security) und energieeffiziente IoT Medizin Produkte Lösungen zu erarbeiten.

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D4.5 Risikobasierter Ansatz bei der Tool Validierung – Unterschiedliche Erfahrungen nach 2 Jahren ISO 13485:2016: 150% oder doch nur die 80% Lösung?

Referenten: Lukas Vogler und Sarah Panten, SEABAY IT & Media Services GmbH

Tag und Uhrzeit: 22. November 2018, 16:45 - 17:30 Uhr

Abstract: Die Übergangsfrist der ISO 13485:2016 geht langsam auf das Ende zu und viele Hersteller kämpfen noch mit dem Aufwand für die Validierung von Software Tools, welche zur Unterstützung des QM-Systems eingesetzt werden.

Nach zwei Jahren Erfahrungen präsentieren wir in diesem Vortrag:

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