Im Februar 2020 veranstaltete die US-amerikanische Behörde FDA einen öffentlichen Workshop zur neuen Rolle der künstlichen Intelligenz in der radiologischen Bildgebung. In diesem Vortrag werden die beim Workshop bilanzierten und weiteren regulatorischen Erfahrungen mit KI-Anwendungen im US-Markt diskutiert. Weiterhin werden die technischen Besonderheiten von KI-Anwendungen erläutert, die auch regulatorische Auswirkungen haben können.

Bislang wurden sowohl in den USA als auch in Europa nur KI Anwendungen der Marktzugang ermöglicht, bei denen der zugrundeliegende Algorithmus „eingefroren“ wurde. Ein kontinuierliches Lernen als eine der Haupteigenschaften von vielen KI Anwendungen war deshalb ausgeschlossen. Im Vortrag wird abschließend auf neue regulatorische Ansätze der FDA für selbstlernende Systeme eingegangen, die erstmals 2019 als Diskussionspapier veröffentlicht wurden.