Im Vortrag werden nicht nur die medizinprodukterechtlichen Erfahrungen mit KI-Anwendungen anhand im Markt befindlicher Produkte diskutiert, sondern auch weitere rechtliche Anforderungen zum Datenschutz, der Informationssicherheit und der Haftung exemplarisch betrachtet. Auch werden besondere regulatorische Herausforderungen, die in den technischen Besonderheiten von KI Anwendungen begründet liegen, benannt und entsprechende Lösungsansätze diskutiert.

Bislang wurden sowohl in den USA als auch in Europa nur KI Anwendungen der Marktzugang ermöglicht, bei denen der zugrundeliegende Algorithmus „eingefroren“ wurde. Ein kontinuierliches Lernen als eine der Haupteigenschaften von vielen KI Anwendungen war deshalb ausgeschlossen. Im Vortrag wird abschließend auf neue regulatorische Ansätze der FDA für selbstlernende Systeme eingegangen, die erstmals 2019 als Diskussionspapier veröffentlicht wurden. Weiterhin arbeiten unterschiedliche Normungsorganisationen an speziellen Normen zu einzelnen Aspekten von KI Anwendungen, die für Hersteller zur Umsetzung rechtlicher Anforderungen interessant sein dürften. Auch hierzu wird ein aktueller Überblick gegeben.