Bestehende Herausforderungen bei der Implementierung der Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745

Bezüglich der Umsetzung der Anforderungen der Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 existieren weiterhin offene Fragen. Zudem liegt die Deutungshoheit der Anforderungen auf der Seite der Hersteller und Wirtschaftsakteure und diese müssen auf Akzeptanz der Umsetzung durch die zuständigen Benannte Stellen hoffen.

Dies gilt insbesondere im Hinblick auf noch nicht implementierte Rechtsakte, fehlende harmonisierte Normen und gemeinsame Spezifikation sowie die Verschiebung der EUDAMED. Dieser Vortrag soll exemplarisch typische Problemstellungen bei der Umsetzung und Implementierung regulatorischer Prozesse verdeutlichen.

Neben Anforderungen für Technische Dokumentationen nach Anhang II/III, sowie Anforderungen an die Implementierung regulatorischer Prozesse innerhalb des QMS, sollen auch Mechanismen für die Hersteller beleuchtet werden, um mögliche Anpassungen der Verordnung aber auch neue Anforderungen durch Leitlinien oder gemeinsame Spezifikationen zu adressieren. Hierzu gehört auch ein effizientes Projektmanagement, um auf Änderungen und resultierende notwendige Anpassungen zielgerichtet reagieren zu können.

Was lernen die Zuhörer*innen in dem Vortrag?

Überblick über Probleme und gedankliche Ansätze bei der Implementierung von Technischen Dokumentationen und Qualitätsmanagementsystemen zur Adressierung der Anforderungen der Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745.

Julian Thorns
Julian Thorns

Herr Julian Thorns verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung in der Medizinprodukteindustrie und ist seit mehr als 10 Jahren als Berater bei der...

60 Minuten Keynote

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22. Oktober


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Raum "Plenum"

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