Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und der ISO 14971:2019 an ein Risikomanagementsystem

Die internationale Normungsgruppe ISO TC 210/JWG1 hat die zweite Ausgabe der ISO 14971 und den TR/ISO 24971 komplett überarbeitet und umfangreiche Anforderungen an ein Risikomanagementsystem für Medizinproduktehersteller gestellt. Abschließend wurde der finale Entwurf (FDIS) der ISO 14971 und der Entwurf des TR/ISO 24971 in den zuständigen Gremien und Arbeitsgruppen zur Abstimmung verteilt. Die Abstimmung für die ISO 14971 lief bis zum 21. Juni und die für den TR 24971 bis zum 5. Juli 2019. Es ist von einem positiven Abstimmungsergebnis auszugehen, so dass mit einer Veröffentlichung dieser beiden wichtigen Papiere noch im Sommer dieses Jahres zu rechnen ist.

Diese Keynote vermittelt Ihnen die neuen und geänderten Anforderungen an ein Risikomanagementsystem gemäß der dritten Ausgabe ISO 14971:2019 und der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Anhand von Praxisbeispielen und Angaben aus dem Technischen Report werden diese Anforderungen analysiert und der Einfluss auf die Technische Dokumentation abgeleitet.

Als aktives Mitglied der internationalen Normungsgruppe ISO TC 210 liefert Ihnen die PROSYSTEM GmbH ausführliche Hintergrundinformationen aus erster Hand zur dritten Ausgabe der ISO 14791 und des TR/ISO 24971.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

  • Definition Risikomanagementsystem
  • neue und geänderte Anforderungen an ein Risikomanagementsystem nach ISO 14971:2019
  • Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 an ein Risikomanagementsystem
  • Übersicht über den Inhalt des ISO/TR 24971
  • Einfluss auf die Technische Dokumentation (MDR, Anhang I, II und III)
  • Schnittstellen zu anderen Prozessen
Randolph Stender
Randolph Stender

Randolph Stender ist seit fast 20 Jahren bei dem internationalen Beratungsunternehmen PROSYSTEM GmbH – an international NSF Company als General Manager und...

60 Minuten Keynote

Alle Level
Zeit

13:30-14:30
23. Oktober


Raum

Raum "Madrid"


Zielpublikum

Hersteller von Medizinprodukten, Risikomanager und Personen, die für regulatorische Anforderungen verantwortlich sind (nach MDR, Artikel 15)

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