Alternativmodelle für OEM Produkte unter der MDR

Unter der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD) besteht derzeit noch die Möglichkeit, Medizinprodukte unter verschiedenen Markennamen und Legalherstellern (Private Label Manufacturer – PLM) in Verkehr zu bringen, die jedoch nur von einem einzigen tatsächlichen (OEM )Hersteller entwickelt und produziert werden. In diesen Fällen werden in der Regel große Teile des Produktentstehungsprozesses nicht von dem eigentlichen Legalhersteller gelenkt, unter dessen Namen das Produkt in den Verkehr gebracht wurde. Somit stellt das so genannte OEM-PLM-Verhältnis eine Besonderheit in der Produktverantwortung dar: Der Original Equipment Manufacturer (OEM) entwickelt das Produkt, führt das Konformitätsbewertungsverfahren durch und hält die erforderliche technische Dokumentation vor. Danach übernimmt der PLM das fertige Produkt mit eigener Kennzeichnung und tritt als verantwortlicher Hersteller im Sinne der Richtlinien 93/42/EWG (Medizinprodukte) und 98/79/EG (IVD) auf.

In der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) wird eine OEM/PLM Konstellation nicht erwähnt, sondern es wird gefordert, dass der Hersteller immer vollen Zugriff auf die komplette technische Dokumentation hat. Dadurch werden OEM-PLM-Konstellationen in der jetzigen Form nicht mehr möglich sein, wenn der OEM, zum Schutz seines geistigen Eigentums, den Zugriff auf Teile der Dokumentation verweigert.

Es gibt verschiedene Alternativen, wie diese Produkte unter der MDR in Verkehr gebracht werden können. Der bisherige PLM kann als reiner Distributor auftreten, wodurch aber der bisherige OEM-Hersteller auf dem Produkt als Legalhersteller ausgewiesen sein muss und sämtliche Verpflichtungen dafür übernehmen muss. Falls dies nicht gewünscht ist, kann der PLM die Rolle des Legalherstellers komplett übernehmen. Dafür benötigt er aber den vollständigen Zugriff auf die technische Dokumentation des Produktes, um das Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen.

Sollten diese beiden Modelle nicht infrage kommen, bietet sich zusätzlich das sogenannte Trustee-Modell als weitere Alternative an. Hier verwaltet eine unabhängige Partei zwischen OEM und PLM – der Trustee – die kritischen Teile der technischen Dokumentation. Er ist aus Sicht der MDR ein ausgelagerter Prozess des PLM und bewertet die vollständige technische Dokumentation des OEM. In einer NDA ist festgelegt, welche Dokumente des OEM als vertraulich kategorisiert sind. Diese Dokumente werden nicht direkt an den PLM weitergegeben, sondern als ausgelagerte Funktion inhaltlich bewertet. Somit kann der PLM die Rolle des Legalherstellers übernehmen, ohne dass er kompletten Einblick in die technische Dokumentation erhält.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

  • Definitionen und Varianten von OEM-Konstellationen
  • Kriterien für die Suche nach Alternativen
  • Festlegung der nächsten notwendigen Schritte
Lutz Metterhausen
Lutz Metterhausen

Lutz Metterhausen arbeitet seit über 15 Jahren im Bereich der Medizintechnik und davon 8 Jahre in der Industrie. Hier war er sowohl als QM-Manager als auch...

60 Minuten Keynote

Fortgeschritten
Zeit

09:10-10:10
24. Oktober


Raum

Raum "Madrid"


Schwerpunkt

Normen & Richtlinien


Zielpublikum

Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, R&D, Einkauf

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