Vorträge der MedConf 2017

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Eröffnungskeynote: Verordnung Medizinprodukte - Eine Herausforderung für alle Wirtschaftsakteure

Referent: Randolph Randolph Stender, PROSYSTEM AGStender, PROSYSTEM AG

Tag und Uhrzeit: 17. Oktober 2017, 09:15 - 10:15 Uhr

Abstract: Die Verordnung über Medizinprodukte ist spätestens seit der Veröffentlichung am 5. Mai dieses Jahres in aller Munde. Sie betrifft unter anderem die sogenannten Wirtschaftsakteure, zu denen neben den Herstellern auch die Importeure, Händler und Bevollmächtige zählen. In der Industrie, aber auch bei den Benannten Stellen und den Behörden herrscht starke Unsicherheit bezüglich der korrekten Umsetzung der neuen und geänderten Anforderungen.

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Keynote: "Geht's raus und spielt's..." Agilität beim Aufbau und der Führung von Teams

Referent: Mario Mario Klessascheck, suxeo gmbhKlessascheck, suxeo gmbh

Tag und Uhrzeit: 17. Oktober 2017, 17:00 - 18:00 Uhr

Abstract: "Geht’s raus und spielt’s Fußball." – ist der Satz den Franz Beckenbauer 1990 seiner Mannschaft vor dem WM Endspiel gegen Argentinien gesagt hat.

Der Satz hat auf den Punkt alles gesagt, was für den Moment zu sagen war. Jeder Spieler war optimal vorbereitet und wusste was zu tun war. In diesem Vortrag lernen Personen mit und ohne Führungsverantwortung ein einfaches und mächtiges Werkzeug kennen, mit dem es möglich ist „Kultstätten“ für dauerhafte Erfolge zu schaffen.

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Keynote: IT-Sicherheit von Medizinprodukten gewährleisten

Prof. Dr. Chistian Johner, Institut für IT im GesundheitswesenReferent: Prof. Dr. Chistian Johner, Institut für IT im Gesundheitswesen

Tag und Uhrzeit: 18. Oktober 2017, 09:00 - 10:00 Uhr

Abstract: Mal mit Verwunderung, mal mit Neugierde nehmen manche Medizinproduktehersteller die Meldungen über Datendiebstähle, über Ramsonware und Computer-Sabotage zu Kenntnis. Fast so, als ob sie damit nichts zu tun hätten.

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Lunchkeynote: Medical Security

Dr. Daniel Mölle, Zühlke Engineering GmbHReferent: Dr. Daniel Mölle, Zühlke Engineering GmbH

Tag und Uhrzeit: 18. Oktober 2017, 13:30 - 14:30 Uhr

Abstract: Im Gegensatz zu Safety, mit der wir uns seit jeher intensiv auseinandersetzen, ist Security für die Medical-Welt – und somit auch für die MedConf – ein relativ neues und unvertrautes Gebiet. Deshalb wollen wir uns dem Thema Security in diesem Vortrag schrittweise annähern:

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Abendkeynote: Das Ziel ist im Weg!

Dr. Stefan FrädrichReferent: Dr. Stefan Frädrich

Tag und Uhrzeit: 18. Oktober 2017, 18:00 - 19:00 Uhr

Abstract: Anstatt zu Leistung zu motivieren, bewirken Ziele oft das Gegenteil: Sie bremsen – und zwar den einzelnen sowie ganze Teams und Organisationen. Dabei ist es gar nicht so schwierig, Ziele zu erreichen! Wenn man weiß, wie es wirklich geht …

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Keynote: Warum wir im Zeitalter der Medizingerätevernetzung unbedingt unseren Blick auf die Daten verändern müssen!

Referent: Jan Jan Schneider, SKW Schwarz RechtsanwälteSchneider, SKW Schwarz Rechtsanwälte

Tag und Uhrzeit: 19. Oktober 2017, 09:00 - 10:00 Uhr

Abstract: Technologien der „Healthcare 4.0“ produzieren und verarbeiten Daten im großen Stil und tauschen solche Daten untereinander aus. Kein Zweifel: Vernetzten Geräten und Diensten gehört die Zukunft – auch in der Medizintechnik!

Dabei stellen sich allerdings neue und bedeutsame (Rechts-) Fragen, die unbedingt – teilweise bereits während der Produktkonzeption – beachtet und gelöst werden müssen:

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Keynote: Klinische Bewertungen im Zeitalter der Medizinprodukteverordnung

Referent: Dr. Christopher Dr. Christopher Ueck, PROSYSTEM AGUeck, PROSYSTEM AG

Tag und Uhrzeit: 19. Oktober 2017, 15:05 - 16:05 Uhr

Abstract: Mit der Veröffentlichung der Leitlinie MEDDEV 2.7/1 Revision 4 im Juni 2016 wurden höhere Anforderungen an klinische Bewertungen gestellt, um die Konformität gemäß der Richtlinie 93/42/EWG zu erfüllen. Am 25. Mai dieses Jahres ist die Medizinprodukteverordnung (MDR) in Kraft getreten und bildet damit die erste gesetzliche Grundlage auf europäischer Ebene zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen an klinische Bewertungen.

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Di1.1: Von der MDD zur MDR: Rechtliche Herausforderungen auf dem Weg zur neuen Medizinprodukteverordnung.

Referent: Dr. Roland Dr. Roland Wiring, CMSWiring, CMS

Tag und Uhrzeit: 17. Oktober 2017, 11:00 - 11:45 Uhr

Abstract: Die Medical Device Regulation (MDR), die die Medical Device Directive (MDD) 93/42/EWG und die Active Implantable Medical Devices Directive (AIMD) 90/385/EWG ersetzen wird, ist am 25. Mai 2017 in Kraft getreten. Schon nach einer dreijährigen Übergangszeit wird sie ab 26. Mai 2020 verpflichtend anzuwenden sein.

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Di2.1: Agiles Usability Engineering nach EN 62633

Referent: Dr. Eric Fehse, Zühlke

Tag und Uhrzeit: 17. Oktober 2017, 11:00 - 11:45 Uhr

Abstract: Die DIN EN 62366 fordert, Medizingeräte so zu entwickeln, dass Bedienfehler ausgeschlossen oder sehr unwahrscheinlich sind. Ihr Ziel: Schaden vom Patienten abwenden durch die systematische Anwendung eines Usability-Engineering-Prozesses.

Wie passt ein solcher Prozess zu den heute üblichen agilen Vorgehensweisen in der Software- und Systementwicklung?

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Di3.1: Security in medizinischen Netzen - eine anhaltende Herausforderung im offenen System Krankenhaus

Referent: PD Dr. med. Ernst PD Dr. med. Ernst Wellnhofer, Deutsches Herzzentrum BerlinWellnhofer, Deutsches Herzzentrum Berlin

Tag und Uhrzeit: 17. Oktober 2017, 11:00 - 11:45 Uhr

Abstract: Medizinische Netze sind zunehmend Opfer von Cyberattacken. Medizinische Daten sind derzeit wertvoller als Kreditkartendaten. Neben gezielten Attacken von außen bestehen auch Risiken durch Mitarbeiter und Patienten. Das Krankenhaus ist grundsätzlich ein offenes System. Wechselnde Mitarbeiter und Patienten machen eine flächendeckende Kontrolle der Netzteilnehmer unmöglich. Mitarbeiter pflegen Schatten-IT Systeme, z.B. für Forschung. „Digitale Sorglosigkeit“ und Umständlichkeit von Datenschutzmaßnahmen verleiten zu sicherheitskritischen Regelverstößen, z.B. Weitergabe von Passwörtern.

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Di1.2: Neue Herausforderungen durch die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen

Referent: Nick Nick Burmester, PROSYSTEM AGBurmester, PROSYSTEM AG

Tag und Uhrzeit: 17. Oktober 2017, 11:55 - 12:40 Uhr

Abstract: Mit der neuen Verordnung über Medizinprodukte stehen der gesamten Medizinprodukteindustrie große Herausforderungen bevor. Durch die globale Betrachtung und Stärkung der Rückverfolgbarkeit sind nun auch alle Wirtschaftsakteure gefordert, entsprechende Kontrollfunktionen im Umgang mit Medizinprodukten zu verwirklichen.

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Di2.2: Plan, Do, Fail, Act - Aus Schaden wird man klug

Referent: Dr. Marcus Dr. Marcus Freyer, TOMTEC IMAGING SYSTEMS GmbHFreyer, TOMTEC IMAGING SYSTEMS GmbH

Tag und Uhrzeit: 17. Oktober 2017, 11:55 - 12:40 Uhr

Abstract: Machen Sie sich keine Illusionen. Wer agile Prozesse wie Scrum in seinem Team neu einführt, wird Rückschläge erleiden, sobald der Plan auf die Praxis trifft. Und zwar nicht wenige. Die Umstellung der gewohnten Arbeitsweise bringt Probleme mit sich und keine Musterlösung lässt sich eins zu eins auf jedes beliebige Team übertragen. Es braucht Mut, Neues auszuprobieren, sowie eine offene und konstruktive Fehlerkultur, um aus Rückschlägen zu lernen und so nach und nach die Praktiken zu entwickeln, die aus einer losen Gruppe Spezialisten ein funktionierendes agiles Team machen.

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Di1.3: Usability Engineering für Medizinprodukte und IVDs - Umsetzungsstrategien für Software und System

Referent: Michael Engler, Michael Michael Engler, Michael Engler IT-ConsultingEngler IT-Consulting

Tag und Uhrzeit: 17. Oktober 2017, 13:45 - 14:30 Uhr

Abstract: So langsam spricht es sich herum: Usability Engineering ist für Medizinprodukte und IVDs nicht Kür, sondern Pflicht. Mancher Hersteller ist in der Umsetzung sehr weit, viele beginnen aber auch erst. Dieser Vortrag gibt Ihnen, egal ob Sie Profi oder blutiger Anfänger sind, aus praktischen Erfahrungen heraus Hilfestellungen für die gezielte, normenkonforme Umsetzung des Usability Engineerings.

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Di2.3: A HAPPY MARRIAGE - Agile meets Regulatory

Gerhard Krüger, Perforce SoftwareReferent: Gerhard Krüger, Perforce Software

Tag und Uhrzeit: 17. Oktober 2017, 13:45 - 14:30 Uhr

Abstract: Die Vorteile agiler Entwicklung sind den meisten Teilnehmern bekannt. Auch im medizinischen Umfeld werden für Hardware und Software Entwicklung inzwischen häufig agile Methoden verwendet. Wie verhält es sich aber mit regulatorischen Anforderungen und Risiko Management? Kann man Beides mittels eines geeigneten Werkzeuges glücklich verheiraten?

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Di3.3: Gute Produkte - aber sicher! Ein Erfahrungsbericht aus dem Bereich des Security-Tests

Referenten: Dr. Ulrich Dr. Ulrich Bieberich, sepp.med GmbHBieberich und Dr. Anne Dr. Anne Kramer, sepp.med GmbHKramer, sepp.med GmbH

Tag und Uhrzeit: 17. Oktober 2017, 13:45 - 14:30 Uhr

Abstract: Mit Cybersecurity verhält es sich wie mit Qualität. Ein paar Penetration-Tests alleine reichen nicht aus. Nur ein vollständig auf Cybersecurity ausgerichteter Prozess wird diese verlässlich liefern.

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Di1.4: Klinische Studien im IVD-Bereich nach der neuen EU IVD-Verordnung

Referent: Dr. Jens Dr. Jens Hain, TRIGA-SHain, TRIGA-S

Tag und Uhrzeit: 17. Oktober 2017, 14:40 - 15:25 Uhr

Abstract: Seit dem 27. Mai gilt die neue EU-IVD Verordnung mit einer Übergangsfrist von fünf Jahren. Die IVD-Hersteller sind damit aufgefordert ihre neuen und bestehenden Produkte nach der neuen Verordnung zu zertifizieren / re-zertifizieren. Es ist sehr wahrscheinlich, dass die Einteilung in neue Risikoklassen (A-D) zu einem Mehrbedarf an klinischen Studien in den nächsten Jahren führen wird. Gleichzeitig steigt deren Anforderungsprofil.

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Di2.4: Agiles Projektmanagement und das V-Modell im Zusammenspiel in medizinischen Entwicklungen und worauf zu achten ist

Dr. Dagmar Börsch, Project Solutions GmbHReferenten: Dr. Jan Dr. Jan Nadorf, Project Solutions GmbHNadorf und Dr. Dagmar Börsch, Project Solutions GmbH

Tag und Uhrzeit: 17. Oktober 2017, 14:40 - 15:25 Uhr

Abstract: Unsere Untersuchungen zeigen:
Agile Produktentwicklungen und Normen und Gesetze können effektiv in medizintechnischen Innovationsprojekten zusammenspielen. Die Effizienz agiler Methoden kann gegenüber dem klassischen Projektmanagement die Time-to-Market verkürzen und einen Wettbewerbsvorteil bringen.

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Di3.4: Cybersecurity mit FDA & MDR

Stefan Bolleininger, be-on-Quality GmbHReferent: Stefan Bolleininger, be-on-Quality GmbH

Tag und Uhrzeit: 17. Oktober 2017, 14:40 - 15:25 Uhr

Abstract: Die WannaCry Malware und damit verbundene Verschlüsselung von Datenträgern war ein harter Schlag für viele Einzelpersonen, aber unter den Publik gewordenen Betroffenen waren auch Unternehmen, Behörden und insbesondere Krankenhäuser.

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Di1.5: Änderungen in der Prozesslandschaft - wie ein systematischer Change Management Ansatz helfen kann

Referent: Dr. Carsten Dr. Carsten Heil, Deloitte GmbHHeil, Deloitte GmbH

Tag und Uhrzeit: 17. Oktober 2017, 16:00 - 16:45 Uhr

Abstract: In der nächsten Zeit stehen für viele Medizintechnikhersteller tiefgreifende Änderungen in der Prozesslandschaft an. Getrieben sind diese Änderungen durch neue Forderungen aus internationalen Standards wie der ISO 13485:2016 oder der regulatorischen Anforderungen wie die neue Medical Device Regulation.

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Di2.5: INTERAKTIVER VORTRAG: Software Engineering through the eyes of a role playing gamer

Referenten: Christoph Christoph Menzel, Method Park Engineering GmbHMenzel und Lutz Lutz Marquardt, Method Park Engineering GmbHMarquardt, Method Park Engineering GmbH

Tag und Uhrzeit: 17. Oktober 2017, 16:00 - 16:45 Uhr

Abstract: Der Vortrag stellt den Zuhörern typische Situationen aus dem Alltag der Software-Entwicklung vor. Angelehnt an das Setting eines klassischen Pen-and-Paper Rollenspiels hat das Publikum die Möglichkeit selbst zu entscheiden, wie es in den jeweiligen Situationen reagieren möchte, und bestimmt so den Verlauf des Vortrags maßgeblich mit.

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Di3.5: Cybersecurity - haben wir ein Problem mit der SOUP?

Matthias Hölzer-KlüpfelReferent: Matthias Hölzer-Klüpfel

Tag und Uhrzeit: 17. Oktober 2017, 16:00 - 16:45 Uhr

Abstract: Inzwischen berichten die Medien fast täglich über Sicherheitslücken in Computersystemen mit teilweise verheerenden Auswirkungen. Computersysteme in Kliniken sind davon ebenso betroffen wie Medizinprodukte. Fragt man sich nach den Ursachen für diese Probleme, so findet man die Schuld in der Regel bei "den Anderen": die IT-Abteilung hat die Software nicht rechtzeitig aktualisiert, Microsoft hat die Software nicht rechtzeitig gepatcht, die NSA hat zu lange geschwiegen.

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Keynotes1. Konferenztag2. Konferenztag3. Konferenztag

M1.1: Wie passt die medizinische Gerätesicherheit in Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS)?

Referent: Dr. Carsten Dr. Carsten Heil, Deloitte GmbHHeil, Deloitte GmbH

Tag und Uhrzeit: 18. Oktober 2017, 10:30 - 11:15 Uhr

Abstract: Gerätehersteller müssen nachweisen und dokumentieren, dass ihr Risikobewertungsverfahren sowohl vorsätzliche als auch unbeabsichtigte Sicherheitsrisiken für das Gerät berücksichtigt und entsprechende Sicherheitskontrollen implementieren. Zusätzlich zum Design des Produkts müssen auch sicherheitsrelevante Prozesse rund um Vorkommnisse, ihr Handling sowie Sicherheitstrainings und Programmüberwachung definieren und dokumentieren werden.

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M2.1: Security für medizinische Geräte: Was können wir uns leisten?

Referent: Dr. Sebastian Dr. Sebastian Labitzke, ITK Engineering GmbHLabitzke, ITK Engineering GmbH

Tag und Uhrzeit: 18. Oktober 2017, 10:30 - 11:15 Uhr

Abstract: Angriffe auf medizinische Geräte sind eine reale Bedrohung geworden. Um die Geräte und vor allem die Patienten vor Schaden zu bewahren, sind adäquate Security-Maßnahmen in der Entwicklung ein Muss. Begründet ist dies durch das zunehmende Risiko aufgrund der Volatilität, Komplexität und Zunahme von Angriffen gepaart mit der steigenden Konnektivität der Geräte. Software konnte/kann stets Schwachstellen aufweisen.

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M3.1: Einhaltung der IEC 62304 mit automatisierten Softwaretests

Referent: Wolfram Wolfram Kusterer, QA Systems GmbHKusterer, QA Systems GmbH

Tag und Uhrzeit: 18. Oktober 2017, 10:30 - 11:15 Uhr

Abstract: In unserem Vortrag beleuchten wir am Beispiel der Norm IEC 62304 für Medizinprodukte, welche Vorgaben für die Durchführung von Softwaretests sowohl für die statische Codeanalyse als auch das dynamische Testen gemacht werden. Bei dieser Betrachtung wird auch darauf eingegangen, wie Testautomatisierung die Entwicklungsabteilung bei der Einhaltung dieser Vorgaben unterstützt.

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M4.1: Quality Engineering for IoT

Referent: Dr. Armin Dr. Armin Metzger, ASQF e.V.Metzger, ASQF e.V.

Tag und Uhrzeit: 18. Oktober 2017, 10:30 - 11:15 Uhr

Abstract: Internet of Things is a buzzword, but not only a buzzword. With the rising impact of the digital transformation on real industrial life in every application domain uncertainty about technical and business process approaches keep growing in the community.

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M1.2: Risiko und Nebenwirkung des grauen Hutes, sehen Sie nicht schwarz! Safety und Security in der Medizintechnik

Referent: Thomas Thomas Haller, NewTec GmbHHaller, NewTec GmbH

Tag und Uhrzeit: 18. Oktober 2017, 11:25 - 12:10 Uhr

Abstract: Die "black hats" sind kriminelle Hacker, die Spionage oder Sabotage betreiben - gerne auch als Auftragsarbeiten. Bricht nun ein solcher Hacker in ein medizinisches System oder Netzwerk ein, bei dem funktionale Sicherheit zum Schutz von Patienten gegeben sein muß, ist eine gefährliche Fehlfunktion vorprogrammiert.

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M2.2: In Ketten - Was ist eine Blockchain?

Dr. Tobias Kästner, Method Park Engineering GmbHReferent: Dr. Tobias Kästner, Method Park Engineering GmbH

Tag und Uhrzeit: 18. Oktober 2017, 11:25 - 12:10 Uhr

Abstract: Der ungebrochene Trend, die uns umgebenden Dinge immer stärker zu vernetzen und autonom an Geschäftsprozessen teilnehmen zu lassen, stell die gegenwärtigen Transaktionssysteme vor immense Herausforderungen. Vor allem dann, wenn es nicht nur um den Austausch von Informationen geht, sondern z.B. um die Übertragung von Eigentumswerten zwischen zwei Parteien oder den fälschungssicheren Nachweis, dass ein Ereignis zu einem bestimmten Zeitpunkt stattgefunden hat.

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M3.2: Risikobasierte Produktentwicklung effektiv und effizient gestalten

Referent: Dr. Thomas Schmitz, PLATO AG

Tag und Uhrzeit: 18. Oktober 2017, 11:25 - 12:10 Uhr

Abstract: Bei der Entwicklung von Medizinprodukten spielen die Effizienz der Prozesse und die Erfüllung regulatorischer Anforderungen eine herausragende Rolle. Unternehmen der Medizinprodukteindustrie stehen vor der Herausforderung, sowohl die geplanten Kosten und Markteinführungszeiten einzuhalten, als auch zulassungsrelevante Arbeiten in den Entwicklungsprozess zu integrieren.

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M4.2: Medical Apps - Sein oder Nichtsein...

Referent: Oliver Hilgers, CE plus GmbH

Tag und Uhrzeit: 18. Oktober 2017, 11:25 - 12:10 Uhr

Abstract: Die Frage, ob eine App ein Medizinprodukt ist oder nicht, lässt sich häufig nicht so einfach beantworten. Anhand von Fallbeispielen wird die Vorgehensweise zur Identifizierung einer "Medical App" dargestellt, zusammen mit einem ersten Ausblick auf die Auswirkungen der neuen Medzinprodukteverordnung auf diese Art von Medizinprodukten.

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M1.3: Cybersecurity für Medizinprodukte - Wie geht man vor?

Referent: Ittipan Ittipan Kanluan, CE plus GmbHKanluan, CE plus GmbH

Tag und Uhrzeit: 18. Oktober 2017, 14:45 - 15:30 Uhr

Abstract: Die Frage, ob eine App ein Medizinprodukt ist oder nicht, lässt sich häufig nicht so einfach beantworten. Anhand von Fallbeispielen wird die Vorgehensweise zur Identifizierung einer "Medical App" dargestellt, zusammen mit einem ersten Ausblick auf die Auswirkungen der neuen Medzinprodukteverordnung auf diese Art von Medizinprodukten.

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M2.3: BLOCKCHAIN TECHNOLOGY IN HEALTHCARE - Step forward into healthcare interoperability with IoT distributed data

Referent: Dean Dean Rakic, NovaTec Consulting GmbHRakic, NovaTec Consulting GmbH

Tag und Uhrzeit: 18. Oktober 2017, 14:45 - 15:30 Uhr

Abstract: From the very beginning of information technology usage in healthcare, the data producing was always in the matter. Either, the simple patient personal records or various medical treatment descriptions, it always needs to be a countable amount of data in digital form.

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M3.3: DevOps und medizinischer Geräte: Herausforderungen und Strategien

Referent: Dr. Dominik Dr. Dominik Holling, ITK Engineering GmbHHolling, ITK Engineering GmbH

Tag und Uhrzeit: 18. Oktober 2017, 14:45 - 15:30 Uhr

Abstract: Die zunehmende Digitalisierung in der Medizintechnik, die zunehmende Bedeutung von Apps, Wearables und mobile Gesundheitsanwendungen und die damit eingehende Erhöhung der Konnektivität birgt eine Vielzahl von Herausforderungen und Chancen beim Gestalten, Umsetzen und auch der Qualitätssicherung von cyber-physischen Systemen.

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M4.3: XAMARIN – eine Basis zwei Apps?!

Referenten: Miriam Miriam Schulze, BAYOONET AGSchulze und Bernd Bernd Seidenspinner, BAYOONET AGSeidenspinner, BAYOONET AG

Tag und Uhrzeit: 18. Oktober 2017, 14:45 - 15:30 Uhr

Abstract: Android und iOS Apps auf einer Basis entwickeln und testen - der Cross-Platform-Ansatz von Xamarin klingt zu schön um wahr zu sein. Doch hält das Framework, was es verspricht? Dieser Vortrag gibt einen Einblick in die Cross-Plattform-Entwicklung mit Xamarin. Nach einer kurzen Übersicht über die Funktionsweise und die gängigen Konzepte, werden die Vor- und Nachteile der Cross-Plattform-Entwicklung im Kontext der Medical-App-Entwicklung anhand von praktischen Beispielen beleuchtet.

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M1.4: Safety versus Security: dürfen Medizingeräte ins Internet gehen?

Stephan Strohmeyer, FreshX GmbH im Auftrag der NewTec GmbHReferent: Stephan Strohmeyer, FreshX GmbH im Auftrag der NewTec GmbH

Tag und Uhrzeit: 18. Oktober 2017, 16:00 - 16:45 Uhr

Abstract: Das IoT hat mittlerweile einen zweifelhaften Ruf. Auf der einen Seite stehen blumige Prognosen und Versprechungen steigender Produktivität durch die Vernetzung von medizinischen Geräten und Infrastruktur. Das führt jedoch laut Experten zu einem Sicherheitsrisiko. Undenkbar wenn IT-Ganoven lebenswichtige Medizingeräte kapern und damit Menschenleben gefährden.

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M2.4: Nutzung der Medical SPICE VDI Norm 5702, Blatt 1 = Richtlinie zur Optimierung der regulierten Software Entwicklung

Referent: Thomas Starke, adesso AG

Tag und Uhrzeit: 18. Oktober 2017, 16:00 - 16:45 Uhr

Abstract: Die Optimierung der medizinischen Software Entwicklungsprozesse ist ein kontinuierliches und wichtiges Thema für jedes Unternehmen. Neben der Optimierung der Ressourcen (Kosten, Zeit), ist auch die Steigerung der Qualität und die regelmäßige Anpassung an regulatorische Veränderungen eine wichtige Aufgabe.

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M3.4: Titel folgt

Referent: Thomas Thomas Kammerer, ASTRUM ITKammerer, ASTRUM IT

Tag und Uhrzeit: 18. Oktober 2017, 16:00 - 16:45 Uhr

Abstract: folgt in Kürze

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M1.5: Erstellung eines Cybersecurity-Konzeptes für ein Medizinprodukt

Referenten: Matthias Seeland und Dr. Daniel Jacobi, Zühlke

Tag und Uhrzeit: 18. Oktober 2017, 16:55 - 17:40 Uhr

Abstract: Anhand eines konkreten Embedded-System-Projektes wird Schritt für Schritt erklärt, wie ein Cybersecurity-Konzept für ein Medizinprodukt erstellt werden kann. Der Vortrag zeigt zunächst die Bedeutung des AAMI TIR 57 (Ausgestaltung eines Cybersecurity-Assessments, basierend auf den FDA Guidances) in der Normenwelt auf und erläutert das darin beschriebene Vorgehen.

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M2.5: Empfehlungen zur Software Unit Verification

Frank Büchner, Hitex GmbHReferent: Frank Büchner, Hitex GmbH

Tag und Uhrzeit: 18. Oktober 2017, 16:55 - 17:40 Uhr

Abstract: Die IEC 62304 fordert (in Abschnitt 5.5) die Verifikation von Software Units. Dabei bleibt die IEC 62304 jedoch recht vage, im Gegensatz zu anderen Standards, beispielsweise aus dem Automobilbereich (ISO 26262). In diesem Vortrag wird erläutert, was zur Verifikation einer Software Unit getan werden kann.

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M3.5: Über die Sinnfreiheit von scriptbasiertem Testen - Ist scriptbasiertes Testen noch zeitgemäß?

Referent: Georg Georg Haupt, oose Innovative Informatik eGHaupt, oose Innovative Informatik eG

Tag und Uhrzeit: 18. Oktober 2017, 16:55 - 17:40 Uhr

Abstract: Wie viel Zeilen Code hat Ihre Software? Laut Studien sind in 1000 Zeilen Code im Schnitt ein bis zehn Fehler – wohlbemerkt getesteter und auslieferungsbereiter Code! Umso wichtiger ist es, die Fehler via Tests vor der Produktion zu finden – möglichst oft und automatisiert. So die gängige Meinung. Aber automatisiertes Testen benötigt Automatisierungscripte.

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M4.5: The word Sicherheit is fittingly used to denote both safety and security

Referent: Malte Malte Mundt, QNXMundt, QNX

Tag und Uhrzeit: 18. Oktober 2017, 16:55 - 17:40 Uhr

Abstract: The word Sicherheit is fittingly used to denote both safety and security, as it is hard to achieve one without the other.  According to an IBM 2016 Cyber Security Intelligence Index report, the healthcare industry has the highest rate of data breaches.

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Keynotes1. Konferenztag2. Konferenztag3. Konferenztag

Do1.1: Security für Medical Apps - Warum die herkömmlichen Mauern um Ihr Unternehmen Hackern nichts entgegensetzen können

Referent: Mirko Mirko Brandner, Arxan TechnologiesBrandner, Arxan Technologies

Tag und Uhrzeit: 19. Oktober 2017, 10:35 - 11:20 Uhr

Abstract: Innovative Entwicklungen im Bereich medizinischer Geräte und Software wählen immer häufiger den Weg weg vom klassischen PC hin zu mobilen Geräten und Apps. Viele Medical Apps müssen dabei in Abhängigkeit von Ihrer Anwendung und Risikoklasse als medizinisches Gerät eingestuft werden.

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Do2.1: Technik trifft Recht in der Praxis - Aktuelle Fallbeispiele und deren rechtliche Betrachtung

Referent: Susanne Susanne Meiners, NewTec GmbHMeiners, NewTec GmbH

Tag und Uhrzeit: 19. Oktober 2017, 10:35 - 11:20 Uhr

Abstract: Cyber-Kriminalität, Hackerangriffe auf Krankenhausdaten, Industriespionage, Unfälle mit autonomen Fahrzeugen oder mit Robotern…die Liste der erfassten Angriffe wird immer länger, der entstandene Schaden immer höher, die Attacken selbst immer komplexer.

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Do3.1: Aus der Praxis: Agile Geräteentwicklung

Referent: Dr. Thomas Dr. Thomas Weber, ZühlkeWeber, Zühlke

Tag und Uhrzeit: 19. Oktober 2017, 10:35 - 11:20 Uhr

Abstract: Dieser Vortrag zeigt Möglichkeiten auf, Methoden der agilen Softwareentwicklung auf die Entwicklung von Systemen oder Geräten zu übertragen. Dabei werden verschiedene Aspekte der Einführung und der Durchführung von agiler Geräteentwicklung betrachtet, die auf langjährigen Erfahrungen aus unserer Projektpraxis beruhen.

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Do1.2: Entwicklung einer medical app – ein Erfahrungsbericht

Referent: Mario Mario Esser, SanofiEsser, Sanofi

Tag und Uhrzeit: 19. Oktober 2017, 11:30 - 12:15 Uhr

Abstract: Sanofi hat dieses Jahr My Dose Coach bei der FDA eingereicht und im Anschluss die Freigabe für die US Kommerzialisierung erhalten.

My Dose Coach ist ein Klasse II Medizinprodukt, welches für Typ 2 Diabetiker entwickelt wurde, um deren Krankheitsverlauf besser zu managen.

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Do2.2: Ersatzteile aus dem 3D-Druck - eine neue Dimension der Produktpiraterie?

Referent: Manuel Manuel Soria Parra, Meissner Bolte Partnerschaft mbBSoria Parra, Meissner Bolte Partnerschaft mbB

Tag und Uhrzeit: 19. Oktober 2017, 11:30 - 12:15 Uhr

Abstract: Additive Fertigungstechnologien ermöglichen es, Ersatzteile direkt vom Endverbraucher herstellen zu lassen. Diese neuen 'Vertriebswege' stellen den rechtlichen Schutz für Ersatzteile vor neue Herausforderungen.

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Do3.2: How IoT is Transforming The Way Medical Products Are Developed

Referent: Peter Haller, Intland Software GmbH

Tag und Uhrzeit: 19. Oktober 2017, 11:30 - 12:15 Uhr

Abstract: Connectivity to the IoT, wearables, and other mobile/portable digital health technologies are transforming the way medical products are developed. The dividing line between medical devices and consumer technology is thinning, moving healthcare into the everyday lives of connected patients.

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Do1.3: Medical Apps - No risk, no fun?

Referent: Prof. Dr. med. Michael Prof. Dr. med. Michael Imhoff, qtec groupImhoff, qtec group

Tag und Uhrzeit: 19. Oktober 2017, 12:25 - 13:10 Uhr

Abstract: Medical Apps kann man formal von Health Apps dadurch unterscheiden, dass erstere eine medizinische Zweckbestimmung haben. Damit sind sie Medizinprodukte und die Diskussion wäre beendet. Aus Anwendersicht kann man aber die Definition weiter fassen. Danach könnte man als Medical App eine App bezeichnen, die geeignet ist die ärztliche Entscheidungsfindung zu beeinflussen.

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Do2.3: Total digital - wie lang ist der Weg zur papierlosen technischen Dokumentation?

Referent: Sven Sven Wittorf, Medsoto GmbHWittorf, Medsoto GmbH

Tag und Uhrzeit: 19. Oktober 2017, 12:25 - 13:10 Uhr

Abstract: Die Entwicklung eines Medizinproduktes ist mittlerweile von so vielen administrativen und technischen Regulierungen begleitet, dass die Dokumentation eine Herausforderung für sich darstellt. Deshalb klingt es reizvoll, spezialisierte Softwaretools für die Dokumentation zu verwenden und die papierbasierte oder -orientierte Welt, zu der im weiteren Sinne auch Microsoft Office zu zählen ist, zu verlassen.

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Do3.3: Lean und Smart Medizin-Produkte-Entwicklung

Referent: Benno Benno Bieri, IMT Information Management Technology AGBieri, IMT Information Management Technology AG

Tag und Uhrzeit: 19. Oktober 2017, 12:25 - 13:10 Uhr

Abstract: Mit einer umfassenden interdisziplinären Systemarchitektur ist die erfolgreiche Entwicklung eines Medizinproduktes garantiert. Vermeiden Sie unnötige Entwicklungsschleifen aufgrund von irreführenden und unauffindbaren Benennungen.

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Do4.3: Medizintechnik und IoT - Chance oder Gegensatz?

Christian Lührs, Simplexion GmbHReferent: Christian Lührs, Simplexion GmbH

Tag und Uhrzeit: 19. Oktober 2017, 12:25 - 13:10 Uhr

Abstract: Ändert sich die Entwicklung von Medizingeräten durch das Internet der Dinge wirklich oder ist das alles ein kurzfristiger Hype? Welche Chancen und Bedrohungen ergeben sich aus dem Übergang von der 1:1-Verbindung von Geräten hin zur massiven Vernetzung über Internet-Technologien?

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Do1.4: Meine Medical App ist ein Medizinprodukt - Was genau ist jetzt zu tun?

Referent: Markus Gratzfeld, TÜV Rheinland LGA Products GmbH

Tag und Uhrzeit: 19. Oktober 2017, 14:10 - 14:55 Uhr

Abstract: Meine Medical App ist ein Medizinprodukt, was genau ist jetzt zu tun? Es werden die konkreten Schritte aufgezeigt und mit Beispielen unterlegt, die nötig sind, um eine Medical App der Klasse IIa oder höher in Verkehr zu bringen.

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Do2.4: IoT im Gesundheitswesen - Patente

Referent: Thorsten Brüntjen, IsenThorsten Brüntjen, Isenbruck Bösln Hörscher LLPbruck Bösln Hörscher LLP

Tag und Uhrzeit: 19. Oktober 2017, 14:10 - 14:55 Uhr

Abstract: Zur Etablierung eines Unternehmens am Markt ist der Schutz des geistigen Eigentums eine Grundvoraussetzung. Der Vortrag behandelt Problemstellungen, die gerade bei IoT-Projekten im Gesundheitswesen zusammenkommen.

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Do3.4: Aufwand und Nutzen einer entwicklungsbegleitenden Gerätesimulation

Dr. Nikolaus Voß, Weinmann EMT Gmbh + Co. KGReferent: Dr. Nikolaus Voß, Weinmann EMT Gmbh + Co. KG

Tag und Uhrzeit: 19. Oktober 2017, 14:10 - 14:55 Uhr

Abstract: Eine Gerätesimulation wird oft zum Ende der Geräteentwicklung als eigenständiges Arbeitspaket z.T. extern entwickelt. In der Entwicklungsphase dienen Powerpoint-Präsentationen, Mock-Ups oder Wireframes der Exploration der Use-Cases und Bedienkonzepte.

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