Keynote: Prof. Dr. Christian Johner

Mit einer einstündigen Keynote wird Prof. Dr. Johner in das Thema medizinische Software einführen. Dabei wird er auf die (nicht nur ökonomische) Bedeutung dieser Software aber ebenso auf deren Risiken eingehen. Desweiteren werde die Landkarte der Normen, Gesetze, Verordnungen und Best Practices skizziert. Zum Abschluss wird Prof. Dr. Johner die Herausforderungen nennen, die im Lauf der zwei Tage adressiert werden.

Über Prof. Dr. Christian Johner

Die Leidenschaft von Christian Johner gilt den Themen Softwareentwicklung, Medizin und Qualitätssicherung sowie allen sich daraus ergebenden Kombinationen wie:

- Entwicklung, Validierung und Zulassung medizinischer Software und Geräte
- Softwarequalitätssicherung und -testen
- Medizinische Informatik
- Medizinische Datenanalyse und Qualitätssicherung

Diese Themen beschäftigen den promovierten Physiker schon seit seinem Studium. Zu dieser Zeit plant er in der Radioonkologie Bestrahlungen und gründet sein erstes Unternehmen, das sich mit der Qualitätssicherung für medizinische Geräte befasst. Über eine Dekade lang arbeitet er für den internationalen Gesundheitskonzern Fresenius Medical Care, der mit über 2.000 Kliniken der führende Anbieter in der Nierenersatztherapie ist.

Christian Johner zeichnet bei Fresenius als Architekt und Entwicklungsleiter für ein neuartiges Informationssystem verantwortlich, mit dem Kliniken und Praxen weltweit "gemanaged" werden. Die Softwareschmiede NephroCare, die er mitgründet, zählt heute ebenfalls zum Fresenius Konzern. Die während dieser Zeit gewonnenen Erfahrungen lässt Dr. Johner maßgeblich beim Design des Studiengangs miteinfließen.

Christian Johner schult benannte Stellen und berät Medizintechnikhersteller bei der Entwicklung medizinischer Software. Als Professor und Dozent unterrichtet er an der Hochschule in Konstanz sowie an der Universität Krems Softwarearchitekturen, Softwaretechnik und Softwarequalitätssicherung. Daneben gründete und leitet er das Institut für "IT im Gesundheitswesen", an dem Fach- und Führungskräfte berufbegleitend ein Masterstudium absolvieren können.

 

Keynote: Emmanuel Joyeaux

Wir blicken zurück auf 40 Jahre System-Design- und Software-Fehler-Erkenntnisse, einige neue Prozessmodelle für die Produkt- und SW-Entwicklung, und etliche neue Entwicklungs-Tools. Dennoch suchen viele immer noch nach dem „Silver-Bullet“, dem gewissen etwas, womit die System- und SW-Entwicklung in der Medizintechnik so vorhersagbar wie ein gewöhnlicher Hausbau werden kann.
Mit der Hilfe von Requirement Management und Engineering kann man einiges erreichen, und nicht zuletzt die Behörden haben dies entdeckt und lassen immer mehr an RM&E-Methodik in die Normen einfließen. Aber braucht man RM&E wirklich für mehr als für Nachweise an die Behörden, und welchen Stellenwert nimmt es in der klassischen System-Engineering Methodik ein?

Über Emmanuel Joyeaux

Er ist Software Referatsleiter in der intensive care area bei Dräger Medical (120 Entwickler). Emmanuel Joyeaux ist weltweit verantwortlich für Requirement Management Prozesse und Tools (DOORS) in allen Dräger Medical Standorten (USA/Andover, USA/Telford, Germany/Lübeck, Holland/BEST).
Er verfügt über 15 Jahre Erfahrung in SW-Entwicklung und Projektmanagement in verschiedenen kleinen und großen Projekten. Desweiteren besitzt er 7 Jahre Erfahrung in der Anwendung von Requirement Engineering für kritische Projekte und in der Verwendung von DOORS. E. Joyeaux führte 1999 DOORS und RM&E bei Dräger  ein.

 

Keynote: Dr. Axel Sodtalbers

„Komma vertauscht, Patient tot“ – Wer haftet?
Software- und Systementwurf für Medical Devices aus der Perspektive des Haftungsrechts

In kaum einem anderen Produktionsgebiet können Fehler in der eingebetteten Software so drastische Auswirkungen haben wie in der Medizingerätetechnik. Dieser Vortrag gibt aus der juristischen Perspektive heraus einen Überblick über die Haftungsrisiken bei der Herstellung und dem Vertrieb von Software und Systemen für Medizingeräte. Dabei geht es unter anderem um diese Fragen:

• Welche (zivilrechtlichen) Anspruchsgrundlagen für Schadensersatzforderungen kommen in Betracht?
• Ist Software überhaupt ein Produkt wie jedes andere? Soll etwa für ein Computer-programm das gleiche Produkthaftungsrecht gelten wie z.B. für ein Auto?
• Wie haftet der Endhersteller, wie der Softwarezulieferer? Wie ist die Haftung im Innenverhältnis verteilt, wer kann wen in Regress nehmen?
• Haften (leitende) angestellte Programmierer auch persönlich?
• Welchen Einfluss haben Normen und Standards auf die Haftung?
• Bestehen Möglichkeiten, das Haftungsrisiko zu reduzieren?

Über Dr. Axel Sodtalbers
Rechtsanwalt und Referent Recht bei der EWE TEL GmbH, Oldenburg. Vorwiegend tätig auf den Gebieten Vertragsrecht, Produkthaftung, Computer- und Internetrecht. Zuvor unter anderem Wissenschaftlicher Mitarbeiter am Lehrstuhl für Bürgerliches Recht, Handels- und Wirtschaftsrecht, Multimedia- und Telekommunikationsrecht, Rechtsvergleichung Prof. Dr. Gerald Spindler (Göttingen) sowie Lehrbeauftragter im Studiengang Informationsrecht der Hochschule Darmstadt. Umfassende Untersuchung zum Thema „Softwarehaftung im Internet – Die außervertragliche Produkthaftung für online in Verkehr gegebene Computerprogramme“ (www.softwarehaftung.de).