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09:00 Begrüßung und Eröffnung MedConf 2015
09:10 Kurzvorstellung der Sponsoren (Elevator Pitch)
09:20 Eröffnungskeynote: Risikomanagement ist nicht alles, aber ohne Risikomanagement...

Prof. Dr. Christian Johner, Institut für IT im Gesundheitswesen
10:10 Keynote: Die neuen Anforderungen der ISO 13485

Randolph Stender, PROSYSTEM AG
10:55 Kaffeepause und Besuch der Ausstellung
Track

Normen und Richtlinien
Raum Madrid

Moderation:
Peter Knipp, qcmed Quality Consulting Medical GmbH

VDI: Medical SW von A-Z
Raum Rom

Moderation:
Oliver Hilgers, Medical DeviCE+ GmbH

Anwenderberichte
Raum Paris

Moderation:
Harald Genger, Seleon GmbH

Produktpiraterie
Raum Wien/Athen
11:25 M1.1: Wie umgehen mit der Auditierungsflut? Rahmenbedingungen, Herausforderungen und Lösungsansätze aus Sicht des Managements eines Systemdienstleisters

Wendelin Backhaus, Mechatronic AG
M2.1: Von der Schwarmintelligenz zur Medical Cloud App - Der VDI – die Qualität – die Praxis

Markus Manleitner, Dräger Medical GmbH und Heiko Schmidt, MAQUET Cardiopulmonary AG
M3.1: Marktgerechte Geschäftsmodelle implementieren – Erfolgreiche technische Umsetzung am Beispiel Brainlab AG

tba, Brainlab AG und Swen Feuerstein, Gemalto
M4.1: Schutz vor Produktpiraterie in der Medzintechnik

Manuel Soria Parra, Meissner, Bolte & Partner GbR
12:10 Zeit für Raumwechsel
12:15 M1.2: AAMI TIR 45 - Das agilste aller Tiere im Normenzoo

Bertram Herzog, Carl Zeiss Meditec AG
M2.2: Modern Dance – Usability und Requirements Engineering perfekt choreographiert

Michael Engler
M3.2: Medical SPICE in der Praxis - Erste Erfahrungen

Markus Manleitner, Dräger Medical GmbH und Thomas Wunderlich, Vector Consulting Services
M4.2: Original oder Fälschung? Präventiver Schutz ist effektiver als späteres Verklagen

Günther Fischer, WIBU-Systems AG
13:00 Mittagspause / Lunch Buffet & Besuch der Ausstellung
14:00 Lunch-Keynote: Being Agile or Becoming Agile - wie große Organisationen agil werden

Boris Gloger, Boris Gloger Consulting GmbH
Track Normen und Richtlinien VDI Anwenderberichte Usability
14:50 M1.3: Workflow-basierte Validierung einer Produktionsanlage – ein Praxisbericht

Beatrix Forster, sepp.med GmbH
M2.3: Firmitas, Utilitas et Venustas – was römische Baumeister schon vor 2000 Jahren über Architektur wußten

Markus Manleitner, Dräger Medical GmbH und Dr. Tobias Maier, Method Park Consulting GmbH
M3.3: Dokumentationsstrategie für internationale Zulassungen von Medizinprodukten

Robert Dick-Hambeck, Medsoto GmbH
M4.3: Sicherheit von Anfang an – Usability als Erfolgsfaktor für die Entwicklung von Medizinprodukten

Werner Baum, User Interface Design GmbH
15:35 Kaffeepause und Besuch der Ausstellung
16:05 M1.4: Modellbasierte Entwicklung und Verifikation von Software in der Medizintechnik

Dr. Michael Schwarz, ITK Engineering AG
M2.4: Standalone-Software-Risiken - Nicht nur softe Risiken

Sándor Áts, PTW-Freiburg GmbH und Stefan Bolleininger
M3.4: Extreme Manufacturing in der Medizintechnik - Wie Sie in 24 Stunden Ihr funktionsfähiges Medizinprodukt in Händen halten

Frank Lange, Agilefokus UG
M4.4: Usability Engineering in der Medizintechnik – oder was ein Röntgengerät von einem Auto lernen kann

Katrin Dietrich, Astrum IT
16:50 Zeit für Raumwechsel
Track Normen und Richtlinien VDI: Medical SW von A-Z Anwenderberichte Agilität
16:55 M1.5: Medizinische Software nach IEC 62304 mit Programmiersprachen der IEC 61131 entwickeln

Michael Schwarz, 3S-Smart Software Solutions GmbH
M2.5: Software Release - Nachweisen, dass sie gut ist

Monika Reber
M3.5: Bluetooth Smart, Erfahrungen mit Anwendungen in der Medizintechnik – was sich in Zukunft umsetzen lässt

Markus Müller, NewTec GmbH System-Entwicklung und Beratung
M4.5: Open Space: Agilität in der Medizintechnik

Boris Gloger, Boris Gloger Consulting GmbH
17:40 Abendveranstaltung

Exzellentes Networking mit Teilnehmern, Referenten, Sponsoren und Ausstellern
18:25 World Café: "Agilität in der Medizintechnik"

Frank Lange, Agilefokus UG
Podiumsdiskussion "Medical Apps" Aufbau Casino
19:30 Casino Abend - Ab 19:30 Uhr heißt es dann "Faites cos joux"




Risikomanagement ist nicht alles, aber ohne Risikomanagement...

Referent: Prof. Dr. Christian Johner, Institut für IT im Gesundheitswesen

Tag und Uhrzeit: Mittwoch, 14. Oktober 2015, 09:20 - 10:05 Uhr

Abstract: Die Risikomanagementakte ist meist nicht der umfangreichste Teil der technischen Dokumentation, aber oft der anspruchsvollste. Auch deshalb unterlaufen vielen Medizinprodukte-Herstellern beim Risikomanagement gravierende Fehler, die nicht nur im Audit und bei der Zulassung regelmäßig zum Problem werden.

Professor Johner zeigt Ihnen in seiner Keynote, wie Sie diese grundlegendste aller grundlegenden Anforderungen schnell, präzise und ISO 14971 konform erfüllen können. Er beantwortet dabei Fragen wie z.B.:

- Welches sind die häufigsten Fehler, die Sie unbedingt vermeiden sollten?
- Was sind die regulatorischen Mindestanforderungen, die Sie erfüllen müssen?
- Worin liegen die Besonderheiten des Risikomanagements bei Software?
- Wie gelingt Ihnen eine schlanke Dokumentation, die nicht nur die Regularien erfüllt, sondern hilft, die richtigen Prioritäten zu setzen und Risiken durch fehlerhafte Produkte zu vermeiden?
- Welche Personen mit welchen Kompetenzen sollten in welcher Phase des Entwicklungsprozesses mit welchen Risikomanagementaktivitäten betraut werden?

Freuen Sie sich auf einen fulminanten Start der MedConf mit Christian Johners ebenso fundierten wie unterhaltsamen Keynote!


Prof. Dr. Christian Johner ist Keynotesprecher der MedConf 2015Christian Johner ist Professor für Software-Architektur und Software-Engineering an der Hochschule Konstanz. Er ist (Co-)Autor der Bücher „Basiswissen medizinische Software“ und "Usability Engineering — Effizient IEC 62366- und FDA-konform dokumentieren“ sowie eine der treibenden Kräfte des Zertifizierungsprogramms „Certified Professional for Medical Software“.

Als Inhaber der Johner Institut GmbH berät er gemeinsam mit seinem Team zahlreiche Medizintechnikhersteller in Europa und den USA bei der Entwicklung und Zulassung medizinischer Software, speziell dem Erstellen der „technischen Dokumentation“ und dem Aufbau von QM-Systemen. Er unterstützt und schult auch benannte Stellen, für die er einen Auditleitfaden entwickelt hat.
Christian Johner hat mit dem Auditgarant eine Plattform mit Videotrainings und Templates geschaffen, mit dem Medizinproduktehersteller in die Lage versetzt werden, eine gesetzeskonforme Produktakte zu erstellen und Audits sicher zu bestehen.


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Sicherheit von Medizinprodukte-Software auf dem Prüfstand

Referent: Prof. Dr. Jürgen Stettin, PROSYSTEM AG

Tag und Uhrzeit: Donnerstag, 15. Oktober 2015, 09:00 - 09:45 Uhr

Abstract: In Zeiten von Internet und Vernetzung kann die Sicherheit von Medizinprodukten durch verschiedene Einflüsse kompromittiert werden. Ein Hauptangriffspunkt stellt die Software dar, die einen Absturz des Systems, den Datenverlust, den Verlust der Integrität und weitere Aspekte zur Folge haben kann. Es liegt nahe, dass der Gesetzgeber und die Normungsgremien versuchen diese Lücke zu schließen und den Herstellern ein Regelwerk bereitstellen wollen.
Der Vortrag zeigt die nationalen Gesichtspunkte zum Thema Datensicherheit und wie mit dieser umgegangen in Europa umgegangen wird, sowie die Sicht der FDA zu dem Thema, die ihrerseits bereits ein Dokument veröffentlicht hat. Einschlägige Normen, wie die IEC 80001-1 und 80001-2-2 sowie die Guidance der FDA „Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices“ werden hierfür herangezogen.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

Neuerungen in der Normenlandschaft und den internationalen Regularien zum Thema Cybersecurity und Sicherheit von Medizinproduktesoftware.


Prof. Dr. Jürgen Stettin ist Keynotesprecher der MedConf 2014Prof. Dr. med Dipl.-Phys. Jürgen Stettin

Diplom in Physik, Approbation und Promotion in Medizin. Seit mehr als 30 Jahren in der Medizintechnik und medizinischen Software Entwicklung tätig. Jetzt Vorstand der Prosystem AG und Lehrstuhlinhaber Medizintechnik an der HAW in Hamburg





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Being Agile oder Becoming Agile - wie große Organisationen agil werden

Referent: Boris Gloger, Boris Gloger Consulting GmbH

Tag und Uhrzeit: Mittwoch, 14. Oktober 2015, 14:00 - 14:45 Uhr

Abstract: Das Management will Resultate: Scrum Einführungen sollen die Produktivität steigern, den Arbeitgeber attraktiver für die Generation Y machen, die Mitarbeiterzufriedenheit steigern und ganz nebenbei auch noch tolle Produkte fürs Unternehmen liefern. Scrum und vielerorts Kanban wird als neue Methode in Unternehmen ausgerollt: Teamleiter werden zu ScrumMaster, Projektmanager sind ehe sie sich versehen Product Owner und die Teammitglieder stehen lustlos vor Taskboards, weil sie plötzlich anders arbeiten sollen.

Am Ende bleiben die Erfolge aus, die erwiesenermaßen erzielt werden können wie wir von Anwälten, Medizintechnikfirmen, von Internetstart UPs und von großen ganz großen Organisationen wissen.

Was machen die einen richtig und die anderen falsch? Denn offenbar gibt es erfolgreicherer Wege zur Agilität als andere.

Die Antwort ist wie immer einfach, doch der Weg dazu sehr schwer: Becoming Agile, also Agile Praktiken einzuführen war und ist immer erst der Anfang. In Unserer Arbeit mit dem Management auf allen Hierarchieebenen hat sich gezeigt, dass die Agilität sich dann einstellt, wenn wir die Sicht ändern. Weg von der Ergebnisorientierung hin zur Verhaltensorientierung. Weg vom Führen nach Kennzahlen (MbO) hin zum Führen durch Vormachen und Anleiten.

An Beispielen von Boris Gloger Consulting GmbH, und ausgewählten anderen Firmen, die z.T. nicht genannt werden dürfen zeigen wir, wie es gelingen kann, die agile Transition im Management durchzuführen und erfolgreich damit zu sein.

Boris Gloger ist Keynotesprecher der MedConf 2015Boris Gloger, 46, ist Gründer und Geschäftsführer der Boris Gloger Consulting GmbH mit Sitz in Baden-Baden und Wien. Die Managementberatung ist auf das Management-Framework Scrum spezialisiert. Weltweit setzen Unternehmen das iterative Vorgehensmodell für die Produkt- und Organisationsentwicklung ein. Darüber hinaus bietet Boris Gloger Consulting für Fach- und Führungskräfte Training und Consulting im Bereich des agilen Managements.
Boris Gloger hat als erster Certified Scrum Trainer seit 2004 über 5000 Menschen für Scrum begeistert. Er ist Autor von sechs Büchern zum Thema agiles Management mit Scrum - u.a. erschien 2014 sein Bestseller: Selbstorganisation braucht Führung, Hanser.
Vor der Gründung der Boris Gloger Consulting GmbH im Jahr 2008 war der Unternehmer als Business Analyst, Team Leader, Projekt Manager und Scrum Consultant für zahlreiche globale Unternehmen tätig (z.B. EDS, Nokia, BenQ). Zum Kundenportfolio der Boris Gloger Consulting GmbH gehören namhafte DAX Unternehmen, u.a. aus den Branchen Automobile, Energie, Banken und Versicherungen, sowie Medizintechnik.

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Die neuen Anforderungen der ISO 13485

Referent: Randolph Stender, PROSYSTEM AG

Tag und Uhrzeit: Mittwoch 14. Oktober 2015, 10:10 - 10:55 Uhr

Abstract: Die Arbeitsgruppe 1 des ISO/TC210 plant noch dieses Jahr die Veröffentlichung des finalen Entwurfs (FDIS) der dritten Ausgabe der ISO 13485. Schon die Veröffentlichung des zweiten „Committee Draft“ (CD2) hat im Frühjahr dieses Jahres für viel Diskussion in der Medizinprodukteindustrie gesorgt. Des Weiteren wurde entschieden, die Struktur der ISO 13485 nicht an die neue ISO 9001:2015 anzupassen.

In der Keynote werden Ihnen die Unterschiede zwischen der zweiten und dritten Ausgabe der ISO 13485 vorgestellt. Es werden Lösungsansätze beschrieben, wie diese neuen Anforderungen, auch in Verbindung mit anderen Qualitätsmanagementnormen, in die Praxis umgesetzt werden können. Ein Ausblick auf die neuesten Aktivitäten in den internationalen Normungsgruppen rundet den Vortrag ab.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

Der Zuhörer bekommt einen Überblick über die Entstehung der dritten Ausgabe. Sowohl die Unterschiede zwischen der zweiten und dritten Ausgabe als auch die Schnittstellen zu anderen Normen, wie ISO 9001 oder ISO 14971 werden vorgestellt.


Randolph Stender ist Keynotesprecher der MedConf 2015Nach seinem erfolgreichen Abschluss als Dipl.-Ing. für Medizintechnik, arbeitete er in der Entwicklung von Medizingeräte-Software. Seit 2001 ist er bei dem internationalen Beratungsunternehmen PROSYSTEM AG als General Manager und Senior Consultant beschäftigt. Zu seinen Tätigkeiten gehören, neben der Geschäftsführung, die Einführung von Qualitäts- und Risikomanagementsystemen, Regulatory Affairs Beratung und Implementierung von Produkt-Lebenszyklusprozessen, wie z.B. die Entwicklung von medizinischer Software inkl. der Validierung. Des Weiteren ist er Mitarbeiter des Normenausschusses Medizin und der Arbeitsgruppe ISO/TC210/WG1 (u.a. ISO 13485). Als Referent, unter anderem bei der DIN Akademie, dem Fraunhofer Institut und der TÜV Süd Akademie, schult er Medizinproduktehersteller, Pharmaunternehmen, Behörden und Benannte Stellen zu einer Vielzahl von Themen rund um die Medizintechnik.


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Aus dem "anwaltlichen Nähkästchen": Agile Softwareentwicklung in der Medizintechnik

Referent: Jan Schneider, SKW Schwarz Rechtsanwälte

Tag und Uhrzeit: Donnerstag, 15. Oktober 2015, 16:15 - 17:00 Uhr

Abstract: Agile Softwareentwicklung ist auch in der Medizintechnik ein Begriff. Doch wo macht die agile Entwicklung von softwarebasierten Medizinprodukten Sinn, und wo nicht? Wie „agil“ kann ein unterzeichneter Entwicklungsvertrag überhaupt noch sein? Und wer trägt bei agiler Entwicklung zu welchen Teilen das Projektrisiko?

Kurzum: Wo liegen die Chancen und Risiken der Medizinbranche bei agiler Softwareentwicklung?

Der Referent berichtet „aus der Praxis für die Praxis“, welche gestalterischen Möglichkeiten es für agile Entwicklung in der Medizintechnik gibt, zeigt Chancen und Risiken auf und erläutert, inwieweit sich die diversen Regelungsansätze in der Praxis bewährt haben.


Jan Schneider ist Keynotesprecher der MedConf 2015Jan Schneider ist Rechtsanwalt, Fachanwalt für IT-Recht und Partner der bekannten Anwaltskanzlei SKW Schwarz Rechtsanwälte (JUVE-Kanzlei des Jahres 2011 für IT-Recht). Seit bald 15 Jahren berät Jan Schneider sowohl Anwender als auch Anbieter in allen Bereichen des IT-Rechts, im Datenschutzrecht und in den angrenzenden Rechtsgebieten. Jan Schneider ist häufig angefragter Referent und Keynote Speaker zu aktuellen Themen des IT-Rechts und Mitautor mehrerer Fachbücher, u. a. des bekannten Standardwerkes "Handbuch der IT-Verträge".


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M1.1: Wie umgehen mit der Auditierungsflut? Rahmenbedingungen, Herausforderungen und Lösungsansätze aus Sicht des Managements eines Systemdienstleisters

Referent: Wendelin Backhaus, Mechatronic AG

Tag und Uhrzeit: Mittwoch, 14. Oktober 2015, 11:25 - 12:05 Uhr

Vortragsart: Erfahrungsbericht

Abstract: Im Herbst 2013 veröffentlichte die EU-Kommission eine neue Empfehlung (2013/473/EU) im Bereich der Medizinproduktherstellung, die der Erhöhung der Sicherheitsstandards dienen soll. Demnach empfiehlt die Kommission, dass die Benannten Stellen innerhalb des regulären Auditierungszyklus von drei Jahren mindestens ein unangekündigtes Audit bei den Medizinprodukteherstellern, sowie deren kritischen Dienstleistern und Lieferanten durchführen sollen. Für Inverkehrbringer, OEM-Produzenten und Dienstleister im Bereich der Medizintechnik hat die Umsetzung dieser Empfehlung weitreichende Folgen.
Der Vortrag beleuchtet aus dem Blickwinkel des Managements die Konsequenzen, die sich aus einer höheren Auditierungsfrequenz gerade für kleinere und mittlere Systemdienstleister ergeben und fragt nach Lösungsansätzen, die den Umgang mit der veränderten Gesetzeslage erleichtern.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

Information folgt


Wendelin Backhaus ist Referent der MedConf 2015Wendelin Backhaus ist seit 2002 als Director Qualitymanagement bei der Mechatronic AG für das Qualitätsmanagement verantwortlich. Die Mechatronic AG ist im Bereich der Entwicklung und Fertigung von Medizinprodukten im Kundenauftrag tätig.

Zwischen 1985 und 2002 war Herr Backhaus als Multi – Projectmanager und Gruppenleiter bei der Fresenius Medical Care AG R&D angestellt. Das Studium der Hochenergie Physik und Verfahrenstechnik hat er an der Universität Dortmund mit dem Abschluss Diplom Physiker absolviert.

Wendelin Backhaus hat mehr als 25 Jahre Erfahrung im Bereich der Medizinprodukte, davon mehr als 10 Jahre im Qualitätsmanagement. Seine aktuellen Schwerpunkte liegen in der Optimierung von Entwicklungsprozessen und der Anwendung der aktuellen internationalen Normenlandschaft.


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M2.1: Von der Schwarmintelligenz zur Medical Cloud App - Der VDI – die Qualität – die Praxis

Referent: Dipl.Ing. Markus Manleitner, Dräger Medical GmbH und Heiko Schmidt, MAQUET Cardiopulmonary AG

Tag und Uhrzeit: Mittwoch, 14. Oktober 2015, 11:25 - 12:05 Uhr

Abstract: Auch in der Medizintechnik kann man sich dem Fortschritt nicht verschließen und muss sich den Herausforderungen einer vernetzen Welt stellen.

Verteile Anwendungen, Web-Interfaces, Server in fremden Ländern, Horrorberichte in Zeitungen und im Internet und vieles mehr sind keine Themen aus einer fernen Zukunft, sondern bereits heute Realität.

Kunden wünschen diese Anwendungen und sehen hier für sich einen großen Nutzen und Mehrwert. Doch wie gehen Sie als Hersteller mit dem Thema „Medical Apps“ um?
Was gilt es zu beachten bei der Entwicklung medizinischer Software einschließlich Medical Apps?

Dieser Vortrag stellt die Arbeit des VDI-Fachausschusses „Qualität für Software in der Medizintechnik“ vor, und zeigt den Nutzen der Verbandsarbeit für die tägliche Arbeit auf. Als Teil von Richtlinien werden neben Assessment Modellen ( Medical SPICE) auch Best Practices erarbeitet, die die Umsetzung von regulatorischen Anforderungen unterstützen. Diese werden anhand eines über alle Vorträge durchgängigen Beispiels der Medical App „Insulinmanager“ vorgestellt und angewendet.

Die Grundzüge des „Insulinmanagers“ werden vorgestellt und ein erster Überblick über die daraus entstehenden Risiken und Probleme beim Design und der Implementierung gegeben. Die nachfolgenden Vorträge dieser Serie vertiefen jeweils ein Thema, das dem Fachausschuss besonders wichtig erschien.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Im ersten Teil des Vortrages bekommen die Zuhörer einen Überblick über den VDI und seine Aktivitäten im Bereich des Fachausschusses „Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik.
Im zweiten Teil wird das Projekt „Insulinmanager“ vorgestellt welches in den folgenden 1,5 Tagen im VDI Track näher betrachtet wird.
Der Teilnehmer bekommt somit einen grundlegenden Einblick in das geplante Projekt und in die Struktur der verteilten Web Anwendung.


Markus Manleitner ist Referent der MedConf 2015Dipl.Ing. Markus Manleitner hat Elektrotechnik und Technische Informatik studiert und ist seit über zehn Jahren aktiv im Bereich Software-Qualität und –Test. In seiner Rolle als Software Quality Assurance Officer gibt er derzeit bei einem Hersteller für lebenserhaltende Systeme alle Medizinprodukte frei, die Software enthalten.



Heiko Schmidt ist Referent der MedConf 2015Heiko Schmidt wurde 1969 in Reutlingen geboren und hat Elektronik mit Fachrichtung Kommunikationselektronik studiert.
Im Anschluss daran hat er im Bereich der Automobilindustrie und in der Telekommunikationsindustrie als Software Entwickler und Projektleiter gearbeitet.
Seit 2006 ist er bei der MAQUET Cardiopulmonary AG im Bereich der Software Entwicklung für lebenserhaltende Systeme tätig und leitet heute das Software Entwicklungsteam und das Testing Team.


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M3.1: Marktgerechte Geschäftsmodelle implementieren – Erfolgreiche technische Umsetzung am Beispiel Brainlab AG

Referenten: tba, Brainlab und Swen Feuerstein, Gemalto

Tag und Uhrzeit: Mittwoch, 14. Oktober 2015, 11:25 - 12:05 Uhr

Vortragsart: Erfahrungsbericht

Abstract: Brainlab AG suchte nach Möglichkeiten, neue marktgerechte Geschäftsmodelle im medizinischen Bereich unter Wahrung bestehender Systemstrukturen anbieten zu können.

Nach einer Evaluierung entschied man sich für die Sentinel Software Monetisierungslösung von SafeNet, jetzt Gemalto. Eine zentrale Lizenzverwaltung über alle Produkte hinweg mit Anbindung an bestehende Backendsysteme war Grundvoraussetzungen für die Etablierung der neuen Lizenzierungsprozesse. Die zunehmende Vernetzung unterschiedlicher medizinischer Hard- und Software Produkte erforderte neue Geschäftsmodelle, wie Subscription für On-Premise und Cloud basierte Services.

Brainlab fokussiert sich bei der Produktentwicklung auf intuitiv zu bedienende, innovative Softwarelösungen und Systeme für den Einsatz in den Bereichen Neurochirurgie, Onkologie, Unfallchirurgie, Orthopädie, Wirbelsäulen-, HNO-, Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie. Diese Hightech- Produkte unterstützen die Ärzte, um möglichst schonende Behandlungen zum Wohle der Patienten durchzuführen. In mehr als 3.000 Kliniken in über 95 Ländern wird Brainlab Technologie eingesetzt, um Ärzte bei der Behandlung von Krebspatienten oder Patienten mit anderen Krankheitsbildern maßgeblich zu unterstützen.

Gemalto ist der marktführende Anbieter von Software-Lizenzierungs- und Entitlement-Management-Lösungen für On-Premise-, Embedded- und Cloud-basierte Software. Gemalto Sentinel ist der Markenbegriff in der Softwareindustrie für sichere, flexible und zukunftssichere Software-Monetarisierungslösungen.


Swen Feuerstein ist Referent der MedConf 2015Swen Feuerstein Swen Feuerstein ist bei SafeNet als Presales Consultant für die Regionen DACH/Nordic zuständig. Sein Schwerpunkt liegt dabei in den Bereichen IP- Protection und Softwarelizenzierung, in denen zusehends die Optimierung der Geschäftsprozesse im Backend von Herstellern im Vordergrund stehen. Hier konnte er zahlreiche Kundenprojekte erfolgreich umsetzen und zudem seine langjährige Erfahrung im Bereich der Software-Monetarisierung einbringen.


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M4.1: Schutz vor Produktpiraterie in der Medzintechnik

Referent: Manuel Soria Parra, Meissner, Bolte & Partner GbR

Tag und Uhrzeit: Mittwoch, 14. Oktober 2015, 11:25 - 12:05 Uhr

Vortragsart: Qualitätssicherung und Normen/Richtlinien

Abstract: Produktpiraterie betrifft nicht nur einfache Konsumgüter. Zunehmend werden auch Hersteller von High-Tech-Produkten, insbesondere in der wirtschaftlich aufstrebenden Medizintechnik-Industrie, Opfer von Patent- und Markenverletzungen. Die Hersteller von Plagiaten kommen nicht selten aus Fernostasien.
Wer seine Innovationen durch gewerbliche Schutzrechte absichert, erleichtert das Vorgehen gegen Produktpiraterie. Gerade bei Plagiaten aus dem Ausland kann beispielsweise ein Grenzbeschlagnahmeverfahren eine wirksame Zugangsbarriere bilden. Eine gerichtlich angeordnete Besichtigung der Produktionsabläufe des potentiellen Patentverletzers kann Aufschluss darüber geben, ob hier ein patentgeschütztes Herstellungsverfahren genutzt wird.
Der Vortrag zeigt auf, welche Möglichkeiten der Rechtsdurchsetzung bestehen und welche Voraussetzungen innovative Unternehmen dafür erfüllen sollten. Anhand von Beispielen aus der Praxis wird erörtert, wie Medizintechnikhersteller ihre Innovationen sichern und effizient gegen Produktpiraterie vorgehen können. Dabei wird insbesondere der Nutzen einer vorausschauenden Patentstrategie diskutiert.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Die Zuhörer lernen, wie sich Unternehmen durch ein strategisches Management von Schutzrechten gut aufstellen können, um Produktpiraterie wirkungsvoll zu bekämpfen.


Manuel Soria Parra ist Referent der MedConf 2015Manuel Soria Parra hat vor seiner Ausbildung zum Patentanwalt Mechatronik mit Schwerpunkt Medizintechnik studiert. Mit seinem Team in der Patent- und Rechtsanwaltskanzlei Meissner Bolte betreut er eine Vielzahl von Medizintechnik-Unternehmen unterschiedlicher Unternehmensgröße und befasst sich insbesondere mit der Analyse von Strategien zum effizienten Einsatz von Schutzrechtsportfolien. Auch in seiner Freizeit bleibt er der Medizintechnik treu und engagiert sich ehrenamtlich in der Notfallrettung.


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M1.2: AAMI TIR 45 - Das agilste aller Tiere im Normenzoo

Referent: Bertram Herzog, Carl Zeiss Meditec AG

Tag und Uhrzeit: Mittwoch, 14. Oktober 2015, 12:10 - 12:55 Uhr

Vortragsart: Qualitätssicherung und Normen/Richtlinien

Abstract: Mit dem TIR (Technical Information Report) 45 hat die U.S.-amerikanische Interessensgruppe AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) einen von der FDA anerkannten Quasi-Standard zur agilen SW-Entwicklung geschaffen. Immer mehr Software-Entwicklungsteams verschreiben sich den agilen Werten und wählen eine agile Vorgehensweise in ihrem Entwicklungsmodell. - Und häufig kommt es dabei zu Spannungen zu den oftmals implementierten Entwicklungsprozessen. Ist das nötig? Zwingen uns die Normen, die "etablierten" SW-Entwicklungsprozesse ("Wasserfall", "V") zu benutzen? Müssen agile Prozesse im Verborgenen bleiben oder gar "im Audit versteckt" werden? Und gibt es vielleicht dem SW-Entwicklungsteam und einer Qualitätsabteilung einen ganz neuen Motivationsschub, wenn beide plötzlich merken: "Hey, tief im Herzen haben wir ja die gleichen Ziele und liegen gar nicht so weit auseinander."

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

Nach diesem Vortrag haben Sie ...

• ein Verständnis, was das AAMI TIR 45 ist.
• ein Verständnis, welche Relevanz es auf die Medizinische SW- Entwicklung hat.
• eine Idee, wie Sie Ihr agiles SW-Entwicklungsteam damit in seiner täglichen Arbeit unterstützen können.
• eine Idee, wie Sie Ihre Produkte und Prozesse im Audit weiterhin stolz vertreten können.


Bertram Herzog ist Referent der MedConf 2015Bertram Herzog ist Medizininformatiker aus Leidenschaft. Als Software-Projektleiter bei der Carl Zeiss Meditec AG ist er unter anderem als Requirementsengineer in Projekten tätig. In seiner Funktion als SCRUM-Master begleitet er eine SW-Entwicklungsgruppe im täglichen Arbeiten und hilft dieser Gruppe, sich stetig als Gruppe zu weiter zu bringen, zu hinterfragen, sich anzuspornen. Mit seinem Faible für leichte Prozesse innerhalb seiner Projekte scheut er vor der "Warum?"-Frage bei der Arbeit mit Prozessen ebenso wenig zurück wie vor dem "Darum!" - was häufig in der aktiven Arbeit mit den entsprechenden Normen endet.


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M2.2: Modern Dance – Usability und Requirements Engineering perfekt choreographiert

Referent: Michael Engler

Tag und Uhrzeit: Mittwoch, 14. Oktober 2015, 12:10 - 12:55 Uhr

Vortragsart: Methodenbericht

Abstract: Bei der Entwicklung von Medizinprodukte-Software ist so vieles zu berücksichtigen, dass es sich ohne gute Choreographie wie ein Eiertanz anfühlt. Doch durch die richtige Schrittfolge lässt sich ein elegantes Zusammenspiel der einzelnen Aspekte erreichen. Insbesondere die Aufgaben von Requirements-Engineering und Usability-Engineering überlappen sich stark, genauso wie die Forderungen der IEC 62366 und IEC 62304. Daher sind Hersteller, die beide Prozesse eng verzahnen, effizienter.
Wie dies in der Praxis aussieht, erklärt der Vortrag exemplarisch mit Hilfe eines Insulin-Management-Systems. Anhand dieses Beispiels zeigt sich der Zusammenhang zwischen der Definition des Systemkontextes und der Use-Specification, wie User-Needs, Nutzungsanforderungen und Stakeholder-Anforderungen zusammenhängen, wie Use-Cases als Grundlage für die Hazard-Related-Use-Scenarios dienen können und wie sich die Neuerungen der IEC 62366-1:2015 auswirken. Er erläutert anhand von Beispielen, wie Entwickler Wireframes in Anforderungsspezifikationen als Teil der User-Interface-Specification einbringen. Zum Schluss gibt es noch einige praktische Tipps für den effizienten Einsatz von Styleguides.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

- wie der Systemkontext für die Requirements-Specification aus den Forderungen der IEC 62366-1 zur Use-Specification entsteht. Dies betrifft insbesondere die physikalische Umgebung. Aus technischer Sicht müssen außerdem noch technische Schnittstellen definiert werden, z. B. Software-Schnittstellen.
- wie Nutzergruppen zu bestimmen sind und wie sie mit den Akteuren der Use-Cases zusammenhängen.
- wie für einzelne Nutzergruppen Erfordernisse (User-Needs) erhoben und daraus Nutzungsanforderungen abgeleitet werden, die Teil der Stakeholder-Anforderungen sind. Dafür wird kurz die Methodik der Contextual-Inquiry vorgestellt.
- wie Use-Cases der Requirements-Specification als Hazard-Related-Use-Scenarios markiert werden können. Dazu müssen einige Besonderheiten beachtet werden, wie dass in den Use-Cases sowohl die Nutzeraktionen als auch die Systemaktionen dokumentiert sein müssen.
- wie sich mit Hilfe von UML-Zustandsdiagrammen die Zusammenhänge der Wireframes für einen Use-Case visualisieren lassen. Wireframes dienen als Möglichkeit, die Requirements-Specification mit zusätzlichem Inhalt zu versehen, damit daraus die User-Interface-Specification entsteht. Call-outs an den Elementen des Wireframes erlauben eine saubere Spezifikation des Systemverhaltens.
- wie Styleguides effektiv genutzt werden können. Nicht jeder Screen muss komplett von einem Designer erstellt werden. Styleguides ermöglichen es, weniger prominente Screens durch UI-Programmierer umsetzen zu lassen.

Am Beispiels eines Insulin-Management-Systems lässt sich sehr genau zeigen, wie eine praktische Umsetzung der oben beschriebenen Methoden aussieht. Somit nehmen die Teilnehmenden direkt anwendbares Wissen mit in den Firmenalltag.

Zudem gibt der Vortrag Hinweise auf Anpassungen im Bereich Usability-Engineering, die nötig sind, um den Wechsel von der IEC 62366:2007 zur IEC 62366-1:2015 zu bewältigen. Dazu zählt u.a. die veränderte Form der Primary-Operating-Functions.


Michael Engler ist Referent der MedConf 2015Michael Engler ist freier Berater zu den Themen Requirements- und Usability-Engineering sowie Software-Entwicklungsprozesse und agile Methoden. Mit mehr als sieben Jahren Erfahrung als Berater schult und coacht er Kundinnen und Kunden der Medizintechnikbranche. Er ist Lehrbeauftragter an der Fachhochschule Oberösterreich für den Masterstudiengang Medizintechnik. Für den TÜV Rheinland und den TÜV SÜD hält er Seminare zu den Themen Entwicklung medizinischer Software und Usability-Engineering für Medizinprodukte. Beim VDI engagiert er sich im Richtlinienausschuss zu „Medical SPICE“ und im Fachausschuss „Software-Qualität in der Medizintechnik“. Er ist Mitglied im Arbeitskreis Qualitätsstandards der German Usability Professionals Association. Zuvor war er Research Professional bei British Telecom in Großbritannien und Consultant bei der Method Park Software AG. Er ist Diplom-Informatiker (FH) mit Fachrichtung Medieninformatik.


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M3.2: Medical SPICE in der Praxis - Erste Erfahrungen

Referenten: Markus Manleitner, Dräger Medical GmbH und Thomas Wunderlich, Vector Consulting Services

Tag und Uhrzeit: Mittwoch, 14. Oktober 2015, 12:10 - 12:55 Uhr

Vortragsart: Erfahrungsbericht

Abstract: Kennen Sie das? Sie suchen einen nuene Lieferanten für ihre SW-Entwicklung und möchten Überraschungen vermeiden? Oder Sie arbeiten zwar seit einer Weile mit einem Lieferanten zusammen, haben aber ein ungutes Gefühl in der Magenegegend, wenn Sie an die erste Lieferung denken? Die tröstende Nachricht - Sie sind nicht allein, vielen Unternehmen fehlt die nötige Transparenz in die Entwicklungsfähigkeiten ihrer Lieferanten. Ein Mittel dazu ist ein anerkannter Standard, der Sie in die Lage versetzt, diese Entwicklungsfähigkeit objektiv und strukturiert zu messen.

Medical SPICE (VDI 5702 Bl 1) wurde u.a. für diesen Zweck entwickelt. Der Standard geht dieses Jahr in den VDI-Weißdruck und steht damit allen Anwendern zur Verfügung. Eine der vielen Anwendungsmöglichkeiten ist die strukturierte und objektive Lieferantenbewertung, da er nicht nur beschreibt was von einer systematischen SW-Entwicklung in der Medizintechnik erwartet wird, sondern auch konkrete Indikatoren beschreibt, anhand derer die Güte der Anwendung gemessen werden kann. Ein definiertes Bewertungsschema mit 6 Fähigkeitsgraden erlaubt eine objektive, griffige und vergleichbare Darstellung des Ergebnisses.

Vector hatte als Mitgestalter des Standards bereits Gelegenheit, zusammen mit ausgewählten Herstellern medizintechnischer Geräte erste praktische Erfahrungen in der Anwendung von Medical SPICE zur Lieferantenbewertung sowie der anschließenden Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen zu sammeln. Diese Erfahrungen und der praktische Nutzen für sowohl Auftraggeber und Lieferant werden im Vortrag anhand von Beispielen dargestellt.

In den dargestellten Beispielen wird insbesondere auf den Fall eingegangen, während der Zusammenarbeit die Fähigkeiten des Lieferanten zu bewerten. Dadurch wurde es dem Auftraggeber möglich eine wichtige Absicherungslücke in der Verifikations- und Validierungsstartegie beim Lieferanten frühzeitig zu erkennen und durch geeignete Maßnahmen gegenzusteuern. Außerdem konnten Risiken aufgrund eines unzureichenden Projektmanagements des Lieferanten vermindert werden. Der Lieferant wiederum wurde frühzeitig auf Designschwächen aufmerksam, nachdem deutlich wurde, dass Designreviews vernachlässigt worden waren.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

Medical SPICE ist ein wertvoller Standard, der ab diesem Jahr u.a. die Lieferantenbewertung und damit die Lieferantensteuerung stark vereinfacht und objektiviert. Er hilft damit, bessere Entscheidungen bei der Lieferantenauswahl zu treffen sowie die Lieferanten besser zu steuern, um Überraschungen zu vermeiden.


Thomas Wunderlich ist Referent der MedConf 2015Thomas Wunderlich, SPICE Principal Assessor, Vector Consulting Services GmbH






Markus Manleitner ist Referent der MedConf 2015Markus Manleitner, SW-Qualitätssicherung, Dräger Medical GmbH






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M4.2: Original oder Fälschung? Präventiver Schutz ist effektiver als späteres Verklagen

Referent: Günther Fischer, WIBU-SYSTEMS AG

Tag und Uhrzeit: Mittwoch, 14. Oktober 2015, 12:10 - 12:55 Uhr

Vortragsart: Architekturen

Abstract: Produktpiraterie ist das Geschwür der heutigen Wirtschaft. Es handelt sich um eine fortschreitende Krankheit, die unbemerkt wuchert und mit rasanter Geschwindigkeit wächst. Kopiert wird heute nahezu alles. Medizintechnik stellt hierbei keine Ausnahme dar. Ganz im Gegenteil, alleine in Deutschland werden jährlich 8 bis 10 Prozent des Umsatzes der Medizintechnikindustrie in Forschung und Entwicklung reinvestiert um sich durch den damit erarbeitete Wissensvorsprung und die besonders hohe Produktqualität am Weltmarkt zu behaupten. Das Einsparpotential dieser Investitionen jedoch treibt die Plagiate-Industrie geradezu an. Die Bedrohungsszenarien der Originalhersteller sind dabei vielfältig. Es fängt bei rückläufigen Absatzzahlen der eigenen Produkte an und geht über die Kooperation mit Zulieferern weiter. Denn auch das Verarbeiten von Suppliern gelieferten gefälschter Komponenten birgt das Risiko später in die Gewährleistung zu gehen. Danach helfen nur noch juristische Maßnahmen und das kann teuer und sehr aufwendig werden. Physische Güter sind heute leider schwer zu schützen. Das Know-how heutiger Produkte steckt aber nahezu ausschließlich in der mit den Geräten gelieferten Software. Wibu-Systems bietet daher seine langjährigen Erfahrungswerte und vielfach erprobten Lösungen zu Softwareschutz, Know-how-Schutz und Integritätsschutz zum Einsatz in der Medizintechnik an. Im Fokus ist dabei immer die Software – ob als PC-Software zur Diagnose oder als Embedded-Anwendung im Medizinischen Gerät selbst.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

• Technisch-präventiver Schutz von Software, Daten und Geräten
• Softwareschutz durch Verschlüsselung
• Schutz sensibler Aufzeichnungsdaten vor Manipulation durch Integritätsschutz
• Schutz vertraulicher Patientendaten vor Missbrauch durch Verschlüsselung
• Integritätsschutz des Medizinischen Gerätes durch Einsatz von Zertifikaten und Verschlüsselung
• Bedarfsgerechte Wartungs- und Pay Per Use Modelle
• Zeitlich gesteuerte Rechtevergabe für Wartungstechniker


Günther Fischer arbeitet bei der WIBU-SYSTEMS AG als Senior Licensing and Protection Consultant. Er berät Hersteller bei der Planung und Umsetzung von geschützten Software. Sein Ziel ist es, Know-how-Schutz, Manipulationsschutz und gleichzeitig neue Geschäftsmodelle zu ermöglichen. Er ist seit 28 Jahren in der Softwareindustrie tätig.


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M1.3: Workflow-basierte Validierung einer Produktionsanlage – ein Praxisbericht

Referentin: Beatrix Forster, sepp.med GmbH

Tag und Uhrzeit: Mittwoch, 14. Oktober 2015, 14:50 - 15:35 Uhr

Vortragsart: Normen

Abstract: Die Hersteller von Medizintechnik unterliegen strengen gesetzlichen Regelungen und Normen wie ISO 13485, ISO 14971 und MPG. Für den Hersteller bedeutet dies, dass neben dem Entwicklungsprozess, auch der Produktionsprozess, prozessunterstützende Werkzeuge und die eingesetzte Produktionsanlage validiert werden müssen.
Vor dieser Aufgabe stand unser Kunde, als er seine bestehende Produktion um Medizinprodukte erweitern wollte. Wir zeigen, wie wir die Aufgabe der retrospektiven Validierung mit Hilfe eines Workflow-basierten Ansatzes gelöst haben. Wir erläutern unser Vorgehen von der Erfassung der Prozesse über die Testfallerzeugung und risiko-basierte Testfallauswahl bis zur Testdurchführung und normen-konformen Validierungsdokumentation.
Als unser Kunde nach einiger Zeit seine Produktionsanlage umstellen wollte, war es notwendig, den neuen Produktionsprozess möglichst effizient zu revalidieren. Anhand unseres systematischen Ansatzes konnten wir unsere bereits bestehenden Workflow-Modelle innerhalb kurzer Zeit anpassen und eine Impact-Analyse durchführen, so dass dann gezielt nur die von der Änderung betroffenen Abläufe erneut validiert wurden.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

Die Zuhörer bekommen einen Weg aufgezeigt, wie Sie möglichst effektiv und effizient die Validierungs-Anforderungen in der Medizintechnik erfüllen können,
… wenn sie seit einiger Zeit Prozesse, Werkzeuge oder Produktionsanlagen einsetzen, zu denen bislang keine Validierungsdokumentation vorhanden ist.
… wenn sie bei Prozess- oder Werkzeuganpassungen gezielt revalidieren möchten, so dass sie schnell und sicher wieder produzieren können.


Beatrix Forster ist Referentin der MedConf 2015Beatrix Forster ist bei sepp.med Expertin für Qualitätssicherung in der medizinischen Softwareentwicklung. Nach ihrem Physikstudium begann sie ihre berufliche Laufbahn als Softwareentwicklerin für bildgebende medizinische Geräte. Seit 1991 arbeitet sie für sepp.med in der Qualitätssicherung für komplexe und innovative Medizingeräte. Ihre langjährige Erfahrung in Testengineering und Testmanagement nutzt sie als Prozessberaterin mit Schwerpunkt Verifikation und Validierung.



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M2.3: Firmitas, Utilitas et Venustas – was römische Baumeister schon vor 2000 Jahren über Architektur wußten

Referenten: Dipl.Ing. Markus Manleitner, Dräger Medical GmbH und Dr. Tobias Maier, Method Park Consulting GmbH

Tag und Uhrzeit: Mittwoch, 14. Oktober 2015, 14:50 - 15:35 Uhr

Vortragsart: Methodenbericht

Abstract: Erst nach sorgfältiger Analyse aller Anforderungen und der Identifikation relevanter Einflussfaktoren kann daraus iterativ eine geeignete Software-Architektur abgeleitet werden (Utilitas). Diese fundamentalen Strukturen entscheiden bereits oft über Erfolg und Misserfolg eines Projektes: Nur wenn sie derart entworfen werden, dass sie stabil bleiben (Firmitas), kann die Software im Rahmen der Projektattribute daraus erwachsen. Dies gilt erst recht, sobald Funktionale Sicherheit gewährleistet werden muss. Auf dem Weg zur passenden Lösung helfen dem Architekten Prinzipien und Muster dabei, den rechten Weg zu finden. Das Ende des rechten Weges krönt ein klarer Entwurf (Venustas). Der Prozess des Software Designs und die Entwurfsentscheidungen werden anhand eines über mehrere Vorträge durchgängigen Beispiels (Insulinmanager) griffig demonstriert und auch Aspekte wie SOUP und Segregation berücksichtigt, sowie wichtige Prozessschritte gemäß IEC 63204 und VDI 5702 (Medical SPICE) skizziert. Medical SPICE wurde im Rahmen des VDI-Fachausschusses „Qualität für Software in der Medizintechnik“ von rund 25 Unternehmen entwickelt. Der Vortrag gibt mit den Best Practices der VDI 5702 auch einen Ausblick über praktische Umsetzungsmöglichkeiten der regulatorischen Anforderungen und dokumentiert den aktuellen Stand der Technik für Software-Entwicklung in der Medizintechnik.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

Die Zuhörer begreifen
- warum eine Architektur der Beginn sein muss und nicht nachträglich geschaffen werden kann
- wie Anforderungen in Entwurfsentscheidungen transformieren
- was ein „guter“ Entwurf ist und wodurch er zustande kommt


Markus Manleitner ist Referent der MedConf 2015Dipl.Ing. Markus Manleitner hat Elektrotechnik und Technische Informatik studiert und ist seit über zehn Jahren aktiv im Bereich Software-Qualität und –Test. In seiner Rolle als Software Quality Assurance Officer gibt er derzeit bei einem Hersteller für lebenserhaltende Systeme alle Medizinprodukte frei, die Software enthalten.




Dr. Tobias Maier ist Referent der MedConf 2015Dr. Tobias Maier studierte Naturwissenschaften an der Universität Erlangen-Nürnberg. Nach seinem Studienabschluss forschte er an Algorithmen in der medizinischen Bildverarbeitung. 2007 begann er als Software Ingenieur bei Method Park seine berufliche Karriere. Er war an der Entwicklung von Applikationen in der Medizinischen Bildgebung beteiligt und berät seit mehr als vier Jahren als Senior Consultant Kunden aus dem Healthcare- und dem Automotive-Sektor.


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M3.3: Dokumentationsstrategie für internationale Zulassungen von Medizinprodukten

Referent: Robert Dick-Hambeck, Medsoto GmbH

Tag und Uhrzeit: Mittwoch, 14. Oktober 2015, 14:50 - 15:35 Uhr

Vortragsart: Erfahrungsbericht

Abstract: Nahezu alle weltweit relevanten Märkte für Medizinprodukt sind reguliert oder werden es zukünftig sein. Um all die ähnlichen, aber doch unterschiedlichen Anforderungen schnell und wirksam zu bedienen, wird eine durchdachte Dokumentationsstrategie immer entscheidender.

Eine geschickt erstellte Dokumentation adressiert nicht nur die zentralen Märkte EU und USA, sondern ermöglicht es im Handumdrehen auch neue Zulassungsdokumentationen zu erstellen.

Ein ideales Dokumentationssystem bedient außerdem nicht nur die Bedürfnisse der internen Stakeholder, wie Regulatory Affairs, QM, Entwicklung, sondern auch der externen, wie Auditoren, Inspektoren oder Zulassungsprüfer. Es ermöglicht die entsprechenden Ansichten und erleichtert damit das Erfüllen der spezifischen Aufgaben.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

Dieser Vortrag fasst die wichtigsten Anforderungen an eine technische Dokumentation für die internationale Zulassung zusammen und skizziert, wie man die Anforderungen mittels einer geschickten und wirksamen Dokumentationsstrategie adressieren kann. Insbesondere wird gezeigt, wie man durch toolgestützte Vorgehensweisen viel unnötige Arbeit vermeiden kann.


Robert Dick-Hambeck

Seit über 10 Jahren ist Diplom Ingenieur Robert Dick-Hambeck in der medizinischen Software Entwicklung im Projekt-, Prozess- und Qualitätsmanagement für verschiedene international agierende Hersteller tätig. Seit 2012 bietet er Fachwissen und Problemlösungskompetenzen als freier Ingenieur an und unterstützt die Medsoto GmbH bei der Weiterentwicklung ihrer Produkte zur toolgestützen Optimierung der Entwicklung von Medizinprodukten.


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M4.3: Sicherheit von Anfang an – Usability als Erfolgsfaktor für die Entwicklung von Medizinprodukten

Referent: Werner Baum, User Interface Design GmbH

Tag und Uhrzeit: Mittwoch, 14. Oktober 2015, 14:50 - 15:35 Uhr

Vortragsart: Erfahrungsbericht

Abstract: Usability findet in der Medizintechnik immer mehr Berücksichtigung, denn Anwendungsfehler im Umgang mit Medizinprodukten sind keine Seltenheit. Nach Daten der Food and Drug Administration (FDA) sind ein Drittel der Fälle, bei denen Probleme mit dem Medizinprodukt zur suboptimalen Behandlung führen, auf Anwendungsfehler zurückzuführen.

Der Hersteller von Medizinprodukten ist inzwischen verpflichtet, einen Prozess zur Analyse, Gestaltung, Entwicklung sowie zur Verifizierung und Validierung der Gebrauchstauglichkeit (engl. Usability) durchzuführen und diesen zu dokumentieren.

Usability Tests (formativ und summativ) sind eine sehr gute Methode, um Risiken bei der Anwendung zu erkennen – oder um zu beweisen, dass umgesetzte risikominimierende Maßnahmen die sichere Anwendung gewährleisten.

Je früher im Entwicklungsprozess Probleme durch formative Evaluationsschleifen identifiziert werden, desto einfacher und kostengünstiger lassen sich Designanpassungen vornehmen. Denn diese sind die effektivste Methode, um Anwendungsfehler zu verhindern.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

In unserem Vortrag möchten wir Ihnen einen Überblick geben:

1) welche Methoden für die Usability-Verifizierung und -Validierung zur Verfügung stehen und was es zu beachten gilt, um diese möglichst effektiv und effizient durchzuführen;
2) wie auch mit wenig Aufwand und kleinem Budget die Usability eines Produktes verbessert werden kann;
3) welche Probleme wir auf Herstellerseite in der Praxis beobachten, wenn es darum geht, den Gebrauchstauglichkeitsprozess umzusetzen;
4) welche positiven Effekte bei Usability Tests und weiteren nutzerzentrierten Methoden bestehen – von denen Medizinproduktehersteller, Anwender und Patienten profitieren.


Werner Baum ist User Experience Consultant bei der User Interface Design GmbH (UID) und ist Branchenexperte für den Bereich Medical & Pharma. Er analysiet Anforderungen und hat mehrjährige Erfahrungen in der Durchführung von Usability Studien zur Verifikation und Validierung medizintechnischer Geräte und Anwendungen.





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M1.4: Modellbasierte Entwicklung und Verifikation von Software in der Medizintechnik

Referent: Dr. Michael Schwarz, ITK Engineering AG

Tag und Uhrzeit: Mittwoch, 14. Oktober 2015, 16:05 - 16:50 Uhr

Vortragsart: Qualitätssicherung und Normen/Richtlinien

Abstract: Für die Medizintechnik, die mit starken regulatorischen Anforderungen umgehen muss, bieten Ansätze der modellbasierten Software Entwicklung (MBSE), wie sie in Automotive und Avionik bereits erfolgreich eingesetzt werden, entscheidende Vorteile.

Mehrwerte, die sich durch Anwendung der MBSE ergeben, sind u. a. kürzere Entwicklungszeiten, frühe Fehlererkennung durch ausführbare Spezifikation, Vermeidung von Programmierfehlern, Ressourcen-Optimierung durch automatische Codegenerierung, Wiederverwendbarkeit und Beherrschung der Variantenvielfalt sowie der Komplexität durch Modularisierung. Zudem ist eine gute Wartbarkeit durch automatisch überprüfte Modellierungsrichtlinien gegeben.

Normengerechte Traceability der Anforderungen zum Modell, des Modells zu generiertem Code und der Testfälle zu den Anforderungen kann einfach, zum Teil auch automatisiert, realisiert werden.

Auch die Verifikation von Software erfolgt modellbasiert und ermöglicht bereits durch Modultests in frühen Phasen die Funktionalitäten auf Modellebene sowie im Vergleich mit dem generierten Code zu testen. Modelländerungen können durch eine kontinuierliche Überwachung der Testabdeckung - direkt im Modell - erkannt werden.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

Die Zuhörer lernen die Vorteile und die Vorgehensweise der modellbasierten Softwareentwicklung kennen und erhalten anhand eines Praxisbeispiels aus der Medizintechnik einen Einblick in die automatisierte modellbasierte Verifikation von Software.


Dr. Michael Schwarz ist Referent der MedConf 2015Dr. Michael Schwarz schloss 2004 sein Studium der Elektrotechnik/Informationstechnik mit den Schwerpunkten Regelungstechnik und Signalverarbeitung mit dem Diplom ab. Anschließend promovierte er am Karlsruher Institut für Technologie im Bereich Medizintechnik und ist seit 2009 bei ITK Engineering AG tätig. Als Senior Engineer beschäftigt er sich mit der modellbasierten Entwicklung von Regelungssystemen für Kunden aus der Medizintechnik.


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M2.4: Standalone-Software-Risiken - Nicht nur softe Risiken

Referenten: Sándor Áts, PTW-Freiburg GmbH und Stefan Bolleininger

Tag und Uhrzeit: Mittwoch, 14. Oktober 2015, 16:05 - 16:50 Uhr

Vortragsart: Anwenderbericht

Abstract: Standalone-Software kann uns nicht direkt, sondern nur indirekt schädigen, indem diese bei der Diagnose oder Therapie berät, eine Empfehlung abgibt oder einen Datenfluss verändert. Deshalb sind diese Risiken durch den Verbleib eines „echten“ Geräts und dem Zugang zum Patienten weniger haptisch erfassbar und auch aus der Sicht der Bewertung nicht vordefiniert. Zusätzlich beeinflusst auch der Benutzer maßgeblich die sichere Handhabung und ist als Teil der Gefährdungskette besonders für Apps oder im FDA-Jargon die „Mobile Medical Application“ ein weiteres Potential für Risiken und erhöhen zusätzlich die Komplexität der Anwendung und der Risikobewertung.

Wie komplex diese Bewertung ist, wird bereits bei der Ermittlung der Gefährdungssituationen deutlich. Diese ist häufig durch das Fehlen der Quantifizierbarkeit erschwert, um eine Software direkt mit einem Risiko zu verbinden. Dies macht eine sorgfältige Risikobewertung einer Standalone-Software schwieriger als bei anderen Medizinprodukten, deren Risiken und Gefährdungspotential durch die meist vorliegende Patientennähe leichter zu fassen ist. Zudem ist die Vielzahl von möglichen Geräte- oder Betriebssystemvarianten, Anbindung an Netzwerke oder zusätzlicher Software ein weiterer Komplexitätsbaustein in der Bewertung und erschafft ein schier unendliches Risiken-Weltbild.

Der Praxisvortrag zeigt, dass das Risikouniversum nicht unendlich ist, indem aus der Softwareapplikation zur Dosierung einer Insulinpumpe, dem „Insulinmanager“, die Gefährdungen und deren Gefährdungssituationen ermittelt werden. Anschließend wird auf die Möglichkeiten bei der Analyse und Bewertung von Risiken zu eben diesen vorher ermittelten Gefährdungen eingegangen und die Möglichkeiten der Einflussnahme durch Maßnahmen besprochen. Der Vortrag zeigt außerdem, dass gerade bei Verwendung von Standalone-Software über Datensysteme oder mit Übermittlung an Aktoren mit direktem Einfluss am Menschen, ein hohes Maß an Risikofreiheit gewährleistet werden muss, wie dieses Maß erreicht werden kann und mit welchem Stellenwert der Nutzer in den Risiken sowie der Maßnahmenkette involviert ist. Abschließend wird beschrieben, wie das Medical Spice Modell mit den Base und Best Practices hier unterstützen kann und erläutert eine Bewertungsmethode für Risiken für Software-Apps indem die Gefährdungssituationen und Ursachen in Gruppen eingeteilt werden und damit eine konsistente Basis für die Bewertung und Beurteilung der Risiken möglich und erleichtert wird.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

Die Teilnehmer lernen die Hürden bei der Bewertung von Standalone-Software kennen und welche Bedeutung hier besonders die Gefährdungssituation hat. Am konkreten Fallbeispiel werden Tipps für die korrekte Anwendung des Risikomanagement bei Standalone-Software gegeben und präzisiert wie weit die Einbeziehung der Anwender nötig ist. Als weiteren Nutzen bekommen die Teilnehmer eine Methode zur Aufteilung von Gefährdungen und Gefährdungssituationen vorgestellt um die Bewertung von Risiken bei Standalone-Software zu erleichtern. Zudem wird der Bezug zu den Base und Best Practice von Medical Spice geschaffen und die dort benannten Anforderungen und der aktuelle Stand der Lösungsvorschläge vorgestellt.


Stefan Bolleininger ist Referent der MedConf 2015Stefan Bolleininger ist unabhängiger Berater für Risikomanagement, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und Entwicklungsprozesse. Sein hauptsächliches Themengebiet liegt in der Qualitätsbegleitung von Entwicklungsprojekten von Medizinprodukteherstellern während der CE-Zulassung oder dem FDA Approval sowie deren Begleitung durch Audits, Assessments und Inspektionen. Im Bereich „Risikomanagement und Usability für Medizinprodukte und medizinische Netzwerke“ hält er einen Lehrauftrag an der TH Nürnberg und engagiert sich im Verein „International Certified Professional for Medical Software (ICPMSB.e.V.)“ sowie im VDI-Fachausschusses „Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik“.


Sándor Áts ist Referent der MedConf 2015Sándor-Csaba Áts ist nach Studium und Promotion der Chemie und der Tätigkeit als Entwicklungsleiter in einem Medizintechnikunternehmen 1998 zur Qualitätssicherung gewechselt und hat die Umsetzung der damals neu entstandenen Medizinprodukterichtlinie von Anfang an beruflich begleitet. Nach weiteren 8 Jahren freiberuflicher Tätigkeit als Berater für QM und Produktzulassung ist er seit 2008 Regulatory Affairs Manager für die PTW-Freiburg GmbH, einem 1923 gegründeten Unternehmen für die Herstellung von Dosimetriemessgeräten für die Radiotherapie, diagnostische Radiologie und Nuklearmedizin . Dort ist verantwortlich für die Produktzulassung in der EU und weltweit und ist Sicherheitsbeauftragter gemäß §30 MPG. Ein Schwerpunkt seiner Tätigkeit ist das Risikomanagement und die Usability der PTW-Produkte. Er ist Mitglied im VDE und engagiert sich im VDI-Fachausschuss „Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik“


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M3.4: Extreme Manufacturing in der Medizintechnik - wie Sie in 24 Stunden ein fertig entwickeltes Produkt in Händen halten

Referent: Frank Lange, Agilefokus UG

Tag und Uhrzeit: Mittwoch, 14. Oktober 2015, 16:05 - 16:50 Uhr

Vortragsart: Anwenderbericht

Abstract: 2010 gab es im Automotive-Bereich einen XPrize-Wettbewerb mit der Herausforderung ein straßentaugliches Auto mit weniger als 3 Liter Verbrauch auf 100 Kilometern zu entwickeln. Der Berater Joe Justice stellte sich als Einzelperson dieser Herausforderung und trat gegen die Großen der Automobilbranche an. Innerhalb von 3 Monaten hatte er - nebenberuflich nach Feierabend - den ersten fahrtauglichen Prototypen entwickelt. Wenige Monate später arbeitete ein weltweit verteiltes Team von über 40 Freiwilligen an dem Projekt und am Ende kostete dieses 3-Liter-Auto gerade einmal 25.000 $ in der Produktion. Sein Erfolgsgeheimnis? Scrum und Extreme Manufacturing mit ultrakurzen Sprints von nur einer Woche auch in der Hardwareentwicklung.

Auch in der Medizintechnik beginnen sich agile Methoden wie Scrum oder Kanban in der Softwareentwicklung langsam durchzusetzen. In der Mechanik- und Elektronikentwicklung gibt es jedoch nach wie vor viele Vorbehalte. "In der Software mögen 1-Wochen-Sprints ja funktionieren, aber ein Leiterplattendesign oder eine Gehäusekonstruktion dauert nun einmal 8-12 Wochen" wird häufig als Gegenargument vorgebracht. Diese Argumentation ist jedoch in Zeiten von 3D-Druckern und automatischen Bestückungsautomaten nicht länger haltbar: Mit Hilfe geeigneter Zulieferer ist jedes Medizintechnik-Unternehmen in der Lage, Prototypen aus verschiedensten Materialien innerhalb von 24 Stunden herstellen zu lassen. Der Vorteil liegt auf der Hand: Werden Software, Mechanik und Elektronik frühzeitig integriert und auch die Produktion in den Entwicklungsprozess mit einbezogen, so können viel früher die nach der Norm 62366 geforderten Gebrauchstauglichkeitsprüfungen erfolgen. Frühes Feedback durch Endkunden sorgt für eine deutliche Beschleunigung des Entwicklungsprozesses bei einer gleichzeitigen enormen Steigerung der Produktqualität.


Frank Lange ist Referent der MedConf 2015Frank Lange arbeitet seit über 10 Jahren in der Medizintechnik und stieß als Software-Entwicklungsleiter bereits 2006 an die Grenzen traditioneller Entwicklungsprozesse wie dem V-Modell. Er arbeitet seitdem mit agilen Entwicklungsmethoden wie Scrum und Kanban, um bestmögliche Qualität und eine frühe Time-to-Market zu erzeugen. Widerstände bei der Einführung agiler Entwicklungsmethoden sind für ihn integraler Bestandteil von Veränderungsprozessen und sollen nicht unterdrückt, sondern ganz im Gegenteil offengelegt und proaktiv angegangen werden. “Widerstand ist Feedback.” und “Menschen sind gut.” sind zwei seiner wichtigsten positiven Glaubenssätze.


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M4.4: Usability Engineering in der Medizintechnik – oder was ein Röntgengerät von einem Auto lernen kann

Referent: Katrin Dietrich, Astrum IT

Tag und Uhrzeit: Mittwoch, 14. Oktober 2015, 16:05 - 16:50 Uhr

Vortragsart: Erfahrungsbericht

Abstract: Die Benutzerinteraktion ist für das Produkterlebnis, aber vor allem auch für die Sicherheit von Produkten ein sehr wichtiger Faktor. So können wir bei der Beobachtung von Nutzern viele erstaunliche Erkenntnisse gewinnen, die uns mögliche Fehler in der Interaktion mit dem Medizinprodukt und deren Folgen erkennen lassen.

Welche Erfahrungen uns hier andere Branchen bieten werden in diesem Vortrag anhand realer Erfahrungen aus dem Automobilbereich vermittelt.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

Neue Denkanstöße / Neue Blickwinkel


Katrin Dietrich ist Referentin der MedConf 2015Katrin Dietrich ist seit 2012 für ASTRUM IT in der Software-Entwicklung tätig und für das Usability Engineering verantwortlich. Seit 2014 ist sie Teamleiterin des Usability Teams und leitet Usability Projekte im medizinischen als auch im sicherheitsrelevanten Umfeld. Hier kommt sie auch mit den Qualitätsanforderungen des Usability-Engineering in Kontakt. Die Methoden des Usability-Engineerings wurden in ihrer Tätigkeit in Kundenprojekten zu einem unverzichtbaren Instrument für den erfolgreichen Abschluss ihrer Projekte in den Bereichen Medizintechnik und Werkschutz (für das firmeneigene Standardprodukt zum Besuchermanagement).
Katrin Dietrich studierte Medieninformatik an der Universität Ulm mit dem Schwerpunkt auf Interaktive Systeme und Usability Engineering und arbeitete anschließend im Auftrag für das Fraunhofer Institut IESE Kaiserslautern für die Daimler AG. Zu ihren Projekten zählten vor allem Interaktionskonzepte für Pkw und Lkw in Bezug auf die Mensch-Maschine-Schnittstelle.


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M1.5: Medizinische Software nach IEC 62304 mit Programmiersprachen der IEC 61131 entwickeln

Referent: Michael Schwarz, 3S-Smart Software Solutions GmbH

Tag und Uhrzeit: Mittwoch, 14. Oktober 2015, 16:55 - 17:40 Uhr

Vortragsart: Architekuren

Abstract: In der Entwicklung medizinischer Software sind verschiedene Vorgaben einzuhalten um eine zulassungsreife Software zu erhalten. Spezielle Anforderungen für eine normkonforme Softwareentwicklung werden durch die unterschiedlichen Klassifizierungen (A, B oder C) festgelegt. Die IEC 61131 ist eine Alternative zu Hochsprachen der IT-Welt, wie C/C++, mit der verschiedenen grafische und textuelle Programmiersprachen zur Verfügung gestellt werden. Damit können sowohl Steuerungen als auch grafische Benutzerschnittstellen medizinischer Geräte sicher programmiert werden. Die genormten Sprachen einer IEC 61131-3 Entwicklungsumgebungen können Softwareentwickler unterstützten die geforderten Maßnahmen zur Reduktion des Softwarerisikos zu beherrschen. Welche Methoden sinnvoller Weise diese Entwicklung erweitern um die Qualität zu bestimmen oder zu steigern kann aus der IT-Welt abgeleitet werden.
Am Beispiel des CODESYS Development System werden die Möglichkeiten der IEC 61131 und fünf Zusatzwerkzeugen vorgestellt die einen positiven Einfluss auf die Qualität der Software und die Effizienz der Softwareentwicklung haben.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

Mit der Teilnahme am Vortrag lernen Entscheider und Anwender ein neues Werkzeug kennen um medizinische Software sicher entwickeln zu können.
Neben den klassischen Programmiersprachen der IT-Welt bieten Werkzeuge aus dem Bereich der Automatisierungstechnik bereits heute viele Funktionen, die dabei unterstützen die Anforderungen an eine sichere Software zu erfüllen. Um eine Entscheidung treffen zu können ob dieses Werkzeug für die einzelnen Medizinprodukte anwendbar ist wird ein Überblick über die Norm und die entsprechenden Werkzeuge gegeben.


Michael Schwarz ist Referent der MedConf 2015Michael Schwarz studierte Medizinische Physik an der Technischen Universität Kaiserslautern und Allgemeine Physik an der Fachhochschule in Isny. Zudem besitzt er ein Diplom als Informatik-Betriebswirt der Verwaltungs-Wirtschafsakademie Nürnberg.

Michael Schwarz hat langjährige Erfahrung als Projektleiter und Produktmanager in der Entwicklung von Hardware- und Softwareprojekten. Bei 3S-Smart Software Solutions GmbH (Kempten, Germany) ist er verantwortlich CODESYS in den Geschäftsbereichen Medizintechnik, Mobile Geräte und Energie zu vertreten.


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M2.5: Software Release - Nachweisen, dass sie gut ist

Referentin: Monika Reber

Tag und Uhrzeit: Mittwoch, 14. Oktober 2015, 16:55 - 17:40 Uhr

Vortragsart: Methodenbericht

Abstract: Die Software durchläuft verschiedene Entwicklungsstufen, die jeweils eine Freigabe bedingen und so ständigen Überwachungen unterliegt.

Trotzdem muss ein Verfahren zur endgültigen Freigabe der Software festgelegt und die Umsetzung an der jeweiligen Software nachgewiesen werden.

Diese Freigabe ist nicht nur eine Unterschrift auf einem Dokument – nein sie bedingt die Nachweisführung des vollständigen Abschlusses der vorherigen Prozessabschnitte - und - die vollständige Identifizierung + Reproduzierung der Software – und - die Beherrschung der Risiken.

Der Vortrag zeigt den Weg von dem Base Practices – Modell auf die Best Practices gemäß ISO 62304 auf und im Teil 2 die praktische Umsetzung, beispielhaft an der Insulinpumpe.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

Die Teilnehmer/innen lernen, welche Erwartungen an die Software-Freigabe bestehen und welche Dokumentation nachgewiesen werden muss.

Zudem wird der Bezug zu den Base und Best Practice der Medical –Software - Freigaben geschaffen – und beispielhaft an der Insulinpumpe Lösungsvorschläge vorgestellt.


Monika Reber ist Referentin der MedConf 2015Monika Reber
Dipl.-Ing (FH), Fachbereich Kraft- und Arbeitsmaschinenbau
Seit über 25 Jahren ist sie in verschiedenen Fachabteilungen im Medizinproduktebereich und seit 2004 als unabhängige Beraterin tätig.
Der Beratungsschwerpunkt liegt im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs für Medizinproduktehersteller.
M. Reber engagiert sich im VDI-Fachausschuss „Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik“.


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M3.5: Bluetooth Smart, Erfahrungen mit Anwendungen in der Medizintechnik – was sich in Zukunft umsetzen lässt

Referent: Markus Müller, NewTec GmbH System-Entwicklung und Beratung

Tag und Uhrzeit: Mittwoch, 14. Oktober 2015, 16:55 - 17:40 Uhr

Vortragsart:Erfahrungsbericht

Abstract: Bluetooth Smart, auch bekannt als Bluetooth Low Energy (BLE), ist im Kontext des Medical-Monitoring einer der meist genutzten Wireless Standards in den letzten Jahren. Black Channel Protokolle ermöglichen die Nutzung in Class C-Geräten. Die Weiterentwicklungen in den Bereichen Security und Datendurchsatz machen den Standard in seiner derzeitigen Version v4.2 noch attraktiver. Durch diese Verbesserungen entstehen neue Anwendungsmöglichkeiten. Dieser Vortrag vermittelt einen Einblick in bestehende Konzepte für medizinische Anwendungsfälle und zeigt auf, wie diese von den Neuerungen profitieren.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

Als Zuhörer wird Ihnen ein grundlegendes Verständnis der Technologie sowie der Anwendungsmöglichkeiten vermittelt. Es werden Ihnen darüber hinaus die Möglichkeiten für medizinische Anwendungen durch die Weiterentwicklung des Standards von v4.0 zu v4.2 vermittelt. Sie verstehen, dass es mit Hilfe von Black Channel Protokollen möglich ist, Bluetooth Smart Class C Geräte zu entwickeln.


Markus Müller ist Referent der MedConf 2015Markus Müller Systemingenieur, NewTec GmbH System-Entwicklung und Beratung.
Markus Müller studierte Elektrotechnik und Informationstechnik an der Hochschule Offenburg. Er arbeitet seit fünf Jahren im Wireless Bereich und seit zwei Jahren mit Bluetooth Smart im medizinischen Umfeld.



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M4.5: Open Space: Agilität in der Medizintechnik

Referent:Boris Gloger, Boris Gloger COnsulting GmbH

Tag und Uhrzeit: Mittwoch, 14. Oktober 2015, 16:55 - 17:40 Uhr

Abstract: Am ersten Konferenztag ab 16 Uhr 55 konnten wir, mit Boris Gloger, eine der bedeutendsten Koryphäen der agile Szene gewinnen. Im Raum Brüssel wird er mit den Teilnehmern, in einer Art Open Space, die Thematik “Agilität und Medizintechnik” besprechen und eine Einführung in den am nächsten Tag stattfindenden Agilitätstrack geben.


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World Café: "Agilität in der Medizintechnik"

Referent: Frank Lange, Agilefokus UG

Tag und Uhrzeit: Mittwoch, 14. Oktober 2015, 18:05 - 19:30 Uhr

Abstract: In diesem World Café entwickeln Sie gemeinsam mit den anderen Workshop-Teilnehmern unternehmensübergreifende Verbesserungen für die Medizintechnik. Ziel ist, dass Sie am Ende eine konkrete Aufgabe mit nach Hause nehmen, die zu einer nachhaltigen Verbesserung in Ihrem eigenen Team / Unternehmen führt.

Nach einer kurzen Einführung in das Konzept des Workshop-Typs "World Café" werden in 3 Runden á 20 Minuten folgende Fragen in Kleingruppen erarbeitet:

1. Was waren die bisher größten Leistungen Ihres Teams / Ihres Unternehmens?
2. Was hindert Ihr Team / Ihr Unternehmen daran, jeden Tag so erfolgreich zu sein?
3. Welche konkreten Änderungen werden Sie in den nächsten 30 Tagen umsetzen, um Ihr Team / Ihr Unternehmen noch deutlich erfolgreicher zu machen?

In der letzten halben Stunde werden die visualisierten Ergebnisse der Kleingruppen in Form eines Gallery Walks präsentiert.


Frank Lange ist Referent der MedConf 2015Frank Lange arbeitet seit über 10 Jahren in der Medizintechnik und stieß als Software-Entwicklungsleiter bereits 2006 an die Grenzen traditioneller Entwicklungsprozesse wie dem V-Modell. Er arbeitet seitdem mit agilen Entwicklungsmethoden wie Scrum und Kanban, um bestmögliche Qualität und eine frühe Time-to-Market zu erzeugen. Widerstände bei der Einführung agiler Entwicklungsmethoden sind für ihn integraler Bestandteil von Veränderungsprozessen und sollen nicht unterdrückt, sondern ganz im Gegenteil offengelegt und proaktiv angegangen werden. “Widerstand ist Feedback.” und “Menschen sind gut.” sind zwei seiner wichtigsten positiven Glaubenssätze.


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Podiumsdiskussion "Medical Apps"

Teilnehmer: Information folgt

Tag und Uhrzeit: Mittwoch, 14. Oktober 2015, 18:25 - 19:30 Uhr

Abstract: nähere Informationen in Kürze


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Peter Knipp, qcmed Quality Consulting Medical GmbH


Peter Knipp ist Moderator der MedConf 2015Peter Knipp ist als beratender Ingenieur seit 18 Jahren in der Medizintechnik selbständig. Sein Unternehmen qcmed Quality Consulting Medical GmbH in Aachen und Bonn hat die Arbeitsschwerpunkte Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs für Medical Devices. Er hat zahlreiche internationale Unternehmen zur CE-Kennzeichnung oder dem FDA-Approval geführt und große Forschungsprojekte beraten. Neben internen und Lieferantenaudits weltweit steht er auch als Auditbeauftragter für Notified Bodies und FDA-Inspektionen zur Verfügung. Herr Knipp ist Mitglied im internationalen (JWG7) und deutschen Normungsgremium zur IEC 80001-1 und IEC 62304. Er ist regelmäßig als Sprecher auf Konferenzen und als Trainer für verschiedene Bildungsorganisationen tätig.

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Oliver Hilgers, Medical DeviCE+ GmbH


Oliver Hilgers ist Moderator der MedConf 2015Oliver Hilgers arbeitet als Service-Dienstleister bei der Medical DeviCE+ GmbH und ist zuständig für aktive Medizinprodukte, speziell für die Beratung bei der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen für Software als Medizinprodukt bzw. In-Vitro Diagnostikum. Er ist zudem zentraler Ansprechpartner für den Internationalen Marktzugang von Medizinprodukten. Herr Hilgers ist außerdem als Autor der Tarius Global Regulatory Expert Group tätig und unterstützt Start-Up Unternehmen als Advisor to the Board.



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Harald Genger, Seleon GmbH


Harald Genger ist Moderator der MedConf 2015Harald Genger, Physiker und Betriebswirt, ist Gründer und Geschäftsführer der seleon gmbH. Herr Genger ist in seiner über 20-jährigen Tätigkeit im Bereich der Forschung und Entwicklung von medizintechnischen Produkten an der Entstehung von über 90 Patenten beteiligt. Die seleon GmbH mit Sitz in Heilbronn ist ein Dienstleistungsunternehmen für die Entwicklung und Fertigung von Medizinprodukten und beschäftigt ca. 90 Mitarbeiter.


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D1.1: Mikrocontroller in sicherheitsbezogenen Anwendungen

Referent: Dr. Martin Lange, embeX GmbH

Tag und Uhrzeit: Donnerstag, 15. Oktober 2015, 09:50 - 10:35 Uhr

Vortragsart: Architekturen

Abstract: Systemarchitekten komplexer sicherheitsbezogener Geräte sind schon immer mit der Frage konfron-tiert: welcher Mikrocontroller soll es sein?
Natürlich muss er die erforderliche Peripherie mitbringen: digitale oder analoge E/As, Kommunikationsschnittstellen wie UARTs oder Ethernet usw.
Zusätzlich bieten seit einiger Zeit verschiedene Hersteller Mikrocontroller speziell für den Einsatz in sicherheitsgerichteten Anwendungen an. Und dem Systemarchitekten stellt sich die Frage: Welchen Vorteil habe ich davon? Oder auch: Muss ich einen solchen Sicherheitscontroller einsetzen?
Der Vortrag soll einen Überblick darüber geben, welche (durchaus unterschiedlichen) Sicherheitsfeatures diese speziellen Mikrocontroller mitbringen, z.B.:

- Dual-Core-Architekturen mit sog. Lockstep-Modus
- abgesicherter Speicher
- integrierte Selbsttestfunktionalität
- sichere Peripherie
- vor allem auch: Nachweis eines sicheren Entwicklungsprozesses

und welchen Vorteil, ggf. auch welchen Nachteil der Anwender von diesen Features tatsächlich hat.
Darüber hinaus geht der Vortrag der Frage nach, welche Selbsttests in einem Mikrocontroller in sicherheitsgerichteten Anwendungen erforderlich sind und was bei ihrer Implementierung zu berücksichtigen ist.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

Eigenschaften, Vor- und Nachteile von speziellen Mikrocontrollern für Sicherheitsanwendungen
Selbsttests von Microcontrollern: welche sind erforderlich und was muss ich bei ihrer Implementierung berücksichtigen?


Dr. Martin Lange ist Referent der MedConf 2015Martin Lange hat zunächst in Freiburg Physik studiert und über den Zerfall hochionisierter Moleküle promoviert, bevor er anfing, sich mit embedded Systemen zu beschäftigen.
Nach vielen Jahren in der Entwicklung, Projekt- und Bereichsleitung ist er heute bei der embeX GmbH in Freiburg bereichsübergreifend für das Thema „Funktionale Sicherheit“ verantwortlich.



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D2.1: The Code – Integriert und Implementiert

Referent: Dr. Daniel Simon, Axivion GmbH und Daniel Müller, IMT Information Management Technology AG

Tag und Uhrzeit: Donnerstag, 15. Oktober 2015, 09:50 - 10:35 Uhr

Vortragsart: Anwenderbericht

Abstract: Die Ableitung der Architektur in die Implementierung ist gerade für Standalone Software schwierig, da diese mit kurzen Produktzyklen und kurzer Entwicklungszeit glänzen will. Dies funktioniert durch die bekannten Schemen der Modularisierung und des Continuous Integration. Die Modularisierung der Software im Bezug zur Änderung der Architektur erfordert hohe Disziplin, da sonst eine iterative Entwicklung die „Software Erosion“ die Qualität der Software bedroht. Hier helfen die Methoden von entwicklungsbegleitenden Kontrollen von Metriken durch statische Codeanalysen bei jedem Release. Was fordert die IEC62304 zu diesem Thema? – Nur,dass wir den Prozess beschrieben haben und diesen nach ISO13485 auch durchhalten. Weitere Daten werden nicht gefordert. Genau hier setzen die Best Practices an und im Vortrag werden zum „Insulinmanager“ zwei mögliche Varianten zur Integration, Implementierung, Metrikprüfung dargestellt. Damit werden auf dem iterativen, agilen Pfad und im konventionellen Vorgehen gegenübergestellt, die Vorteile/Nachteile gezeigt und die Notwendigkeit der Codeprüfung und der Integrationsüberwachung mit den VDI Best Practices dargestellt. Zu jedem Pfad werden die Prozesse anhand des Beispiels gezeigt, die angepassten Maßzahlen erläutert und die Schritte bis fast zum Release gezeigt.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

Die Teilnehmer lernen zwei Methoden der Integration und die zugehörigen Best practices kennen. Dazu kommen die Bewertung der Integration, die benötigten Abläufe und Best Practices für Metriken und der Auswertung.


Dr. Daniel Simon ist Referent der MedConf 2015Dr. Daniel Simon ist bei der Axivion GmbH für Professional Services zuständig. Er unterstützt Kunden bei der Einführung, dem Aufbau und der Etablierung von Qualitäts- und Risikomanagement Maßnahmen. Er hat umfangreiche Erfahrungen im Qualitätsmanagement von IT und Software-Systemen und dem Einsatz von Kennzahlensystemen als Lenkungsinstrument zur Unterstützung im Projekt- und Produktmanagement.



Daniel Müller ist Referent der MedConf 2015Daniel Müller aus Flums (Schweiz) hat an der Fachhochschule Buchs (NTB) Elektrotechnik mit Fachrichtung Mess- und Regeltechnik studiert. Nachgängig hat er ein Weiterbildungsstudium an der Hochschule Rapperswil (HSR) im Bereich Software Engineering MAS absolviert. Seit 2002 ist er bei der Firma IMT AG (Information Management Technology) tätig.



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D3.1: Agile Produktentwicklung in der Hardware: Mit cross funktionalen Teams zuverlässig und fristgerecht liefern

Referent: Karl Bredemeyer, Boris Gloger Consulting GmbH

Tag und Uhrzeit: Donnerstag, 15. Oktober 2015, 09:50 - 10:35 Uhr

Vortragsart: Erfahrungsbericht

Abstract: Unternehmen die Hardware Produkte herstellen stehen vor den gleichen Herausforderungen wie die, die "nur" Software entwickeln: Meilensteine werden verpasst, Projekte überschreiten regelmäßig das Budget und ein Mangel an Transparenz sorgt dafür, dass die Beteiligten kaum noch einen Überblick über den aktuellen Projektstatus haben. Die Tendenz zum "Overengineering" führt dazu, dass an den eigentlichen Kundenbedürfnissen vorbeientwickelt wird. Ich werde davon erzählen, wie die Scrum Implementierung bei einem unserer Kunden - ein Hersteller von High End Analysegeräten- dabei geholfen hat, schnell messbaren Wert zu schaffen und einen wahren Mindset-Wandel herbeizuführen.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

- den Unterschied zwischen zeit-basierter und scope-basierter Lieferung
- wie Team Mitglieder aus vollkommen verschiedenen Disziplinen (Konstruktion, Software, Elektronik, Forschung) gemeinsam liefern können
- über den Einfluss eines kleinen erfolgreichen Pilotprojektes auf die "Agilisierung" eines gesamten Unternehmen
- über die Bedeutung von Visualisierung und die Einführung von Ritualen


Im Anschluss an sein Studium der Wirtschaftswissenschaften gründete Karl Bredemeyer sein eigenes Softwareunternehmen im Bereich der Veranstaltungsorganisation. Seit 2013 ist er als Berater bei Boris Gloger Consulting tätig und unterstützt Soft- und Hardwareprojekte bei der agilen Transition.


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D4.6: Stufenweises Risikomanagement zur Abbildung des PEMS Entwicklungslebenszyklus (EN 60601-1 Kap. 14) – Erfahrungsbericht anhand der Entwicklung eines Automatisierten Externen Defibrillators

Referenten: Roman Arnouts, seleon GmbH und Dr. Gero von Wagner, Wagner Metrax GmbH

Tag und Uhrzeit: Donnerstag, 15. Oktober 2015, 15:25 - 16:10 Uhr

Vortragsart: Risikomanagement in der Medizintechnik

Abstract: Das Kapitel 14 der EN 60601-1 befasst sich mit den sogenannten PEMS, das sind Programmierbare Elektrische Medizinische Systeme. Vielen Herstellern ist dabei nicht bewusst, dass auch medizinische Software als Teil eines aktiven Medizinproduktes unter diesen regulatorischen Bereich fällt und somit die alleinige Betrachtung der EN 62304 unzureichend ist.
Während sich die EN 62304 als Prozessnorm versteht und damit produktunabhängige Anforderungen an die Qualität eines Softwareentwicklungsprozesses stellt, geht die EN 60601-1 auf Aktivitäten ein, die zur Einhaltung der Basissicherheit und den Wesentlichen Leistungsmerkmalen von aktiven Medizinprodukten unabdingbar sind.
Die sogenannte Sicherheitsintegrität eines Medizinproduktes ist wiederum abhängig vom Bestimmungsgemäßen Gebrauch und der abgeleiteten Architektur. Daher fordert das Kap. 14 der EN 60601-1 eine Zerlegung des Systems (PEMS) in mehrere Subsysteme (PESS) und eine dazu kongruente Abbildung des Risikomanagements auf die Anforderungsspezifikation, die Architektur, das Design und den Verifikationsplan.
Dies hat natürlich erheblichen Einfluss nicht nur auf die Dokumentenstruktur sondern womöglich auch auf das bisherige Vorgehen in einem Entwicklungsprojekt. Im informativen Teil der beiden Normen wird dem Anwender daher ein Realisierungsvorschlag nahegelegt, der ein stufenweises Vorgehen entlang der Phasen im V-Modell vorsieht und bei dem der Entwicklungsprozess als eine Synergie aus PEMS- und Softwarelebenszyklus verstanden wird.
Diese Idee wird in dem vorgestellten Risikomanagementkonzept demonstriert. Durch ein strukturiertes und stufenweises Vorgehen wird die Synthese eines erstfehlersicheren Gerätedesigns eines Automatisierten Externen Defibrillators demonstriert. Ein AED ist ein medizinisches Gerät zur Behandlung von defibrillierbaren Herzrhythmusstörungen durch Abgabe von Stromstößen, wobei er speziell für die Bedienung für Laienhelfer ausgelegt ist.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

Der Zuhörer wird in diesem Vortrag darüber informiert, wie ein stufenbasiertes Risikomanagementverfahren genutzt werden kann, um erstfehlersichere Medizinprodukte zu erzeugen und zugleich eine normkonforme Entwicklung für den PEMS- und Softwarelebenszyklus möglich wird. Dem Zuhörer werden dazu einige Fallbeispiele aus einem Entwicklungsprojekt mit einem Automatisierten Externen Defibrillator gezeigt.


Roman Arnouts ist Referent der MedConf 2015Roman Arnouts leitet bei der seleon GmbH den Fachbereich für Prozessberatung im stark regulierten Umfeld der Medizintechnik. Sein Hauptaugenmerk liegt dabei auf der effizienten Umsetzung von regulativen Anforderungen in den formalen Entwicklungsprozess der Unternehmen. Zudem berät Herr Arnouts seine Klienten im Rahmen des organisatorischen Change Managements, wie diese ihre Aufbau- und Ablauforganisation zukunftsorientiert neuausrichten können.



Dr.-Ing. Gero von Wagner ist seit 2006 bei der Metrax GmbH in leitender Position in der Entwicklung von Defibrillatoren tätig, inzwischen als Entwicklungsleiter. In dieser Position versteht er sich als Generalist, der neben den technischen Bereichen der Mechanik-, Hardware- und Softwareentwicklung auch den medizinischen Hintergrund sowie das regulatorischen Randbedingungen für die Produktentwicklung gleichermaßen beherrschen muss. Nicht zuletzt liegt sein Interesse in einer möglichst hohen Effizienz des Entwicklungsprozesses, um den gestiegenen Dokumentationsanforderungen mit den begrenzten Ressourcen eines mittelständischen Unternehmens begegnen zu können.


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D1.2: Software in Medizingeräten effektiv internationalisieren

Referent: Tobias Kniep, Zühlke Engineering GmbH

Tag und Uhrzeit: Donnerstag, 15. Oktober 2015, 11:00 - 11:45 Uhr

Vortragsart: Architekturen

Abstract: Die Herausforderung, ein Embedded System an mehrere Landessprachen anzupassen, wird oft unterschätzt. Wir sind schließlich von Geräten umgeben, die scheinbar mühelos eine Vielzahl von Sprachen anbieten. Zudem verbessern sich durch moderne Displays auch bei Embedded Systems die Möglichkeiten, Texte hochwertig in verschiedenen Schriftsystemen anzuzeigen.

Für Medizingeräte ist eine Darstellung in der Landessprache der Benutzer schon aus Gründen der Gebrauchstauglichkeit gemäß IEC 62366 anzuraten. Für die Entwicklung birgt das Thema jedoch viele Fallstricke, insbesondere wenn die Unterstützung asiatischer Sprachen mit ihrem großen Zeichenumfang gefragt ist. Der Vortrag behandelt die zentralen Punkte, die bei der Entwicklung mehrsprachiger Software berücksichtigt werden müssen und geht dabei speziell auf die Besonderheiten von Embedded Systems ein.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

Zuhörer werden in die Lage versetzt, Anforderungen an Mehrsprachigkeit richtig einzuschätzen und früh in der Entwicklung Aufwände und sinnvolle Lösungen erkennen zu können. Dazu vermittelt der Vortrag Grundlagen unter anderem aus den Bereichen der Zeichensätze, Encodings und der Schriftarten, jeweils mit ihren Auswirkungen auf die Entwicklung von Software in Medizingeräten.


Tobias Kniep ist Referent der MedConf 2015Tobias Kniep ist Lead Software Architect bei Zühlke und entwickelt dort seit fünf Jahren Software für Medizingeräte. Zuvor war er mehrere Jahre in der Automobilindustrie tätig.
In der Vergangenheit hat er in verschiedenen Projekten die Internationalisierung von Software für Fahrzeuge und für Medizingeräte verantwortet.


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D2.2: Von der App in die Cloud und zurück - V&V verteilter Systeme

Referenten: Günther Klebes, sepp.med GmbH und Roman Arnouts, seleon GmbH

Tag und Uhrzeit: Donnerstag, 15. Oktober 2015, 11:00 - 11:45 Uhr

Vortragsart: Methodenbericht

Abstract: Der Test verteilter Anwendungen stellt neue Herausforderungen, wie z.B. die Sicherheit der Datenübertragung. Patienten wollen Daten über eine App auf einem vorhandenen Mobilgerät, wie Smartphone oder Tablett, erfassen und an eine zentrale Datenbasis in der Cloud übermitteln. Nun hat aber nicht jeder Patient dasselbe Mobilgerät, sondern es gibt eine breite Palette davon. Welchen Einfluss hat das auf die Teststrategie?
Unser Produkt nutzt als Transportmedium das Internet und wird dadurch angreifbar. Welche Anforderungen gibt es hier von regulatorischer Seite oder gar vom US-amerikanischen Department of Defense und wie wird damit in der Qualitätssicherung umgegangen?

Und letztendlich, wie kann die Cloud genutzt werden, um Testservices bereitzustellen, die Testabdeckung zu erhöhen und die Testinfrastrukturkosten und Testdurchführungszeiten abzusenken? Unser Vortrag adressiert diese Fragen und versucht, sie zu beantworten.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

- Welche Anforderungen gibt es für die V&V-Aktivitäten von Mobile Apps und wie werden diese praktisch erfüllt?
- Wie weise ich Security und Datenkonsistenz verteilter Anwendungen nach?
- Wie kann die Cloud genutzt werden, um die Infrastrukturkosten zu senken und die Testabdeckung zu erhöhen?


Günther Klebes ist Referent der MedConf 2015Günther Klebes leitet bei der sepp.med gmbh die Abteilung Qualitätssicherung und Prozessoptimierung.
Er arbeitet seit über 25 Jahren in der Entwicklung und Qualitätssicherung von Medizinprodukten. Die Schwerpunkte seiner Tätigkeit liegen hierbei in der Konformität von Prozessen zu regulatorischen Vorgaben und in der wirtschaftlichen Optimierung von Prozessen inkl. der zugehörigen Werkzeugunterstützung.



Roman Arnouts ist Referent der MedConf 2015Roman Arnouts leitet bei der seleon GmbH den Fachbereich für Prozessberatung im stark regulierten Umfeld der Medizintechnik. Sein Hauptaugenmerk liegt dabei auf der effizienten Umsetzung von regulativen Anforderungen in den formalen Entwicklungsprozess der Unternehmen. Zudem berät Herr Arnouts seine Klienten im Rahmen des organisatorischen Change Managements, wie diese ihre Aufbau- und Ablauforganisation zukunftsorientiert neuausrichten können.



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D3.2: Hybrid Agile Approach in der Entwicklung von Medizinprodukten – Best Practices und Status

Referent: Martin Kochloefl, Seapine Software

Tag und Uhrzeit: Donnerstag, 15. Oktober 2015, 11:00 - 11:45 Uhr

Vortragsart: Agilität

Abstract: Seapine Software hat auch im Jahr 2015 wieder eine Online Studie unter Medizinproduktherstellern durchgeführt und dabei ein Hauptaugenmerk auf den „Hybrid Agile Approach“ in der Entwicklung von Medizinprodukten gelegt.

Auch diese Studie belegt wieder, dass in der Entwicklung von Medizinprodukten agile Vorgehensweisen wie Scrum oder Kanban zwar immer öfters Anwendung finden, aber dadurch gehemmt werden, dass sich die Hersteller von Wasserfallmethoden wie dem V-Modell nicht trennen können. Das muss gar nicht sein, denn es wird dabei gar nicht berücksichtigt, dass sich beide Methoden sehr gut vertragen können. Wir nennen es hAgile, den „Hybrid Agile Approach“ und der Vortrag zeigt anhand eines Beispiels auf, wie einfach und effizient hAgile in unserer ALM Produktsuite umgesetzt werden kann.

Der Vortrag konzentriert sich auf Best Practices beim „Hybrid Agile Approach“, zeigt Wege auf, wie sich Anforderungen, Normen, User Stories und Tasks beim „Hybrid Agile Approach“ ergänzen können und berichtet über die Antworten der Online Studie zu diesem Thema.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

Die Zuhörer lernt, wie man anhand eines Beispiels den „Hybrid Agile Approach“ auch in ihrem Unternehmen einführen und umsetzen kann.


Martin Kochloefl ist Referent der MedConf 2015Martin Kochloefl ist Software Solutions Consultant bei Seapine Software. Nach seinem Informatikstudium arbeitete er zunächst als freiberuflicher Programmierer und Trainer bei infotel, war dann als Projektleiter, Senior Consultant und Implementation-Manager bei Intersolv, Merant, SQS, Borland und Microfocus tätig. Martin Kochloefl bringt 40 Jahre IT-Erfahrung mit, davon 19 Jahre als Berater und Projektleiter. Seine aktuellen Schwerpunkte liegen bei der Umsetzung von Lösungen im Bereich Anforderungs-, Test-, Issue- und Konfigurationsmanagement.



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D4.2: Qualitätssicherung von Medizinischen IT Netzwerken nach IEC 80.001

Referent: Alfred Koch, bayoonet AG

Tag und Uhrzeit: Donnerstag, 15. Oktober 2015, 11:00 - 11:45 Uhr

Vortragsart: Risikomanagement in der Medizintechnik

Abstract: Das Zusammenwirken mehrerer, unter Umständen von verschiedenen Herstellern stammenden, Medizinprodukte im Sinne eines medizinischen IT-Netzwerkes stellt nicht nur die IT-Abteilungen der Krankenhäuser vor große Herausforderungen. Alle Systeme zu einem funktionierenden, interagierenden Gesamtsystem zu vernetzen bei gleichzeitiger Einhaltung der unter enormen Kostendruck gekürzten IT-Budgets erfordert auch vom Management eine strukturierte Herangehensweise. Die Patientensicherheit hängt sowohl vom sicheren Austausch von medizinischen Informationen, wie auch von der gesicherten Funktionsfähigkeit der medizinischen Geräte im Netzwerk, ab.

Um im klinischen Alltag Medizinprodukte, die nicht bereits schon durch ihre Zweckbestimmung für den interoperablen IT-Netzwerkbetrieb zugelassen sind, in ein übergreifendes IT-Netzwerk zu integrieren, werden improvisierte Anpassungen von Betreibern in Eigenverantwortlichkeit realisiert. Derartige Anwendungen invalidieren jedoch oft die vom Hersteller erklärte Richtlinienkonformität womit die beteiligten Produkte ihre CE-Zulassung verlieren können. Der Betreiber wird dadurch zum Alleinverantwortlichen für die auftretenden Risiken, oftmals, ohne sich dessen bewusst zu sein.

In der internationalen Norm IEC 80001-1 („Risk Management for IT-Networks incorporating Medical Devices“) werden Verantwortlichkeiten und Aktivitäten zur Integration vernetzter Medizinprodukte definiert. Besonderes Augenmerk liegt neben der Dokumentation auf der risikoanalytischen Betrachtung, um die drei Schutzziele Sicherheit, Effektivität und Daten- und Systemsicherheit aufrecht zu erhalten. Zur technischen Umsetzung dieser Festlegungen müssen Sicherungsmechanismen entwickelt, verifiziert und validiert werden, um die bei einer quasi „Plug and Play“-Integration neuentstehenden Risiken möglichst zu minimieren.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

Im Rahmen dieses Vortrags wird auf die spezifischen Anforderungen der IEC 80001 eingegangen. Die Teilnehmer erfahren anhand von Praxiserfahrungen bereits durchgeführter Risikobewertungen auf welche potentielle Fallstricke man bei der Umsetzung der IEC 80.001 stoßen kann und es wird im Rahmen eines Beispielprojekts ein Lösungsszenario dargestellt.


Alfred Koch ist Referent der MedConf 2015Alfred Koch ist Volljurist mit dem Schwerpunkt Medizinrecht und Qualitätsmanagementbeauftragter. Nach Zwischenstationen in internationalen Anwaltskanzleien in London und Johannesburg sowie in der Rechtsabteilung einer internationalen Pharmakonzerns betreut er nun bei der bayoonet AG die Medizin & Pharmakunden sowie Krankenhäuser und Kliniken bei allen regulatorischen Fragestellungen, speziell im Bereich Qualitätsmanagement und Risikomanagement.



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D1.3: Einsatz eines Wiki-Systems zur technischen Dokumentation

Referent: Prof. Dr. Mike Fornefett, HFU

Tag und Uhrzeit: Donnerstag, 15. Oktober 2015, 11:50 - 12:35 Uhr

Vortragsart: Erfahrungsbericht

Abstract: Mit dem rasanten Aufstieg der Textverarbeitung hat sich das DIN A4 Dokument als Standard zur Verschriftlichung von technischen Spezifikationen und anderen relevanten (Produkt-)informationen etabliert. Weiterentwicklungen sind Dokumentenmanagement-Systeme, die diese Dokumente verwalten und damit beispielsweise den Versionsstand oder Veränderungen dokumentieren oder die Zugriffsrechte regeln. Etabliert haben sich auch elektronische Formen der Anbringung von Korrekturen, der Unterschrift oder der Freigabe. Große Vorteile dieser Dokumentenform sind ihre Einheitlichkeit und ihre Universalität.
In diesem Vortrag wird das Wiki-System als leichtgewichtige Alternativdokumentationsform vorgestellt. Es bringt von Haus aus eine Reihe von interessanten Eigenschaften mit, die die Erstellung der Dokumente, ihre Verwaltung und insbesondere den Zugriff auf sie vereinfacht. Neben diesem Standard gibt es eine Vielzahl von interessanten Erweiterungen und Anbindungen, mit denen weitere Anwendungsfälle der technischen Dokumentation bedient werden. Der Autor wird einige erfolgsversprechende von ihnen vorstellen.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

Neben einer kleinen Übersicht über Dokumentationswerkzeuge werden die Eigenschaften und der besondere Charme von Wiki-Systemen deutlich gemacht. Es wird zudem gezeigt, dass Wiki-Systeme die speziellen Anforderungen des Qualitätsmanagement an die Dokumentation genügen, nämlich die Fragen wer, wann, was geändert hat, und dass Dokumente rückverfolgbar zu anderen Dokumenten gehören. Als Drittes lernen die Zuhörer Erweiterungsmöglichkeiten kennen wie die Einbindung solcher Systeme in soziale Netze oder die Anbindung an Datenbanken und andere, welche die Verwendung des Systems über die technische Dokumentation hinaus auch für andere Rollen wie Service, Vertrieb oder Marketing innerhalb des Betriebes interessant macht.


Prof. Dr. Mike Fornefett ist Referent der MedConf 2015Herr Dipl.-Phys. Mike Fornefett promovierte in Hamburg auf dem Gebiet der medizinische Bildverarbeitung im Rahmen einer Kooperation mit Philips Medizinsysteme. Nach 14 Jahren in der Medizintechnik-Industrie mit dem Schwerpunkt der Entwicklung von medizinischer Software-Clients und Serversystemen ist Herr Fornefett an die Hochschule Furtwangen, Campus Tuttlingen als Professor für medizinische Gerätetechnik berufen worden.
Seine Interessens- und Forschungsschwerpunkte in der Medizintechnik umfassen sowohl die apparativen Technologien, insbesondere solche, die sich durch Software unterstützen lassen, wie die Erhebung und Auswertung von Biosignalen als auch Software-Werkzeuge zur Unterstützung des Entwicklungsprozesses und des Qualitätsmanagements.


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D2.3: Medical SPICE – was bringt die neue VDI-Richtlinie 5702?

Referent: Matthias Hölzer-Klüpfel

Tag und Uhrzeit: Donnerstag, 15. Oktober 2015, 11:50 - 12:35 Uhr

Vortragsart: Methodenbericht

Abstract:

Motivation

Die Entwicklung medizinischer Software ist sehr stark reglementiert. Alleine in der EU nehmen fünf harmonisierte Normen Einfluss auf die Gestaltung der Entwicklungsprozesse. Hersteller von Medizinprodukten verwenden sehr viel Aufwand darauf, die Konformität mit diesen Normen sicherzustellen.
Die Konformität alleine ist allerdings noch lange kein Garant für einen praxistauglichen Entwicklungsprozess, der qualitativ hochwertige Ergebnisse liefert. Reifegradmodelle wie CMMI oder SPICE, die hier weiterhelfen können, sind in der Medizintechnik noch wenig verbreitet. Unter anderem, weil die gängigen Assessment-Modelle die Besonderheiten bei der Entwicklung medizinischer Software nicht berücksichtigen.

VDI 5702 Medical SPICE

Ein exakt auf die Bedürfnisse der Medizintechnik zugeschnittenes Assessment-Modell ist in den letzten Jahren unter dem Namen „Medical SPICE“ beim Verein Deutscher Ingenieure (VDI) entstanden. Nach den Vorgaben der ISO 15504-2 aufgebaut, stellt das Modell alles bereit, was notwendig ist, um SPICE-konforme Assessments der Entwicklung medizinischer Software durchzuführen.

Die Durchführung eines solchen Assessments bietet dem Hersteller von medizinischer Software nicht nur die Möglichkeit, seine Konformität mit den einschlägigen Normen zu belegen, sondern darüber hinaus Anhaltspunkte für seine Prozessreife und Verbesserungspotentiale zu erhalten.

Zudem bildet dieses Assessment-Modell die Grundlage für die Arbeit des Fachausschusses „Software-Qualität in der Medizintechnik“ im VDI, und damit auch für die Vorträge dieses Tracks.

Dieser Vortrag vermittelt, welche Inhalte mit „Medical SPICE“ zur Verfügung stehen und wie dieses Modell für Konformitätsbewertungen und die Bestimmung von Reifegraden genutzt werden kann.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

Der Zuhörer erfährt in diesem Vortrag, welchen Nutzen er aus der Richtlinie “VDI 5702 Medical SPICE“ ziehen kann und warum es sinnvoll ist, seine Entwicklungsprozesse mit Medical SPICE zu bewerten.


Matthias Hölzer-Klüpfel ist Referent der MedConf 2015Matthias Hölzer-Klüpfel studierte Physik an der Universität Würzburg. Ab 2002 war er als Entwickler, Berater und Projektleiter tätig. Er führte zahlreiche Medizintechnik-Projekte durch und war dabei sowohl bei KMU-Firmen als auch in Großunternehmen im Einsatz. Neben seinen beruflichen Tätigkeiten schloss er im Juli 2009 den Masterstudiengang „IT im Gesundheitswesen“ ab. Matthias Hölzer-Klüpfel ist Vorstand des Vereins „ICPMSB e.V.“, der die Grundlagen für die Zertifizierungen zum Certified Professional for Medical Software erarbeitet. Seit 2011 ist Matthias Hölzer-Klüpfel freier Berater für alle Fragen rund um Entwicklungsprozesse für Medizinprodukte und unterstützt zahlreiche Unternehmen bei der Software-Entwicklung für ihre Medizingeräte. Er ist der Vorsitzende des Richtlinienausschusses „VDI 5702 Medical SPICE“.


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D3.3: Efficiency with Agile, and compliance with IEC / FDA regulations. How to realize both at the same time?

Referent: Janos Koppany, Intland Software

Tag und Uhrzeit: Donnerstag, 15. Oktober 2015, 11:50 - 12:35 Uhr

Vortragsart: Agilität

Abstract: A growing number of medical device companies are turning to Agile in order to increase their effectiveness (doing the right things), efficiency (doing those things right). While boosting the efficiency of their development teams with Agile, companies often struggle to ensure the implementation of adequate requirement, risk, and quality management processes to achieve compliance with IEC 62304 / relevant FDA regulations.

Our presentation will focus on how Agile Application Lifecycle Management can help medical device developers overcome the above challenges. We will discuss how the benefits of Agile can be realized in medical device development; how complete traceability can be achieved in an Agile environment; and how adequate requirement, risk management, and QA & testing measures help achieve compliance with industry standards & regulations.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

Our talk will focus on the challenges faced by medical device developers, and how an Agile Application Lifecycle Management platform can help manage the entire lifecycle of their software/hardware products. The presentation will discuss what Agile ALM is, how it can support requirements and risk management, and how it can offer gapless end-to-end traceability. Our audience will also get a chance to learn about preconfigured ALM medical templates that help developers prepare for compliance audits (IEC 62304, US FDA CFR Title 21 Part 11).


Janos Koppany ist Referent der MedConf 2015Janos Koppany is the CEO and co-founder of Intland Software, developers and vendors of codeBeamer ALM, a Jolt award-winning Application Lifecycle Management solution.

Since co-founding Intland in 1998 jointly with his brother Zsolt, Janos has piloted the learning and development process that has allowed Intland to accumulate industry knowledge in various sectors, enabling the company to build a flexible yet powerful ALM platform. As a result, several medical, pharmaceutical, automotive, defense, financial etc. companies are now successfully using codeBeamer to develop safety-critical (embedded) software products.

Mr Koppany understands the basic need most of these companies share: that of managing complexity. With more than two decades of experience in research & development, product management, and overall executive management in the software industry, Janos's role was instrumental in forming codeBeamer into what it is today: a fully integrated, flexibly customizable, high quality ALM solution that helps its users develop better software faster.


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D4.3: Risikomanagement nur für das Produkt? Auch für das Projekt!

Referent: Pascal Vollmer, ITK Engineering AG

Tag und Uhrzeit: Donnerstag, 15. Oktober 2015, 11:50 - 12:35 Uhr

Vortragsart: Risikomanagement in der Medizintechnik

Abstract: Das Risikomanagement für Medizinprodukte ist allgemein bekannt. Aber wie steht es mit dem Risikomanagement für die Projektarbeit? Es gibt typische Projektrisiken wie „neue Technologien“, „verteilte Entwicklung“ oder „geringer Prozess-Reifegrad“, aber wie sind diese relativ zueinander zu gewichten? Lässt sich für ein konkretes Entwicklungsprojekt ein Risikoprofil ermitteln und wie geht man dabei vor? Welche Schlussfolgerungen ergeben sich zum Beispiel für Aufwandsschätzungen? Anhand eines Praxisbeispiels wird in dem Vortrag ein Fragebogen für Projektrisiken vorgestellt, durch den Risiken im Projekt bestimmt werden können. Aufwandsschätzungen für einzelne Projektphasen lassen sich auf dieser Basis genauer bestimmen.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

Die Zuhörer lernen, wie man Projektrisiken ermittelt. Der Einfluss der Projektrisiken auf Aufwandsschätzungen wird anhand praktischer Beispiele gezeigt.


Pascal Vollmer ist Referent der MedConf 2015Pascal Vollmer ist Referent im Fachbereich Methoden der ITK. Seine Schwerpunkte sind die Entwicklung von Embedded Systemen sowie die Definition, Überwachung und Verbesserung von Software-Entwicklungsprozessen.
Pascal Vollmer hat Elektrotechnik an der Berufsakademie Mannheim studiert. Er hat als Hardware- und Software-Ingenieur gearbeitet und verfügt über eine 30-jährige Erfahrung im Bereich der Automobil- und Medizintechnik.



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D1.4: Testen von sicherheitsgerichteten Softwaresystemen in der Medizintechnik - Herausforderungen und Erfahrungen

Referent: Dieter Metternich, NewTec GmbH System-Entwicklung und Beratung

Tag und Uhrzeit: Donnerstag, 15. Oktober 2015, 13:30 - 14:15 Uhr

Vortragsart: Architekturen und Software Engineering

Abstract: Testing of Safety-Critical Software Systems - The Challenges and Success Factors

If one develops a safety-critical software system particular attention must be given to the testing of the system, because norms, as for example the IEC61508 or IEC62304, impose the usage of suitable verification methodologies in every phase of the development process. For the certification of such software systems the proof is to be provided that finally all safety functions are implemented correctly and all safety goals are met. Strategic planning on how this proof is produced is typically part of the verification and validation activities.
This presentation draws attention to the specific challenges in safety critical software projects and reports about success factors and lessons learned with main focus on testing of such software systems.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

Nach dem Vortrag haben Sie einen fundierten Überblick über die normativen Anforderungen beim Testen von sicherheitsgerichteten Sofwaresystemen. Sie verstehen, dass der Testprozess die Qualität und Funktionale Sicherheit eines Softwaresystems entscheident beeinflusst. Daneben erhalten Sie einen Einblick in die praxisgerechte Integration der Aktivitäten zur Verifikation und Validation in dem Entwicklungsprozess.


Dieter Metternich ist Referent der MedConf 2015Dieter Metternich studied Electrical Engineering at the University of Applied Sciences in Kempten, Allgäu. Today, he is in head of the independent Verification&Validation department at NewTec and member of the company`s top management board.
Dieter Metternich has over 18 years of experience in testing of complex software systems, extended by many years of experience in test management as well as in project management. He has specialized in test engineering and requirements engineering for safety-critical systems and has continued his studies in coaching and developing junior engineers. He has successfully led test teams in various projects ranging from command and control systems in the defence sector to safety related embedded systems in the automotive or medical sectors.
His latest focus is the transfer of proven strategies and solutions used in safety critical avionic, medical or automotive products into the industrial automation market. Furthermore, he is pioneering in the development of a tool-based uniform engineering process model that fulfils the needs of various safety norms at the same time.


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D2.4: Das Produkt in die Hand nehmen - vom Empowerment einer SW-Entwicklungsgruppe

Referenten: Bertram Herzog und Thorsten Bischoff, Carl Zeiss Meditec AG

Tag und Uhrzeit: Donnerstag, 15. Oktober 2015, 13:30 - 14:15 Uhr

Vortragsart: Erfahrungsbericht

Abstract: Immer wieder wird in der Literatur das Beispiel einer "agilen Transition von unten" gebraucht. Was bedeutet es jedoch für ein Software-Entwicklungsteam aus der regulierten medizinischen Software-Entwicklung, wenn es sich zu solch einer Reise aufmacht? Was bedeutet es, wenn ein Team sein Produkt nicht nur mehr "nach Anforderungen" entwickelt, sondern einzutauchen beginnt in die Anwendung des Systems. Getrieben von den zentralen Punkten des Agilen Manifests und den daraus direkt folgenden Fragen nach dem "Kunden-Mehr-Wert" oder der Effektivität von Entwicklungs- und Dokumentationsprozessen entwickelt sich schnell eine Dynamik, die das Potential hat, eine gesamte Organisation mitzureißen. Unser Team hat diesen Weg begonnen und geht ihn fort. Wir wollen Sie teilhaben lassen an Etappen dieser Reise mit ihren Höhen und Tiefen und der Erkenntnis, dass für ein Team auch der Weg das Ziel sein kann.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

Nach diesem Vortrag nehmen Sie mit:

• Welche positiven Energien aus einer agilen Transformation entstehen können, die aus einem Team heraus gewollt ist.
• Welche Auswirkungen es auf ein Projekt und ein Produkt haben kann, wenn ein Team sich nicht nur mit dem Produkt, sondern auch mit dem Prozess identifiziert.
• Wie das Umfeld des Teams auf diese Änderungen reagiert und welche Rückkopplungen sich daraus ergeben.


Bertram Herzog ist Referent der MedConf 2015Bertram Herzog ist Medizininformatiker aus Leidenschaft. Als Software-Projektleiter bei der Carl Zeiss Meditec AG ist er unter anderem als Requirementsengineer in Projekten tätig. In seiner Funktion als SCRUM-Master begleitet er eine SW-Entwicklungsgruppe im täglichen Arbeiten und hilft dieser Gruppe, sich stetig als Gruppe zu weiter zu bringen, zu hinterfragen, sich anzuspornen. Mit seinem Faible für leichte Prozesse innerhalb seiner Projekte scheut er vor der "Warum?"-Frage bei der Arbeit mit Prozessen ebenso wenig zurück wie vor dem "Darum!" - was häufig in der aktiven Arbeit mit den entsprechenden Normen endet.


Thorsten Bischoff ist Program Manager bei der Carl Zeiss Meditec AG. In dieser Funktion ist er für die Definition und Entwicklung der Produkte, sowie für die Zulassung von mehreren Medizinprodukten verantwortlich. Er hat langjährige Erfahrung in der Entwicklung von regulierten und sicherheitskritischen Systemen in verschiedenen Industriebereichen und agilen Methoden.


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D3.4: Wie System Simulation und Test Automation die agile Software Entwicklung beschleunigt

Referent: Ingo Nickles, Vector Software

Tag und Uhrzeit: Donnerstag, 15. Oktober 2015, 13:30 - 14:15 Uhr

Vortragsart: Agilität

Abstract: Agile Entwicklungsmethoden arbeiten mit kurzen, dynamischen Entwicklungszyklen. Dabei ist eine lauffähige Software zentraler Bestandteil des Entwicklungsprozesses, denn statt in Prosatext per Lasten- und Pflichtenheft, wie im klassischen V Modell, lassen sich Aussehen und Funktion des geforderten Produkts viel einfacher am "lebenden" Objekt diskutieren. Aber wie will man in der Software Entwicklung das Ergebnis eines Sprints demonstrieren wenn die zugrunde liegende Hardware noch auf dem Reißbrett liegt? Simulatoren erlauben parallele Produkt-Entwicklungen für Hardware und Software und sind somit ein zentrales Mittel des dynamischen Entwicklungsprozesses. Darüber hinaus unterliegen Simulatoren nicht den Hardware üblichen limitierten Flash-Zyklen und sind daher auch prädestiniert für agile Entwicklungsmethoden wie Test Driven Development. Andere agile Entwicklungsmethoden wie z.B. Rapid Prototyping können von automatisiert erstellten Testfällen profitieren, während die automatisierte Testfall-Ausführung den Regressionstest und Continuous Integration unterstützen.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

Der Vortrag legt die zentrale Bedeutung von Simulation und Test in der agilen Software Entwicklung dar. An praktischen Beispielen wird demonstriert wie heutige Entwicklungswerkzeuge den agilen Entwicklungsprozess durch Simulation und Test Automation unterstützen.


Ingo Nickles ist Referent der MedConf 2015Ingo Nickles arbeitet als Field Application Engineer bei der Firma Vector Software und ist dort für die Kunden- und Projektbetreuung verantwortlich. Er kann auf über 20 Jahre Berufserfahrung im Bereich Software Entwicklung, System Design, agile Methoden und Softwaretests zurückgreifen.




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D4.4: Erfahrungen bei der Kontrolle von Zulieferern hinsichtlich Einhaltung der Vorgaben zum Risikomanagement

Referenten: Christian Sauter und Marion Heinloth, Fraunhofer IIS

Tag und Uhrzeit: Donnerstag, 15. Oktober 2015, 13:30 - 14:15 Uhr

Vortragsart: Risikomanagement in der Medizintechnik

Abstract: „Es ist verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, […], wenn der begründete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten […] gefährden.“ Dieser Satz aus §4 MPG erfordert, dass der Hersteller eines Medizinproduktes ein Risikomanagement – üblicherweise nach ISO 14971 – durchführt und somit sicherstellt, dass alle verbleibenden Restrisiken akzeptabel sind. Allerdings werden in vielen Produkten Komponenten von Zulieferern genutzt. Daher fordern viele Medizinproduktehersteller von ihren Zulieferern eine „normenkonforme“ Entwicklung der Komponenten (z.B. QM-System (ISO 13485), Softwareentwicklungsprozesse (ISO 62304) oder Risikomanagement (ISO 14971)).

Die Forderung nach einem Risikomanagement ist einerseits verständlich, da der Hersteller die einzelnen Eigenschaften der Komponenten nicht so genau kennt wie der Zulieferer, andererseits kann der Zulieferer jedoch nicht das komplette Risikomanagement durchlaufen, sondern er muss sich auf jene Aspekte fokussieren, die durch die von ihm gelieferten Komponenten beeinflusst werden. Deshalb sollten beim Zulieferer einige Schritte des Risikomanagements gegenüber der Normbeschreibung angepasst werden.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

Der Zuhörer erfährt in diesem Vortrag, wie die einzelnen Schritte bei einem Risikomanagement ablaufen, wenn ein Hersteller für das Gesamt-Risikomanagement zuständig ist und vergleicht dies mit möglichen Optionen, wie ein Zulieferer den Hersteller dabei unterstützen kann, bzw. an welchen Stellen „Einsparpotentiale“ gegenüber einem sturen Vorgehen nach Norm möglich sind. Dabei wird insbesondere Wert darauf gelegt, dass das Endprodukt den Anforderungen der Norm entspricht, der Arbeitsaufwand für den Zulieferer minimiert und die Schnittstelle zwischen Zulieferer und Hersteller optimiert wird.
Es wird vermittelt, wie die Dokumente des Herstellers durch Zuarbeit des Zulieferers ergänzt werden können und wie das gemeinsame Wissen zu einer optimierten Risikominimierung führen kann.
Insbesondere wird dabei auf verschiedene Konstellationen eingegangen: Wenn der Hersteller eine bereits verfügbare Standardkomponente verbaut, muss eine andere Vorgehensweise gewählt werden, als bei einer Spezialanfertigung bei welcher spezifische Risiken analysiert werden müssen. Der Zuhörer bekommt Lösungsansätze entlang der beschriebenen Bandbreite vorgestellt.


Christian Sauter ist Referent der MedConf 2015Christian Sauter arbeitet als Qualitätsmanagementbeauftragter in der Abteilung für Bildverarbeitung und Medizintechnik des Fraunhofer-Instituts für Integrierte Schaltungen IIS. In dieser Position ist er für die Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des QM-Systems sowie der dazu benötigten Tools verantwortlich.

Zudem unterstützt er die gesamte Abteilung, die Forschungs- und Entwicklungsarbeiten so durchzuführen, dass einerseits die Anforderungen des QM-Systems erfüllt werden, andererseits aber der durch QM entstehende Overhead möglichst gering gehalten wird.

Darüber hinaus berät und schult er andere Unternehmen und Forschungseinrichtungen im Bereich QM, Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit und Regulatory Affairs und gibt sein Wissen und seine Erfahrung als Dozent an der Friedrich-Alexander-Universität in Erlangen an Studenten weiter.


Marion Heinloth ist Referentin der MedConf 2015Marion Heinloth arbeitet im Bereich Qualitätsmanagement in der Abteilung für Bildverarbeitung und Medizintechnik des Fraunhofer-Instituts für Integrierte Schaltungen IIS. Ihre Tätigkeiten umfassen die Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des abteilungsweiten QM-Systems nach EN ISO 13485. Dies beinhaltet die Prozessoptimierung sowie die Umsetzung veränderter Anforderungen innerhalb des QM-Systems. Zusätzlich ist sie für die inhaltliche und organisatorische Betreuung bei der Durchführung von Risikomanagement-Workshops zuständig.

Des Weiteren gibt sie ihr Wissen in Schulungen zu den Themen regulatorische Anforderungen und QM weiter.


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D1.5: Medical Device Design: Integration oder Innovation, was steht für Sie im Vordergrund?

Referent: Malte Mundt, QNX Software Systems

Tag und Uhrzeit: Donnerstag, 15. Oktober 2015, 14:20 - 15:05 Uhr

Vortragsart: Architekturen

Abstract: Wenn Hersteller medizinischer Geräte Zeit und Aufwand investieren, um Middleware- und Betriebssystem-Komponenten verschiedener Anbieter zu integrieren, erfüllen sie eher die Aufgabe eines Systemintegrators und weniger die eines Innovators. Tatsächlich ist diese Tatsache vielen von ihnen jedoch nicht bewusst.

Ihre Stärken mögen zwar in der Entwicklung richtungsweisender Anwendungen im Medizin- und Gesundheitsbereich liegen, doch verbringen sie den Großteil ihrer Zeit mit anderen Aufgaben. Die Hersteller medizinischer Geräte haben zwei Alternativen: entweder folgen sie dem ‚Do-It-Yourself‘-Ansatz (DIY) wie oben beschrieben, oder sie arbeiten mit anderen Unternehmen aus dem medizinischen Ökosystem zusammen, die nachweislich über die erforderlichen Fachkenntnisse in der Integration dieser Middleware- und Betriebssystem-Komponenten verfügen. Beide Ansätze haben ihre Vor- und Nachteile. Daher ist es wichtig, sich vor der Entscheidung über die damit verbundenen Kosten, die Komplexität des Prozesses und den entstehenden Zeitaufwand zu informieren.

Das Hauptargument für den DIY-Ansatz sind Kosteneinsparungen. Es wird angenommen, dass durch DIY niedrigere beziehungsweise so gut wie keine Vorlaufkosten entstehen. In dieser Sitzung wollen wir diese Annahme näher prüfen, indem wir uns die Softwarekomponente genauer ansehen, die das Herzstück vieler lebenswichtiger medizinischer Geräte bildet: das Betriebssystem.

Im Anschluss werden die Teilnehmer eine Vorstellung davon haben, welche Strategie sie bei der Wahl des richtigen Ansatz für die Entwicklung medizinischer Geräte verfolgen werden – DIY oder Kooperation mit ausgewiesenen Experten für die Integration von Middleware- und Betriebssystem-Komponenten aus dem Medizinbereich.

Darüber hinaus wird Malte mit den Teilnehmern die Frage diskutieren, inwiefern Trends wie Fernüberwachung von Patienten (Remote Patient Monitoring, RPM), drahtlose Vernetzung und die Einführung verbrauchergerechter Technologien wie Touchscreen-Benutzeroberflächen die Entwicklung medizinischer Geräte vorantreiben werden. Die gestiegenen technologischen Anforderungen stellen Entwickler und Hersteller medizinischer Geräte vor neue Herausforderungen. Gerätehersteller müssen nun zahlreiche Vernetzungsoptionen wie Mobilfunk, Bluetooth und Wi-Fi sowie eine breite Palette an Technologien für Grafiken und Benutzeroberflächen wie HTML5, OpenCV und Qt in Betracht ziehen.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

Attendees of this session will take away how to select the right approach for developing medical devices – DIY vs. partnering with companies in the medical ecosystem that have the proven expertise to integrate those OS and middleware components.

Additionally, Malte will discuss how the evolution of medical devices is being spurred by trends like remote patient monitoring, wireless connectivity, and the adoption of consumer-grade technology, such as touchscreen interfaces. The increased technology demands have introduced new complexities to the design and manufacture of medical devices. Device manufacturers are now being forced to consider a variety of connectivity options, including cellular, Bluetooth, and Wi-Fi, and a wealth of graphics and user interface technologies, including HTML5, OpenCV, and Qt.

This session will be conducted in German.


Malte Mundt ist Referent der MedConf 2015A field application engineer at QNX Software Systems, Malte Mundt is a primary contact for software developers and project managers who are facing new challenges and quickly want to find their way in the world of QNX technology.

After completing his degree in computer engineering, Malte worked as an editor and later editor-in-chief for several professional IT journals. He subsequently worked as a software developer and project manager for 8- and 16- bit systems, and in 2001 he entered the world of 32-bit operating systems when he joined QNX Software Systems.

In addition to his advisory capacity, Malte regularly delivers talks at industry events and publishes technical articles on embedded topics.


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D2.5: Kollaboration in Software-Entwicklungsprojekten über Firmengrenzen hinweg – häufige Stolperfallen und wie man diese umgeht

Referenten: Sven Wittorf Medsoto GmbH und Daniel Morris, Polarion Software GmbH

Tag und Uhrzeit: Donnerstag, 15. Oktober 2015, 14:20 - 15:05 Uhr

Vortragsart: Anwenderbericht

Abstract: Auch in der Medizintechnik wird die Software-Entwicklung gerne an externe Firmen vergeben - nicht immer mit dem gewünschten Erfolg. Dieser Vortrag beleuchtet die häufigsten Gründe und gibt Tipps, wie die typischen Fehler in der Zusammenarbeit mit Hilfe einer Kollaborations- und Dokumentationssoftware vermieden werden können. Wir beleuchten dabei die folgenden Fragen:

Warum ist die IEC 62304 in einer Auftraggeber-Auftragnehmer-Situation wenig hilfreich?
Die IEC 62304 kennt nur "den Hersteller", eine Auftraggeber-Auftragnehmer-Situation ist nicht vorgesehen. Wir betrachten, an welchen Stellen dies eine Rolle spielt und wo die Schnittstellen sind.

Was ist eigentlich eine „Anforderung“?
Sowohl die MDD als auch die IEC 62304 und die ISO 13485 sprechen von "Anforderungen", ohne dabei zu berücksichtigen, dass es Anforderungen auf ganz unterschiedlichen Ebenen gibt. Wir betrachten, welche fatalen Auswirkungen die Vermischung von Problem- und Lösungsraum sowie Blackbox- und Whitebox-Sicht hat.

Worin liegt der Unterschied in QM-Systemen nach ISO 9001 und nach ISO 13485 und was ergeben sich daraus für Probleme?
Die ISO 13485 wird gemeinhin als strenge Schwester der ISO 9001 gesehen und auch gemeinsam zertifiziert. Bei genauerer Betrachtung der Zielsetzung der Norm fällt aber ein elementarer Unterscheid auf, der besonders in einem Vertragsverhältnis mit Auftragnehmern, die die ISO 13485 nicht kennen, zu Missverständnissen führt. Wir zeigen diese auf und geben Vorschläge, wie sie sich vermeiden lassen.

Was sind die Fallstricke bei agiler Software-Entwicklung?
Ebenfalls problematisch kann das Aufeinandertreffen von regulatorisch getriebenen Medizinprodukteherstellern und agil arbeitenden Softwareteams sein. Dass Agilität kein Teufelszeug ist, aber dennoch großes Konfliktpotential mitbringt, beleuchten wir in diesem Teil.

Wer ist eigentlich für das Risikomanagement verantwortlich?
Bei einer Beauftragung von Subunternehmern wird auch häufig die Erstellung des Risikomanagements für diesen Teil erwartet. Dass dies nicht ohne Unterstützung funktioniert und wie die Kollaboration aussehen kann, möchten wir abschließend beleuchten.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

Die Zuhörer lernen typische Stolperfallen bei der Unterbeauftragung von Softwareentwicklung in der Medizin kennen und bekommen Tipps, wie man dieser erkennen und vermeiden kann.


Sven Wittorf ist Referent der MedConf 2015Dipl.-Ing. Sven Wittorf ist Spezialist für medizinische Software. Er betreut und schult Firmen beim Aufsetzen normenkonformer Softwarentwicklungsprozesse und ist seit 2012 geschäftsführender Gesellschafter der Medsoto GmbH, die Software-Werkzeuge für Medizintechnikhersteller erstellt. Darüberhinaus ist er als Referent für benannte Stellen tätig und ist Mitautor des Buches "Basiswissen medizinische Software", das im dpunkt.verlag erschienen ist.



Daniel Morris ist Referent der MedConf 2015Daniel Morris ist Presales-Consultant im Professional-Service-Teams der Polarion Software GmbH. Neben seinem Informatik-Studium an der Fachhochschule Aachen arbeitete er bereits als Software-Entwickler bei der IBS Aachen GmbH. Seit 2011 unterstützt er Polarion-Kunden dabei, ihre Entwicklungsprozesse zu professionalisieren und Application-Lifecycle-Management-Software zu implementieren. Aktuell absolviert Daniel Morris zudem ein Masterstudium in Wirtschaftsinformatik an der Hochschule Wismar.



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D3.5: Agile Methoden in der Geräteentwicklung

Referent: Erik Steiner, Zühlke Engineering GmbH

Tag und Uhrzeit: Donnerstag, 15. Oktober 2015, 14:20 - 15:05 Uhr

Vortragsart: Agilität

Abstract: Dieser Vortrag zeigt Möglichkeiten auf, Methoden der agilen Softwareentwicklung auf die Entwicklung von Systemen oder Geräten zu übertragen. Dabei werden verschiedene Aspekte der Einführung und der Durchführung von agiler Systementwicklung betrachtet, die auf langjährigen Erfahrungen aus unserer Projektpraxis beruhen. Neben methodischen Aspekten wie „iteratives Vorgehen“ oder „Scrum gelebt im System“, werden auch Themen der Teamorganisation, der disziplinübergreifenden Zusammenarbeit, der Selbstorganisation und Systemintegration vorgestellt.

Seit vielen Jahren erhöhen agile Methoden die Effektivität in der Softwareentwicklung. Diese Methoden bilden spätestens seit Erscheinen des AAMI TIR45 eine solide Basis für die Entwicklung von Software in Medizingeräten. Der AAMI TIR45 beschreibt Empfehlungen, wie Anforderungen aus internationalen Standards und der FDA mit agilen Methoden erfüllt werden können.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

Die Zuhörer lernen, wie die gesamte Geräteentwicklung von etablierten agilen Methoden der Softwareentwicklung profitieren kann.


Erik Steiner ist Referent der MedConf 2015Erik Steiner, Dipl. Ing. (FH) Automatisierungstechnik, ist Senior Project Manager bei Zühlke und leitet dort seit 2006 erfolgreich Entwicklungsprojekte im medizinischen Umfeld. Agile Methoden der Softwareentwicklung transferiert er dabei effizient in die interdisziplinäre Entwicklung von Medizingeräten. Seine langjährige Prozess-Expertise bringt er als Mitglied im Kernteam für die Entwicklung und Pflege des Zühlke Medical Device Development Process ein. Vorher war er sieben Jahre lang in der Produktentwicklung für Laborautomation (IVD, GMP) eines multinationalen Biotech-Konzerns engagiert.


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D4.5: UDI praktisch umsetzten - Erfahrungen eines Klasse II Herstellers

Referenten: Stefan Temps, DHC AG und Jürgen Tröndle, Zimmer Biomet

Tag und Uhrzeit: Donnerstag, 15. Oktober 2015, 14:20 - 15:05 Uhr

Vortragsart: Risikomanagement in der Medizintechnik

Abstract: Mit dem Aufbau der Globalen Datenbank für UDI bietet die FDA eine öffentlich-zugängliche Plattform zur Produktsicherheit und eindeutigen Produktidentifikation von Medizinprodukten. Als Hersteller der Produktklassen I - III stellt sich die Herausforderung an der Schnittstelle zwischen der FDA Datenbank und der internen Systemlandschaft. Die FDA bietet zwar eine vereinfachte Lösung des manuellen Datentransfers, jedoch somit auch ein erhöhtes Risikopotential zum Verlust der Datenqualität. Es gilt das umfangreiche Produktsortiment mit den obligatorischen Eigenschaften möglichst automatisiert und effizient zu übermitteln und eine langfristige Lösung zu schaffen. Stefan Temps referiert gemeinsam mit einen Vertreter aus der Industrie über die FDA Anforderungen zum Thema UDI und über die Umsetzungserfahrungen eines mittelständischen Herstellers von Klasse II Produkten mit komplexen Strukturen der globalen Systemlandschaft. Neben verschiedenen Ansätzen der Systemlösungen in Verbindung mit IDOC und HL7 erfahren Sie auch über die operativen Herausforderungen und umfängliche praktische Umsetzung der FDA Anforderungen. Im Anschluss an ihren Praxisvortrag bieten die Referenten die Möglichkeit zu einem weiteren Erfahrungsaustausch.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

Eine individuelle Systemlandschaft bedarf zugeschnittener Lösungsansätze, um den FDA Anforderungen möglichst effizient gerecht zu werden und dabei die operativen Prozesse nachhaltig anzupassen. Die Referenten bieten Ihnen einen hilfreichen Einblick in die praktische UDI-Umsetzung anhand eines Fallbeispiels mit komplexen Strukturen einer globalen Systemlandschaft.


Stefan Temps ist Referent der MedConf 2015Stefan Temps studierte Wirtschaftsingenieurwesen an der Technischen Universität Hamburg-Harburg. Von 1996 bis 2000 war er als Senior Consultant bei der DHC Dr. Herterich & Consultants GmbH in Saarbrücken tätig. In dieser Zeit beschäftigte er sich intensiv mit der Abbildung der logistischen Prozesse der regulierten Industrie in SAP.
Zudem wurden unter seiner Leitung im Jahre 1998 die ersten Validierungsprojekte für SAP ERP in der Medizintechnik durchgeführt.
Seit 2000 ist er Geschäftsführer der DHC AG. In den letzten Jahren bildeten Project Quality Management und Integration Management für komplexe ERP-Projekte in den Branchen Life Sciences und Defense seine fachlichen Schwerpunkte.

Jürgen Tröndle ist Referent der MedConf 2015








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D1.6: Klassische Automatisierungstechnik und Medizintechnik – ein Zukunftskonzept?

Referent: Hannes Mühlenberg, infoteam software AG

Tag und Uhrzeit: Donnerstag, 15. Oktober 2015, 15:35 - 16:20 Uhr

Vortragsart: Architekturen

Abstract: Softwareentwicklung in der Medizintechnik wird gern auf zwei Dinge reduziert: GUI Entwicklung und Firmwareentwicklung. Aber auch Steuerungssoftware für Medizinprodukte ist Software, die entlang der regulatorischen Vorgaben entwickelt werden muss.
Der Vorteil von klassischer Automatisierungstechnik liegt auf der Hand: es können zur Steuerung von Geräten modulare, vorgefertigte Module verwendet werden. Der Integrationsaufwand wird dadurch verringert, weil eigene Treiberlösungen nicht implementiert werden müssen. Ein Medizinprodukt verlangt in der Regel aber auch noch nach einer Datenbankschnittstelle für die Patientendaten und einer gebrauchstauglichen Bedienoberfläche.
Dieser Vortrag schildert, wie eine Integration von klassischer Automatisierungstechnik über Regelungsalgorithmen bis hin zur webbasierten Oberfläche in der Applikationsschicht gelingt und welche Aspekte im Zusammenspiel der unterschiedlichen Technologien und Tools sowohl technisch als auch regulatorisch zu beachten sind.
Außerdem gibt er einen Ausblick über die Vor- und Nachteile der Verwendung klassischer Automatisierungstechnik in Medizinprodukten.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

Integration von klassischer Automatisierungstechnik in Medizinprodukte, Softwareschnittstellen zwischen den Technologiebrüchen und Best Practices für Toolketten, Ausblick auf die Anwendung der klassischen Automatisierungstechnik in der Zukunft


Hannes Mühlenberg ist Referent der MedConf 2015Hannes Mühlenberg ist Consultant Medical Devices bei der infoteam Software AG. Er arbeitet im Bereich Medical Devices mit dem Fokus auf Softwarearchitekturen im medizinisch regulierten Umfeld, oft kombiniert mit Embedded- und Echtzeitsystemen sowie modernen GUI-Technologien.



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D2.6: Fallstudie: Softwarearchitektur und agile Implementierung der GUI für ein Notfall-Beatmungsgerät

Referent: Dr. Nikolaus Voß, Weimann EMT GmbH

Tag und Uhrzeit: Donnerstag, 15. Oktober 2015, 15:35 - 16:20 Uhr

Vortragsart: Erfahrungsbericht

Abstract: Der Vortrag skizziert die Systemarchitektur des bei Weinmann entwickelten EN 60601 konformen Beatmungsgeräts Medumat Standard 2.

Nach einem kurzen Überblick über Mechanik, Pneumatik und Hardware, der für das Verständnis des Sicherheitskonzepts erforderlich ist, wird der Fokus auf die Software-Architektur des im Gerät integrierten Embedded PCs gesetzt.

Der Embedded PC übernimmt in dem Gerät folgenden Hauptaufgaben:
1. GUI: Ansteuerung eines QVGA Farb TFTs sowie Verarbeitung der Nutzereingaben via Drehencoder und Folientastatur
2. Kontrolle und Ausführung des gesamten Loggings.
3. Herstellung der Konnektivität zu den Prüfständen und drahtlose Netzwerkintegration
4. Durchführung von Softwareupdates für alle im Gerät verbauten Mikrocontroller
5. Sicherheitskonzept: Geräteüberwachung

Die Software gliedert sich in folgende Bereiche:
1. Betriebssystem (Linux) und Treiber inkl. Interprozessorkommunikation
2. Qt-Anwendung mit Beatmungs- und Servicemodus

Die wesentlichen Anforderungen an die Architektur waren:
1. Einfaches Handling in der Produktion
2. Gute Erweiterbarkeit, da mit dem Gerät ein Stufenkonzept verfolgt wird
3. Einfache Verifikation

Im Vortrag werden die Schritte zur Zielerreichung und die daraus resultierende Architektur beschrieben.
Dann wird auf aufgetretene Probleme eingegangen, zukünftige Erweiterungen skizziert und ein Resüme gezogen.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

+ Umsetzung agiler Entwicklungsmethoden an einem Fallbeispiel
+ Umsetzung einer schlanken Medizingeräteentwicklung
+ In der Praxis aufgetretene Probleme und Lösungen
+ Einen pragmatischen Ansatz der Wiederverwendung von Softwarekomponenten
+ Architektur einer Interprozessor-Kommunikation auf Linux-Basis
+ Architektur einer GUI auf Qt-Basis


Dr. Nikolaus Voß ist Referent der MedConf 2015Dr. Nikolaus Voß ist seit mehr als 10 Jahren als Entwickler und Architekt bei Weinmann tätig. Dort hat er die Embedded PC Architektur von einer Vielzahl von Medizingeräten entworfen und bei der Umsetzung zunehmend agile Methoden verwendet. Nach einem Studium der Physik und Promotion in Elektrotechnik ist er bei Weinmann inzwischen für die Software-Entwicklungsrichtlinie verantwortlich.




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D3.6: Agile und sicherheitsgerichtete Softwareentwicklung – Widerspruch oder Chance?

Referentin: Gudrun Neumann,SGS-TÜV Saar GmbH

Tag und Uhrzeit: Donnerstag, 15. Oktober 2015, 15:35 - 16:20 Uhr

Vortragsart: Agilität

Abstract: In vielen Firmen werden schon heute agile Softwareentwicklungsmethoden angewendet. In diesem Beitrag wird eine Antwort darauf gegeben, ob agile Softwareentwicklung im Widerspruch zu den Anforderungen einer klassischen sicherheitsgerichteten Softwareentwicklung steht und welche Prinzipien agiler Softwareentwicklungsmethoden dabei helfen die Anforderungen sicherheitsgerichteter Entwicklungen zu erfüllen.
Die größten Herausforderungen sind dabei in den Bereichen der Dokumentation und Nachvollziehbarkeit zu lösen. Andererseits wird gerade in sicherheitsgerichteter Software großen Wert auf ein wartungsfreundliches und überschaubares Architekturdesign gelegt. Dadurch wird ein wesentlicher Beitrag zur systematischen Integrität der Software und damit zur Risikominderung geleistet.
Anhand eines Beispielprojektes werden die Synergien und Widersprüche vorgestellt und standardkonforme Vorgehensweisen aufgezeigt.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

- Unterschiede klassische und agile Softwareentwicklungsmethoden
- wie können agile Softwaremethoden in sicherheitsgerichteter Entwicklung angewendet werden


Gudrung Neumann ist Referentin der MedConf 2015Gudrun Neumann studierte Informatik an der Technischen Universität München und schloss das Studium als Diplom-Informatikerin Univ. im Jahr 1990 ab.
Seit dem Jahr 2005 befasst sich Frau Neumann mit der Funktionalen Sicherheit von sicherheitsrelevanten Steuerungen mit Schwerpunkt Software in den Bereichen Automotive, Maschine, Industrie, Haushalt und Medizingeräte und vertritt seit dem Jahr 2009 die SGS Gruppe als Project Manager im AUTOSAR Standardisierungsgremium.
Seit 2010 hat ist sie Produkt Managerin der Funktionalen Sicherheit Software bei der SGS-TÜV Saar GmbH und seit 2012 Teamleiterin Funktionale Sicherheit. In diesem Rahmen ist sie für die Norm konforme Definition und Durchführung von Analysen und Beurteilungen komplexer Software Systeme verantwortlich. Basierend auf langjähriger praktischer Erfahrung bietet sie Schulungen der Standards an und führt Beratungen auf dem Gebiet der sicherheits-relevanten und -orientierten Software Entwicklung durch.


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Eröffnungs-Keynote Risikomanagement

Referent: Oliver P. Christ, PROSYSTEM AG

Tag und Uhrzeit: Donnerstag, 15. Oktober 2015, 09:50 - 10:35 Uhr

Abstract: Risiko-Management in der Medizintechnik wird sich in den kommenden Jahren rasant verändern.
Die Keynote zeigt die wichtigsten Trends und aktuellen Herausforderungen auf. Risiko-Management für Medizinprodukte nach EN ISO 14971:2012 und die neue Ausgabe der Gebrauchstauglichkeitsnorm IEC 62366-1:2015 arbeiten „Hand in Hand“. Deren Anforderungen können durch klassische FMEA(s) nicht mehr abgedeckt werden. Neben der Basis-Sicherheit müssen nach IEC 60601-1/A1:2012 Anforderungen an die funktionale Sicherheit erfüllt werden. Die IEC 80001-1 fordert zusätzlich die Betrachtung von Security-Risiken. Der Focus verlagert sich zunehmend von der Hardware/Elektronik hin zu neuen Themen wie (Health) Software, Usability, Vernetzung und Datenintegrität. Diese Veränderungen wirken sich bereits auf die internationale Normungsarbeit von IEC TC 62 und ISO TC 215 aus.


Oliver P. Christ ist Keynotesprecher der MedConf 2015Dipl.-Ing. Oliver P. Christ, ist Vorstand der PROSYSTEM AG in Hamburg, einer international tätigen Beratungsfirma für die Medizinprodukte-Industrie mit Dienstleistungen auf den Gebieten Risiko-Management, Qualitäts-Management, Regulatory Affairs, Software Validierung und Gebrauchstauglichkeit. Die Firma wurde von Herrn Oliver P. Christ gemeinsam mit seinem Geschäftspartner, Dr. Jürgen Stettin 1999 gegründet. Sie hat Niederlassungen in San Diego, USA und Rio de Janeiro, Brasilien.

Herr Oliver P. Christ ist seit 25 Jahren in der Internationalen Normungsarbeit tätig. In Deutschland hat er den Vorsitz in mehreren Normungsgremien darunter “Ergonomie/Gebrauchstauglichkeit/Gebrauchsanweisung für Medizinprodukte” und “Sicherheit von medizinisch genutzten Geräten und Systemen in der ver-netzten Anwendung". Er vertritt Deutschland als Experte bei internationalen Normungssitzungen zu den Themen „Programmierbare Elektrische Medizinische Systeme (seit 1992), Gebrauchstauglichkeit (seit 1996), Risiko-Management (seit 1996), Software Life-Cycle Prozesse (seit 2002) und Risiko-Management für IT-Netzwerke mit Medizinprodukten (seit 2006), die zur Veröffentlichung der IEC 80001-1:2010 geführt hat. Seit Juni 2013 vertritt er die DKE in der AAMI/UL Initiative „UL 2800“ für Interoperabilität bei Medizin-produkten. Ihm wurde im Mai 2014 für sein ehrenamtliches Engagement und Einsatz für die elektrotechnische Normung die DKE-Nadel 2014 verliehen.

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Oliver P. Christ, PROSYSTEM AG


Oliver P. Christ ist Moderator der MedConf 2015Dipl.-Ing. Oliver P. Christ, ist Vorstand der PROSYSTEM AG in Hamburg, einer international tätigen Beratungsfirma für die Medizinprodukte-Industrie mit Dienstleistungen auf den Gebieten Risiko-Management, Qualitäts-Management, Regulatory Affairs, Software Validierung und Gebrauchstauglichkeit. Die Firma wurde von Herrn Oliver P. Christ gemeinsam mit seinem Geschäftspartner, Dr. Jürgen Stettin 1999 gegründet. Sie hat Niederlassungen in San Diego, USA und Rio de Janeiro, Brasilien.

Herr Oliver P. Christ ist seit 25 Jahren in der Internationalen Normungsarbeit tätig. In Deutschland hat er den Vorsitz in mehreren Normungsgremien darunter “Ergonomie/Gebrauchstauglichkeit/Gebrauchsanweisung für Medizinprodukte” und “Sicherheit von medizinisch genutzten Geräten und Systemen in der ver-netzten Anwendung". Er vertritt Deutschland als Experte bei internationalen Normungssitzungen zu den Themen „Programmierbare Elektrische Medizinische Systeme (seit 1992), Gebrauchstauglichkeit (seit 1996), Risiko-Management (seit 1996), Software Life-Cycle Prozesse (seit 2002) und Risiko-Management für IT-Netzwerke mit Medizinprodukten (seit 2006), die zur Veröffentlichung der IEC 80001-1:2010 geführt hat. Seit Juni 2013 vertritt er die DKE in der AAMI/UL Initiative „UL 2800“ für Interoperabilität bei Medizin-produkten. Ihm wurde im Mai 2014 für sein ehrenamtliches Engagement und Einsatz für die elektrotechnische Normung die DKE-Nadel 2014 verliehen.

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Lukas Vogler, Medical Software Consulting


Lukas Vogler ist Moderator der MedConf 2015Lukas Vogler has more than 5 years of experience in software development of medical devices.

Before he started his own business for medical software consulting, he worked for an international consulting company where he was responsible for the software branch. During this time, he worked as a consultant and software project leader to support customers around the world in all phases of the medical device software life-cycle.

He has performed and guided various integrations of Polarion for medical device companies. His in-depth knowledge of Polarion and industry specific regulatory requirements for medical devices provides a strong basis for successful projects for customers who want to develop and document software in an effective way and in compliance with corresponding standards and legislation.

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