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Risikomanagement in der Produktentwicklung
Veröffentlicht: MEDengineering 7-8 2011

An medizinische Geräte der Klasse III werden besonders hohe Anforderungen beim Risikomanagement gestellt. Eine Plattform, die den
gesamten Produktlebenszyklus dokumentiert und mit der sich die
Risiken managen lassen, vereinfacht die Zulassung...

Softwareentwicklung für Medizinprodukte. Wie Sie Herausforderungen in den Bereichen Compliance, Qualität und Kosten meistern
Für Hersteller von Medizinprodukten wird Software zunehmend zu wichtigsten Unterscheidungsmerkmal. Softwareinnovationen bieten viele Vorteile, weisen jedoch auch Risiken und Herausforderungen hinsichtlich Regulierung, strenger Qualitätsanforderungen, Wettbewerbsdruck und hoher ...

Produktinfo 

MKS

Medical Device Engineering with MKS Integrity  

MKS Integrity is the only medical device engineering solution that implements risk management as an extension to the product
engineering lifecycle with traceability to requirements, designs and test
protocols. The traceability in MKS Integrity ensures complete coverage of risk with measurable controls and satisfies key regulatory reporting
requirements of FDA CFR 21 Part 820 and the European MDD ...